藥物制劑崗位職責(zé)

藥物制劑崗位職責(zé)20篇

　　在不斷進(jìn)步的時代，我們可以接觸到崗位職責(zé)的地方越來越多，崗位職責(zé)是指一個崗位所需要去完成的工作內(nèi)容以及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任范圍。相信很多朋友都對制定崗位職責(zé)感到非�？鄲腊�，下面是小編整理的藥物制劑崗位職責(zé)，歡迎大家分享。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 1

　　1、負(fù)責(zé)擬定制劑研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃方案，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　2、負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室處方、工藝開發(fā)，并向生產(chǎn)車間的技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。

　　3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)本組員工日常工作中遇到的.問題和困難，對所承擔(dān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。

　　4、負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目ctd資料的撰寫和完善，并帶領(lǐng)組員做好注冊核查所需的各項(xiàng)工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 2

　　1、收集整理國內(nèi)、外各類醫(yī)藥科研相關(guān)信息動態(tài)，熟知新藥研發(fā)流程，能按照注冊法規(guī)要求組織開展藥物制劑研發(fā)工作;

　　2、進(jìn)行新藥項(xiàng)目立項(xiàng)對項(xiàng)目的技術(shù)難度、國內(nèi)外申報(bào)情況、市場情況及政策風(fēng)險(xiǎn)等方面有充分了解;

　　3、對所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)進(jìn)行協(xié)調(diào)及管理;

　　4、可獨(dú)立完成或組織人員完成制劑研究工作，包括劑型設(shè)計(jì)、處方設(shè)計(jì)與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩(wěn)定性研究等;

　　5、按照藥品注冊報(bào)批要求，撰寫相關(guān)申報(bào)材料及原始記錄，完成申報(bào)工作;

　　6、解決試產(chǎn)、調(diào)試、生產(chǎn)過程中的.與產(chǎn)品工藝有關(guān)的難點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)問題，并進(jìn)行制劑工藝交接;

　　7、對化學(xué)合成、分析等相關(guān)領(lǐng)域知識有充分了解。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 3

　　1、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品(吸入制劑優(yōu)先)、工藝等研究，負(fù)責(zé)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的.制定與控制;

　　2、配合完成制劑小試、中試放大工作;

　　3、了解藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則，能根據(jù)藥品制劑工藝研究結(jié)果整理藥品申報(bào)資料制劑部分，同時能夠進(jìn)行相關(guān)資料的整理;

　　4、及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地填寫實(shí)驗(yàn)原始記錄;

　　5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 4

　　1.根據(jù)公司的年度目標(biāo)和部門年度目標(biāo)，安排制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)工作，擬定制劑研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃方案，監(jiān)督計(jì)劃的'執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé);

　　2. 負(fù)責(zé)解決制劑技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān)，并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等;

　　3. 負(fù)責(zé)制劑研究相關(guān)申報(bào)資料、圖譜、原始記錄等真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性;

　　4. 負(fù)責(zé)對制劑團(tuán)隊(duì)下屬人員的績效管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)以及相關(guān)規(guī)章制度和工作流程的建立和優(yōu)化;

　　5. 與其他部門協(xié)作，提高在研項(xiàng)目進(jìn)度。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 5

　　1、獨(dú)立進(jìn)行藥物制劑研究，處方設(shè)計(jì)、篩選和工藝研究等工作;

　　2、負(fù)責(zé)藥物制劑生產(chǎn)及研發(fā)相關(guān)的其它檢驗(yàn)工作;

　　3、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)員開展具體的實(shí)驗(yàn)工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 6

　　1、能在指導(dǎo)下完成有關(guān)的制劑研究工作;

　　2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄撰寫;

　　3、負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的使用維護(hù);

　　4、能承擔(dān)生產(chǎn)工藝技術(shù)交接支持。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 7

　　1、協(xié)助高級制劑研究員進(jìn)行藥物的制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優(yōu)化與驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝交接;

　　2、負(fù)責(zé)按照要求規(guī)范撰寫原始記錄，整理報(bào)告;

　　3、能夠維護(hù)和管理制劑研究的.相關(guān)儀器、設(shè)備;

　　4、完成公司臨時交給的其他工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 8

　　1、參與或負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)研究;

