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聚維酮碘溶液的制備
1 材料
1.1 藥品與試劑 聚乙烯吡咯酮(上�；瘜W(xué)試劑采購(gòu)站分裝)，碘(青島九龍褐藻有限公司)，PVP I(自制，符合藥典)，無(wú)水乙醇、硫代硫酸鈉、碘酸鉀、硫化鈉均為分析純。
1.2 設(shè)備及儀器 臺(tái)式恒溫隔水培養(yǎng)箱(上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠)，PHS 25型pH計(jì)(上海雷磁儀器廠)，KQ3200超聲波清洗器(昆山市超聲儀器有限公司)，電子分析天平AR1140(北京澤祥恒達(dá)科技發(fā)展公司)。
1.3 動(dòng)物 小白鼠，體重1.8～2.2 g,由濱州醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
2 方法與結(jié)果
2.1 PVP I的制備 取適量PVP于研缽中，加無(wú)水乙醇濕潤(rùn)后研勻，轉(zhuǎn)移到碘瓶中，加入已研細(xì)的碘，添加足量的無(wú)水乙醇，用磷酸緩沖液調(diào)節(jié)溶液的pH，使pH至5 0～6 0，放入超聲波中，15 min后，待碘全部溶解，把溶液轉(zhuǎn)移到燒杯中，蒸發(fā)至干即得。
2.2 PVP I溶液的制備 取適量PVP I于研缽中，加無(wú)水乙醇適量溶解，再加入少量碘酸鉀作為穩(wěn)定劑，最后添加蒸餾水，配成0.5%的溶液。
2.3 PVP I溶液的鑒別
2.3.1 取本品藥液2滴，加水10 ml與l滴淀粉指示液，即顯藍(lán)紫色。
2.3.2 取本品藥液10 ml，置50 ml錐形瓶中(瓶?jī)?nèi)頸切勿污染)，瓶口覆蓋一張用淀粉指示液潤(rùn)濕的濾紙，放置60 min，不顯藍(lán)色。
2.4 PVP I溶液的含量測(cè)定 精密量取本品20 ml于碘量瓶中，作為供試品溶液，以不含PVP I的溶液作為對(duì)照液，用Na2S2O3滴定液(0 1 mol/L)滴定，以空白對(duì)照進(jìn)行校正。每1 ml的硫代硫酸鈉滴定液(0 l mol/L)相當(dāng)于12 69 mg的碘。 共檢驗(yàn)3批PVP I溶液，結(jié)果三批樣品的有效碘含量分別為9 91% 、9 87% 、9 97% 。
2.5 PVP I溶液的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 結(jié)果見表1。表1 PVP I溶液的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果表明，本品在高溫環(huán)境下，含量有一定程度的下降，說明碘有揮發(fā)[1，2]。因此，本品應(yīng)低溫、避光保存。
2.6 皮膚刺激性實(shí)驗(yàn) 取小鼠5只，以8%Na2S溶液涂抹小鼠的背部，脫毛備皮。在脫毛區(qū)用藥(涂抹PVP I溶液)，每天這樣持續(xù)用藥7 d，觀察用藥皮膚是否出現(xiàn)紅腫或斑塊。觀察結(jié)果表明，用藥部位未出現(xiàn)紅腫或斑塊，表明本制劑對(duì)皮膚無(wú)明顯刺激性。
3 討論
3.1 PVP I難溶解，用無(wú)水乙醇和PVP可增加其溶解性，促進(jìn)PVP I的溶解;用磷酸緩沖液來(lái)調(diào)節(jié)溶液pH，使之在5.0～6.0之間，增加了PVP I的穩(wěn)定性。另外，添加的輔助材料碘酸鉀，也有穩(wěn)定作用，應(yīng)為PVP I能釋放出有效碘，有效碘逐漸分解生成碘化物，同時(shí)產(chǎn)生H+,當(dāng)溶液中存在適量碘酸鉀時(shí)，增加了溶液中碘酸根離子的濃度，使生成碘酸根離子的反應(yīng)不易進(jìn)行，從而增加了PVP I的穩(wěn)定性。
3.2 溫度是影響PVP I溶液穩(wěn)定性的主要因素。PVP I在高溫條件下，含量有一定程度的下降，說明碘有揮發(fā)。并且，隨著溫度的升高，含量下降也明顯。說明PVP I溶液對(duì)光、熱穩(wěn)定性差。因此，本制劑應(yīng)低溫避光保存，包裝最好選擇性質(zhì)穩(wěn)定的棕色玻璃瓶。
【參考文獻(xiàn)】
[1] 黃愛玲.聚維酮碘溶液穩(wěn)定性研究[J].山東醫(yī)藥工業(yè),1998,17(3):3 4.
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