實驗室的管理與質量控制

實驗室的管理與質量控制

　　摘要：實驗室的管理和工作質量的控制，是一項專業化、系統化的管理工程。通過從人、機、料、法、環等方面對實驗室進行管理與控制，滿足了試驗要求，保證了測試數據的準確可靠。本文從人、機、料、法、環等方面的管理與控制對實驗室管理進行了論述。

　　關鍵詞：實驗室 質量控制 管理

　　實驗室是進行試驗和測試的場所，它為生產和研究提供有力的數據支持和試驗驗證。隨著科學技術的進步，大多實驗室已告別過去傳統的測試方法，而是配置以先進的自動化程度更高的測試儀器設備。面對日新月異的新技術、新方法、新儀器、新設備，我們如何來做好實驗室的管理工作呢?

　　筆者經過總結近二十年實驗室管理經驗，通過從人、機、料、法、環等方面對實驗室進行管理和控制，滿足了試驗要求，保證了測試數據的準確可靠�，F將個人經驗綜述于下，以與同行學習交流。

　　1、檢測人員的管理與控制

　　檢測試驗工作有別于其他工作，專業性很強。因此，對檢測人員的選擇上要有一定要求，一般對檢測人員要求要專業對口，具有一定的專業理論知識。

　　檢測人員是實驗室設備的直接操作者，檢測人員的工作能力、理論知識和操作水平將直接影響檢測數據的準確性。因此，除了對檢測人員進行一定的理論知識培訓外，還要對檢測員進行操作培訓，必須經過培訓考核合格后方能使其獨立上崗操作。對其檢測出具的數據必須要由經驗豐富的檢測人員或者技術人員復核無誤后，才能簽名報出。對于在學徒期或者在培期的檢測人員，不應使其獨立操作檢測儀器設備或者出具檢測數據，以免造成儀器設備損毀或者數據失真。

　　2、檢測儀器設備的管理與控制

　　檢測儀器是實驗室的主要測量工具。因此，選擇合適的檢測儀器十分重要。選擇檢測儀器時可從以下幾個方面考慮。

　　精度和測量范圍。首先，必須了解所測試方法中要求的測試精度。其次，要掌握所選擇的測試儀器所提供的測試精度和范圍。所選取的測量儀器必須同時滿足方法和儀器的要求，這樣才能為測試和試驗提供最基本的技術保障。否則，一旦選擇的儀器測量范圍或者精度不符合方法要求，就很難實現測試的準確性。

　　測試儀器對環境條件的要求。選取合適的測試儀器后，就要看實驗室的環境條件是否滿足儀器設備的安裝條件和要求，例如：環境溫度、濕度;粉塵顆粒、電流電壓等條件。

　　儀器的校準確認。為保證測試儀器設備的精度，應定期對測試儀器進行校準或者計量檢定。安排專業技術人員，對校準結果進行校準確認。同時，可不定期，用有證標準物質對測試儀器進行、標定校準等，以保證測試儀器的精度滿足標準要求。

　　儀器的日常管理和維護。儀器在投入使用后，應加強儀器的使用管理。要求操作人員按照作業指導書的要求規范操作。嚴禁超量程使用，以免損毀儀器。儀器設備的維護保養十分必要，對儀器設備的維護保養應安排專業人員進行。對于大型的精密儀器可聯系專業公司進行定期維護和保養，以保證檢測儀器設備的完好性。

　　儀器設備的故障管控。出現故障缺陷或偏離規定極限的設備應粘貼紅色“停用”標簽，表明該設備已經停用，并進行隔離以防誤用，直至修復并通過校準能正常工作為止。實驗室應檢查設備故障前的檢測結果的影響，并執行相應的控制管理程序。

　　儀器設備校準狀態標識。校準狀態標志;綠色：滿足或符合使用要求;黃色：限制使用，要求給出限制范圍;紅色：停止使用，封存或故障。

　　儀器期間核查。對于關鍵設備(包括校準的參考標準、基準、傳遞標準以及標準物質/參考物質)需要利用期間核查以維持設備校準狀態的可信度。授權簽字人應對組織期間核查的結果進行評審。

　　正確使用校準因子。當校準產生一組修正因子時，應確保其所有備份(包括測量軟件)得到正確更新。

　　保護校準狀態檢測設備的硬件和軟件應得到保護，任何人不得進行錯誤的調整，而導致檢測結果的失效。

　　3、化學藥品試劑的管理和控制

　　檢測用化學藥品試劑的質量，直接影響著測試結果。特別是有證標準物質、標準滴定溶液等用于準確賦值的藥品試劑，應從采購、貯存、使用等環節加強管理和控制。為保證藥品試劑的準確性，必要時在投入使用前可以利用實驗室現有的儀器和技術能力對藥品質量進行測試驗證。

　　4、檢測方法和標準的管理與控制

　　測試離不開測試方法，一個好的有效地測試方法能夠保證測試結果的準確性。選擇合適的測試方法可以從以下幾個方面入手。

　　首先，了解現有的測試技術和方法，應熟悉被測試物質的特性。其次，查找國家現行有效的國家測試標準，選取與測試物質相適應的方法。再次，對測試方法從藥品試劑、儀器設備、人員操作等方面進行確認，以確定實驗室的所有要求滿足方法要求。方法確認一定要留下管理痕跡，對確認的每一項信息應有確認人簽字，以備復查和溯源。

　　如果在國家和國際現行有效的標準范圍內沒有查找到合適的或者相對應的測試標準時，實驗室可以選擇非標方法，但必須要進行方法證實和客戶認可。

　　5、實驗環境條件的控制

　　實驗環境條件對儀器設備使用、儀器精度和測試結果影響較大，因此必須對實驗室的環境條件進行確認和控制，是實驗室環境條件否符合測試要求。特別是儀器設備存放的環境條件，包括溫濕度、防震、防輻射、防污染、防腐蝕等，應嚴格遵照相應的技術說明的要求，確保其功能正常并防止性能發生變化。

　　6、實驗室技術記錄管理和控制

　　6.1 技術記錄包含內容

　　技術記錄是進行檢測所得數據和信息的積累，它們表明檢測是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄一般包括：原始觀察記錄、導出數據、跟蹤審核信息、校準記錄、員工記錄、報告或證書的副本、表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、客戶信函、文件和反饋。如每項檢測的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，盡可能保證在相同條件下試驗的重復性。

　　技術記錄除包括必需的測試信息外，還應包括：抽樣、檢測和校核人員的標識等信息。

　　6.2 技術記錄要求

　　技術記錄應按規定的時間保存;觀測結果、數據和計算應在工作時記錄，并按照特定任務分類識別;記錄中出現錯誤時，應采用劃改禁止涂改。對于電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。

　　7、結束語

　　實驗室的管理是一項復雜的、專業性很強的工作，通過對檢測人員、儀器設備、藥品試劑、測試方法和環境條件等方面的識別和控制，運用專業的管理方法和技術，不斷完善實驗室管理體系，將會使實驗室的管理工作得到持續提升。

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