　　2、負(fù)責(zé)藥物制劑的開發(fā)，包括劑型研究和項(xiàng)目實(shí)施等;

　　3、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況，合理制定質(zhì)量研究計(jì)劃、并對項(xiàng)目研發(fā)成本、研發(fā)進(jìn)度、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的`控制和管理;

　　4、制劑工藝、放大研究及產(chǎn)業(yè)化交接，臨床支持等;

　　5、負(fù)責(zé)撰寫新藥申報(bào)資料。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 9

　　1、負(fù)責(zé)并可獨(dú)立完成藥物的制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優(yōu)化與驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝交接;

　　2、負(fù)責(zé)按照要求規(guī)范撰寫、整理相關(guān)申報(bào)資料;

　　4、負(fù)責(zé)查閱國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)專利和文獻(xiàn)資料，跟蹤最新研發(fā)動態(tài)，協(xié)助藥物制劑研發(fā)

　　5、能夠維護(hù)和管理制劑研究的.相關(guān)儀器、設(shè)備;

　　6、完成公司臨時交給的其他工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 10

　　口服固體制劑(片劑、膠囊、顆粒劑)的研究開發(fā);

　　制劑處方開發(fā)、工藝優(yōu)化研究。

　　在制劑負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，根據(jù)制劑負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)的.處方、工藝進(jìn)行制劑小試研究和中試放大生產(chǎn)。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 11

　　1、按照要求，藥品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的要求，制定和執(zhí)行研制計(jì)劃和方案、原始記錄和制劑申報(bào)資料的撰寫;

　　2、熟悉一般的'制劑設(shè)備的操作;

　　3、負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品的中試和工藝放大;

　　4、承擔(dān)部門職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 12

　　1.根據(jù)公司總體發(fā)展戰(zhàn)略及研發(fā)規(guī)劃，參與部門產(chǎn)品選題立項(xiàng)、研發(fā)策略制定;

　　2.負(fù)責(zé)創(chuàng)新小分子藥物的`制劑研究，開展相應(yīng)的處方工藝研究開發(fā)、工藝放大、工藝驗(yàn)證;

　　3.負(fù)責(zé)解決技術(shù)難題;保證項(xiàng)目按計(jì)劃完成;

　　4.負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)平臺建立、項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移;

　　5.負(fù)責(zé)國內(nèi)或國際注冊申報(bào)資料的撰寫、復(fù)核

　　藥物制劑崗位職責(zé) 13

　　1、熟悉藥物制劑原理，了解各種常用制劑輔料，了解常用制劑研發(fā)過程中的檢測手段，如溶出，崩解，脆碎度，粒徑分布等。

　　2、嚴(yán)格遵守制劑設(shè)備操作的各項(xiàng)sop，認(rèn)真書寫原始實(shí)驗(yàn)記錄和整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　3、在主管輔導(dǎo)下，獨(dú)立制定各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方案并實(shí)施。

　　4、能夠獨(dú)立使用各種制劑設(shè)備，并負(fù)責(zé)日常維護(hù)保養(yǎng)。

　　5、積極配合主管整理撰寫申報(bào)資料。

　　6、積極配合分析研發(fā)部門，及時提供原輔料相容試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)等樣品。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 14

　　1、負(fù)責(zé)為藥物開發(fā)提供制劑處方設(shè)計(jì)及工藝研究方案，并獨(dú)立撰寫相關(guān)申報(bào)資料;

　　2、為制劑工藝優(yōu)化和生產(chǎn)放大提供技術(shù)指導(dǎo);

　　3、制訂藥物開發(fā)中制劑研究方案并有計(jì)劃執(zhí)行和完成。擅長藥物分析并熟悉各種新劑型的開發(fā)。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 15

　　1、按照要求，藥品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的要求，制定和執(zhí)行研制計(jì)劃和方案、原始記錄和制劑申報(bào)資料的撰寫;

　　2、熟悉一般的制劑設(shè)備的操作;

　　3、負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品的`中試和工藝放大;

