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醫療器械注冊專員崗位職責18篇
在不斷進步的社會中，很多地方都會使用到崗位職責，崗位職責的明確對于企業規范用工、避免風險是非常重要的。一般崗位職責是怎么制定的呢？以下是小編精心整理的醫療器械注冊專員崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫療器械注冊專員崗位職責 1
崗位職責：
1、負責醫療器械產品注冊檢測和產品注冊；
2、負責監督工廠gmp運作，并定期檢查；
3、負責質量管理體系文件的維護；
4、負責醫療器械相關資質的辦理；
5、負責有關產品法規文檔的審核；
6、及時完成上級交代的`其他任務。
任職要求：
1、大專以上學歷，有2年以上醫療器械注冊工作經驗；
2、接受過gmp相關知識的培訓；
3、能獨立編寫注冊資料和gmp程序文件；
4、有較強的溝通能力，文字表達能力；
5、需適應配合公司出差；
6、有ce、fda認證工作經驗優先。
醫療器械注冊專員崗位職責 2
1．注冊專員最好有點生產經驗，或在車間呆過的、有過銷售經驗的、搞過市場調研和產品開發立項比較適合，當然有檢驗、研發經驗最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。
2．先把《醫療器械注冊管理辦法》（局16號令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個網站各聯結全都搞懂，是第一步。第二步學習《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械標準管理辦法》（局31號令）和《醫療器械臨床試驗規定》（局5號令），第三步在網上找一個北京局或者廣東局的注冊專員培訓資料了解整個注冊過程，包括生產許可證辦理、型式檢驗、臨床試驗、體系考核、真實性核查、注冊申報。每天專心研讀法規5小時，各種法規，包括sfda的通知、文件、指導原則等等。各種法規、規定在官方網站上都能查到。
3．然后依據局12號令和16號令在網上找一份完整版的生產許可辦理資料從頭到尾對照《XX省醫療器械生產企業許可證申請材料要求》和《XX省醫療器械生產企業許可證》現場審查標準仔細揣摩，你可以了解生產許可辦理大概的過程。
4．有了生產許可證，可以生產樣品進行型式檢驗，送型式檢驗需要比較完整的產品標準（當然生產許可也需要），產品標準依據《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫療器械產品標準編寫規范》及GB/T來編寫。技術要求參照各注冊資料撰寫指導原則。
5．有了型式檢驗報告可以開展臨床試驗，這里要注意的是必須在拿到型檢報告半年內啟動臨床。臨床試驗申請資料準備參照局5號令。
6．拿到臨床試驗報告，可以申報醫療器械質量體系檢查，申請資料參照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。
7．拿到規范檢查通過通知書，可以申請進行真實性核查，需要注意的是有的省局是規范檢查和真實性核查一起做。
8．拿到真實性核查報告后就可以注冊了，找一份完整版的注冊報批資料《三類醫療器械首次注冊模板》（第二版）從頭到尾對照《境內第三類境外醫療器械注冊申報資料受理標準》仔細揣摩，你可以了解個大概的審評要求。
9．最好在工作中，找曾經搞過注冊報批的人指點一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業論壇（如：SFDAIED論壇）和專業QQ群請教，SFDA醫療器械行業群：醫療器械注冊群：；
10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注冊報批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經驗的交流和共享可以去學習。
11．只有搞過一次完整的注冊經歷，才能知道三類注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不斷的'學習新知識，法規天天變，學習不間斷。
13．多參加培訓。整個過程需要花費人民幣和2年的時間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓計算（每年審評中心的培訓要去）。因此公司培養一個注冊報批人員是很費的。
14．無源和有源的注冊報批過程大同小異，體外診斷試劑例外。
15．搞好人際關系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗和資料。
醫療器械注冊專員崗位職責 3
崗位職責：
1、負責公司相關醫療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件；
2、負責進行公司醫療產品質量管理體系，主業務流程梳理、診斷、優化，推進各相關職能部門內部流程的`建立；
3、負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4、負責產品臨床試驗所需的所有工作；
5、與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
