中成藥生產的事前監督魚待加強

中成藥生產的事前監督魚待加強

　　論文關鍵詞：中成　事前監督　駐廠監督員制度

　　論文摘要：鑒于中成藥質量的嚴峻現實和中成藥生產的特殊性，本文建議加強對中成藥生產的事前監督，實行駐廠監督員制度。

　　Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

　　Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthenedandthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

　　近年來，隨著《藥品法》及其配套法規的相繼頒布實施，我國藥品監督管理工作不斷加強，藥品的總體質量水平顯著提高。然而，各類藥品的質量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問題突出，函待解決。

　　在同樣的監督條件下，中成藥質量為何未能與其他藥品的質量同步提高?無疑是因為中成藥生產具有某種特殊性。下面謹以筆者管見，就其特殊性及藥品監督管理部門應采取的對策，作一探討。

　　一、中成藥生產的特殊性

　　目前，中成藥生產在科學化和標準化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產的特殊性所在，也是中成藥質量上不去的根本原因。

　　1.科學化方面:工藝技術比較粗糙，生產條件相對落后。這是某些劑型的部分質量指標至今難以過關的重要因素。如口服制劑的衛生學不達標問題，丸劑的重量差異及水份超限度問題，酒劑的沉淀問題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質問題等。

　　2.標準化方面:現行中成藥質量標準多數不夠完善，產品質量的技術監督存在盲區。《中國藥典》1990年版一部收載制劑275種，僅有24種規定了含量測定項目，鑒別項雖大半品種均有規定，但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監督檢查和原藥材抽驗中，曾多次發現并查處將假劣藥材投料生產的案例。一家頗具規模的中藥廠竟以“代加工”為名，從某公司把本廠幾年前生產的幾十件已部分變質的中藥片劑收回，洗去糖衣，準備改頭換面，印上新批號重新出售，被我們及時發現查處而未得逞。

　　二、加強中成藥生產的事前監督

　　在基層藥品監督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運用，而事前監督(假劣藥品產生前的性監督)則尚未引起足夠的注意，在監督機制中仍處于次要的地位。

　　事后處理作為一種重要的監督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點。即便在有完善的依據和條件的前提下，它也只能有限地發現和處理已經產生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強對中成藥生產的事前監督，切實在中藥生產企業中推行GMP，加快中成藥生產的科學化、標準化進程，逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴厲查處，標本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進中成藥質量的提高。

　　三、實行駐廠監督員制度

　　如何加強中成藥生產的事前監督?筆者認為，除了應進一步嚴格中藥生產企業及產品的審批外，最直接最有效的手段是實行駐廠監督員制度。

　　1.實行駐廠監督員制度，藥品監督管理部門才能及時、全面、真實地發現并解決問題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產生和流入。

　　2.實行駐廠監督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術監督盲區。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據檢驗結果判定真假優劣，而中成藥則因標準不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數難以通過檢驗發現。由于中成藥所含成分的復雜性，要求在短期內使標準全面得以完善是不現實的，因而消除技術監督盲區的唯一有效辦法是通過駐廠監督員實施投料監督，尤其是貴重藥材的投料監督。

　　3.實行駐廠監督員制度，可克服事后處理的隨機性，直接把住藥品質量第一關。發現假劣藥品，主要靠藥品質量檢查和抽驗，但檢查不可能每個單位天天查，抽驗也不可能每個品種批批抽，均有極大的隨機性。某廠在不到一年的時間內，衛生學自檢不合格而出廠的成藥竟達30余批，到發證驗收時查該廠自檢報告單才被發現。如果實行了駐廠監督員制度，這種違法行為是完全可以被及時發現和制止的。

　　駐廠監督員的主要職責，具體地說應包括以下幾點:一是積極宣傳貫徹藥品法規，努力推行GMP;二是對進廠原料質量加以把關，對貴重藥材投料進行產格的現場監督;三是對生產過程實施經常性的監督檢查;四是監督并參與質量管理及檢驗;五是提供技術咨詢和業務;六是發現重大問題時采取必要的緊急控制措施，并及時向上級匯報。

　　總之，無論是從中成藥質量及中成藥監督的現實情況來看，還是從理論上分析，加強中成藥生產的事前監督都是必要的，可行的，刻不容緩的。

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