　　4、承擔(dān)部門職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 16

　　1.負(fù)責(zé)藥物產(chǎn)品的固體口服制劑立項(xiàng)，配方研發(fā)，技術(shù)、法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)方面的工作。確保及時完成新產(chǎn)品的研發(fā)，如:處方設(shè)計(jì);研發(fā)穩(wěn)定和生物等效性配方;研發(fā)符合美國FDA和中國SFDA要求產(chǎn)品。

　　2.監(jiān)督所有注冊批次的制造;審查和批準(zhǔn)如協(xié)議、生產(chǎn)記錄、規(guī)格和研發(fā)報(bào)告等技術(shù)文件。指導(dǎo)和管理與申報(bào)批次生產(chǎn)有關(guān)的'所有活動，如撰寫，審查和批準(zhǔn)的技術(shù)文件(協(xié)議，生產(chǎn)記錄，規(guī)范，研究報(bào)告等)。

　　3.與生產(chǎn)，檢驗(yàn)，物料管理部門溝通，確保處方放大和商業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

　　4.對可能影響產(chǎn)品的錯誤操作提出說明并提供改善業(yè)務(wù)和質(zhì)量的意見。

　　5.制定、解釋和說明標(biāo)準(zhǔn)操作工藝，并確保遵守。

　　6.管理，和培訓(xùn)科研人員。

　　7.負(fù)責(zé)和管理各種工作事項(xiàng)的質(zhì)量、準(zhǔn)確性和數(shù)量;提供建議、指導(dǎo)和方向;處理日常問題，制定詳細(xì)的內(nèi)部工作方法;并對人事事務(wù)提供建議。

　　8.監(jiān)督和評價(jià)下屬的表現(xiàn)

　　9監(jiān)督并協(xié)作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造

　　藥物制劑崗位職責(zé) 17

　　1 、協(xié)助高級制劑研究員進(jìn)行藥物的'制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優(yōu)化與驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝交接;

　　2、 負(fù)責(zé)按照要求規(guī)范撰寫原始記錄，整理報(bào)告;

　　3、 能夠維護(hù)和管理制劑研究的相關(guān)儀器、設(shè)備;

　　4、 完成公司臨時交給的其他工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 18

　　根據(jù)公司安排開展新產(chǎn)品、新劑型研發(fā)工作。

　　主持公司新產(chǎn)品的性能分析、技術(shù)可行性研究與評定工作;

　　組織制定新品的工藝方案、編制工藝文件的.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

　　及時做好原始記錄，定期進(jìn)行資料的整理、編寫和歸檔，并撰寫研究報(bào)告。

　　根據(jù)項(xiàng)目要求開展小試及中試工作。

　　協(xié)助管理實(shí)驗(yàn)室的日常事務(wù)工作。

　　完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)

　　藥物制劑崗位職責(zé) 19

　　1、按照公司項(xiàng)目計(jì)劃，組織并按時完成制劑處方開發(fā)和工藝開發(fā)；

　　2、組織完成制劑中試生產(chǎn)，包括安評樣品、注冊樣品和部分臨床樣品；

　　3、根據(jù)中試生產(chǎn)結(jié)果，組織完成制劑工藝放大和向生產(chǎn)部門的技術(shù)轉(zhuǎn)移；

　　4、完成海內(nèi)外注冊申報(bào)資料的撰寫；

　　5、優(yōu)化和維護(hù)小試開發(fā)的制度流程，做好文件和原始數(shù)據(jù)管理；

　　6、配合qa，建立中試gmp生產(chǎn)的'制度流程和文件體系；

　　7、按照gmp要求，進(jìn)行制劑設(shè)備的維護(hù)、管理、驗(yàn)證等工作；

　　8、負(fù)責(zé)制劑工藝開發(fā)部門的日常管理工作。

　　藥物制劑崗位職責(zé) 20

　　1、開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉)，該劑型穩(wěn)定，適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設(shè)計(jì)和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方

　　3、 總結(jié)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準(zhǔn)確(如開發(fā)報(bào)告)

　　5、及時提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管備案

　　6、管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項(xiàng)目，為臨床研究提供配方供應(yīng)

　　7、將配方和制造知識轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)

　　8、準(zhǔn)備/審核藥品和包裝部件的.規(guī)范

　　9、監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團(tuán)隊(duì)

　　10、為ind和nda提交的協(xié)議、報(bào)告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板

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