注冊醫(yī)療器械公司詳細流程

注冊醫(yī)療器械公司詳細流程

　　醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。1類醫(yī)療器械可以直接銷售;2類醫(yī)療器械需要許可證經(jīng)營。

　　醫(yī)療器械注冊流程：

　　1、查名——5個工作日

　　2、辦理醫(yī)療器械許可證——25個工作日

　　3、驗資——3個工作日

　　4、營業(yè)執(zhí)照——7、10個工作日

　　5、組織機構(gòu)代碼——4個工作日

　　6、稅務登記證——7個工作日

　　醫(yī)療器械注冊辦理時間：50個工作日

　　醫(yī)療器械注冊所需材料：

　　1、三張專科以上(臨床專業(yè))畢業(yè)證書、身份證原件及人員到場、簡歷;

　　2、每一個產(chǎn)品受權(quán)書(廠商產(chǎn)品受權(quán)給本公司代理銷售);

　　3、廠商的產(chǎn)品注冊證書復印件加蓋廠商公章;

　　4、廠商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證復印件加蓋公章、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表復印件加蓋公章;

　　5、三位人員簽勞動合同;

　　6、注冊地址產(chǎn)權(quán)證復印件及租房合同原件;

　　7、法人與股東身份證原件，法人與股東出資比例及聯(lián)系方式、投資方本人到場(如：銀行、工商等);

　　8、企業(yè)名稱多個(10個以上);

　　9、企業(yè)經(jīng)營范圍;

　　10、會計人員上崗證復印件、身份證復印件其它注冊所需材料。

　　辦理醫(yī)療器械許可證所需材料明細如下：

　　1、公司營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證正本原件;

　　2、銀行開戶許可證復印件;

　　3、公章一枚;

　　4、三個相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);

　　5、三個檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件，負責人需提供工作簡歷(食品藥監(jiān)老師過來場地核查約談的時候需要提供檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件);

　　6、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　7、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

　　8、注冊經(jīng)營場地的房產(chǎn)證復印件、租賃協(xié)議;

　　9、注冊經(jīng)營場地布置平面圖;

　　10、公司法人代表身份證復印件;

　　12、公司財務人員身份證和會計上崗證復印件;

　　13、其他材料根據(jù)相關(guān)政府規(guī)定要求提供。

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