醫(yī)療器械注冊崗位職責
隨著社會不斷地進步，崗位職責使用的情況越來越多，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內(nèi)容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務(wù)與責任的統(tǒng)一，由授權(quán)范圍和相應的責任兩部分組成。我敢肯定，大部分人都對制定崗位職責很是頭疼的，以下是小編整理的醫(yī)療器械注冊崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械注冊崗位職責1
1.負責注冊部框架，以及完善注冊相關(guān)制度與文件；
2.負責國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊申報工作；
3.按照相關(guān)法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4.與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的'順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5.負責與項目客戶、研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己谩⑦m時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作。
醫(yī)療器械注冊崗位職責2
注冊助理/專員(醫(yī)療器械)執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司,執(zhí)鼎醫(yī)療,執(zhí)鼎醫(yī)療科技,執(zhí)鼎崗位描述:
1、協(xié)助注冊主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準備及產(chǎn)品注冊申報等相關(guān)事宜;
2、解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);
3、協(xié)助完成其他與注冊,臨床試驗相關(guān)的工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程專業(yè)畢業(yè)。
2、英語4級以上,聽說讀寫熟練。
3、具備較強的學習能力和主動精神。
4、工作經(jīng)驗不限,有經(jīng)驗者尤佳。
醫(yī)療器械注冊崗位職責3
崗位職責：
1、負責公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件；
2、負責進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的`建立；
3、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4、負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作；
5、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
6、跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新；
7、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
8、負責協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于：中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場；
9、建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標識等；
10、定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導開展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)；
3、熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標準；
5、有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位職責4
工作職責:
1、根據(jù)倉庫的采購計劃,每周以訂單的形式與供應商訂貨,并確定到貨時間;
2、及時跟蹤訂單,與倉庫人員核對物品到貨情況,及時反饋相關(guān)信息給使用部門;
3、根據(jù)財務(wù)制度要求在K3中生成發(fā)票,填寫銀行付款申請單;
4、建立合格供應商目錄,進行供應商的日常管理;
5、了解市場行情,整理相關(guān)供應商資料,進行新供方的開發(fā);
6、根據(jù)實驗室的新開項目尋找適合的試劑;
7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時反饋給供應商,要求其及時做出整改并跟蹤整改效果;
8、對實驗室使用的各類試劑的相關(guān)認證資料,注冊證等進行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊證,生產(chǎn)或經(jīng)營機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照,組織機構(gòu)代碼證,醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等;
9、針對特殊的`化學藥品需根據(jù)相關(guān)部門的特殊要求進行辦理;
10、協(xié)助部門主管進行成本控制,降低采購價格;
11、管理采購付款工作,每半年與供應商進行帳款核對;
12、了解使用部門對采購物料的評價,收集反饋意見,與供應商進行溝通;
13、根據(jù)公司制度要求簽定相關(guān)采購合同;
14、完成上級交代的其他事項。
任職要求:
1、大專及以上學歷,醫(yī)學相關(guān)專業(yè);英語有一定的聽說讀寫能力;
2、有相關(guān)的財務(wù),統(tǒng)計經(jīng)驗優(yōu)先;有相關(guān)的物流經(jīng)驗;有成本分析,供應商管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉供應商的評估、考核;
4、動手、溝通能力強;責任心強、細心;有很強的服務(wù)意識;
5、熟悉掌握辦公軟件。
醫(yī)療器械注冊崗位職責5
職責描述：
負責醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負責公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協(xié)助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領(lǐng)導分配的.其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標準。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊工作。
醫(yī)療器械注冊崗位職責6
職責描述：
1、全面負責公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊，建立和維護國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫，已注冊的產(chǎn)品進行有效地管理和維護；
2、負責和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動；
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料；
4、積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題；
5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關(guān)事務(wù)；
6、負責質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團隊建設(shè)管理工作；
7、領(lǐng)導交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，有X射線醫(yī)學影像設(shè)備經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、英語聽說讀寫流利，可作為日常工作語言；
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊申報管理工作經(jīng)驗，能夠獨立負責開展公司產(chǎn)品國內(nèi)外注冊相關(guān)工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求，熟悉CE注冊相關(guān)事項要求與辦事流程；
5、能全面負責統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有的注冊工作；
6、具有良好的寫作與表達能力、出色的`團隊協(xié)作能力、較強的執(zhí)行力和推動力；
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
醫(yī)療器械注冊崗位職責7
這是醫(yī)療器械注冊老手總結(jié)的新手入門秘籍，請仔細閱讀：
1．注冊專員最好有點生產(chǎn)經(jīng)驗，或在車間呆過的、有過銷售經(jīng)驗的、搞過市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項比較適合，當然有檢驗、研發(fā)經(jīng)驗最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。
2．先把《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局16號令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學習《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局31號令）和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局5號令），第三步在網(wǎng)上找一個北京局或者廣東局的注冊專員培訓資料了解整個注冊過程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗、臨床試驗、體系考核、真實性核查、注冊申報。每天專心研讀法規(guī)5小時，各種法規(guī)，包括sfda的通知、文件、指導原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上都能查到。
