臨床檢驗醫學發展探討的論文

關于臨床檢驗醫學發展探討的論文

　　關于臨床檢驗醫學發展探討的論文第1篇：臨床循證檢驗醫學的研究

　　檢驗醫學（laboratorymedicine)與臨床醫學緊密結合是當今的重點。循證檢驗醫學（evidence-basedlaboratorymedi?cine，EBLM)是架設檢驗醫學與臨床醫學的可靠橋梁。

　　臨床實驗室檢測項目，為臨床疾病的篩査、診斷、治療、預后和監測等各個環節服務'如何選擇最有效的實驗室檢測項目，特別是如何組合應用最有價值的實驗室檢測項目，這是臨床醫師和檢驗醫師共同面臨的問題。

　　臨床檢驗的優化組合需要EBLM

　　EBLM作為循證醫學的分支之一，運用科學統計方法(以排除偶然因素），有助于臨床醫師使用最佳、最有效的檢驗項目，為患者提供當時條件下最合理的醫療服務。

　　現代臨床檢驗技術的發展使檢驗項目的數量逐年增多(已超過1000項），同一檢驗項目又有多種檢測方法，醫療經濟面臨“成本?效益”的壓力問題等，因此臨床和檢驗部門均在尋求檢驗項目的優化組合。

　　一、臨床檢驗優化組合遵循的原則

　　臨床檢驗的優化組合應遵循循證醫學(evidence-basedmediCine，EBM)“以當前最佳證據為基礎”的原則，用臨床流行病學的方法學規范檢驗醫學的研究、評價和臨床應用，向臨床醫師提供最佳臨床檢驗項目證據。只有當檢驗診斷項目提供了臨床檢測靈敏度（sensitivity，S)、特異性（specificity，Sp)和似然比（likelihoodratio，LR)等診斷性能指標時，才體現其應用價值。因此應認識到，未經循證驗證的檢驗診斷項目，易造成臨床誤診（假陽性）、漏診（假陰性），或增加誤導信息、醫療成本。

　　二、實施EBLM的步驟

　　一般認為實施EBLM有5個步驟：①明確提出臨床要解決檢驗診斷的問題；②有效檢索檢驗診斷項目的臨床相關文獻；③客觀評價證據的有效性和循證等級；④實施根據新證據的臨床決策；⑤對新的臨床實踐再作出新科學的評價：

　　三、EBLM的證據等級

　　不同臨床檢驗領域，針對不同疾病，可制定不同的證據等級標準。但基本都貫徹一個原則：國際（國內）經臨床多中心、盲法、隨機對照、系統性評價的檢驗項目，被認為是最高等級的EBLM證據。

　　四、檢驗診斷項目的性能評價指標

　　針對具體疾病，選擇檢驗診斷項目的依據，就是比較一項或一組檢驗項目對疾病的診斷性能。常用的臨床診斷性能指標有：靈敏度（S)、特異性（SP)、陽性預測值（PPV)、陰性預測值（PV)、準確性（Acc)、陽性試驗似然比（+LR)和陰性試驗似然比（-LR)。

　　循證檢驗項目組合的臨床意義

　　目前，大多疾病的診斷需多個檢驗項目組合應用。對檢驗項目組合需求的原動力源于臨床疾病的診斷、治療、監測和預后判斷。非循證（傳統）的檢驗項目組合和循證組合有重要區別。

　　一、傳統檢驗項目組合的特點

　　1.臨床需要的組合：傳統檢驗項目的組合，主要根據臨床醫師個人和前人經驗，通常效率低、規律性差。

　　2.利益需要的組合：傳統檢驗項目的組合，常受經濟利益驅動。

　　二、循證檢驗項目組合的特點

　　1.科學性：運用國內外最佳EBLM證據，組合臨床檢驗項目。

　　2.指導性：在形成共識性臨床實驗室指南的基礎上，指導臨床和檢驗部門，根據具體疾病和患者個體特點，優化檢驗組合項目。

　　循證檢驗診斷指南

　　EBLM最好的結果是形成和實施循證檢驗指南（guide-line)。在循證指南的指導下，檢驗診斷作出肯定診斷的可能性可超過50%。指南含有的循證證據越強，則質量越高。常見檢驗診斷項目指南評價內容。

