我國(guó)中藥出口歐盟的策略探析
2011 年5 月1 日開始，歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟成員國(guó)全面實(shí)施，歐盟市場(chǎng)將不允許銷售未經(jīng)注冊(cè)的草藥產(chǎn)品，這意味著中藥在歐盟的銷售將會(huì)遭遇技術(shù)性壁壘以外的法規(guī)限制，中藥企業(yè)以后如何出口歐盟市場(chǎng)，是海內(nèi)外學(xué)者以及中藥企業(yè)急需解決的問(wèn)題。一、歐盟對(duì)中藥產(chǎn)品的監(jiān)管
歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會(huì)企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設(shè)在英國(guó)倫敦的歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)(EMEA)。
歐盟委員會(huì)企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負(fù)責(zé)有關(guān)藥品立法動(dòng)議以及藥品許可銷售的建議等職責(zé)。歐洲藥品局（European MedicineAgency，簡(jiǎn)稱EMEA ） 成立于1995 年2 月1 日，其前身叫歐洲藥品注冊(cè)審評(píng)局（European Agencyfor the Evaluation of MedicineProducts），是藥品上市許可審批的機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是通過(guò)審評(píng)和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來(lái)保護(hù)和改善人和動(dòng)物的健康，負(fù)責(zé)對(duì)歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行科學(xué)審評(píng)；通過(guò)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)不斷監(jiān)督藥品的安全，對(duì)已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風(fēng)險(xiǎn)變化報(bào)告采取恰當(dāng)?shù)拇胧�；有�?quán)規(guī)定動(dòng)物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國(guó)倫敦，現(xiàn)下設(shè)6個(gè)專家委員會(huì)：人用藥品委員會(huì)（CHMP）、獸用藥品委員會(huì)（CVMP）、孤兒藥品委員會(huì)（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）、兒科藥品委員會(huì)（PDCO）、高級(jí)治療產(chǎn)品委員會(huì)（CAT）。
與中藥關(guān)系最為密切相關(guān)的機(jī)構(gòu)是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會(huì)（the Committee on HerbalMedicinal Products），具體職責(zé)是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定草藥產(chǎn)品申報(bào)程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國(guó)就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊(cè)提出的有關(guān)問(wèn)題。
在歐盟市場(chǎng)，中藥根據(jù)歐盟及其成員國(guó)相關(guān)管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進(jìn)行銷售：含有動(dòng)物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學(xué)成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive2001/83/EEC 規(guī)定，在進(jìn)行銷售前，必須取得EMEA 或歐盟成員國(guó)的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應(yīng)相應(yīng)的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進(jìn)行銷售，需按照2004年4 月1 日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/24/EEC 的規(guī)定，必須進(jìn)行藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)。
歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序分為三種。一種是集中注冊(cè)程序，即申請(qǐng)醫(yī)藥公司只需要向EMEA 提交一份藥品上市銷售許可申請(qǐng)，一旦獲得批準(zhǔn)，便可以在歐盟所有成員國(guó)、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請(qǐng)資料到人用藥品委員會(huì)做出審評(píng)結(jié)果，規(guī)定的最長(zhǎng)期限是210 天。生物技術(shù)產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進(jìn)行申報(bào)，獲準(zhǔn)后可同時(shí)進(jìn)入歐盟所有成員國(guó)市場(chǎng)銷售。另一種是相互承認(rèn)程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國(guó)獲得藥品銷售許可證書，便可以根據(jù)該國(guó)與其他歐盟成員國(guó)相互承認(rèn)的程序獲得其他歐盟成員國(guó)的銷售許可，進(jìn)入其他歐盟成員國(guó)銷售。申請(qǐng)人將申請(qǐng)資料直接遞交給計(jì)劃申請(qǐng)上市的成員國(guó)，即相關(guān)成員國(guó)（Concerned Member State），申請(qǐng)人同時(shí)需要已批準(zhǔn)上市的成員國(guó)即參考成員國(guó)（Reference MemberState）做出評(píng)估報(bào)告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國(guó)在90天內(nèi)必須做出評(píng)估報(bào)告，發(fā)送給申請(qǐng)人和相關(guān)成員國(guó)，相關(guān)成員國(guó)也需在90 天內(nèi)做出審評(píng)意見(jiàn)。第三種是分散注冊(cè)程序，即申請(qǐng)人未獲得任何成員國(guó)的銷售許可，計(jì)劃在2-3 個(gè)歐盟成員國(guó)國(guó)內(nèi)同時(shí)申請(qǐng)上市，申請(qǐng)人必須選擇一個(gè)成員國(guó)為參考成員國(guó)，由其在120 天內(nèi)做出評(píng)估報(bào)告，發(fā)送給申請(qǐng)人和相關(guān)成員國(guó)，相關(guān)成員國(guó)需在90 天內(nèi)做出審評(píng)意見(jiàn)。對(duì)于相互認(rèn)可程序和分散注冊(cè)程序，如果參考成員國(guó)和相關(guān)成員國(guó)對(duì)各自的審評(píng)具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進(jìn)行協(xié)調(diào)。