3．然后依據(jù)局12號令和16號令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對照《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求》和《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準仔細揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過程。
4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進行型式檢驗，送型式檢驗需要比較完整的產(chǎn)品標準（當然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標準依據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及GB/T來編寫。技術(shù)要求參照各注冊資料撰寫指導原則。
5．有了型式檢驗報告可以開展臨床試驗，這里要注意的是必須在拿到型檢報告半年內(nèi)啟動臨床。臨床試驗申請資料準備參照局5號令。
6．拿到臨床試驗報告，可以申報醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，申請資料參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。
7．拿到規(guī)范檢查通過通知書，可以申請進行真實性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實性核查一起做。
8．拿到真實性核查報告后就可以注冊了，找一份完整版的注冊報批資料《三類醫(yī)療器械首次注冊模板》（第二版）從頭到尾對照《境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》仔細揣摩，你可以了解個大概的審評要求。
9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過注冊報批的人指點一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ群請教，SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：醫(yī)療器械注冊群:；
10．你需要艱苦的努力，好多具體的'辦事過程和程序最好問搞過注冊報批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經(jīng)驗的交流和共享可以去學習。
11．只有搞過一次完整的注冊經(jīng)歷，才能知道三類注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不斷的學習新知識，法規(guī)天天變，學習不間斷。
13．多參加培訓。整個過程需要花費人民幣和2年的時間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓計算（每年審評中心的培訓要去）。因此公司培養(yǎng)一個注冊報批人員是很費的。
14．無源和有源的注冊報批過程大同小異，體外診斷試劑例外。
15．搞好人際關(guān)系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗和資料。
五、內(nèi)功
除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因為專業(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：
①查找能力
想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機密的，就都可以得到，這就是境界。
�、跉w納能力
搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。
�、鄯治鼋鉀Q能力
庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。
�、軐I(yè)積累
這就相當于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。
⑤信息更新速度
注冊這行，其實也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達，觀一葉而知秋，也是本事�！獙π畔⑶閳螅裼浾咭粯拥拿舾�。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。
六、秘密武器
其實，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：
�、賱e人煉的法寶
都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。
�、谧约簾挼姆▽�
比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。
當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如《醫(yī)療器械標準大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標準目錄》、《醫(yī)療器械標準匯總表20xx年》、《歐盟醫(yī)療器械標準》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。
七、下三濫邪功
不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標題：
①非法買賣資料
�、趪乐鼐庂Y料
③其他不正之道
闖關(guān)技巧
1、苦練內(nèi)功，最后成功
不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實一點。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習基本功。
2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔
搞注冊的人，如果連標準都集不齊，會遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會像金魚一樣漲死。
——有恒心，有節(jié)制。
3、江湖經(jīng)驗很重要
紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實戰(zhàn)中增長經(jīng)驗值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。
因為戰(zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗值，多好。
4、眼觀四路耳聽八方
如前所述，要對消息敏感，會看天穿衣。
5、在道上混，要講道義
多行不義必自斃就不說了，基本的，認真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食
注冊人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。
7、存海外之志
前已有述，要看得更遠些。
8、邪門功夫少練
現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會，而時事已非，到底是正宗功夫才能長遠。
醫(yī)療器械注冊崗位職責8
崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;
2、負責監(jiān)督工廠GMP運作,并定期檢查;
3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護;
4、負責醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;
5、負責有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的`審核;
6、及時完成上級交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專以上學歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;
2、接受過GMP相關(guān)知識的培訓;
3、能獨立編寫注冊資料和GMP程序文件;
4、有較強的溝通能力,文字表達能力;
5、需適應配合公司出差;
6、有CE、FDA認證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位職責9
1、醫(yī)學類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,英語6級及以上,具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件,負責醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作;
3、與CFDA及相關(guān)技術(shù)審評中心保持良好合作關(guān)系,就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進行溝通與協(xié)調(diào);
4、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)政策,進行定期整理與更新;
醫(yī)療器械注冊崗位職責10
職位描述：
1、參與負責本公司產(chǎn)品的注冊工作,參與制定產(chǎn)品注冊計劃,并跟蹤執(zhí)行;
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制,收集產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)、標準并進行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證;
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負責醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊問題,推進注冊進程、保證良好注冊結(jié)果。
4、參與質(zhì)量體系建設(shè),負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進行申請并準備相關(guān)文件資料;
5、進行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實施,對臨床試驗管理的.相關(guān)活動進行記錄并存檔;
任職要求:
1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
2、機械、電子或生物醫(yī)學工程專業(yè)相關(guān)專業(yè),大專以上學歷;
3、有較強的文字功底和良好的溝通能力和團隊合作精神,抗壓能力強。
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