　　循證檢驗項目優化組合的應用舉例

　　根據臨床醫學的需要，有多種循證檢驗診斷組合的方法，常用的組合如下。

　　一、根據疾病發生和演變特征的優化組合

　　2004年第22版西氏內科學，評述了心肌標志物應用價值：①對診斷急性心肌梗死（AMI)，心肌肌鈣蛋白已成為最佳的心肌損傷標志物；②LD和AST的診斷靈敏度和特異度均低，Mb在骨骼肌十分豐富，對AMI缺乏特異性，已不再作為臨床常規使用的心肌標志物；③對診斷復發性心肌梗死，檢測CK-MB更為有效（表3)。Mb測定，僅用于心電圖檢查結果陰性，cTnT、cTnI和（或）CK-MB檢測結果陰性，發病2h~6h內可疑心肌梗死患者的排除診斷。因此，"Mb-CK-cTn”組合AMI的臨床價值.代表AMI發病后不同時間階段的臨床意義。

　　典型的疾病實驗室檢驗診斷項目的優化組合是2002年美國糖尿病協會（AmericanDiabetesAssociation，ADA)制定的“糖尿病診斷和處理：實驗室分析指南和建議”。指南提供循證檢驗診斷項目證據等級水平，有助于糖尿病臨床檢驗診斷項目的選擇和評價，表4列舉指南中的一些循證結論和本文作者對指南結論的理解。

　　二、根據檢測方法學特點的優化組合

　　1.根據檢驗項目各種方法學互補特點的優化組合：如糞便隱血試驗(F0BT)，有多種檢驗方法如①化學法：常用鄰甲聯苯胺法、愈創木酯法等，傳統化學試驗已被目前的試帶法替代，使檢測更簡便快速；②免疫法：目前國內外多采用單克隆抗體免疫膠體金法，結果判斷準確。免疫學方法兼備快速、特異等優點。

　　2.方法學的循證評價：目前國內外尚無公認的最佳F0BT標準化方法。

　　(1)化學法：不同化學法檢測隱血的靈敏度不一。

　　愈創木酯法：此法雖然不甚靈敏，但特異度高；至少有3份隨機對照試驗顯示此法可減低結直腸癌死亡率。但此法是否比其他方法更好，目前尚無充分證據（證據等級II-2)。

　　(2)免疫法：目前認為，免疫法隱血試驗主要用于檢測下消化道出血，最適用于大腸癌篩檢。免疫法隱血試驗靈敏度：美國癌癥學會（ACS，2003)認為免疫法靈敏度等于或優于愈創木酯法，且更特異，無需禁食，受患者歡迎1一般0.2(xgHb/ml或0.03mgHb/g糞便，就可呈陽性結果。特異性：免疫學隱血試驗不受動物如雞、牛、馬、豬、羊、兔血紅蛋白（500|xg/ml以下^和辣根過氧化酶(200pg/ml)的干擾。

　　(3)糞便隱血試驗其他方法：①血紅蛋白熒光測定，方法較復雜（手工法需90min)；②放射性核素鉻fCr)法：價高，不適宜作人群篩檢；③轉鐵蛋白法（Tf)：此法兼有證實腸道出血的特異性和對抗細菌分解Hb的穩定性。聯合檢測Tf和Hb，有助于篩檢早期大腸癌。

　　三、根據組織器官功能特點的優化組合

　　根據相應的疾病器官功能受損的特點，優化組合檢測項目，如肝功能試驗。

　　1.肝功能2大特點：①肝功能復雜。任何一項設計檢査肝功能的檢驗項目，只能反映肝功能的一個側面；有些檢測項目的異常，僅在肝損害達到一定程度才發生異常改變；有些檢測項目又非肝臟特異②肝臟代償能力強。目前，一方面，尚無特異且靈敏的早期診斷肝功能的試驗；另一方面，即使肝功能試驗正常也不能排除肝臟早期病變。

　　2.肝功能的一般篩檢項目：國內關于選擇肝功能實驗室檢測項目的原則，可見于多種教科書，但至今均缺乏循證證據。

　　檢測肝病的試驗繁多'如在“肝硬化”條目下檢測項目有107項m。最近，循證檢驗醫學研究表明，篩檢肝損害的優化組合檢測項目，最常用的只有8項：天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、丙氨酸氨基轉移酶（ALT)、堿性磷酸酶（ALP)，谷氨酰轉肽酶（7-GT)、膽紅素（BIL)、白蛋白（A)、凝血酶原時間（PT)、5’-核苷酸酶(5’-NTK）

