新產品質量管理規范

新產品質量管理規范

　　新產品開發作為企業生存和發展的戰略核心之一，也是一項極其復雜的工作，經歷許多階段，涉及面廣、科學性強，且持續時間很長。以下是新產品質量管理規范，歡迎閱讀。

　　一、 質量管理職責

　　1.1 組織領導

　　1.1.1 企業的領導中應有人負責企業的質量工作。

　　1.1.2 企業應設置相應的質量管理機構或人員負責質量工作，且職權明確。

　　1.2 方針目標

　　1.2.1 企業應制定質量方針和定量的質量目標。

　　1.2.2 企業的質量方針和質量目標應貫徹實施。

　　1.3 管理職責

　　1.3.1 企業應制定質量管理制度，規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。

　　1.3.2 在企業制定的質量管理制度中有相應的考核辦法并嚴格實施。

　　二、 生產資源提供

　　2.1 生產設備

　　企業必須具備滿足生產工藝需要的生產設施和工作場所，且維護完好。

　　(1). 生產企業原則上應設置原料間，制做間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區，辦公室等，防治交叉污染。

　　(2). 制做、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。

　　(3). 生產車間四壁及天花板應用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。工作人員和物料均須經緩沖區進入生產車間。

　　(4). 半成品儲存間、罐裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。

　　(5). 采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地面高度不得小于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/10平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。

　　(6). 生產車間應當有良好的通風設施、采光及照明，工作面混合照度不小于2201x，檢驗場所工作面混合照度不得小于5401x。

　　2.2 設備工具

　　2.2.1 企業必須具有適合產品特定、能保證產品質量的生產設備及工藝裝備。按六大類化妝品的生產應當必備的設備，并配備相應的灌裝、成型、包裝設備。

　　液體類：混合機械 (氣流、超聲波) 攪拌設備;

　　膏霜乳化類：乳化均質設備;

　　粉類：混合攪粉設備;

　　氣霧劑類：咬口及拋射劑充填設備;

　　蠟基類：融化及倒模設備;

　　染燙發類：染發劑混合攪拌設備，不產生鐵離子的燙發混合攪拌設備。

　　2.2.2 生產設備、工具、容器、場地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質制作，內壁光滑無脫落，使于清潔和消毒。 企業的固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止滴漏和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。應具備完善的設備管理制度 (設備日常管理制度、設備維修保養制度、檢修制度)，并能得到認真的實施。

　　2.3 測量器具

　　2.3.1 企業必須具備相關產品的檢測儀器，并有明細表。企業生產中必須具備相關的計量器具，并在品種、數量上應滿足生產及產品質量要求，并有計量器具明細表。

　　2.3.2 企業的檢測儀器、計量器具的性能、精確度能滿足生產需要和達到檢定規程定期進行檢定和校準，應有周期性檢定合格證。企業應當建立檢測儀器、建立器具的管理制度，并有執行情況記錄。企業有記錄管理人員。

　　2.4 人員要求

　　2.4.1 企業質量負責人

　　(1). 應具有一定的質量管理知識，熟悉產品質量法規，明確所承擔的產品質量責任。

　　(2). 參加企業質量方針目標的制定及管理，定期向職工進行質量意識教育。

　　(3). 有一定的化妝品專業知識及組織領導能力。

　　2.4.2 企業技術人員

　　(1). 工程技術人員 (含有技術員以上技術職稱或中專以上理工科畢業的)占企業職工數5% 以上。

　　(2). 應具有一定的質量管理知識，掌握分工范圍內的 (如原料性質、配方設計、產品標準、工藝要求、檢驗方法等) 專業技術知識�？呻S機提2-3個問題。

　　2.4.3 生產操作工人

　　(1). 直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行一次健康檢查，取得體檢合格證方可上崗，上崗前還應經過化妝品生產知識的培訓。

　　(2). 生產人員進入車間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服一定蓋住外衣，頭發不得露于帽外，并清凈、消毒雙手。