如果中藥按照食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售，則由歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司（SANCO）管理，歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司負(fù)責(zé)歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時(shí)。
二、我國(guó)中藥出口歐盟遇到的主要問(wèn)題
據(jù)IMS HEALTH 機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2005 年歐盟草藥產(chǎn)品市場(chǎng)年產(chǎn)值將近39 億歐元，而且逐年呈遞增趨勢(shì)，其中位列前5 名的國(guó)家是德國(guó)、法國(guó)、意大利和英國(guó)，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20 世紀(jì)80 年代中藥正式出口海外市場(chǎng)以來(lái)，歐盟一直是我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)，但截至2010 年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場(chǎng)中的占有率極低。隨著2011 年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7 年過(guò)渡期限的結(jié)束，一直困擾中藥出口歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入、綠色技術(shù)壁壘等問(wèn)題也會(huì)越來(lái)越突出�，F(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問(wèn)題有兩個(gè)方面。
（一）中藥出口歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題
2009年年初，作為我國(guó)中藥傳統(tǒng)出口市場(chǎng)的英國(guó)，海關(guān)突然加大了對(duì)中藥進(jìn)口檢查的力度，大批中藥被抽檢認(rèn)為不符合英國(guó)法律規(guī)定，被英國(guó)當(dāng)局沒(méi)收銷毀，出口廠商和進(jìn)口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴(yán)重的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題。根據(jù)英國(guó)1968 藥品法和英國(guó)外來(lái)藥品指導(dǎo)（Ethic MedicineGuide）的規(guī)定，對(duì)于外來(lái)的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補(bǔ)充劑、食品、化妝品身份來(lái)界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊(cè)管理，符合食品和草藥的相關(guān)管理規(guī)定。如按照草藥補(bǔ)充劑進(jìn)行準(zhǔn)入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進(jìn)行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關(guān)于草藥補(bǔ)充劑的相關(guān)規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實(shí)施前，草藥補(bǔ)充劑在英國(guó)也是免于注冊(cè)的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國(guó)藥品法的詳細(xì)規(guī)定，不知道產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)如何歸類，按照哪種類別進(jìn)行申報(bào)，對(duì)于藥品、草藥、草藥補(bǔ)充劑以及食品的進(jìn)口規(guī)定也不清楚，從而導(dǎo)致產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。英國(guó)以外的歐盟成員國(guó)藥品主管當(dāng)局對(duì)中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對(duì)中藥的監(jiān)管更為隨機(jī)混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進(jìn)口時(shí)被進(jìn)口國(guó)海關(guān)認(rèn)為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
（二）中藥出口歐盟的綠色技術(shù)壁壘問(wèn)題
中藥領(lǐng)域的技術(shù)壁壘是指那些對(duì)中藥的國(guó)際交易構(gòu)成不合理限制的技術(shù)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或其他技術(shù)要求的程序等一系列的技術(shù)性措施。
1992 年8 月歐盟規(guī)定對(duì)于具有嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)的35種植物以及含有這些植物成分的食品補(bǔ)充劑禁止進(jìn)口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
1993 年比利時(shí)報(bào)道有11 例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999 年8 月英國(guó)報(bào)道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報(bào)道后，歐盟加強(qiáng)了對(duì)中藥進(jìn)口的監(jiān)管，歐盟成員國(guó)均禁止使用關(guān)防己、關(guān)木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
歐盟及各成員國(guó)還對(duì)中藥設(shè)置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴(yán)格的進(jìn)口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補(bǔ)充劑中黃曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的總含量均不得超過(guò)2.5ppb，黃曲霉毒素（B1）不得超過(guò)2.5ppb；二氧化硫、殺蟲劑和除草劑的殘留則要求低于0.01ppm。歐盟還規(guī)定食品補(bǔ)充劑中重金屬限量如下：鉛（Pb）低3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，鎘（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。
