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對健脾增食顆粒治療小兒厭食癥的臨床研究
摘要： 【目的】觀察運脾法及其組方"健脾增食顆粒"對小兒厭食癥患兒臨床癥狀及體征的改善情況，同時觀察該方對增食欲素（orexin）、瘦素（leptin）以及神經(jīng)肽Y（NPY）水平的影響�！痉椒ā恳噪S機平等對照方法，按1∶1比例將厭食癥兒童分為觀察組（給予健脾增食顆粒治療）30例，對照組（予健胃消食片治療）30例。兩組均以4周為1個療程。主要觀察兩組臨床療效及治療前后血清leptin、NPY、orexin等指標的變化。【結果】觀察組與對照組比較，健脾增食顆粒在綜合療效、中醫(yī)證候療效以及治療前后食欲、食量、體質(zhì)量和其他癥狀體征的變化等方面均明顯優(yōu)于健胃消食片（P＜0.05或P＜0.01）。治療后，觀察組NPY、orexin增高，leptin降低（與治療前比較，P＜0.05），與對照組治療后比較，差異亦有顯著性意義（P＜0.05）。【結論】運脾法及其組方健脾增食顆粒能夠降低瘦素，升高增食欲素和神經(jīng)肽Y的水平，使其處于一個平衡穩(wěn)定的狀態(tài)，從而對下丘腦食欲調(diào)節(jié)中樞產(chǎn)生影響而促進攝食，是該方治療小兒厭食癥發(fā)揮作用的機理之一。關鍵詞： 健脾增食顆粒/治療應用； 小兒厭食癥/中藥療法； 增食欲素/血液； 瘦素/血液； 神經(jīng)肽Y/血液
小兒厭食癥是隨著人們生活水平提高后出現(xiàn)的影響兒童正常生長發(fā)育的一種疾病，屬當今兒科四大病證之一，近年來發(fā)病率有增高趨勢。本病遷延日久，可導致小兒營養(yǎng)不良、貧血、佝僂病、免疫力低下以及出現(xiàn)反復呼吸道感染，對兒童生長發(fā)育、營養(yǎng)狀態(tài)和智力發(fā)展也有不同程度的影響�，F(xiàn)代醫(yī)學多采用助消化、補鋅劑治療，但這類藥物在臨床療效及藥物副作用方面存在不少弊病。近年來，我們對運脾法及其組方"健脾增食顆粒"治療小兒厭食癥進行了臨床觀察，并對其作用機制進行了研究，現(xiàn)報道如下。
1 資料和方法
1.1 研究對象 觀察病例均來源于2005年1月至2008年1月廣州市中醫(yī)醫(yī)院兒科門診及住院部患兒，共收集病例80例，因服藥因素、不良反應因素等剔除脫落病例20例，納入研究病例共60例，年齡1～12歲，采用隨機平等對照方法按1∶1比例分為觀察組30例，對照組30例。觀察組中男12例，女18例；年齡1～3歲10例，3～8歲15例，8～12歲5例；病程：2周～1年23例，1年以上7例；病情程度：輕度10例，中度15例，重度5例。對照組中男14例，女16例；年齡1～3歲8例，3～8歲14例，8～12歲8例；病程：2周～1年19例，1年以上11例；病情程度：輕度9例，中度13例，重度8例。兩組性別、年齡和病程、病情程度等經(jīng)統(tǒng)計學處理，差異無顯著性意義（P＞0.05），具有可比性。
1.2 診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［1］中小兒厭食癥的診斷標準。臨床表現(xiàn)為：患兒食欲降低，見食不貪，食量較常量減少1/2以上，持續(xù)2周以上，排除其他系統(tǒng)疾病。中醫(yī)診斷標準：①長期食欲不振，而無其他疾��；②面色少華，形體偏瘦，但精神尚好，無腹脹；③有喂養(yǎng)不當史，如進食無定量定時，過食生冷、甘甜厚味，嗜零食或偏食。
1.3 癥狀體征分級量化標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［1］并結合臨床實際情況擬定，見表1。癥狀體征分級標準：主癥積分＜4分,次癥積分＜2分為輕度；主癥積分5～9分，次癥積分3～5分為中度；主癥積分≥10分，次癥積分≥6分為重度。
1.4 納入標準 ①符合本病診斷標準；②年齡在1～12歲；③病程≥2周；④近1周內(nèi)未使用過消食導滯中藥及助消化藥。 表1 癥狀體征分級量化表
1.5 排除標準 ①未能排除其他系統(tǒng)疾病所致厭食者；②過敏體質(zhì)或對本藥過敏者；③合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，精神病患者；④不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全影響療效或安全性判斷者。
1.6 治療方法
1.6.1 觀察組 治療以調(diào)和脾胃，扶助運化為主。方選中藥健脾增食顆粒（由太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、陳皮、雞內(nèi)金、枳實、砂仁、山楂等組成，廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)的中藥配方顆粒劑）。根據(jù)不同年齡給予不同劑量，每日1劑，分2～3次溫水沖服。具體用法：1～3歲：太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、山楂、雞內(nèi)金各5g，枳實、砂仁各2.5g，陳皮1.5g；3～8歲：太子參、獨腳金、枳實、砂仁各5g，布渣葉、葫蘆茶、雞內(nèi)金、山楂各10g，陳皮3g；8～12歲：太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、雞內(nèi)金、山楂各10g，枳實、砂仁各5g，陳皮3g。
1.6.2 對照組 治療以健胃消食為主。藥用健胃消食片（江中藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號：Z36021464）。組成：太子參、陳皮、山藥、麥芽、山楂。用法：根據(jù)不同年齡給予不同劑量口服（不能咀嚼者，可磨成細顆粒吞服）。1～3歲：1片/次，每日3次；3～8歲:2片/次，每日3次；8～12歲：4片/次，每日3次。
兩組治療期間均不控制飲食熱量，以4周為1個療程。
1.7 觀察指標及方法
1.7.1 臨床觀察指標 觀察藥物對患兒食欲、食量及面色、噯氣腹脹、自汗盜汗、性情、惡心嘔吐、大便情況和舌象脈象等癥狀體征以及對其體格發(fā)育狀況（主要指標為身高、體質(zhì)量、胸圍和維爾維克指數(shù)）的影響，其中I維爾維克指數(shù)=(m/體質(zhì)量 l胸圍)/h身高×100。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)［1］、《中醫(yī)病證診斷療效標準》［2］中有關小兒厭食癥的療效標準并結合臨床實際情況制定。
（1）綜合療效判定標準：痊愈：食欲顯著增強，食量增加達正常健康兒(超過或恢復病前水平)，體質(zhì)量增加≥0.5kg，伴隨癥狀消失，各項觀察指標基本恢復正常。顯效：食欲明顯恢復，食量增加并恢復到正常水平的3/4，體質(zhì)量增加≥0.25kg，伴隨癥狀改善，各項觀察指標均有改善。有效：食欲有改善，食量增加但未達到正常水平的3/4，體質(zhì)量略增加，各項觀察指標稍有改善或變化不大。無效:食欲、食量變化不明顯，伴隨癥狀可有改善，但體質(zhì)量未增加，各項觀察指標無改善。
（2）中醫(yī)證候療效判定標準：痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù)≥95%。
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