制藥企業巧借GMP實施ERP

制藥企業巧借GMP實施ERP

隨著藥品管理日益嚴格要求，越來越多的制藥企業希望引入信息化的管理手段，提高企業管理效率。在GMP管理規范下，有些企業做得很成功，也有一些企業信息化的效果并不理想，一個項目還沒有完全上馬，就要推倒重來 。因此，制藥企業ERP實施之路不只是ERP項目實施，還應該是如何結合GMP認證體系之路。這一條路不但崎嶇，而且還充滿荊棘。 　　制藥行業的GMP認證 　　制藥企業千差萬別，生產特點和需求也不盡一樣。從生產流程看，中藥企業生產流程接近食品飲料，而西藥生產流程則接近于化工，兩者都是流程型生產。但制藥企業與其他行業企業相比，除了在生產過程有其自身的特殊性外，國家還對其質量體系有特殊要求。 　　凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產管理規范》）證書的生產企業，將一律勒令停止生產。GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，用于藥品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序。很多GMP要求的環節，以前人為控制是很難解決的，那么在ERP實施中應該如何把這些GMP要求有效解決是擺在管理者面前的一道考驗。因此，如何通過優化流程，加強GMP管理是制藥企業實施ERP最重要的目標。 　　另一方面，制藥ERP還有一個特殊需求，就是制藥企業要有非常嚴格的批次管理。從生產開始，每個環節都要有批次記錄，質檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最后到成品入庫，批次的管理要跟蹤到生產的每個環節，在哪個環節出了問題，都是可以追溯的。批次是制藥企業從物料采購到生產管理再到銷售的主線，也是制藥企業ERP系統的基礎，這也是制藥企業選型和實施時必須關注的重點之一。 　　ERP實施應保障GMP認證 　　對于制藥企業而言，隨著GMP認證的全面實施，同時也需要為其它IT系統功能擴充提供必要的接口。因此，制藥企業在實施ERP過程中，應根據GMP要求處理好以下幾個主要功能模塊。 　�。�1）生產管理系統：這是ERP根據市場預測、銷售規劃和庫存情況，確定合理生產計劃、生產作業計劃的模塊。這要求ERP能下達準確的生產指令，控制生產狀態，實時反饋生產實際信息，并能分析計劃完成情況，以合理的庫存量保證生產平衡。 　　GMP的中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在制藥企業中強調的預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，確保藥品質量。故要求ERP系統采用生產全過程批號跟蹤，在生產指令中下達批號，根據批號進行一個批次完整生產記錄，反映從原輔料到成品藥品的生產過程，準確記錄藥品的物流和信息流。通過生產控制及時掌握正在生產的某個批次的藥品生產進度，在制品質量，也要求滿足未來追溯某批號藥品質量的需要。因此，只有具有行業特色功能的ERP系統才可以查詢到某一批號的藥品是什么時間，由那些班組，用什么批號的原輔料經過什么樣的工序生產，并能反映出生產過程中重要的檢驗參數是什么等等。 　　在GMP要求下，選型和實施的ERP生產管理模塊應能記錄完成某一批次產品從投料到成品的所有環節的生產信息和檢驗信息。例如，生產管理系統從工藝參數的控制，到計劃的驗證、分解、下達，到生產訂單的派工等，包括對批生產記錄的管理，都在GMP的監控下有條不紊的運作。 　　（2）車間管理系統：該系統模塊需要嚴格按照GMP管理規范，按批次生產的模式，加強對車間物料收發和交接的管理，能夠準確及時進行生產統計數據，實時跟蹤生產進度情況，對車間作業流程進行嚴格管理，詳細記錄各生產工序的領料、交接、檢驗和清場的業務狀況，保留詳細的原始記錄。生產結束之后，即可形成完整的批生產記錄，保持良好的可追溯性。 　　（3）質量管理系統：該模塊要求在制藥行業GMP管理規范下，對質檢流程進行規劃，對生產的各個環節實行質量管理和質量控制，這是制藥行業ERP特色功能之一。例如根據GMP質量管理要求，記錄和存儲質量檢驗的關鍵信息。包括檢驗申請單信息、關鍵檢驗信息以及檢驗結果的反饋信息，并將檢驗結果及關鍵信息及時準確的反映給生產車間，結束以往靠人工來傳遞信息�！　