沙盤推演CFDA如何三年解決審評積壓
引導(dǎo)語:立卷審查這個起源于FDA,F(xiàn)DA當(dāng)年為了加快審批,減少相關(guān)專員審批專家的工作量,對一些研究有缺陷,或者數(shù)據(jù)不充分的,不會進(jìn)入審評階段,直接退審。下面是yjbys小編為你帶來的沙盤推演CFDA如何三年解決審評積壓,希望對你有所幫助。
剛結(jié)束,讓各位工友們先來回顧下期間,關(guān)于我等研發(fā)搬磚工的利好政策信息吧。最最最大的利好就是,從人大到CFDA官方(吳湞副局長答記者問似乎親口說過此事),都已經(jīng)明確了一個信號:3年內(nèi)解決注冊審評的擠壓問題,實現(xiàn)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定時限完成審評任務(wù)。而現(xiàn)實情況是, CDE審評序列NDA排隊至440位,ANDA排隊至8435位,驗證性臨床3778位(數(shù)據(jù)來源咸達(dá)數(shù)據(jù),國家藥品食品監(jiān)督管理總局藥品審評中心2014年度藥品審評報告。)
在2014年底,國外媒體突然間大幅度報道,商務(wù)部與美帝來訪人員保證,將在三年內(nèi)解決藥品審評的積壓問題,按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定時限完成藥品審評,盡量縮短大約在農(nóng)歷年前,一份《藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革方案》(草案)開始在網(wǎng)絡(luò)上小范圍的流傳(實際上也是半個文件在小范圍流傳),同時,CFDA的網(wǎng)站也有簡短新聞告示,提到,改革的目標(biāo)是:
——審評審批速度加快。重點解決注冊申請積壓問題,盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量在年度進(jìn)出平衡,用三年時間實現(xiàn)各類審評審批按規(guī)定時限完成。
——審評審批質(zhì)量提高。流程優(yōu)化合理,標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任明確清晰,批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平,
——審評審批體系健全。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械宇評審批體系,審評技術(shù)能力適應(yīng)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要,推動我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制為主向創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變。
——服務(wù)功能充分發(fā)揮。審評審批職能進(jìn)一步轉(zhuǎn)變,服務(wù)理念貫穿始終,便民措施更加健全,加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)和意見咨詢,及時回復(fù)公眾和企業(yè)詢問.
這個新聞一出來,無論是輿論還是資本市場,均表現(xiàn)出了極大的熱情和善意,深市和滬市醫(yī)藥板塊均出現(xiàn)了放肆增長情況。
鍵盤俠們也做出了各種利好分析,一時間各大公眾號,正能量傳遍全球。作為一個在藥品注冊研發(fā)一線的搬磚工,特別是經(jīng)過2007年注冊核查風(fēng)暴洗禮的“資深搬磚工”,我隱隱的覺得,這對整個行業(yè)來說,是極大的利好,但對廣大搬磚工來說,真正或許能體現(xiàn)價值的.時代即將到來。
前方高負(fù)能量預(yù)警
目前面臨的問題是,承諾給出來了。怎樣實現(xiàn)?個人認(rèn)為,三板斧是有必要的。
1.首先,先降低申報量,讓大家申報慢一點
從法規(guī)上,CFDA目前是阻止不了企業(yè)前赴后繼的申報。那只能從技術(shù)層面進(jìn)行約束---提高申報門檻,于是乎,在2014年農(nóng)歷年底,CFDA網(wǎng)站悄然掛上一個殺手級通知-----《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》,其中溶出度技術(shù)指導(dǎo)原則還一度有烏龍,后來很快糾正了過來。其中穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則變化最大。
其中一個就是,新藥需要12個月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。這讓摩拳擦掌準(zhǔn)備突擊申報的申請人時間上可以稍微滯后,并且同時要求“制劑與包裝材料或容器相容性研究的遷移試驗和吸附試驗,增加相應(yīng)潛在目標(biāo)浸出物、功能性輔料的含量等檢測指標(biāo)”。無疑,目前很多在研或者在進(jìn)行穩(wěn)定試驗的項目,需增加工作考察方案。同時加速試驗條件的選擇上,正式選擇了氣候帶參考了WHO的穩(wěn)定性研究指南。
2.出臺了半公開的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)—集中審評
立卷審查這個起源于FDA,F(xiàn)DA當(dāng)年為了加快審批,減少相關(guān)專員審批專家的工作量,對一些研究有缺陷,或者數(shù)據(jù)不充分的,不會進(jìn)入審評階段,直接退審。
且先看以下數(shù)據(jù):
自從2011年以來,一共有CTD格式的申請為4809項,共計1783個項目(去除制劑和原料的重復(fù)申報),其中片劑442項,膠囊153項,粉針148項,水針195項,散劑34項,干混懸劑12項,搽劑5項,顆粒劑5項,滴眼液27項,口溶膜2項,口服溶液29項,吸入制劑13項,氣霧(粉霧)劑等不到10項。其余為原料藥的注冊。
另一方面,我們要注意的是,從去年年底,CDE進(jìn)行了幾輪的招聘,在農(nóng)歷的年后,還召集了浙江和江蘇省局外調(diào)人員的培訓(xùn),坊間傳聞,山東省局也在募集審評人員,前天,藥典會也開始了大規(guī)模的招聘CMC專家,人員素質(zhì)曾經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上討論的沸沸揚揚,但不可否認(rèn)的是,這為集中審評提供了相應(yīng)的人力資源。
聯(lián)想到前段時間半公開的立卷審查標(biāo)準(zhǔn),一個大規(guī)模的集中審評方案形成:通過樹立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),設(shè)定流水化作業(yè)方案,各地招募有專業(yè)背景的審評員,進(jìn)行大規(guī)模的初步篩選,通過制劑很研發(fā)通則解決問題,也不是不可能,消化積累任務(wù)。不可避免的大規(guī)模發(fā)補(bǔ)或退審,這不是恐嚇,很有可能是現(xiàn)實。
3.漲價---審評費漲價
我國藥品審批費用自從俺畢業(yè)到現(xiàn)在就沒漲過,通貨膨脹都那么多年了。年前曾有一個模糊的漲價文件在坊間傳聞,這里不再羅嗦,據(jù)路邊社消息,這個文件在6月份必須執(zhí)行,不知真假。通過漲價確實可以在一定程度上減緩各種申報。
在今年年初,財政部可是出了一個文件,小微企業(yè)可以免審批費哦。所以,通過漲價,只能降低化學(xué)藥品6類申報,對3類以上的新藥來說,殺傷力未必強(qiáng)。
其實我想表達(dá)是,國家局未來向遏制或者說解決積壓問題,第一,漲價,第二,提高申報門檻,第三,通過增加人手,用高標(biāo)準(zhǔn)來解決目前的積壓,發(fā)補(bǔ)和退審,同時用高標(biāo)準(zhǔn)震懾隱隱約約的縫縫補(bǔ)補(bǔ)的申請。
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