6、跟進相關的國家政策及法規的更新；
7、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
8、負責協調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于：中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場；
9、建立和維護當地法規要求的相關程序，比如：客戶投訴、上市后監督；產品標識等；
10、定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學歷，醫療器械、醫學檢驗、生物技術相關專業；
2、熟悉醫療器械注冊申報程序以及醫療器械質量管理相關法律法規；
3、熟悉各類醫療器械注冊申報資料的撰寫與申報；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準；
5、有生物醫藥或醫療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優先。
醫療器械注冊專員崗位職責 4
職責描述：
負責醫療器械注冊資料的`收集、撰寫、整理、審核、管理；
負責公司二類醫療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內醫療器械相關法律、法規和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協調溝通能力
領導分配的其他工作
任職要求：
生物、醫藥、醫療器械、臨床檢驗、醫療法規等相關專業，本科學歷；
兩年及以上醫療器械產品注冊工作經驗，熟悉二類有源醫療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫療器械管法規，行業法規和國家標準。熟悉iso 13485質量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類以來哦器械產品的注冊工作。
醫療器械注冊專員崗位職責 5
崗位描述：
1、協助注冊主管完成醫療器械產品注冊備案、文件準備及產品注冊申報等相關事宜；
2、解讀醫療器械相關法規；
3、協助完成其他與注冊，臨床試驗相關的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫學工程專業畢業。
2、英語4級以上，聽說讀寫熟練。
3、具備較強的學習能力和主動精神。
4、工作經驗不限，有經驗者尤佳。
醫療器械注冊專員崗位職責 6
職責描述：
1、全面負責公司產品的國內外注冊，建立和維護國內外產品注冊的相關文檔資料庫，已注冊的產品進行有效地管理和維護；
2、負責和支持公司所有與質量法規事務需求相關的一切活動；
3、撰寫和整理國內外注冊產品所需的各類資料；
4、積極主動跟蹤項目研發及申報進度，解決研發及申報過程中遇到的問題；
5、處理省市藥監局等上級部門相關事務；
6、負責質量法規部部門內部團隊建設管理工作；
7、領導交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫療器械、生物醫學工程相關專業本科以上學歷，有X射線醫學影像設備經驗者優先；
2、英語聽說讀寫流利，可作為日常工作語言；
3、五年以上有源醫療器械新產品國內外注冊申報管理工作經驗，能夠獨立負責開展公司產品國內外注冊相關工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質量體系和GMP規范的要求，熟悉CE注冊相關事項要求與辦事流程；
5、能全面負責統籌過影像醫療器械從無到有的注冊工作；
6、具有良好的寫作與表達能力、出色的'團隊協作能力、較強的執行力和推動力；
7、能熟練處理藥監局與器械評審中心等相關部門的事務。
醫療器械注冊專員崗位職責 7
1、醫學類、材料類、醫療器械類、高分子類等相關專業本科以上學歷，英語6級及以上，具有3年及以上相關工作經驗；
2、收集、整理、編制醫療器械產品注冊申請的相關文件，負責醫療器械產品資料匯編、注冊等工作；
3、與CFDA及相關技術審評中心保持良好合作關系，就產品注冊相關工作進行溝通與協調；
4、熟悉行業相關法律法規政策，進行定期整理與更新；
醫療器械注冊專員崗位職責 8
1.負責注冊部框架，以及完善注冊相關制度與文件；
2.負責國內/國際醫療器械注冊申報工作；
3.按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4.與國家藥監局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5.負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的'溝通，維護與客戶及專家的良好合作。
醫療器械注冊專員崗位職責 9
職位描述：
1、參與負責本公司產品的注冊工作，參與制定產品注冊計劃，并跟蹤執行；
2、參與醫療器械研發質量的.控制，收集產品注冊相關法規、標準并進行研究分析幫助產品盡快取得注冊證；