2005年EMEA在網(wǎng)站發(fā)表聲明提醒消費(fèi)者注意對(duì)于健康有風(fēng)險(xiǎn)的含細(xì)辛醚、草蒿腦的草藥產(chǎn)品，這也直接影響了含細(xì)辛醚的細(xì)辛、石菖蒲、鶴虱以及含草蒿腦的羅勒、月桂、茴香和八角等中藥的進(jìn)口銷售。
2011 年3 月日本福島核電站核輻射事故后，歐盟對(duì)于先前允許一定劑量輻照滅菌的中藥設(shè)置了更為嚴(yán)格的輻射殘留指標(biāo)，甚至對(duì)于有些產(chǎn)品規(guī)定不得采用輻照滅菌。
綜合上述，現(xiàn)階段中藥在歐盟市場(chǎng)遭遇了有害物殘留量的限定、重金屬含量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等技術(shù)壁壘問(wèn)題。 三、我國(guó)中藥出口歐盟市場(chǎng)的策略選擇
在當(dāng)前歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)在歐盟所有成員國(guó)正式全面實(shí)施的情況下，中藥產(chǎn)品要想順利出口歐盟市場(chǎng)，中藥企業(yè)必須對(duì)歐盟有關(guān)中藥的管理法規(guī)有一個(gè)全面的識(shí)，了解歐盟各成員國(guó)對(duì)中藥的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，采取有效的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品歸類、產(chǎn)品準(zhǔn)入和市場(chǎng)選擇等策略，成功出口歐盟市場(chǎng)。
1. 產(chǎn)品質(zhì)量策略
針對(duì)有害物殘留量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等歐盟綠色技術(shù)壁壘，中藥企業(yè)應(yīng)從源頭上提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。首先按照國(guó)家“GAP”標(biāo)準(zhǔn)和綠色植物標(biāo)準(zhǔn)，建立具有特色優(yōu)勢(shì)的高標(biāo)準(zhǔn)中藥材示范種植園，進(jìn)行良種選育,嚴(yán)格控制重金屬和農(nóng)藥殘留量、加快病蟲害防治等高新技術(shù)的研究與推廣。其次對(duì)中藥中的動(dòng)物、礦物成分，尤其屬于歐盟禁止的植物成分，要尋找可以替代的植物，然后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、臨床研究，在保持原有藥品療效的基礎(chǔ)上進(jìn)行成分替換，開發(fā)符合歐盟和產(chǎn)品申請(qǐng)的參考成員國(guó)（ReferenceMember State）法規(guī)要求的出口產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品歸類策略
對(duì)于適宜出口歐盟的中藥，將產(chǎn)品按照歐盟市場(chǎng)目前可以接受的形式具體分為草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品以及醫(yī)療器械。對(duì)于經(jīng)過(guò)物理方式處理加工的中草藥，如進(jìn)行切割、壓碎以及研磨成粉狀，均可按照草藥來(lái)對(duì)待。對(duì)于中草藥制劑以及中成藥，可以按照草藥產(chǎn)品或食品補(bǔ)充劑來(lái)對(duì)待。如“當(dāng)歸丸”、“六味地黃丸”等。對(duì)于中國(guó)傳統(tǒng)藥食兩用的產(chǎn)品，如枸杞等，既可以按照中草藥也可以按照食品來(lái)分類，但如果按照食品來(lái)對(duì)待，要服從歐盟食品指令Council Directive178/2002/EEC 的規(guī)定，需要符合指令規(guī)定的添加劑成份、衛(wèi)生學(xué)、黃曲霉毒素、殺蟲劑、除草劑以及輻照殘留等規(guī)定。對(duì)人體皮膚具有一定治療作用的軟膏類中藥產(chǎn)品，可按照化妝品的身份歸類，服從化妝品指令Council Directive76/768/EEC 的規(guī)定。而對(duì)于外用貼劑類中藥產(chǎn)品，還可以考慮按照醫(yī)療器械的身份進(jìn)行歸類，服從歐盟醫(yī)療器械指令Council Directive93/42/EEC的規(guī)定。
3. 產(chǎn)品準(zhǔn)入策略
根據(jù)歐盟對(duì)于草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品以及醫(yī)療器械的管理規(guī)定，中藥準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)可采用由易到難的準(zhǔn)入策略。首先應(yīng)考慮按照食品、食品補(bǔ)充劑或草藥的方式準(zhǔn)入，因?yàn)槭称�、食品補(bǔ)充劑和草藥不需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的藥品注冊(cè)程序，只需要符合歐盟成員國(guó)對(duì)食品、食品補(bǔ)充劑或草藥的相關(guān)管理規(guī)定。其次，應(yīng)考慮按照化妝品或醫(yī)療器械的方式準(zhǔn)入注冊(cè)，相對(duì)于草藥產(chǎn)品的注冊(cè)來(lái)講，化妝品或醫(yī)療器械的注冊(cè)難度較小，費(fèi)用也較低。最后，中藥可以考慮按照草藥產(chǎn)品身份準(zhǔn)入，但要進(jìn)行藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)，此種方式費(fèi)用較高，注冊(cè)難度大。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品在申請(qǐng)日之前至少有30 年的藥用歷史，其中包括在歐盟使用至少15年的歷史。僅這條規(guī)定，就使所有的中藥企業(yè)望而至步，截止2011 年9 月底，只有蘭州佛慈制藥有限公司一家中藥企業(yè)提交了歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
4. 市場(chǎng)選擇策略
雖然傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟各成員國(guó)已經(jīng)全面實(shí)施，但歐盟各成員國(guó)對(duì)指令的執(zhí)行力度各不相同，對(duì)中藥的監(jiān)管程度也大不一樣。目前在荷蘭、比利時(shí)等國(guó)對(duì)中藥的監(jiān)管仍較為寬松，許多復(fù)方中成藥仍舊可以按照食品補(bǔ)充劑的身份進(jìn)口銷售。但在英國(guó)，只有符合英國(guó)外來(lái)藥品指導(dǎo)（EthicMedicine Guide）規(guī)定的中草藥可以自由進(jìn)口銷售，草藥補(bǔ)充劑已不允許自由進(jìn)口，只有中醫(yī)診所的注冊(cè)中醫(yī)師可以使用。故中藥出口應(yīng)首選荷蘭、比利時(shí)為主要準(zhǔn)入市場(chǎng)，其次選擇英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入歐盟較為適宜�！�
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