醫療器械公司如何注冊流程

醫療器械公司如何注冊流程

　　一、 許可證辦事項目：

　　醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事

　　申請開辦第二、三類醫療器械經營企業，則需要辦理許可證

　　二、申請范圍：

　　申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　三、許可證辦理程序：

　　1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《杭州市醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　(3)杭州工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);

　　(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件;

　　(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

　　區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起 10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

　　3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　五、法律責任：

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　四、杭州醫療器械公司注冊流程

　　1、工商核名;

　　2、簽署工商材料;

　　3　辦理許可證

　　4、開戶驗資;

　　5、工商登記;

　　6、刻章;

　　7、組織機構代碼登記;

　　8、稅務登記;

　　五、稅收優惠政策

　　在杭州經濟開發區注冊公司：可免費提供注冊地址，享受較高幅度的財政扶持獎勵政策，其中營業稅可扶持比例為地方財政的50%——80%，增值稅可扶持比例為實繳稅收的4%——7%，所得稅可扶持比例為地方財政的50%——80%。

　　六、實際操作提醒:

　　在杭州申請獲得《醫療器械經營許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。

　　其中最關鍵的是三個部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。

　　說明：以下闡述的著重點是從客戶的角度出發，客戶需要準備的內容。由我們代理公司準備的內容由于過多，在此省略。 杭州外資公司注冊

　　房子：有以下幾點要求

　　1、一般面積要求80個平米以上，其中50平米是倉庫，30平米是辦公。

　　2、如果在實際中需要購買文件柜之類的，將由我們替客戶購買，發票根據實際發生額向客戶報銷。將不超過300元。

　　人員：有以下幾點要求需要客戶提供

　　1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人-質量負責人-質量檢查人員

　　2、對這3人的要求是：

　　公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際管理。

　　質量負責人：臨床醫學或者相關醫學專業畢業(中醫不行)。二類，要求此人中專以上畢業;三類，要求此人大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷，根據簡歷，提供此人最近一家工作單位出具的離職證明(加蓋工作單位紅色公章)。

　　質量檢查人員：與 質量負責人 要求一致。

　　3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，還包括銷售、倉庫負責人等職位的人。(實在沒有，3人也可以)杭州代理注冊公司

　　4、客戶提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。

　　材料：有以下幾點要求需要客戶提供

　　1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

　　2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

　　3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

　　4、需提供，總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經銷此產品的證明文件。

　　5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

　　6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

　　7、針對每種三類醫療器械產品，提供每種產品的外包裝各2份

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