3、協助產品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關資料的收集、審核和遞交；負責醫療器械注冊過程中與檢測機構、臨床機構及相關監管機構的聯絡溝通；解決注冊問題，推進注冊進程、保證良好注冊結果。
4、參與質量體系建設，負責對醫療器械產品質量體系考核進行申請并準備相關文件資料；
5、進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
任職要求：
1、有相關產品注冊經驗優先；
2、機械、電子或生物醫學工程專業相關專業，大專以上學歷；
3、有較強的文字功底和良好的溝通能力和團隊合作精神，抗壓能力強。
醫療器械注冊專員崗位職責 10
工作職責：
1、根據倉庫的采購計劃，每周以訂單的形式與供應商訂貨，并確定到貨時間；
2、及時跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時反饋相關信息給使用部門；
3、根據財務制度要求在K3中生成發票，填寫銀行付款申請單；
4、建立合格供應商目錄，進行供應商的日常管理；
5、了解市場行情，整理相關供應商資料，進行新供方的開發；
6、根據實驗室的新開項目尋找適合的試劑；
7、根據制度要求將不合格物料的相關信息用質量信息反饋單的形式及時反饋給供應商，要求其及時做出整改并跟蹤整改效果；
8、對實驗室使用的各類試劑的相關認證資料，注冊證等進行收集整理主要包括醫療器械注冊證，生產或經營機構營業執照，組織機構代碼證，醫療器械生產或經營許可證等；
9、針對特殊的化學藥品需根據相關部門的'特殊要求進行辦理；
10、協助部門主管進行成本控制，降低采購價格；
11、管理采購付款工作，每半年與供應商進行帳款核對；
12、了解使用部門對采購物料的評價，收集反饋意見，與供應商進行溝通；
13、根據公司制度要求簽定相關采購合同；
14、完成上級交代的其他事項。
任職要求：
1、大專及以上學歷，醫學相關專業；英語有一定的聽說讀寫能力；
2、有相關的財務，統計經驗優先；有相關的物流經驗；有成本分析，供應商管理經驗者優先；
3、熟悉供應商的評估、考核；
4、動手、溝通能力強；責任心強、細心；有很強的服務意識；
5、熟悉掌握辦公軟件。
醫療器械注冊專員崗位職責 11
任職要求
性別：不限，年齡：30周歲以上。
學歷：大學本科及以上
專業：生物、醫療、材料、化工等相關專業。
語言要求：具備質量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓；熟悉iso9001、fda、820、iso13485和mdsap體系，取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫療器械質量管理工作，并具備指導和監督生產企業按照規定實施質量管理體系的.專業技能，以及解決實際問題的能力；
2、10年以上醫療器械質量相關工作經驗，熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求，具有內審員證書；
3、良好的溝通、協調能力，責任心強，認真細致，團隊協作能力強；
4、持有中級以上技術職稱。
5、六西格瑪黑帶并有實際統計工具運用經驗者優先；
6、500強企業工作經驗優先考慮。
醫療器械注冊專員崗位職責 12
1、組織本科室所有認真學習和執行有關《醫療器械監督管理條例》、
2、組織有關崗位人員建立規章制度和完善質量體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題。
3、指導和監督員工嚴格按《醫療器械監督管理條例》來規范醫療器械經營行為。
4、組織有關人員定期對醫療器械進行檢查，做到經營醫療器械帳物相符，嚴禁變質及過期失效、淘汰醫療器械出售現象發生。
5、檢查各級質量責任制度的執行情況，表彰先進，處罰造成質量事故的有關人員。
6、負責組織制定和修訂各項質量管理制度。
7、負責質量指導、質量計劃的.實施，對質量體系的工作質量負責。
8、主持質量問題的調查、分析和處理、落實質量獎懲工作。
醫療器械注冊專員崗位職責 13
1、負責藥房關于醫療器械質量管理文件的督促執行。定期對執行情況進行檢查及考核，對存在問題作好記錄并提出改進措施。
2、協助主任定期召開醫療器械質量分析會。
3、負責建立所經營醫療器械包含質量標準的醫療器械質量檔案。
4、負責處理醫療器械質量查詢，對病人反映醫療器械質量問題填寫醫療器械質量查詢記錄，及時解決并給以答復、上報。
5、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
6、負責醫療器械質量信息管理、收集和分析醫療器械質量信息。
7、負責質量不合格醫療器械報損前的審核，并監督其處理過程與結果。
8、負責審核醫療器械的質量分析，并提出處理意見，對確定的.處理方案進行監督。
9、協助開展對醫院職工醫療器械質量管理方面的培訓。
醫療器械注冊專員崗位職責 14
職責描述：
1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區存儲，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。
1、按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。
