新建藥企設備管理的現狀分析論文
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摘要：
近年來，國家高度重視醫藥、健康產業發展，大力推進醫藥經濟的改革與發展，各地區政府積極筑巢引鳳，促使高科技、高附加值、高效益的品種接踵落地，醫藥產業結構不斷完善，發展潛力持續推高。在此背景下，新建藥企數量劇增，由于受到傳統藥企設備管理觀念的影響，新建藥企的設備管理仍然存在很多問題。本研究在藥企籌建及試生產期開展設備管理方面展開研究，將設備相關問題解決在初始階段，對保證藥企大規模的穩定化生產有著極為重要的意義。
關鍵詞：
設備；管理；籌建；試生產期；問題；對策；
引言：
制藥行業的設備管理對人類生命安全、產品質量、安全生產、經濟效益與制造成本有著至關重要的影響。在當前我國制藥行業由粗放型(填補市場空白)向精細化(高質量、低成本、高效益)方向發展的過程中，企業的設備管理工作既要做好生產、質量的保障，又要大力挖掘潛能，降低費用，濃縮維修人才、裝備工具和備件費用等，使設備管理部門在開展工作方面面臨巨大的壓力。
設備管理是門綜合學科，它涉及設備管理學、維修專業、機械、電氣、自動化改造、危險性預測、故障診斷、故障處理等[1，2，3，4，5，6，7，8]多項領域，通過對設備運行安全狀態的評估，進行有效的安全管理[9，10]。
設備管理具有5個周期，包括了建設、投入生產、穩定生產、正常生產以及設備更新[11]。本研究著重針對建設(籌建)、投入生產(試生產)階段進行重點剖析。
1、新建藥企設備管理的現狀
藥企的產品是藥物，藥物的安全和質量相較于其他行業有更高的要求，所以藥品的質量控制從QbT→QbP→QbD，即質量源于檢驗到質量源于生產再到質量源于設計，而實現QbD保證藥品的質量，建廠初期的設備管理也是關鍵環節[12]。藥品投入生產前藥企根據實驗室設計的工藝參數和工藝要求進行設備選型和設計，并在設備進入企業后保證設備符合指定用戶需求標準(userrequirementspecification，URS)需要更多的精細化、系統化管理。但是由于新建藥企需要符合GMP要求，導致前期準備工作時間周期較長，而藥企為達到提前產品上市，壓縮了產品市場準入前的各階段時間，由此導致了設備相關問題。目前藥企的主要生產工藝流程完全依賴于各種自動化設備的應用，設備成為企業固定資產的重要組成部分，需要投入大量的人力、物力及資金，因此，設備在管理上如果出現任何問題，都有可能導致極為嚴重的后果。所以，目前新建藥企最容易遇到的問題就是設備設計選型、設備入場及試生產前期的設備管理。
1.1、設計階段
1.1.1、初步設計方案準備不足，投產前出現諸多問題
藥企的設計要求來源于實驗室，而具體設計方案來源于設計院。但是目前大多數藥企由于自身技術力量的不足或對工藝設計理念理解不夠，在藥企的初步設計方案中完全依賴于設計院。由于設計院對于產品設計思路和要求理解有限，較多情況下設計時會加入傳統的設備選型、設備工藝及流程，從而導致了新藥廠“老裝備”的現象時有發生。
1.1.2、設計方案問題建議在以下方案進行探索
組建設計技術小組，企業內部充分溝通、協調，完善原始設計初步方案，細化產能需求、質量體系需求、工藝、參數、流程、部分設備選型、URS等，提供原有穩定生產時的各種細節參數，回顧以往生產時設備或系統存在的問題和解決經驗，匯總給設計院，讓設計人員以充分的實戰參數為依據，減少“過渡”設計或“缺失”設計的可能。
例1，某設計院設計人員在設計廠房空調系統設備選型時，會在計算好的理論冷量、風量、機外余壓等參數上預留5%～10%，甚至更多，此部分如果有充分的數據支持和實戰經驗，就可以根據實際情況進行調整，降低到合理的水平線上，從而合理減少“過渡”設計，避免公共能源的浪費，以保證企業的基礎設計。
例2，某設計院設計人員在設計純化水系統設備選型時，設計參數為3T/h，但經過設計技術小組人員審核發現，該企業在生產實際過程中，只有每天僅一次且只有在上午9～10點時才會用到3T/h的產水量，其他時間基本比較少用水，經過溝通后將設備選型參數調整為1T/h純化水機加3T儲罐的配置，這樣操作既大大降低了設備投資，又節約了能源，也完全滿足了生產需求。
在初步設計方案階段時，藥企要多次組織有能力、有實戰經驗的技術人員，對設計院方案進行初審，要大膽、敢于對設計人員提出質疑，對于個別理想化的設計，要表達現實中的“不可操作性”c，如設備或系統的選型不合理或設備布局、安裝條件受限等。
例3，某凈化車間內三合一設備間，試生產時按照GMP進行環境監測，發現房間照度不符合GMP要求，調查時發現原因為:設計院相關專業設計人員在設計時未充分考慮設備的外形尺寸和較多的附屬設備安裝后導致的對光源不同角度的遮擋而導致，像此類問題完全可以在設計階段經優化設計后進行避免。
1.2、設備入廠
1.2.1、做好入廠檢查
設備經過按照工藝參數制定URS、廠家根據URS完成設備生產裝配完成文件配置表(fileallocationtable，FAT)等階段，再將設備送至藥企。但是上述的準備都是基于一份文件或者理想狀態，可能會出現設備不能在預定位置安裝、輔助設施不配套，設備中某個部件或功能不能滿足生產需求的情況。
