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對藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度落實情況的探討
【關(guān)鍵詞】 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的落實，對于一個臨床藥師來講，長期以來是一個非常棘手的問題，每一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職做此項工作的人員(大多是臨床藥師)都有這樣體會。通過筆者幾年工作及許多有識之士的指點(diǎn)，做以下總結(jié)，與大家共同探討。
1 老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)
1.1 中藥也有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。任何藥品，包括中藥，其不良反應(yīng)都是客觀存在的，對此我們根本無法避免，而只能考慮如何把不良反應(yīng)降到最低。有關(guān)中藥沒有副作用的觀念是錯誤的。從國家不良反應(yīng)監(jiān)測報告中可以看出，由中成藥引起的不良反應(yīng)，約占藥品不良反應(yīng)10%～15%或更高，并呈較明顯的上升趨勢。一些常用中成藥，如壯骨關(guān)節(jié)丸、感冒通片等，均可引起肝腎損害、出血等不良反應(yīng)甚至死亡。中藥應(yīng)用已有上千年歷史，古代中藥書籍中對其所存在的毒性或不良反應(yīng)也有所記載，中藥取材也不僅限于人們常見的草藥，還包括動物、礦物等，尤其是來源后者的中藥材，若誤服濫用則很有可能引起不良反應(yīng)。
1.2 常用藥并不等于保險藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根，會傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。魚腥草注射液是一種中草藥復(fù)方制劑，臨床上使用也較普遍。該注射液中含許多大分子物質(zhì)，若經(jīng)靜脈輸入后，未除盡的半抗原有可能與血漿蛋白結(jié)合，才可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)。使用該注射液前，應(yīng)認(rèn)真檢查藥物，如果出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等問題不得使用。此外還要嚴(yán)格按照藥品說明書控制給藥劑量、濃度、滴注速度、給藥途徑。注射后觀察病人尤其是老人、兒童用藥后的反應(yīng)。
1.3 有不良反應(yīng)不等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應(yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。用藥產(chǎn)生不良反應(yīng)基本無法預(yù)測，因為一種藥物往往具有多重的藥理作用，藥物的劑量、劑型、用藥途徑的不同，藥物的相互作用及賦形劑的影響，不同種族、不同年齡、不同性別，還有胖瘦程度、營養(yǎng)狀況、血型、遺傳因素、病理生理狀況的不同，以及環(huán)境因素，都會使每個人反應(yīng)的情況不一樣，對藥物產(chǎn)生的敏感性不一樣，而產(chǎn)生不盡相同的不良反應(yīng)。但其實，如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。
1.4 假劣藥品才會引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。事實上， 許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。
1.5 說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥的誤區(qū) 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。一個負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)，才會充分尊重消費(fèi)者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)盡可能詳細(xì)地告訴用藥者。
1.6 非處方藥不會引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的誤區(qū) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。
1.7 中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。
1.8 新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。
近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強(qiáng)、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。
針對這樣的藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報告的尖兵;同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報告體系中，發(fā)揮積極作用。
2 醫(yī)生對不良反應(yīng)報告的誤區(qū)
醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報時，態(tài)度十分消極。
曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報機(jī)制不完善，報了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)�？梢姡R床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。
3 藥師難為無米炊
發(fā)現(xiàn)并上報藥品不良反應(yīng)是目前國內(nèi)醫(yī)院開展臨床藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)工作之一，也是臨床藥師的重要工作內(nèi)容，體現(xiàn)了臨床藥師在合理用藥中的關(guān)鍵作用。但是，目前醫(yī)院藥師所獲得的一手不良反應(yīng)資料非常少，質(zhì)量又差，使醫(yī)院藥師不良反應(yīng)匯總、分析和上報工作難以順利開展。
醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)主要是通過以下幾個途徑：臨床醫(yī)師主動上報給藥劑科;門診用藥咨詢時，以及為患者提供藥物服務(wù)咨詢時發(fā)現(xiàn);藥劑科在處理退藥時發(fā)現(xiàn);醫(yī)院藥師深入臨床，了解用藥情況時發(fā)現(xiàn)藥物相互作用和不良反應(yīng)等。
上報渠道中，最主要的本來應(yīng)該是臨床醫(yī)師的主動上報，但是由于臨床醫(yī)師的顧慮，這條通道卻成為獲得不良反應(yīng)報告最不可靠的途徑。相比之下，藥師直接在用藥咨詢、處理退藥及下臨床參與用藥指導(dǎo)時，直接與用藥終端接觸所獲得的不良反應(yīng)報告更加可靠。但遺憾的是，這些報告由于藥師隊伍人力及工作精力的限制，數(shù)量很少，而且相對于醫(yī)師的報告顯得更為被動和滯后。
即使藥師能夠從醫(yī)師手中得到一些不良反應(yīng)報告，但是由于報表質(zhì)量較差，很可能會出現(xiàn)報表不具研究意義的情況。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十四條明確要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。但是，北京市藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心曾經(jīng)對基層不良反應(yīng)報表質(zhì)量進(jìn)行過相關(guān)研究，發(fā)現(xiàn)比較規(guī)范的4級和3級報表僅占61.3%，基本沒有使用價值的2級以下報表占38.7%之多。主要問題表現(xiàn)在以下幾方面。
首先是藥品不良反應(yīng)臨床資料記錄比較簡單，突出表現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)過程及處理情況兩方面。藥品不良反應(yīng)過程要求詳細(xì)記錄患者用藥后多長時間出現(xiàn)反應(yīng)，對不同的表現(xiàn)要有詳細(xì)的描述，如“皮疹”，要對皮疹的形態(tài)、部位、面積等內(nèi)容詳細(xì)記錄。在北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報表中，有的僅僅記錄了“皮疹”。不良反應(yīng)處理情況存在的問題主要表現(xiàn)在兩個方面，一是治療不良反應(yīng)用藥記錄不詳細(xì)或未記錄，二是不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)或治愈時間未記錄。尤其后者，直接影響對藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的評價。
其次是用藥情況記錄不規(guī)范。如使用“先鋒4號”、“左氧”、“硝甘”等簡稱，致使藥品商品名、通用名記錄不規(guī)范;藥品的劑型選擇錯誤，如把“膠囊”寫成“片劑”等;藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱使用不規(guī)范的簡稱;用藥原因未使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語，如“抗感染、支持”等。
不僅如此，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的人員，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。但是，目前國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要責(zé)任僅僅停留在記錄、調(diào)查、分析階段，評價和處理兩部分經(jīng)常無法做到。
專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作人員不足，有限的幾個人所做的工作是每天收取各科室通過院內(nèi)系統(tǒng)上報的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度匯總制作《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門上報。由于人力和精力限制，在兼顧日常工作的前提下，基本沒有能力通過調(diào)查病史、詳細(xì)了解藥歷甚至直接查看患者等形式去了解詳細(xì)的情況，更不用提通過查閱文獻(xiàn)或?qū)嶒炇以囼灥姆椒ㄈゴ_認(rèn)是否為不良反應(yīng)，因此很多時候這些報告都以“可能”或“待評價”的形式上報了。
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