2、按批正確記載產品進、出、存動態，保證賬貨相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品結構及進銷情況。
3、做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號發貨”的原則辦理出庫。
4、做好庫房溫濕度記錄工作。
5、自覺學習倉儲保管業務知識，提高保管工作技能。
6、做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。
7、憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口述收發商品。
8、發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。
9、經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。
10、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示圖標的.要求，規范操作。怕壓產品控制堆放高度，定期翻垛。
任職要求：
1、具有2年以上的醫療器械倉管工作經驗及知識；
2、熟練掌握出入庫作業及庫房管理的方法、規范及操作程序；
3、熟悉倉庫管理制度及相關管理流程；
4、懂電腦操作。
醫療器械注冊專員崗位職責 15
崗位職責：
1、負責3d打印醫療器械產品（無源產品）的注冊申報工作；
2、協助撰寫醫療器械產品技術文件，編寫醫療器械產品注冊資料；
3、負責醫療器械法律法規的貫徹執行，及時了解醫療器械法律法規動態，及時獲得新發布和新修訂的法律法規；
4、負責醫療部門質量體系的建立，并保證其有效運行。
崗位要求：
1、本科以上學歷；熟悉醫療器械注冊流程，至少三年以上醫療產品注冊經驗；
2、良好的`溝通技巧和協調能力；
3、具有醫療器械質量管理體系方面的知識，熟悉醫療器械行業相關法律法規、政策，熟悉政府部門的工作流程。
醫療器械注冊專員崗位職責 16
崗位職責
1、負責各種醫療儀器、器械的現場安裝、調試及維系服務工作；
2、受理投訴，解決售后技術使用問題；
3、按照公司維修、保養計劃進行設備保養及校準；
4、對設備保養記錄進行總結分析，發現問題及時上報解決；
5、協助銷售部門解決技術問題。
任職資格
1、醫學工程，機械，電氣，自動化等相關專業大專以上學歷；
2、有一年以上的技術開發或設計的`工作經驗；
3、有較強的與客戶溝通能力、表達能力、學習能力和團隊觀念。
醫療器械注冊專員崗位職責 17
崗位職責：
1、根據公司發展戰略，制定長期品牌發展策略和規劃，包括行業和競爭分析，市場和用戶研究，品牌定位和核心用戶利益點梳理；
2、結合產品和運營，制定市場品牌推廣年度計劃和項目方案，涵蓋公關，廣告，活動，互動營銷，渠道推廣，品牌設計，品牌內容營銷，行業合作，效果營銷等營銷手段，通過策劃、組織并執行各類品牌和市場活動，來打造品牌知名度，偏好度并發展用戶；
3、市場項目的kpi設定、跟蹤、評估與優化，負責日常市場項目目標設定，分解及品牌推廣效果的統計分析、評估、調整和優化；
4、拓展和維護商務社交領域的合作伙伴關系；
5、負責市場團隊建設的計劃，組織，激勵和控制等環節，設定、分解和落實市場工作目標和計劃，制定有效的組織管理和激勵機制；培養、輔導、培訓市場和渠道團隊，提升工作效率；
6、負責組織制定年度營銷計劃和營銷費用、內部利潤指標等計劃，并監督計劃執行情況，控制預算的支出。
任職要求：
1、本科以上學歷，電子商務、電子信息技術等tmt、互聯網、醫學相關專業；10年以上相關工作經驗，5年以上管理經，3年以上醫療器械行業市場推廣同職工作經驗，有新媒體營銷推廣成功案例，具有同等職務工作三年以上；熟悉公關媒體品牌推廣運作，具有出色的品牌策略能力及整合傳播技巧；
2、具有敏感的商業和市場意識，較高的分析問題及解決問題的能力，具有優秀的資源整合能力和業務推進能力；
3、具備良好的.溝通合作技巧及豐富的團隊建設經驗；
4、有高度的工作熱情和優秀的團隊領導能力；
5、具備拓展和維護商務社交領域的合作伙伴關系的能力。
醫療器械注冊專員崗位職責 18
崗位職責：
1、決策支持：追蹤產品醫療領域研究進展和市場動態，搜集、整理行業信息、競品信息、終端客戶產品使用情況，反饋新需求信息，并定期、不定期提交分析報告；行業政策解讀；
2、銷售支持與管理：協助市場銷售目標和政策；策劃、組織實施專項(重點產品)推廣方案和市場活動方案，并進行總結和效果評估；銷售人員產品知識培訓和考核；銷售政策、市場活動執行情況檢查、總結與評價；產品銷售、售后服務質量系統總結、分析。
3、品牌管理：品牌傳播和推廣活動策劃、組織實施；公司公共信息發布平臺(網絡、微信號等)內容維護；負責公司展覽、會議、商務對接活動運營活動的策劃、監督、執行；
4、部門協同：協同拜訪重點客戶；協同處置各類突發狀況、異常情況(危機公關)；供應鏈聯絡及相關活動組織。
崗位要求：
1、從事醫療器械、設備推廣活動5年以上；
2、熟練使用各類辦公軟件，優秀，能閱讀先關文獻資料，熟練擬寫各類文件；有較強的團隊組織，協調和溝通能力，分析判斷能力，項目執行力；
3、具備一定的`項目規劃、運作、管理能力和經驗；有外企工作經驗者優先。
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