1.2.2、確認設備安裝是否合理，運行過程是否符合設計要求
設備安裝位置要保留充足的空間，以方便維修、操作；檢查設備電氣部分是否具有超壓、過電流、過載等保護裝置；輔助設施要全部安裝到位。重點檢查項目如下:檢查設備安裝的環境是否達到設備需求，并符合藥品生產的相關要求。GMP中規定了不同種類的設備要適應廠房的潔凈級別、溫度、相對濕度、防爆、通風、除塵、特種設備管理等相關要求，通過以上相關要求確認這些設備的安裝環境是否合規，排查設備在使用中是否產生、排放廢棄物、有毒、有害氣體，是否符合環保相關要求等。重點檢查設備的輔助配套系統是否完備，能否支持設備的正常運行，相互之間的接口、信息傳輸是否良好等。
確定設備運行狀況及相應設備參數。按照藥品的生產工藝要求對設備的設計參數進行逐一確定，完善設備臺賬，制定設備檔案，檢查設備的運行是否正常，如各傳動部件是否靈活、有效，運行是否平穩，是否有異常的噪聲等，以上對新投入使用的設備尤為重要。
1.3、設備管理
1.3.1、試生產期間是所有生產型企業設備、系統問題爆發的關鍵點
由于部分人員錯誤的意識，如認為新設備短期內不用太重視維護與保養，有可能引發各種質量事故和安全事故，嚴重的甚至為企業帶來毀滅性的損失。一般企業的工程、設備、機電的管理部門被當作輔助部門，藥企沒有認識到機電設備檢修的重要性，導致部分設備帶“病”運行，沒有定期進行維護和保養，待機電設備出現故障停機或明顯異常時才開始搶修，延誤了正常生產，大大增加了維修成本及檢修時間，最后導致設備性能下降。
1.3.2、建立、健全設備、工程管理體系
設備的管理部門需要與所管轄的具體工作內容合理匹配，還要對每一個技術崗位的職責做出明確規定，約束相關設備管理、維護的工作人員，只有這樣才能更加有效地保證設備安全有效地運行。同時加強設備維護意識，強化精細化管理觀念。
制藥設備的使用、維護、保養按GMP要求，執行標準操作規程化管理，設備操作和維修人員必須通過相關的培訓方可上崗，強調全員參與設備的使用、維護和保養，確保設備運行穩定可靠，避免因管理不善導致設備問題而影響藥品的質量。在實際操作中，首先要通過評估體系來確認企業的關鍵設施、設備，確定日常管理的核心目標，一般，目標可根據生產工藝、質量、安全、環保等方面展開評估，確定相對關鍵的設備、系統、復雜的'聯動生產線等，定期分析設備異常現象和故障，不得帶“病”運轉。開展計劃性維護、保養，周期性巡檢，注重事前養護設備，推行設備管理的考核激勵機制，提倡有能力的員工進行發明、改造、創新，通過對設備無故障運行時間、節能、降耗、增效、維修成本等方面的考核，推動設備管理體系全員的積極性。
1.3.3、積極開展設備的點檢相關工作
藥企的點檢[13]相關制度要在籌建期就開展起來，要求生產操作員、設備點檢員、設備檢修員三方人員均全員參與，制定設備維修技術標準、點檢標準、給油脂標準、維修規程和相關文件，實施區域分工責任制，建立五層點檢防護線，做好設備劣化的傾向性管理，對設備劣化的數據連續進行記錄，并分析變化的發展趨勢和變化的速率，找出劣化的變化規律。
編制點檢[14]作業計劃，按計劃、有步驟的實施檢查，檢查結果要做到詳細記錄，并按檢查數據與規定標準的差值、判定印象、處理意見，檢查者要簽名并注明檢查時間等。
在生產現場對生產設備進行定點、定期檢查，對照標準發現設備的異常和隱患，分析、判斷其劣化程度，提出針對性的檢修維護方案，并負責對方案實施進行全過程監控管理。
1.4、學習與成長
1.4.1、未將知識轉化為生產力
目前很多企業在學習力、創新力、改造力方面較為薄弱，特別是由于企業對于資金的“控制”，導致對設備管理部門的支持力偏弱，進而未能及時將高新技術引入新建項目中。新建藥企由于前期工程項目內容較多，只顧埋頭苦干，未深入思考問題的關鍵點，也沒有時間學習、提升。這樣很容易導致自身的學習力、創新力、改造力不能及時真正地向生產實踐中轉化。
1.4.2、提倡學習型企業
藥企應該鼓勵技術人員“走出去”和“帶回來”，走出去學習交流同行的先進經驗，多關注設備相關新技術的引進和發展，有條件的藥企可以聯合藥機廠家開發有特色的、專用的高品質制藥設備，增強產品的綜合優勢；帶回來是要將所學所用的新技術、新裝備、新工藝引入到新、改擴建項目中去，提高藥企的核心競爭力。
2、結論
設備管理[15]是一項復雜綜合性管理工作，尤其是當前眾多的新、改、擴建項目，在設計初期及試生產期，除了要把好選型、采購、使用、維護、保養、日常管理關，還要求企業高層領導對于設備管理給予足夠的重視，完善各級設備管理人員、設備操作人員、維修人員及相關配合人員之間的責任，做到職責清晰明確，有法可依、有章可循、有據可查，記錄清晰，定人操作，定人監督，獎懲分明，專管與群管相結合，強化操作人員的安全意識，提高專業業務素質和技術水平。
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