　　3.肝損害檢驗項目組合的循證評價：美國國家臨床化學學會（NACB〉、美國肝病研究協會（AASLD)、美國病理家學會（CAP)對用于鑒別急性肝臟損害（肝損）和慢性肝損的常用實驗室檢測項目的性能特征進行了系統性綜述。

　　(1)指南得出的總結性建議：①血清轉氨酶是鑒別急、慢性肝損的最重要的`檢測項目，檢測項目總誤差應小于參考值上限的10%；②實驗室應調整兒童肝血清酶的參考值限，調整成人轉氨酶、7-GT和總膽紅素的性別參考值限；③不應將INR作為報告肝病患者PT值的惟一方法；④檢測HCVRNA需要標準化。

　　AASLD指南委員會采用改良的美國感染疾病學會的質量分類標準；肝臟損害實驗室檢測建議僅使用分類B和E：肝損實驗室檢測建議依據的證據等級證據來自多個設計良好的隨機對照臨床實驗檢測項目；n，證據至少來自一個設計良好、大型、隨機或非隨機臨床試驗或設計良好的薈萃分析；m，證據依據臨床實驗檢測項目，描述性研究，或專家委員會的報告；IV，未能分類的證據。指南分類：A，有益于患者生存；B，改善疾病的診斷，C，提高患者的生活質量；D，改善相關的病理生理參數；E，影響醫療保健的成本c

　　(2)肝損害檢驗項目循證評價和優化組合項目舉例：I檢測已知或懷疑肝病，應使用血清組合檢測項目：AST、ALT、ALP、總膽紅素（TB)、直接膽紅素（DB)、總蛋白（TP)和白蛋白（A)(DIB，E)。檢測血清總蛋白主要用于甄別7-球蛋白增高，有助于識別自身免疫慢性肝炎的患者。②轉氨酶測定：與血清比，肝AST和ALT活性分別高出7000倍和；3000倍。AST和ALT活性男比女高，并隨年齡變化：在25?60歲，參考值上限變化很小。參考值也包括大多數慢性肝損患者，因此，需區分兒童和老年人的參考值。在解釋AST和ALT活性增高時，必須考慮非肝病因素（見表7)。在多數肝病，ALT活性>AST活性(酒精性肝炎等例外）。

　　美國病理家學會調查發現，實驗室之間用相同方法測定同一標本轉氨酶，參考值變異在4%?9%；如用不同方法，測定的變化范圍在39?85U/L。目前，ALT檢測的總誤差為20%(CLIA’88)和32%(生物變異），186例慢性患者中ALT平均個體內變異系數（CV)39%。要求ALT誤差〈上限值10%，才有益于提高對患者檢測和治療準確性。

　　循證性建議：ALT活性測定的總誤差應矣上限的10%(DIB)，現行AST活性測定總誤差為15%?20%，尚可用于臨床（IDB)。應使ALT方法學和實驗室之間標準化（DIB)。

　　實驗室應能區別成年男、女參考值上限；應建立兒童和60歲以上成人的參考值（IIB)。

　　關于臨床檢驗醫學發展探討的論文第2篇：關于未來臨床檢驗醫學發展的設想

　　1臨床檢驗醫學在我國的發展現狀

　　1.1檢驗技術的發展

　　如生化檢驗中的酶促速率法分析技術、臨床檢驗中的干化學試紙條法檢測、免疫檢驗中的放射免疫、酶免疫及化學發光、微生物檢驗中的全自動鑒定技術和最近發展起來的以聚合酶鏈反應為代表的分子生物學新技術等。這些技術的建立與普及使檢測方法的靈敏度不斷提高，特異性越來越好，檢測結果也更加準確可靠。

　　1.2檢驗設備的更新

　　檢驗儀器的迅速發展是近幾年醫學檢驗的主要成就之一。目前，引進最多的是尿化學分析儀及血細胞分析儀，其中尿化學分析儀已從8聯增加到11聯，尿沉渣全自動分析儀UF-100采用激光與電阻法加上混合染色，可準確定量報告RBC、WBC、上皮細胞、管型、細菌、精子等。血細胞分析儀采用鞘流或流式細胞儀原理，同時運用電阻，高頻電磁波，激光、組化染色，特殊染色劑等組合方法，使細胞計數更加準確。流式細胞分析儀可計算網織RBC，發現病原蟲，還可以通過膜標記物分析淋巴細胞亞群，提高白血病MICI診斷水平，結合DNA定量可進行細胞周期分析等。半自動及全自動凝血儀的使用，使止血與血栓的檢查更上一臺階；全自動生化分析己淘汰了連續流動式和離心式，現以任選分立式為主導，檢測速度高達每小時2400個項目。

