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      1. 中心制氧安全管理制度

        時間:2020-11-10 11:41:19 制度 我要投稿

        中心制氧安全管理制度

          在我們平凡的日常里,我們都跟制度有著直接或間接的聯系,制度泛指以規則或運作模式,規范個體行動的一種社會結構。我們該怎么擬定制度呢?以下是小編整理的中心制氧安全管理制度,希望對大家有所幫助。

        中心制氧安全管理制度

          中心制氧安全管理制度1

          第一條 重點防火部位所配置的消防設施及器材,均為消防專用,任何人不得擅自損壞、挪用、拆除、停用消防設施、器材。

          第二條 消防設施、器材應當布置在明顯和便于取用的地點,明確專人管理。

          第三條 嚴禁在制氧站存放易燃易爆物品。

          第四條 嚴格門衛登記制度,收留一切進入生產區人員攜帶的火種。

          第五條 嚴禁任何機動車輛進站。

          第六條 制氧站消防道路、人行通道應保持暢通無阻不得以任何借口將其堵塞。

          第七條 輸送壓縮、液化氣體和液體的管道的顏色必須符合國家色標要求,并安裝靜電接地裝置和阻火設備。

          第八條 嚴格執行動火、用電管理制度。

          第九條 加強值班、巡檢工作,嚴守崗位,不脫崗、漏崗認真履行交接班制度。

          第十條用電必須符合設計規范和安全規定,由正式電工安裝、維修,不準私拉亂接電線,不準超負荷用電,不準使用不合格電器及保險裝置。

          第十一條 經常開展安全檢查,對電線、電器設備要做到定時、定期、定人檢查,對用電方面不安全因素要及時妥善處理。

          第十二條 制氧站內嚴禁用明火或電加熱器采暖。

          第十三條 在禁火區內檢修,凡能拆卸下來的零部件、構件、管道等物應事先拆下,拿到非禁火區(超細干粉)去動火,凡能用其他方法切割連接的盡可能用其他方法代替,避免動火。

          第十四條 嚴格執行動火證辦理審批、監督制度。

          第十五條 制氧站職工當班必須穿著規定的勞保用品,易產生靜電的化纖織品嚴禁穿著入站。

          第十六條定期組織職工進行消防法規和消防常識的教育,職工應掌握必要的防火、滅火知識,熟悉所從事崗位的火災危險性,預防措施及滅火方法。

          第十七條 新工人要經過防火知識教育后才能正式上崗作業,對從事特殊工種的人員要進行消防專門培訓,經考試合格后方能上崗作業。

          第十八條 制氧站、輸氧管道要劃分放火責任區域,指定區域防火負責人,抓好防火安全責任制。

          第十九條 除嚴格執行動火管理規定外,制氧管線、工藝管道任何檢修不能搭接接地回路,亂搭亂割。

          第二十條 凡在制氧生產區內,嚴禁使用手機、傳呼機等通訊工具。

          中心制氧安全管理制度2

          一、適用范圍

          本規范所適用的產品范圍為二類醫療器械產品醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統(II-6856)。

          二、技術審查要點

          (一) 產品名稱的要求

          產品名稱為:醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統

          ( 二) 產品工作原理

          1.醫用中心吸引系統。醫用中心吸引系統的負壓源是中心吸引站的`真空泵機組,通過真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值,在手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產生吸力,提供醫療使用。

          2.醫用中心供氧系統。醫用中心供氧系統的氧氣氣源集中在中心供氧站,氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處,提供醫療使用。

          (三) 產品的結構組成

          1.中心吸引系統

         。1)中心吸引系統主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。

         。2)中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設備組成的獨立操作間。

         。3)中心吸引系統管路的末端,即輸向患者的一端,連有快速接頭(或一般接頭),插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。

          2.中心供氧系統

          (1)中心供氧系統主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。

         。2)中心供氧站為集中存放醫院氧氣氣源的建筑物。

          供氧方式有:氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯合供氧。

          氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥(或釋壓閥)等組成。

          液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。

          制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。

         。3)匯流排由適當數量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。

         。4)終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭),可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫療器械的氣體插頭組成。

