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云南省抗瘧疾藥物質量監測分析
【摘要】目的了解云南省抗瘧疾藥物的質量情況，為抗瘧疾藥的使用和管理決策提供依據。方法在勐臘縣和瑞麗市2個監測點，用德國微型實驗室檢測技術(GPHF)對樣品初篩，進行物理檢測、樣品裂解及薄層層析(TLC)；將初篩過的樣品(按送檢比例)送國家藥物質量控制實驗室進行確認實驗，內容包括視覺檢查、活性成分檢測等。結果2個監測點收集到6種抗瘧疾藥共128個樣品，其中勐臘59個，瑞麗69個。在初篩過程中檢測出4個可疑樣品和3個不合格樣品，合格率為94?5%、可疑率為3?1%，不合格率為2?3%。30個樣品送往食品藥品監督局進行確認實驗，其中的7個樣品沒有通過確認實驗，確認實驗合格率為76?7%。結論云南部分抗瘧疾藥物存在質量不合格現象，需要對云南省抗瘧疾藥物質量持續監測。【關鍵詞】抗瘧疾藥
瘧疾是一個全球的衛生問題。近年來，瘧原蟲對氯喹和法西達的抗性受到重視，一些國內外學者在湄公河流域開展了抗瘧疾藥對瘧原蟲抗性研究。使用低于標準和不合格的藥物或假藥是導致惡性瘧原蟲對多種主要抗瘧疾藥產生抗性的主要原因之一〔1-4〕。隨著青蒿琥酯及其衍生物等新的抗瘧疾藥替代該地區惡性瘧原蟲抗氯奎藥物的使用，有必要對該地區所使用的抗瘧疾藥物進行質量監測評估，以了解云南省抗瘧疾藥質量狀況。為此，2003～2005年，我們與美國藥典藥物質量信息管理局(USPDQI)、美國國際開發署(USAID)和WHO合作開展了該項目的研究。現將結果報告如下。
1材料與方法
1?1監測點的選擇選擇開展抗瘧疾藥療效監測的云南省瑞麗市和勐臘縣為監測點。監測點的基本情況：勐臘縣19?3萬人口，80家藥店，71家個體診所及225個鄉村衛生院(包括村衛生室，下同)；瑞麗市11?1萬人口，56家藥店，114家個體診所及135個鄉村衛生院。2002～2004年勐臘縣和瑞麗市瘧疾報告病例分別為433，510和509及616，652和637例。
1?2樣品采集每年收集3次，每4個月1次。每個樣品詳細填寫采樣記錄表，并按照樣品包裝上的保存條件進行保存。采樣地點包括市內、市郊、鄉鎮公共和私人的抗瘧疾藥物供給及分配系統(包括正式的和非正式的分發渠道)。樣品來自國內或鄰國不同廠家、不同批號的抗瘧疾藥物(青蒿琥酯、乙胺嘧啶、氯喹、甲氟喹、法西達、奎寧及二鹽酸奎寧)。
1?3檢驗方法在現場用德國微型實驗室檢測技術和方法對樣品進行初篩，檢測內容包括物理檢測、樣品裂解及薄層層析(TLC)。初篩過的樣品按送檢比例(包括初篩的所有可疑樣品、5%～10%不合格樣品及5%～10%的合格樣品)送往食品藥品檢驗所進行確認，其檢驗內容包括視覺檢查、活性成分檢測及色譜分析等。
2結果
2?1樣品監測結果在勐臘縣和瑞麗市2個監測點共收集128個樣品，勐臘縣59個，瑞麗市69個。在初篩過程中檢測出4個可疑樣品和3個不合格樣品，合格率為94?5%，可疑率為3?1%，不合格率2?3%。30個送檢樣品中，有7個樣品沒有通過確認實驗，合格率為76?7%(表1)。
2?2樣品采集情況在港口和非正式渠道(包括攤販)采樣點沒有采集到樣品。其樣品主要來自于診所22?7%，藥房28?1%，醫院4?7%及當地疾病預防控制中心44?5%。
表1監測點及檢驗所的檢驗結果（略）
注：初篩樣品數中的百分比為每類樣品數量(合格或可疑或不合格)與其總樣品數量的比例；確認實驗樣品數中的百分比為每類樣品數量(合格或不合格)與其關檢數量的比例
3討論
本次調查發現，雖然不同的抗瘧疾藥物較容易在當地醫院或市場獲得，但未發現未注冊的藥品及違法的進口/出口藥品。樣品主要來自診所、藥房、醫院及當地疾病預防控制中心。對檢測出的可疑樣品和不合格樣品中的青蒿琥酯片劑、氯喹片劑和乙胺嘧啶片劑多為云南省常用的抗瘧疾藥品，提示在云南省沒有統一的藥物分發渠道下，需要進一步開展抗瘧疾藥物質量持續監測。同時加強云南省抗瘧疾藥
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