　　(3). 直接與化妝品原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。

　　(4). 生產人員手部有外傷時不得接觸化妝品及其原料。

　　三、 技術文件管理

　　3.1 技術標準

　　3.1.1 化妝品企業應當具備所生產或外加工的產品相關的國家標準、化妝品衛生規范或行業標準。

　　3.1.2 化妝品企業制定的產品企業標準應嚴于或達到相應的國標、衛生規范或行標的要求，并須經當地標準化部門備案。

　　3.1.3 化妝品企業應當具備生產過程中必需的相關原料標準及包裝材料標準，并經企業認可批準。

　　3.2 工藝文件

　　3.2.1 化妝品企業應當具有所生產的各種產品工藝文件的明細表，并與實際工藝文件相符。

　　3.2.2 化妝品企業的工藝文件應正確、完整一致，且簽署、更改手續正確完備。

　　3.3 文件管理

　　3.3.1 企業應制定技術文件管理制度，技術文件的發布應經過正式批準，技術文件的修改應符合規定的程序。

　　3.3.2 企業應有技術文件管理部門或人員。

　　3.3.3 企業生產過程的各項原始記錄應妥善保存，保存期應為該產品的保質期延長六個月。

　　四、 采購質量控制

　　4.1 采購制度

　　4.1.1 企業應制定采購原輔材料、通用包裝的質量控制制度。

　　4.1.2 企業應制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應的質量管理控制辦法。

　　4.2 供方評價

　　4.2.1 企業應制定供方評價準則，并對供方進行評價，以做到擇優采購，滿足產品質量需求。

　　4.2.2 企業應保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對供方進行質量控制。

　　4.3 采購文件

　　企業應根據正式批準的采購文件進行采購。如采購計劃、采購合同、技術標準等采購文件。企業應按規定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進行質量檢驗或驗證，并有齊全的記錄。

　　五、 過程質量管理

　　5.1 工藝管理

　　5.1.1 企業應制定工藝管理制度及考核辦法。

　　5.1.2 企業職工應嚴格按工藝操作規程進行生產操作。

　　5.2 質量控制

　　5.2.1 企業職工應嚴格按工藝操作規程進行質量控制，并在工藝流程圖上標出質量控制點。

　　5.2.2 企業根據所生產不同類別的產品制定相關的質量控制點的操作程序、方法及記錄。

　　六、 產品質量檢驗

　　6.1 檢驗管理

　　6.1.1 企業應有獨立的質量檢驗機構，并具有檢驗室及配備檢驗人員。企業應制定質量檢驗管理制度。

　　6.1.2 相關產品中的甲醇、對苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌等物質含量的檢測可委托有合法低位及能力的單位進行，并有相關委托證明。

　　6.2 過程管理

　　6.2.1 企業在生產過程中要按規定對半成品進行質量檢驗及控制，認真做好檢驗記錄。

　　6.2.2 檢驗不合格的產品可按規定進行返工，返工后要進行重新檢驗。

　　6.3 出廠檢驗

　　企業應按產品標準對出廠產品進行檢驗，此工作也可與半成品檢驗結合，對檢驗合格的產品應有批量檢驗合格證。

　　七、 文明安全生產

　　7.1 文明生產

　　7.1.1 廠區、車間及庫房布局合理、清潔、明亮，滿足生產需求。

　　(1). 企業應當建于清潔區內，生產車間距有害污染源不少于30米。生產區、非生產區設置應當能保證生產連續性，并且不得有交叉污染。

　　(2). 動力、供暖空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統應當不影響生產車間衛生。

　　(3). 倉庫要有通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，定期清掃整理，保持清潔。庫存物品碼放時應離地、離墻距離不得小于10厘米，留出通道。

　　7.1.2 生產場地應符合要求，適應生產需求，原材料、成品應按規定放置。

　　(1). 生產車間通道應寬敞，采用無阻攔設計，保證運輸和衛生安全防護，生產車間不得存放與生產無關的物品。

　　(2). 生產車間地面應平坦、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。車間設參觀走廊的應以玻璃與生產區隔開，防止人為污染。

　　(3). 生產車間須設更衣室，室內配有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手及消毒設施.

　　(4). 不得穿戴生產場所的工作服、帽、鞋進入非生產場所，不得將無關的個人生活用品帶入生產車間。嚴禁在生產場所吸煙、進食及進行其它有礙生產的活動。

　　(5). 生產車間內的物品應碼放整齊，與生產線、通道之間應有明顯的標記。

　　(6). 原料、包裝材料和成品應當分庫、分類存放，并有明確標識。危險品應隔離存放，嚴格管理。

　　7.2 安全防護

　　7.2.1 企業應制定并實施安全生產制度。

　　7.2.2 生產設施、設備的危險部位要有安全防護裝置。車間、庫房等地要有防火、防爆措施。使用有害、易燃原料的產品必須使用單獨生產車間，以確保安全。

　　7.3 環衛要求

　　7.3.1 企業衛生狀況良好，并能采取防粉塵、防有害氣體等措施，保護職工身體健康。

　　7.3.2 企業的廢水、廢氣、廢渣必須達到國家有關環保要求方可排放。

　　7.3.3 生產中應防止噪聲污染，有嚴重噪聲的生產車間與居民區應有適當的防護距離及防護措施。

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