探析舒潔凈洗劑的制備及臨床應用

探析舒潔凈洗劑的制備及臨床應用

摘要： 目的 制備舒潔凈洗劑并進行質量控制和臨床療效觀察。方法 中藥材加水煎煮，沉淀，取上清液適量濃縮，調整總量制成外洗液，觀察臨床療效。結果 經(jīng) 623例婦科生殖器炎癥患者臨床應用觀察，總有效率90.7%。結論 該制劑配方及制法合理，性質穩(wěn)定，療效確切。

關鍵詞： 舒潔凈洗劑；制備；臨床應用　　

陰道炎是婦科常見病、多發(fā)病，分為老年性陰道炎、真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎及細菌性陰道炎。后3種陰道炎常見于處于生育期的婦女，老年性陰道炎僅見于絕經(jīng)期婦女。我院采用傳統(tǒng)的中藥煎液外洗，配以相應的抗菌藥物治療真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎及細菌性陰道炎取得良好的效果。由中藥協(xié)定處方制備而成的舒潔凈洗劑，療效顯著、價格低廉，深受廣大消費者青睞�，F(xiàn)將該制劑的處方、制備工藝及質控方法報告如下，并就其臨床應用情況進行探討。
　1 處方制備
1.1 處方 苦參60 g，黃柏60 g，地膚子60 g，鶴虱60 g，蛇床子60 g，冰片5 g，共制成1 000 ml。
1.2 制備方法 按處方稱取苦參、黃柏、地膚子、鶴虱、蛇床子洗凈，加適量的純化水浸泡30 min，然后進行煎煮提取2次，每次45 min，合并2次煎煮液，濾過，濾液靜置24 h。取靜置后的上清液，適當濃縮，另取冰片用適量乙醇溶解，緩慢加入濃縮液中，并不斷攪拌，最后加純化水調整總量至1 000 ml，加入防腐劑，調節(jié)pH值4.0～6.0，分裝，即得。
　2 質量控制
2.1 性狀 本品為棕色液體，具冰片芳香氣，有少許輕搖易散的沉淀。
2.2 鑒別
2.2.1 苦參 取本品50 ml，用4%的氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至11，用氯仿提取2次，每次20 ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，殘渣加氯仿0.5 ml使溶解，作為供試品溶液。另取氧化苦參堿對照品，加乙醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005年版第一部附錄ⅥB）及苦參鑒別方法［1］試驗，供試品與對照品在色譜相應的位置上，顯相同的橙色斑點。
2.2.2 黃柏 取本品用4%的氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至11，用氯仿提取3次，每次20 ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，殘渣加氯仿0.5 ml 使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法及黃柏鑒別方法［1］試驗，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.2.3 冰片 取本品3 g，加乙醚15 ml，冷浸30 min，濾過。濾液揮干，殘渣加氯仿1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加乙醚（60 ℃～90 ℃）制成每毫升含5 mg的溶液，作為對照品溶液。吸取供試品溶液5 ml，對照品溶液2 ml，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-三氯甲烷-醋酸乙酯（9∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。
2.3 裝量差異及微生物限度檢查 應符合中國藥典2005年版一部附錄ⅠV洗劑項下有關的各項檢查。
2.4 制劑穩(wěn)定性試驗 將制劑置室溫下作留樣觀察，分別于2、4、6個月時對其外觀性狀、pH值等進行觀察測定，結果未見有明顯變化。
3 臨床應用
3.1 病例選擇 選擇2004年12月～2006年12月在我院門診婦科就診患者，經(jīng)診斷符合以下條件：（1）患者經(jīng)婦科檢查確定其為陰道炎患者。（2）以舒潔凈洗劑作為主要治療藥物，并按規(guī)定療程及正確使用方法應用。（3）排除無法準確評判療效或因資料不全等影響療效判定的病例。共選取病例623例，隨機分成3組，其中治療組210例，年齡13～44歲，以舒潔凈洗劑作為治療藥物；Ⅰ對照組204例，年齡15～45歲，以百艾洗液（湖南守護神制藥有限公司生產）作為治療藥物；Ⅱ對照組209例，年齡14～43歲，以甲硝唑為治療藥物（合并白色念珠菌的真菌性陰道炎聯(lián)合克霉唑栓劑治療）。3組資料經(jīng)t檢驗，差異無顯著性。
3.2 治療方法 治療組：用舒潔凈洗劑原液加10倍溫熱水清洗、坐浴，或用沖洗器具以原液沖洗，1次30 ml，tid；Ⅰ對照組：用百艾洗液擦洗或坐浴，1次30 ml，tid；Ⅱ對照組：口服甲硝唑片，1次0.2 g，tid，合并白色念珠菌的真菌性陰道炎配以克霉唑栓劑治療。治療以5天為1個療程，2個療程后判定療效。
3.3 療效判定標準 治愈：白帶（形態(tài)、氣味）及外陰皮膚、陰道黏膜顏色和彈性、陰道酸堿度值等恢復正常，病理檢查呈陰性；顯效：白帶及外陰皮膚、陰道黏膜顏色、陰道酸堿度值等明顯趨于好轉，病理檢查顯著好轉；有效：主要癥狀減輕或緩解；無效：癥狀體征無變化或變化不顯著［2］。
3.4 治療結果 3組患者經(jīng)過2個療程的治療，分別以病理檢查、生殖器病理狀態(tài)、患者自訴癥狀三個方面來考核臨床治療效果，結果見表1。表1 治療組與對照組的治療結果對比 其中，治療組痊愈106例，占50.5%；顯效74例，占35.2%；無效30例，占14.3%，總有效率為85.7%；Ⅰ對照組痊愈105例，占51.5%，顯效74例，占36.3%；無效25例，占12.3%，總有效率為87.7%；Ⅱ對照組痊愈173例，占82.8%，顯效33例，占15.8%；無效3例，占1.4%，總有效率為98.6%；治療組與Ⅰ對照組結果經(jīng)t檢驗，差異無顯著性（P

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