藥品監督行政執法文書案由

藥品監督行政執法文書案由

　　[摘要] 藥品監督行政執法文書案由書寫缺乏統一標準，導致基層行政執法文書中案由表述存在諸多問題。該文通過闡述案由的概念、功能、表述原則及依據，針對基層藥品監督執法文書案由表述中存在的問題作出分析，并提出規范案由書寫的相關建議。

　　[關鍵詞] 執法文書;藥品監督。

　　案由，通俗地講，就是案件發生的來由。規范書寫案由是準確定性違法行為的先決條件，科學確定和使用案由，對于正確實施行政處罰，意義重大。但因藥監部門組建不久，案由書寫缺乏約定俗成的標準，加之現行立法中對案由也未統一規定，導致基層行政執法文書中案由表述存在諸多問題，本文對其作一粗淺分析，供同行交流。

　　一、案由的概念、功能、表述原則及依據

　　現代漢語詞典及最高人民法院均將“案由”解釋為案件的內容提要。法學理論認為“案由”的概念是指案件的性質，即法律條文所規定的違法行為的名稱，是對該種具體違法行為本質特征的高度概括。案由大致可分為單一性、選擇性和概括性三種類型，根據行為性質又可分為作為和不作為兩大類。案由的社會功能是指它對社會所產生的積極作用，因而其功能是多方面的，歸納起來主要有區分、評價、教育、預防和威懾等五項功能，但從行政處罰的角度來說，區分功能是其最主要的功能。通過案由所傳遞的信息，人們可以大致可區分合法與違法、此種違法與他種違法的界限。案由表述一般應遵循法定性、準確性、明確性、科學性等基本原則�！端幤繁O督行政執法文書規范》第九條規定案由應當按照“一法兩條例”的“法律責任”、“罰則”及國家局行政規章中的規范用語填寫，此即案由書寫的法定依據[1]。法律條文對案由的描述方式大體有3種，即標題式、定義式和包含式，我國現行藥事立法多采用包含式。

　　二、案由表述中存在的問題分析

　　(一) 案由書寫過于簡潔，要素缺乏

　　1、不當省略致案由表意不明，如“未取得《醫療器械經營企業許可證》經營醫療器械案”，對涉案器械類別未作描述，鑒于經營第一類醫療器械無須許可，因此對該類案件必須標明涉案器械具體管理類別，以免發生歧義;

　　2、違法主觀過錯形式未作表述致使案由不能成立，如“為假藥提供運輸條件案”。在行政處罰理論及實踐中，將相對人主觀過錯作為歸責條件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假藥仍要承擔部分法律責任，通常情況下對其主觀過錯無須描述。但對于特定違法行為，主觀過錯卻是其構成要件，如本案中，不知情運輸假藥可不承擔任何法律責任，因此案由中“明知為假藥”的主觀情節不可或缺;

　　3、對違法行為客觀構成要件表述不全致案由無法成立，如“使用其他醫療機構配制的制劑”，錯誤在于省卻了實施特定行為的具體狀況的描述。醫療機構使用其他醫療機構配制的制劑只要經過批準，并未違法，只有未經批準擅自使用才涉嫌違法，因此，“擅自”二字不可省略。

　　(二)案由書寫過于冗長，重復繁瑣

　　1、案由書寫求全責備，在所有文書中均按照“違法主體+違法行為名稱”的模式加以表述，實際上，案由本身并不包括違法主體，更何況除《調查筆錄》外，所有執法文書均有“當事人”一欄，如此表述，有重復之嫌;

　　2、過于糾纏細枝末節，案由冗長繁瑣，如“銷售鹽酸克林霉素磷酸酯注射液等11種假藥案”。筆者認為，案由表述應以簡潔、流暢、精當為原則，關鍵在于概括違法行為的本質，而非描述具體違法行為，就本案而言，決定違法行為性質的關鍵在于藥品本身的定性(究竟是假藥還是劣藥)，至于藥品的名稱、劑型、數量并不影響違法事實的成立，對其詳盡表述并無必要。如刑法罪名中，對故意殺人犯罪行為，一般僅表述為“故意殺人案”，而非“故意殺死×××人案”。在實際執法過程中，有時因涉案藥品種類繁多，也無法一一細加表述。

　　(三) 自立案由缺乏依據

　　一些執法人員對某些案件難以定性時，往往根據自身主觀臆斷，推定案由，如“使用不合格藥品案”。案由書寫必須依照法律、法規、規章規定的規范性用語填寫，因此對于創設案由應持謹慎態度。只有根據規范用語填寫案由無法對案件進行準確定性時才能適用“推理式案由”，如從無證個人處購進藥品案件，因《藥品管理法》僅規定從無證企業購進的法律責任，根據立法本意，結合國家局的相關批復精神，可表述為“從非法渠道購進藥品案”。

　　(四)用詞不當使案由表意模糊

　　如“無《藥品經營許可證》經營藥品案”，無證只是表明一種狀態，而造成當事人“無證”的原因究竟是其未取得相應資質還是已取得許可證現已遺失，案由表意不明，而以“未取得《藥品經營許可證》經營藥品案”則更能揭示違法行為本質：經營藥品本身并不違法，但必須取得相應資質，當事人未經許可擅自從事藥品經營，理應接受處罰。