　　1.3檢驗管理的逐步完善

　　目前各醫院的檢驗科室大都可分為生化、臨床檢驗、免疫、微生物、血液等幾個相對獨立的機構，各學科也己經初步形成了較為完善的技術體系，并能相互協作，這樣就使各項檢驗工作都得到了較為深入的發展。同時，在某些檢驗項目（如生化檢驗及免疫檢驗的部分檢測項目）己形成了比較合理的質量控制(質控)管理體系，室內及室間質控都有了一定的發展，因此也保證了檢測結果的準確性和可比性。

　　2檢驗醫學發展需要解決的問題

　　2.1重“硬”輕“軟”

　　近年來，我國醫學檢驗領域的發展主要集中在技術和儀器上。目前，在“硬件系統”上，國內的許多醫院己經不比國外差很多，但一些“軟件系統”(即理論上的發展)卻還有不小的`距離。在國外，隨著檢測技術的進步，醫學檢驗己經發展成為一門和管理學、經濟學、倫理學等密切相關的獨立的醫學學科。而我國的醫學檢驗目前在一定程度上還只能稱之為"實驗醫學檢驗學”理論上還沒有得到應有的重視和發展。2.2檢測準確性可靠性有待加強

　　目前國內除了生化檢驗和免疫檢驗的部分檢測項目的質控工作比較有成效外，其他學科的質控工作還沒有發揮應有的作用，全國范圍內參加質控的實驗室還不是很多，使各實驗室檢測結果的準確性、可靠性及可比性較難得到保證。

　　2.3臨床檢驗特色不夠

　　現在全國醫院臨床檢驗水平的快速提高，在一定程度上主要是依靠進口儀器和試劑的應用。當然，適當地引進國外的先進技術和設備，會推動我國醫學檢驗的快速發展和進步，但如果太多地依賴于國外恐怕也不是很好的辦法，那樣就只能處處受到國外的限制、永遠落在別人的后面。而且，國外的具體情況和我們還是有很大區別，他們的發展模式和方向并不一定適合我國。因此，努力發展自身力量，形成符合我國實際情況的現代醫學檢驗發展體系就顯得十分必要。

　　3未來臨床檢驗醫學發展的設想

　　3.1全實驗室自動化

　　全實驗室自動化(TotalLaboratoryAutomation，TLA)，這是提高工作效率的最有效辦法，進入這種實驗室的工作人員要求具有全面的檢驗操作技能和儀器維修、維護能力，掌握一定的管理理論和計算機應用知識，檢驗醫學往往采用最新技術進行TLA，對實驗室進行重新改組，將原來檢驗科亞科室如將血液、免疫、臨床化學合并為一個包括多門亞學科的大型實驗室。這樣的實驗室要求工作者有比較廣泛的專業基礎和管理上的知識，例如如何安排好合理的工作流程，在短時間內收集、處理、分析大量的標本以及能在最短時間將報告發到有關醫師和患者，總之，隨著全實驗室自動化的出現，檢驗人員必需改變傳統的觀念，更新原有的知識結構，其素質的高低，將決定著檢驗醫學今后的發展水平。

　　3.2自動化和信息技術更加深入實驗室

　　隨著計算機技術和現代檢驗學的發展，臨床及科研部門對臨床實驗室的要求進一步提高，許多以往依靠人工進行檢驗的項目逐漸被自動化儀器代替，無論檢驗的速度或檢驗項目的數量均比以往大大提高，如果仍然采用人工方法進行檢驗結果的登錄、計算、報告，就不能適應實驗室的正常運作，解決的途徑是采用電腦技術特別是電腦網絡技術。展望未來，任重道遠，讓我們團結協作，抓住機遇，開拓創新，與時懼進，不斷提高檢驗醫學在臨床醫學學科中的重要性，使我國的檢驗醫學建設和發展再上更新臺階。

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