∠到y功能應包括實現對原輔材料、包裝物、中間產品和成品進行取樣、檢驗、記錄、留樣和不合格處理等質檢業務流程處理，實現待檢品、不合格品、合格品分類管理等功能。包括原輔材料、包裝物的進廠檢驗、不合格物料的處理、產品生產過程中的中間體檢驗、產品質檢報告、產品入庫放行檢驗、產品退回檢驗等多項內容。還能夠對所檢驗信息進行查詢統計，包括描繪一些重要檢驗參數結果的統計圖，描繪檢驗參數與標準參數的結果對比圖等等。 　　最后，遵照GMP管理規范，質量管理系統還可以對各種GMP文檔進行收錄、分類、整理、快速檢索等。如產品工藝規程、質量標準、管理制度、SOP以及各種操作記錄、工作記錄及憑證（如取樣證、合格證、檢驗報告）等等，還可以分門別類對應各類業務及管理人員，進行角色定義。 （4）倉庫管理系統：原輔料和成品庫存是制藥企業物流的重要環節，庫存管理提供對庫存物品的出庫，入庫，盤點和補充進貨等操作進行控制和管理，同時提供原輔料和成品有效期的預警功能，以達到降低庫存，隨時掌握庫存信息。同時，對批號追蹤是藥品生產質量管理的重要功能，ERP系統需要提供從原材料采購到產成品完工入庫的整個過程進行跟蹤。 　�。�5）基礎信息管理系統應要符合GMP要求：主要是包括對制藥企業基本信息進行靜態存儲管理。例如產品數據管理（PDM），配方，BOM管理和藥品工藝路線。ERP系統的基礎是產品數據管理和BOM表，為此產品數據模型必須描述產品各個屬性，產品結構等，同時也要支持企業處方的變更和生產工藝的改良。 　　產品BOM表是描述生產藥品所需要的原輔料的處方，與其他行業企業的BOM相比較，制藥企業的BOM表還應對每種原輔料的供應商給予描述，因為同一種原/輔料，由于供應商的不同，用來進行生產的藥品也不同。工藝數據管理應要結合GMP管理規范，建立完善的基礎數據編碼體系�！　∠纫缀箅y的實施策略 　　上ERP就跟掉層皮似的，許多企業有時會覺得實施不下去了。主要有兩方面的原因，一個是管理問題，一個是軟件問題。因此，如何選擇正確的實施策略也是ERP實施是否順利的關鍵所在。 　　一般來說，ERP項目實施是一個循序漸進的過程，必須根據整體規劃，分步實施的原則來進行。因此，制藥企業要成功實施ERP，應該遵循先易后難，先培訓用戶熟悉軟件，然后攻堅困難業務流程的步驟。 　　第一步，應先從企業的相對容易實現的基礎需求開始，例如首先實施大物流模塊，實現進銷存功能。這里所說的大物流不包括車間內部的物流控制，也就是說在這個步驟中，車間會做為一個管理黑盒來對待，我們只關心倉庫（原、輔、包材、成品）同車間的物流交接，以及倉庫的物料管理。在這個階段，會牽涉到GMP對物料管理的很多規范，例如原料的質檢、放行記錄等，同時也可以完成財務會計和成本核算功能。這個階段如果順利通過，整個ERP實施就可以說取得了預期的效果。 　　第二步，然后再打開相對實施困難的車間管理和MRP黑盒。很多制藥公司ERP項目實施到這一步就實施不下去了，或者說在沒有充分準備的情況下，就貿然打開了車間黑盒和MRP運算，于是麻煩不斷或者說項目日漸擱置。從ERP的角度來講，車間管理和MRP主要是三個方面：物料、工序、質量。要打開車間這個黑盒，首先要把車間流程"粗化"，也就是說以"作業區塊"的概念來規劃管理深度。先"粗化"再"細化"是ERP進入制藥車間的基本思路。 　　這里應包括優化業務流程BPR，眾所周知流程設計在ERP項目中是非常重要的一環，如果說資金是一個公司運作的血液，那么業務流程便是企業的血管，當血液處于干涸狀態或者凝滯狀態時，企業便處于危險的邊緣。但需要提醒注意的是，我們不能過多地糾纏在BPR上。BRP涉及方方面面，在對ERP沒有一個切身的認識時，如果硬性按指標來完成，會增加項目的風險。因此，在實施過程中，有一些非改不可的，一定要改掉，可改可不改的，可以先放下，讓整個系統先運作起來。在運轉的過程中，隨著對系統的了解和認識加深，再去探討業務流程是否需要更改。一般來說，這種策略是比較取得成功的，一是降低了難度，二是大家沒有對ERP系統產生強烈的抵抗。 　　最后，實施ERP還要管理制度先行，當管理控制流程和方式發生了變化，作為管理者，一定要隨著系統流程和業務管理變化而變化，制定新的管理制度來適應新的業務流程，從而推動ERP實施。

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