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中藥制劑技術分析
論文關鍵詞： 生產 技術
論文摘要：中藥若要進入國際，其現代化勢在必行。其中制劑工藝與生產技木的現代化是相當關鍵的壞節。近年一些中藥制劑新技木以及一些新技術在中藥制劑領域的應用大大促進了中藥現代化的進程。
超臨界流體萃取技木利用超臨界流體擴散系數高,流動及傳遞性能好、溶解能力強的特點，通過調節壓力、溫度以及加入適宜夾帶劑等方法已廣泛應用于中藥揮發油、生物堿、黃酮類等多種有效成分的提取分離。另外，超臨界流體的快速膨脹過程，超臨界反萃取過程等也可應用于中藥生產領域。
中藥生產技術與工藝現代化是我國中藥產業面臨的主要問題。雖然80年代改革開放以來成立了國家藥局，使中藥生產枝術及工藝工程化有了迅速的發展，與先進國家相比，仍存在著很大的差距。相當數量的中藥仍未能改交“粗、大、黑”的面貌，嚴重阻礙了中藥現代化的進程。因此，開發研究適合中藥生產的新技術、新工藝已經成為廣大中藥工作者迫切而艱巨的任務。
一、流體萃取技術
超臨界流體（SCF）是溫度與壓力均在其臨界點之上的流體，性質介于氣體和液體之間，有與液體相接近的密度，與氣體相接近的粘度及高的擴散系數，故具有很高的溶解能力及好的流動、傳遞性能，可代替傳統的有毒、易燃、易揮發的有機溶劑。最常用的SCF-CO2由于具有臨界條件溫和（Tc=31.3℃．Pc=7.48×106Pa）、對大部分物質顯化學惰性、無色無味無毒、無溶解污染、易制成高純度氣體、不易燃等優點，已被廣泛慶用于SFE、超臨界溶液的快速膨脹過程（RESS）、超臨界反萃取過程（SAS）和超臨界高分子合成中。
二、中藥澄清技術
我國中藥制藥對中藥提取液的澄清，經典的方法是醇沉法。但已有不少報道認為將乙醇作為澄清劑有諸多不合理性，如把不溶于醇的無機物成份作為雜質除去是不妥的，許多現代研究具有生物活性與免疫作用的蛋白質、多糧也級易被醇沉淀。另外，醇沉工藝時間長、高、損耗乙醇量一般在30%以上，成品中殘存的乙醇也可能對藥效有所影晌。近年來，一些新、新技木開始應用于中藥藥液的澄清，不僅可降低成本、縮短生產周期，也能保證制劑穩定性及有效成分的含量。
1.澄清劑的使用
（1）101果汁澄清劑 成份為食用級原料，是水溶性的膠狀物質，安全無毒，不引入雜質并可隨沉淀后的不溶性雜質一同除去，通常配5%的水溶液使用。有研究證明，101澄清劑應用于黃芪，茯苓提取液的澄清，能保持藥液中氨基酸與總有機酸等有效成分的含量。
（2）甲殼素 甲殼素是一種含氨基多糖的天然高分子物質，帶正電荷，可沉降藥液中帶負電荷的懸浮物。有人將其用于生脈飲的澄清，效果優于醇沉工藝。用于白芍水提液的澄清，不影響芍藥甙的含量。有人將殼聚糖（脫乙�；讱に兀┯糜邳S芪口服液的澄清，既能除去雜質又不影響黃芪甲甙及多糖的含量。
�。�3）ZTC天然澄清劑 可除去鞣質、蛋白質、膠體等不穩定成份，并且不影響中藥的有效成分，如黃酮、生物堿、苷類、氨基酸、多肽、多糖等。有人將其用于荊防品服液的澄清，效果滿意。應用于八珍口服液的澄清，藥液中芍藥甙、氨基酸、多糖、總固體的含量高于水醇法所得藥液，實驗也證明該法所制得藥液，其作用優于八珍丸。
�。�4）明膠、鞣酸、蛋清及其他 明膠、鞣酸、蛋清主要作用是除去鞣質，還有酶、焦糖等除去雜質成分的。
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2.分離技術
