醫療器械注冊專員崗位職責

醫療器械注冊專員崗位職責（通用13篇）

　　在當下社會，我們每個人都可能會接觸到崗位職責，制定崗位職責可以有效地防止因職務重疊而發生的工作扯皮現象。制定崗位職責需要注意哪些問題呢？以下是小編為大家收集的醫療器械注冊專員崗位職責，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 1

　　1、負責公司醫療器械產品在國內的注冊事宜;

　　2、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等;

　　3、協助編寫、管理公司產品的技術文檔，提早開展注冊證到期的后續工作;

　　4、與國家食藥局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證;

　　5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的.順利進行;

　　6、了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規，翻譯相關產品技術資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 2

　　1、協助法規主管開展技術工作醫療器械注冊以及立項；

　　2、負責醫療器械相關法規的.收集、整理和更新；

　　3、負責食品藥監部門的跟蹤和申請；

　　4、協助編寫醫療器械產品注冊材料工作；

　　5、完成相關事宜的日常文書性工作。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 3

　　1、參與負責本公司產品的.注冊工作，參與制定產品注冊計劃，并跟蹤執行;

　　2、參與醫療器械研發質量的控制，收集產品注冊相關法規、標準并進行研究分析幫助產品盡快取得注冊證;

　　3、協助產品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關資料的收集、審核和遞交;負責醫療器械注冊過程中與檢測機構、臨床機構及相關監管機構的聯絡溝通;解決注冊問題，推進注冊進程、保證良好注冊結果。

　　4、參與質量體系建設，負責對醫療器械產品質量體系考核進行申請并準備相關文件資料;

　　5、進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;

　　醫療器械注冊專員崗位職責 4

　　1、協助注冊主管完成醫療器械產品注冊備案、文件準備及產品注冊申報等相關事宜;

　　2、解讀醫療器械相關法規;

　　3、協助完成其他與注冊，臨床試驗相關的工作。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 5

　　1、 負責國內/國際醫療器械監管法規、技術標準的研究分析和導入，確保公司產品的法規符合性;

　　2、 負責產品樣品準備與送檢;

　　3、 負責產品的申報與注冊工作;

　　4、 對公司產品適用法規和標準的.實施予以宣導、監督和檢查;

　　5、 對產品在研發、制造及營銷環節中產生的法規問題予以回答;

　　6、 跟進臨床試驗的工作。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 6

　　1、負責公司人工智能癌癥檢測系列產品的cfda ii類醫療器械注冊項目和iii類注冊籌劃。

　　2、負責首次注冊、變更注冊技術資料的撰寫。包括: 產品技術要求、綜述資料、研究資料、臨床評價、風險管理報告、產品變更對比表等。

　　3、研究掌握醫療人工智能產品相關的.注冊法規及標準，識別風險，為公司經驗戰略提供建議。

　　4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗證項目以及cro供應商，確保項目目標達成。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 7

　　1、負責醫療器械產品注冊檢測和產品注冊;

　　2、負責監督工廠gmp運作，并定期檢查;

　　3、負責質量管理體系文件的維護;

　　4、負責醫療器械相關資質的辦理;

　　5、負責有關產品法規文檔的審核;

　　6、及時完成上級交代的`其他任務。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 8

　　1.負責公司相關醫療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件;

　　2.負責進行公司醫療產品質量管理體系，主業務流程梳理、診斷、優化，推進各相關職能部門內部流程的建立;

　　3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

　　4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;

　　5. 與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;

　　6. 跟進相關的`國家政策及法規的更新;

　　7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

　　8. 負責協調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;

　　9. 建立和維護當地法規要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監督;產品標識等;

　　10. 定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 9

　　1、根據倉庫的采購計劃，每周以訂單的形式與供應商訂貨，并確定到貨時間;

　　2、及時跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時反饋相關信息給使用部門;

　　3、根據財務制度要求在k3中生成發票，填寫銀行付款申請單;

　　4、建立合格供應商目錄，進行供應商的日常管理;

　　5、了解市場行情，整理相關供應商資料，進行新供方的開發;

　　6、根據實驗室的新開項目尋找適合的試劑;

　　7、根據制度要求將不合格物料的相關信息用質量信息反饋單的形式及時反饋給供應商，要求其及時做出整改并跟蹤整改效果;

　　8、對實驗室使用的各類試劑的相關認證資料，注冊證等進行收集整理主要包括醫療器械注冊證，生產或經營機構營業執照，組織機構代碼證，醫療器械生產或經營許可證等;

　　9、針對特殊的化學藥品需根據相關部門的.特殊要求進行辦理;

　　10、協助部門主管進行成本控制，降低采購價格;

　　11、管理采購付款工作，每半年與供應商進行帳款核對;

　　12、了解使用部門對采購物料的評價，收集反饋意見，與供應商進行溝通;

　　13、根據公司制度要求簽定相關采購合同;

　　14、完成上級交代的其他事項。'

　　醫療器械注冊專員崗位職責 10

　　1、 全面負責公司產品的國內外注冊，建立和維護國內外產品注冊的相關文檔資料庫，已注冊的.產品進行有效地管理和維護;

　　2、負責和支持公司所有與質量法規事務需求相關的一切活動;

　　3、撰寫和整理國內外注冊產品所需的各類資料;

　　4、積極主動跟蹤項目研發及申報進度，解決研發及申報過程中遇到的問題;

　　5、處理省市藥監局等上級部門相關事務;

　　6、負責質量法規部部門內部團隊建設管理工作;

　　7、領導交代的其他事宜。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 11

　　1、負責公司代理相關醫療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件;

　　2、負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

　　3、與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的'問題，保證注冊過程的順利進行;4、跟進相關的國家政策及法規的更新;

　　5、完成醫療器械的認證工作;

　　6、定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。

　　醫療器械注冊專員崗位職責 12

　　負責醫療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；

　　負責公司二類醫療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協助和反饋問題；

　　及時收集和更新管理國內醫療器械相關法律、法規和標準文件

　　具備良好的'團隊合作精神和協調溝通能力

　　領導分配的其他工作

　　醫療器械注冊專員崗位職責 13

　　1、負責醫療器械產品注冊檢測和產品注冊;

　　2、負責監督工廠GMP運作，并定期檢查;

　　3、負責質量管理體系文件的維護;

　　4、負責醫療器械相關資質的辦理;

　　5、負責有關產品法規文檔的`審核;

　　6、及時完成上級交代的其他任務。

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