淺談檢測機構質量管理論文

淺談檢測機構質量管理論文

　　質量管理是保證檢測機構順利運行、保證檢測機構檢驗數據準確可靠、檢測依據現行有效的必要手段。對于檢驗檢測機構而言，檢測質量是其存在的基礎，因此做好質量管理工作是檢驗檢測機構工作的重中之重。質量管理通常包括制定質量方針和質量目標、質量控制、質量保證、質量改進等方面，其中質量控制和質量保證是其重點。

　　1 制定質量方針和質量目標

　　質量方針和質量目標是檢測機構質量管理體系必不可少的一部分，是檢測機構檢測的工作準則，體現了檢測機構自身的特點，并符合法律法規和顧客要求。質量目標必須要切實可行，針對自身實際情況制定，過高難以完成，過低也失去了意義。質量目標要量化，應該有具體的計算方法和完成措施，要定期統計目標完成情況，然后根據統計結果制定下期的工作目標。目前存在的問題是，大多數檢測機構都明確量化了自己的質量目標，但是缺少統計數據，質量目標存在多年不變的現象。這樣的質量目標既不能有效地反映質量體系運行過程中存在的問題，也不利于質量改進。

　　2 質量控制

　　根據《檢測和校準實驗室認可準則》(ISO/IEC17025：2005)和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對檢測檢驗檢測機構的要求，為保證實驗數據的準確性和有效性，檢測機構應該執行必要的質量控制手段對檢測結果進行質量控制，把檢測結果誤差控制在國家規定的允許限度內，使檢測數據能夠達到檢測工作所要求的質量，同時質量控制也是驗證新的技術方法和標準可靠性的一種必要手段。

　　2.1 質量控制的分類

　　2.1.1 內部質量控制。內部質量控制是檢測機構對其內部檢測活動進行自我監控的過程，具體方式有校準曲線檢查、定值標準物質測定、空白實驗、儀器設備檢定/校準、平行樣分析和加標回收率分析等。

　　2.1.2 實驗室間質量控制。實驗室間質量控制是對不同檢測機構及其分析人員檢測質量進行考察的活動，通過核查檢測機構間數據的可比性，確定檢測機構報出可接受的檢測結果的能力，并且協助各相關檢測機構發現自身問題，提高檢測質量。通常采用指定同一方法測定或者不指定方法、儀器檢測同一標準樣品等方式對檢測機構間質量進行評價。

　　2.2 質量控制方式

　　2.2.1 多次(一般6次)測量空白樣品，計算方法檢出限。

　　2.2.2 選擇檢驗方法并對所選方法進行精密度偏性分析試驗，確定方法的檢出限、精密度和準確度。

　　2.2.3 繪制標準曲線并計算該方法測量限值。

　　2.2.4 進行不同方法間的比對實驗。

　　2.2.5 定期開展質量考核、對樣品復檢和加強儀器設備檢定/校準等。

　　2.2.6 繪制質量控制圖。

　　2.2.7 開展常規質量控制實驗：空白試驗、樣品平行試驗、加標回收試驗、標準物質試驗等。

　　3 質量保證

　　3.1 檢測人員

　　3.1.1 檢測人員要求。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(以下簡稱評審準則)規定：檢驗檢測機構應具有與其從事檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。想要做好檢測工作，檢測人員需要具備相應的學歷，有一定的專業知識和檢驗經驗，具備一些大型儀器設備的操作技能，能夠承擔所需要擔任的檢驗項目。

　　3.1.2 人員培訓。檢測機構管理層應根據本單位的質量方針和質量目標，確定人員需求技能目標，有針對性地制定人員培訓計劃。在新標準、技術規范發布后，檢測機構應對新方法或技術規范及時進行宣貫和方法確認并對使用人員進行培訓考核。人員培訓可以采取多種形式進行并隨時監督、跟蹤計劃的實施，進行培訓有效性的考核和評價并保存人員培訓各階段的記錄。

　　3.2 檢驗設備與標準物質

　　3.2.1 檢驗設備。評審準則規定：具有從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。檢驗設施是進行檢測活動的必需工具，也是檢測機構技術能力的重要組成部分之一。檢測機構應根據所要開展的檢驗項目，按相關標準規定配置相應質量和數量的符合檢驗需求的檢驗設備。

　　3.2.2 儀器設備的量值溯源。評審準則規定，設備(包括用于抽樣的設備)在投入使用前應進行校準或核查，已證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。由此可見，檢測機構做好檢驗設備使用前的量值溯源工作，是保證檢測結果正確可靠的前提。檢測機構應制定儀器設備的檢定/校準和維護計劃，并明確相應的部門或人員組織實施。對不能溯源到國家基準的檢測用儀器設備，應采取實驗室間或實驗室內部比對、能力驗證等方法進行校準，以保證檢測結果的可溯源性。