目前有高速離心與超濾兩種較先進的分離技術。其中超濾技術是以多孔性半透膜—超濾膜作為分離介質的一種膜分離技術，具有破壞有效成分的可能性小、能量消耗少、工藝流程短等優點。許多文獻都證實采用超濾法澄清注射液，主成分損失率低，除鞣質、蛋白質、淀粉效率高，澄明度及制劑穩定性好。用于口服液的澄清，也能較好的保留有效成分，且澄清度、穩定性及除菌效果均比水醇法好。用于中藥浸膏制劑（片劑、膠囊劑、濃縮丸等）能有效地除去大分子雜質、膠體、細菌，較多地保留有效成分，而且能夠克服中藥浸膏制劑崩解時間長、服用劑量大等缺點。
三、中藥分離工藝
1.大規模制備色譜的應用色譜方法的起源、發展與天然產物的研究工作密切相關。色譜方法由分析型逐漸發展到制備型，其應用領域不斷擴展。中藥屬于天然化學品范疇，成分多而結構復雜,有效成分的分離、純化很困難，色譜分離技術無疑是這類物質精細分離的有效手段。目前，亟待研究與開發的制備色譜大概有以下幾種：
（1）大規模高壓液相色譜（HPLC）大規模的制備型色譜同一般制備色譜不同，需采用專門的設備，如可以提供高流速洗脫液的輸液泵及可承受高壓的色譜柱，色譜分離條件可以在一定條件下由優化的分析型直接轉化為大規模制備型。有報道用大規模HPLC從傘形科植物紅柴胡中分得三種皂甙成分Saikosaoninsa，c．和d．，從紫杉的針葉分得7-epi-cephalomannine。
�。�2）超臨界流體色譜（SFC）FC具有比HPLC分離速度更恰似，比HPLC更易除去分離產物中溶劑，與SFE配合使用，提取、濃縮、分離可一次性完成，以及可適用于不揮發及熱不穩定化合物的分離等一系列優點，因而具有更廣闊的應用領域，�？商娲鷼庀嗌V（GC）和HPLC，有報道綜述了SFC在天然產物分離中的應用，國內也有這方面的報道。(3）逆流色譜（CCC）CCC是一種不用固態吸附劑的全液態色譜方法，采用一個液態的固定相和一個與固定相互不混淆的液態流動相，對樣品進行分配分離。其中，離心分配色譜（CPC）由于其高的回收率、分辨率以及能突現梯度操作、分離大量樣品、實現反相操作等優勢，而廣泛地應用于黃酮炎、口山酮類、蒽類、生物堿、三萜類、木脂類、皂苷類化合物等的分離。（4）分子排阻色譜（SEC）SEC又叫做凝膠過濾色譜（GFC），在多孔親水性擔體上，樣品經過立體排阻過程按分子大小遞減的順序被依次選擇性地分開。SEC具有根高的樣品回收率，方法簡單、快速，可用于蛋白質、氨基酸、多糖、核酸、核苷酸等物質的分離與制備。（5）離子交換色譜優點是方法比較成熟，較低，易于實現大規模生產，因而可廣泛應用于蛋白質、肽、核酸、糖類等成分的分離。有報道用離子交換色譜和SEC法，從車前葉中分得具有補體活化作用的多糖。離子交換色譜較適合與反相色譜配合使用，作為最初的分離手段。（6）反相色譜（RPC）RPC是利用組分之間的親疏水性差異進行分離的，RPC分辨率高于離子交換色譜與疏水作用色增（HIC），是進行制備型或生產型肽類純化過程中最重要的技木，也可以進行分離提純。
2.大孔吸附村脂的血用 大孔吸附樹脂于70年代未開始應用于中藥化學成分的提取分離，是提取分離水溶性成分的一種有效方法、有助于制劑工藝的改進。如用于三七、人參中總皂苷的分離，提取率高，并能除去糖類等水溶性雜質及大部分脂溶性雜質，也可用于絞股藍皂苷的分離提取、白芍總苷的分離等。
四、中藥制劑新技術
1.制粒技術 近年來，一些新的制粒技術在制劑工藝改進方面起到了一定的推動作用，包括超細粉碎技術、超臨界流體重結晶過程、微丸制備技術、微膠囊技術等。
2.薄膜包衣 薄膜包衣可廣泛應用于片劑、丸劑、顆粒劑，尤其對吸潮、開裂、褪色的中藥片更為適宜，中藥片劑目前仍大多為糖衣片，滑石粉用量大，易受溫熱的影響，且生產周期長，操作繁復，而薄膜包衣所用滑石粉的量大大減小，增重小，衣膜可塑性好，抗潮性能好，包衣時間短，有助于改善中藥片劑的外觀及內在質量。
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