          (四) 產品適用的相關標準

          1.主要技術標準:

          (1) YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件

          (2) YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件

          2.相關技術標準:

          (1) GB150-1998 鋼制壓力容器

          (2) GB2270 不銹鋼無縫鋼管

          (3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環境用電氣設備 第4部分:本質安全型“i”

          (4) GB50016-2015 建筑設計防火規范

          (5) GB50030-1991 氧氣站設計規范

          (6) GB50235-1997 工業金屬管道工程施工及驗收規范

          (7) GB50236-1998 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

          (8) GB8982-1998 醫用氧氣

          (9) GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管

          (10) GB/T1527-2015 銅及銅合金拉制管

          (11) GB/T191-2015 包裝儲運圖示標志

          (12) GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管

          (13) GBJ235-1982 工業管道工程施工及驗收規范

          (14) GBJ236-1982 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

          注:以上標準適用于最新版本。

          (五) 產品的預期用途

          1.醫用中心吸引系統適用于醫用中心吸引。

          2.醫用中心供氧系統適用于醫用中心供氧。

          (六) 產品的主要風險

          以下給出了該產品有關的可能危害及其形成因素的不完全的清單,但是并不僅局限于此。生產企業應按照YY/T0316-2015 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 的要求,參考此清單所列對該產品有關的危害及形成因素進行充分的分析,并采取相應措施。

          能量危害 壓力(如:壓力管道密封不當或破裂導致壓力降低,設計不當導致的流速過快,脫脂、吹洗不當)

          電能(如:靜電接地不良)

          生物學危害 再感染和交叉感染(如:終端接頭的交叉使用)

          環境危害 和其他預期使用的醫療器械的不相容性(如:終端接頭與其他器械接口的不兼容)

          儲存偏離預定的環境(如:氧氣站起火,系統被油污染)

          意外的機械破壞(如:氧氣管道遭到意外機械撞擊)

          (七) 產品主要技術指標

          1.醫用中心吸引系統的主要技術指標執行YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件。

          2.醫用中心供氧系統的主要技術指標執行YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件。

          (八) 產品的檢測要求

          1.注冊檢測的產品應為完整的中心吸引系統和中心供氧系統。

          2.對于YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件中4.4.2的要求,其對應檢測方法5.12的檢測介質應使用空氣、檢測工具應使用氣體流量計。

          (九) 產品的臨床要求

          醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品屬于醫療工程,其產品原理明確、技術相對成熟,且該類產品在市場上已有同類產品批準上市;因此,該產品可豁免臨床試驗,在產品注冊的過程中可提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。

          (十) 產品的質量管理體系要求

          見附件一《醫用中心吸引系統、供氧系統質量管理體系指南》

          (十一) 產品的不良事件歷史記錄

          1.在國內,醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統的不良事件暫未發現。

          2.FDA和NIOSH發布氧氣調節器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日,美國食品xx管理局和美國國家職業安全與衛生研究所(NIOSH)就12例氧氣調節器自燃或爆炸事件發布說明,經過調查發現,氧氣調節器燃燒的原因是沒有正確使用CGA870密封墊圈。

          (十二) 產品說明書、標簽、包裝標識

          1.說明書見附件二《醫用中心吸引系統、供氧系統產品說明書編寫指導原則》

          2.標簽標識:

         。1)中心供氧站內,應有固定銘牌,銘牌上應有下列標志:

          a、產品名稱

          b、制造廠名稱及地址

          c、出廠編號

          d、出廠日期

          e、標準號

         。2)中心供氧系統管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處,應涂白色色漆標志圈,色漆圈長度20mm。

         。3)中心供氧系統的供氧站應有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標識。

         。4)中心吸引站內,應有固定銘牌,銘牌上應有下列標志:

          a、產品名稱

          b、制造廠名稱及地址

          c、負壓范圍

          d、出廠編號

          e、出廠日期

          f、標準號

          (十三) 注冊單元劃分的原則

          醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統應分別申請注冊。

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