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臨床研究護(hù)士培訓(xùn)探討論文
1對(duì)象與方法
1.1研究對(duì)象
由我校3所附屬醫(yī)院的科室選送符合入選條件的臨床護(hù)士為研究對(duì)象。入選標(biāo)準(zhǔn)：具有本科及以上學(xué)歷；英語(yǔ)聽(tīng)力水平較高；工作年限在１年及以上；從事臨床一線護(hù)理工作且參與臨床課題研究。
1.2培訓(xùn)方法
培訓(xùn)時(shí)間為期４ｄ，培訓(xùn)內(nèi)容共有９個(gè)主題。具體包括：①臨床研究護(hù)士的基本情況；②研究過(guò)程（形成研究假設(shè)、提出研究問(wèn)題；③臨床研究概述；④藥品研發(fā)；⑤研究團(tuán)隊(duì)的分工與責(zé)任；⑥臨床護(hù)理研究實(shí)踐；⑦課題審查與批準(zhǔn)；⑧知情同意書(shū)；⑨受試者保護(hù)。
2討論
臨床研究護(hù)士除不能對(duì)病人進(jìn)行臨床診斷與治療外，其工作范圍涉及臨床試驗(yàn)的其他各個(gè)方面。包括參與臨床試驗(yàn)方案的評(píng)價(jià)；與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)，參與知情同意書(shū)的制作，向病人說(shuō)明試驗(yàn)內(nèi)容，獲取知情同意；受試者的篩選與登錄；試驗(yàn)進(jìn)程的管理；臨床檢查結(jié)果管理，發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或變動(dòng)，及時(shí)報(bào)告研究者；試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理等。因此，此次培訓(xùn)分別從知情同意和臨床護(hù)理研究涉及的相關(guān)知識(shí)這兩個(gè)方面進(jìn)行培訓(xùn)，旨在增強(qiáng)參與者對(duì)臨床研究護(hù)士概念、職責(zé)、工作范疇的了解。
2.1知情同意相關(guān)概念薄弱
臨床研究是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，為保證新藥或其他新干預(yù)措施安全有效，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)。從保護(hù)受試者合法權(quán)益出發(fā)，醫(yī)務(wù)工作者面對(duì)臨床試驗(yàn)的抉擇，只能是“以最小的風(fēng)險(xiǎn)，獲得最佳的效果”，而將這一公理帶進(jìn)現(xiàn)實(shí)的就是“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”和“知情同意書(shū)”。在臨床護(hù)理研究范疇內(nèi)，護(hù)士的角色轉(zhuǎn)變?yōu)檠芯空�，病人的角色轉(zhuǎn)為受試者，受試者一旦進(jìn)入研究項(xiàng)目，就準(zhǔn)備接受在自己身上試驗(yàn)一種可能從未在其他人身上使用過(guò)的干預(yù)措施，受試者可能要承擔(dān)與這項(xiàng)研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。知情同意書(shū)是保護(hù)受試者利益不受損害的重要措施，從事臨床護(hù)理研究的科研工作者必須要了解知情同意書(shū)的相關(guān)內(nèi)容以及應(yīng)用，以保證受試者得到充分的教育，能夠完全理解研究者所提供的有關(guān)信息。研究人員負(fù)有法律的和倫理的義務(wù)，確保預(yù)期的受試者對(duì)知情同意的內(nèi)容有充分的認(rèn)識(shí)和全面的理解。近年來(lái)，中國(guó)也一直致力于法律制度和法律程序方面的建設(shè)，以加強(qiáng)對(duì)受試者個(gè)人權(quán)利的保護(hù)，特別認(rèn)識(shí)到了知情同意在臨床研究中對(duì)維護(hù)病人和受試者權(quán)利及保障其安全的重要性。從表１的調(diào)查結(jié)果看，由三級(jí)甲等醫(yī)院選送的高級(jí)護(hù)理人才，且已經(jīng)參與到臨床研究中的臨床研究護(hù)士，其對(duì)知情同意及知情同意書(shū)的相關(guān)內(nèi)容了解欠缺，如問(wèn)題“知情同意書(shū)包括的主要要素是描述可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或不適”的正確率僅為８人（１４．５５％），經(jīng)過(guò)此次為期４ｄ的培訓(xùn)，參與者對(duì)臨床研究中涉及的知情同意書(shū)相關(guān)內(nèi)容的掌握有所提高，在調(diào)查的１０個(gè)條目中，其中８項(xiàng)的正確率明顯提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＜０．０５）。但是，對(duì)知情同意的認(rèn)識(shí)和理解，仍有一定的差距，在建立符合國(guó)際準(zhǔn)則又適合中國(guó)文化特點(diǎn)的知情同意獲得模式上，仍需要做大量的研究和培訓(xùn)工作。
2.2臨床護(hù)理研究知識(shí)有待提高
臨床研究護(hù)士對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平在一定程度上決定著他們參與試驗(yàn)的積極性，在試驗(yàn)中起著重要的作用。他們的參與可以有效地提高自身的護(hù)理科研意識(shí)和研究水平，培養(yǎng)其工作嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。因此，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)研究護(hù)士的培訓(xùn)，普及臨床研究的相關(guān)知識(shí)，提高其對(duì)臨床研究的積極性，以端正其科研態(tài)度。在調(diào)查的１６個(gè)條目中，僅有１個(gè)條目正確增長(zhǎng)率不高，培訓(xùn)前后差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＞０．０５）。這個(gè)條目主要涉及美國(guó)衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部或食品藥品管理局所頒布的指導(dǎo)性文件的相關(guān)內(nèi)容，可能這部分內(nèi)容所涉及的專(zhuān)業(yè)名詞較多，在記憶過(guò)程中稍顯困難。在中國(guó)也同樣設(shè)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，其在職責(zé)劃分上，有較多的相同點(diǎn)，可以對(duì)照理解與記憶。對(duì)于臨床研究所涉及的概念性知識(shí)掌握程度較好，培訓(xùn)前后差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＜０．０５）。這也反映了參與者對(duì)臨床研究的相關(guān)知識(shí)非常感興趣，通過(guò)４ｄ的培訓(xùn)，掌握了臨床研究的基本概念及基本知識(shí)，建議在后續(xù)的培訓(xùn)中，著重培訓(xùn)有效地應(yīng)用基本知識(shí)于具體的臨床試驗(yàn)中去，使得培養(yǎng)出的臨床研究護(hù)士能夠在臨床研究中發(fā)揮更加積極的作用。目前，國(guó)內(nèi)除極少數(shù)醫(yī)院已聘有專(zhuān)職研究護(hù)士外，很多醫(yī)院及研究中心仍然是由科室護(hù)士長(zhǎng)或年資高的護(hù)士參與臨床試驗(yàn)研究，沒(méi)有形成系統(tǒng)的工作模式。但隨著ＷＨＯ、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，國(guó)內(nèi)研究者已經(jīng)開(kāi)始認(rèn)識(shí)到臨床研究護(hù)士的重要職責(zé)及作用，而對(duì)臨床研究護(hù)士的選拔、培養(yǎng)以及使用也是下一步亟待解決的問(wèn)題。
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