　　(五)違法主體不適格致使案由無法成立

　　正確表述案由，不僅要對違法行為準確定性，更要對當事人資質予以確認，違法主體適格是案由成立的先決條件[2]。如某藥商銷售假藥經查證屬實，首先必須核實其是否取得藥品經營資質，如無合法資質，則只能以無證經營藥品立案，而銷售假藥則屬于“競合”行為作為從重處罰情節。

　　(六)特殊情況下的案由表述錯誤

　　1、單一案由中出現多個當事人，見于共同違法行為，如多人合伙無證經營藥品，雖然實施的是同一違法行為，也應分別立案查處，而不能以“李某等5人無證經營藥品”作并案處理;

　　2、一案數由，如“無證經營藥械案”。根據“一案一卷”的要求，對當事人在同一時間實施多個違法行為的應分別立案，但對某一行為違反多個條款的法條競合行為，為便于書寫，可按照法律責任大小列出主要案由而無須一一表述;

　　3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，卻在調查中發現當事人有新的違法行為而直接處罰結案，出現立案與結案案由不符，此種情況應先行撤案后重新立案。但如前后案由屬同類案由，因對當事人合法權益無實質影響，根據行政效率原則，行政機關可直接變更案由。如以出租許可證立案而以出借許可證結案;

　　4、選擇性案由表述不當，如“生產不符合醫療器械國家標準或行業標準的醫療器械案”，錯誤原因在于未將非選擇項排除，使案由定性不準確。

　　三、建議與思考

　　(一) 出臺指導意見，統一案由標準 雖然法學界建議對罪名進行單獨立法的呼聲很高，但在刑法修訂過程中仍未采納這一意見。近年來，我國正處于藥事立法的高峰期，對案由制定規范時機尚不成熟。2005年12月，公安部以《治安管理處罰法》頒布為契機，印發《關于規范違反治安管理行為名稱的意見》，國家局可借鑒這一做法，出臺指導意見，統一案由標準。

　　(二)修訂《藥品監督行政執法文書規范》 該規范第九條規定的案由填寫依據僅列舉出“一法兩條例”及國家局規章，而隨著一系列新法規(如《疫苗流通與預防接種管理條例》)的頒布實施，該規定已與立法現狀不符。建議將其修訂為：依據藥械管理法律、法規及規章中的規范性用語填寫。而該條第三款關于案由書寫的例舉式說明“涉嫌銷售假藥×××口服液案”因缺乏可操作性，建議將其修訂為“銷售假藥案”。

　　(三)對現行執法文書的修改建議

　　1、修改執法文書名稱 《立案申請表》是案由確立的首要環節，該文書格式并無不妥，但其名稱是否合適值得商榷。“申請”一般指當事人向行政機關提出的請求，如犯罪嫌疑人在羈押時要求取保候審，可由其本人或代理人填寫取保候審申請書，而立案申請表是由執法人員填寫報請領導審批的法定文書，因此將其更正為《立案審批表》更為妥當

　　2、調整執法文書格式 《調查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》及《查封扣押物品通知書》作為對外文書，均設定“案由”一欄，筆者認為應當刪除，理由如下：

　　(1)實際執法過程中經常遇到在調查取證或采取查扣物品、保存證據時立案條件不足，造成此欄無法填寫，如無證經營者銷售藥品后逃離現場，執法人員只有對相關證人先行制作調查筆錄后方可立案;

　　(2)調查取證是執法人員的法定職權，而查扣物品、保存證據是基于法律規定，《行政處罰法》僅規定在實施查封扣押及保存證據時必須經過審批，立案并非其法定前置程序，《藥品監督行政處罰程序規定》第二十四條規定：對查封、扣押物品，應當在7日內作出是否立案的決定，既然查扣物品時可能尚未立案，何來“案由”;

　　(3)不利于保護相對人的合法權益，《調查筆錄》作為對外文書，接受調查的對象具有不確定性(可調查當事人以外的其他證人)，在當事人違法行為尚未查證之前，將其涉嫌違法案由“公之于眾”，不可避免會影響其商譽、信譽乃至社會聲譽，甚至會帶來難以挽回的損失�？傊�，案由僅是行政機關內部統一違法行為名稱、便于案件分類和進行稽查工作統計之需，對當事人并不產生實質法律后果，因此建議在所有對外文書中不再設定“案由”一欄。

　　3、增加執法文書種類 根據藥品監督行政處罰程序有關規定，對先行登記保存物品應當在7日內作出行政處理決定，立案作為行政處理決定方式，執法機關理應及時告知當事人，但以何種形式告知，尚無統一規定。而在對外文書不再設定案由時，可能會出現當事人在接受調查時對自身涉案情況毫不知情的尷尬，為解決上述難題，建議增加《立案通知書》，以書面形式告知當事人涉案情況，保障其知情權的實現。

　　吳問勝(安徽省南陵縣食品藥品監督管理局，安徽南陵 241300)

　　[參考文獻]

　　[1]國家食品藥品監督管理局.關于印發《藥品監督行政執法文書規范》的通知(國食藥監市[2003]184號)[EB/OL].www.sfda.com.cn,2003-07-29.

　　[2]鄒德華,別芝芳.藥品監督行政執法文書制作手冊.北京:中國標準出版社,2004.19-20

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