　　3.2.3 儀器設備的期間核查。檢測機構應建立并實儀器設備的期間核查程序，對儀器設備進行期間核查，以保證其校準狀態的置信度。儀器設備進行期間核查后，應對核查數據進行分析和評價，當發現核查結果出現較大偏差，可能導致檢測結果不可信時，應立即停止該儀器設備的使用，貼停用標識，并立即聯系工程師進行維修，修復后的儀器設備使用前必須經再次檢定或校準等方式證明其功能指標已恢復，以確保檢驗結果的準確可靠。

　　3.2.4 標準物質和標準溶液。標準物質是保證檢測數據的精密度和準確度，實現量值溯源的重要物質。評審準則規定：檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序�？赡軙r，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢測機構在購買標準物質時應首選國家級、有證標準物質，并做好對標準物質供應商的評價和定期確認。若無有證標準物質可用時，檢測機構應通過比對實驗、能力驗證等方式證明量值的正確和溯源。標準物質必須嚴格按照證書上的儲存條件進行保管。在檢測過程中，檢測機構應注意標準物質的有效使用期限，嚴禁使用過期的標準物質，配制標準滴定溶液時應嚴格按《標準滴定溶液的制備》(GB/T 601-2002)要求進行，做到雙人八平行，測定結果級差的相對值不得大于重復性臨界極差的相對值0.15%，測定結果取兩人共八平行結果的平均值。

　　3.3 試劑和耗材

　　3.3.1 試劑和實驗用水。試劑和實驗用水是檢測工作中必不可少的材料，一批試劑的好壞與否和實驗用水的級別都可以影響到實驗結果的準確性。因此在檢測活動中一定要按照技術規范和標準方法要求采用相應純度的試劑，可以采用較高級別的試劑但嚴禁使用低級別的試劑，實驗用水也須遵照這一原則。

　　3.3.2 實驗耗材。實驗耗材也是影響實驗數據的重要因素之一。玻璃量器同樣也應該定期檢定/校準，不合格的產品嚴禁使用。在選擇玻璃耗材時，標準曲線和平行樣品選擇的量器應是同一批次，這樣可以有效減少系統誤差;帶有刻度的玻璃器皿不能加熱，以免影響其稱量準確度;玻璃量器出現掛壁等情況應及時清洗，但清洗時不應對其內壁產生破壞，以免影響其刻度。

　　3.4 檢測標準和檢測方法

　　檢測標準是檢測機構實施檢驗活動的依據性文件，也是對檢測結果進行判定的重要依據。在選擇檢驗標準時應優先選擇國際標準、區域標準和國家標準，然后才是行業標準、地方標準和企業標準。檢測機構采用自編或非標檢測方法時，應使用標準比對、標準物質校準或實驗室間比對等手段對所得結果的不確定度進行評定，非標方法需經過確認后方可使用。檢測機構對非標方法應制定相應的作業指導書，經技術負責人批準后使用。檢測機構應建立標準的查新體系，定期對所用標準現行有效性進行檢查，確保在用標準現行有效。

　　3.5 環境條件和設施

　　實驗室內溫濕度、噪聲振動、電磁場等外界環境會影響到某些儀器設備的測量精度，引起測量誤差。開展檢測活動時，個別檢測參數的檢測需要在特定環境條件下進行，如利用電子天平稱量的項目。通常影響測量精度最主要的外界因素是所處環境的溫度和濕度，因此必須按相關要求配備相應的環境條件和設施，并對環境條件實施有效監控和記錄。

　　4 質量改進

　　質量改進是質量管理活動中重要的一環，是指主動采取措施，使質量在原有的基礎上有突破性的提高，是一個長期、持續的工作，貫穿于整個檢測的生命。

　　質量改進應該按照質量方針、質量目標開展，檢測機構應根據相關程序按計劃對質量管理體系及管理活動進行內部審核和管理評審來持續改進管理體系。同時對檢測工作進行監控，以確保檢測結果的質量，并對質量控制的數據進行分析以持續改進管理體系。當檢測活動不適用或者檢測數據異常時，應按相關程序對出現的不符合檢測工作、偏離管理體系或技術運行中的政策和程序的活動進行糾正以持續改進管理體系。

　　5 結語

　　檢測機構質量管理是一個系統的工作，這個工作涉及到檢測機構活動的各個方面，涉及到檢測機構的命脈。在檢測機構建設和運行過程中，做好質量管理是重中之重。做好檢測機構質量管理工作，首先要領導層高度重視，制定好合理可行的質量方針和質量目標、有針對性的體系文件，做好各個部門崗位間的協調，做好內審核管理評審工作，保證質量體系有效運行，持續改進;其次要做好質量控制和質量保證工作，嚴格按照質量體系要求進行日常工作，人、機、料、法、環各個環節都嚴格按照規定執行，做到有依據、可追溯;最后要加強宣貫，增加全員的參與意識，在工作中逐漸發現問題、改正問題，持續地完善、改進質量管理體系，使之順利運行。

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