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單采血漿站質量管理規范化分析
隨著對輸血醫學的深入研究和輸血醫學的快速進展，人們對血液制品在臨床上的應用有了更廣泛的認識。在臨床上的用途更是具有不可替代性;對血漿質量的問題也因此被提到了日程，本文從單采血漿站質量管理規范化研究探討對血站的規范化管理，從而保證我國血液制品的安全，對我國的醫療事業的具有重要的意義。單采血漿；質量管理；規范化
輸注血液和血液制品是臨床醫學搶救危重患者的重要手段之一，現在已經發展成為一門新的學科—“輸血醫學”。隨著對輸血醫學的深入研究和輸血醫學的快速進展，血液制品被廣泛的運用到臨床中。但隨著血液制品被廣泛運用的同時，也可能帶來諸如艾滋病、各型肝炎等通過血液傳播疾病的潛在風險。血液制品的原材料來源于單采血漿站采集的健康人血漿，所以單采血漿站在采集血漿過程中的質量管理工作就直接影響著血液制品的安全。因此國家對單采血漿站高度重視，先后出臺了一系列法規來規范單采血漿站的質量管理工作。而且筆者認為只有對單采血漿站采用規范化的全質量管理(TQA)，才能有效地保證生產用原料血漿的質量，從而確保血液制品的安全。通過提高人的素質，調動人的積極性和完整的全員參與的質量保證體系，對產品的全部廣義質量進行管理。
1提高員工素質是質量管理工作的前提
在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單采血漿站員工的素質，規范化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質質量的提高提出了一下措施。
1.1要保證單采血漿站衛生技術人員資格的占職工總人數的70%以上，其中中級以上衛生技術人員應占衛生技術人員人數的30%以上。對關鍵崗位上的的員工資質更要提出特別的要求，讓單采血漿站在技術水平上保持在一個較高的水平上。
1.2加強法律法規和業務知識的培訓，不斷地提高員工的法制意識、質量意識和業務技能，血漿站聘請專家到站培訓指導或組織員工學習有關法律法規和業務知識，主要培訓《單采血漿站質量管理規范》、《單采血漿站基本標準》等相關法律法規，以及單采血漿基本知識和單采血漿全質量管理有關知識。通過和培訓，有效地強化了員工的法制意識和質量意識，提高了員工的業務技能，增強了員工依法執業的自覺性，為保證血漿質量奠定良好的基礎。
1.3加強員工思想教育，強化質量觀念樹立起“質量問題無小事”的觀念，從而在工作中更加自覺地遵守法律法規和質量管理規范的要求。
2建立和健全單采血漿質量管理體系是質量管理工作的基礎
單采血漿站首先要按照《單采血漿站管理辦法》,《單采血漿站質量管理規范》等相關法律法規的要求，并結合自身實際，建立一套行之有效的單采血漿站TQA體系。
2.1建立質量管理組織機構:建立的質量保證(QA)體系，設專職的質量負責人1名，負責本站的TQA，下設質量科，負責這一質量體系運轉情況的日常監督，各科室設質量監督員，負責對本科室的工作環節進行監督，形成了自上而下、全員參與的質量監督管理，最終的目的是保證持續穩定地獲得預期要求的血漿。
2.2制定質量管理體系文件:按照《單采血漿站質量管理規范》和《單采血漿站管理辦法》等相關法律法規的要求，我們制定了《單采血漿站標準操作程序》、《單采血漿站生物安全防護手冊》、《單采血漿站質量手冊》、《單采血漿站標準管理規程》和《單采血漿站實驗室質量手冊》。整個質量管理體系文件涵蓋了血源管理、實驗室質量管理、供血漿者體檢、生物安全防護、醫療廢物的管理、血漿采集儲存、崗前培訓以及物料、人員資質、設備和衛生管理等單采血漿站的全部工作環境，從而使本站的質量管理工作做到了有章可循、違章必究。
2.3 規范質量管理體系的文件記錄規范:紙質記錄書寫和文檔記錄要求，真正做到“做我所寫的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。
3監督單采血漿質量管理體系的執行是質量管理工作的關鍵
保證單采血漿站的各項工作按照質量管理體系的要求正常運轉是決定整個單采血漿站TQA的關鍵，因此強化日常的監督顯得尤為重要。質量監督分為內部監督(由單采血漿站的質量控制科、科室質量監督員組成的質量管理網絡來執行)和外部監督，縣級以上衛生行政部門或生物制品生產單位（執行)，通過抓關鍵質量控制點來實施。
3.1內部監督:
3.1.1實驗室監督 實驗室工作人員在檢測前、中、后是否按技術操作規程操作，如檢測前對標本、試劑、質控品是否進行確認;檢測中是否按室內質量控制程序進行質量控制;檢測后是否按照檢驗報告簽發程序簽發報告及實驗室醫療廢物的處理是否符合規范。實驗室員上的生物安全防護是否符合要求，各種檢驗原始記錄是否規范等。
3.1.2血源監督 是否執行血源劃片原則，有無超采、頻采等現象，核實供血漿者身份是否經公安部門確認，嚴格執行體檢標準，規范供血漿者檔案管理等。
3.1.3儀器設備監督需進行強檢的儀器、設備是否在規定的時間內強檢。
3.1.4廢物監督 工作中產生的醫療廢棄物、廢水是否按規定進行處理。 3.1.5血漿采集過程監督血漿采集前是否嚴格核對供血漿者的身份，采集血漿用的耗材是否符合質量標準，單采血漿機的稱稱量是否準確，采集后的血漿是否及時入庫并按規定保存。
3.1.6物料監督 是否對各類物料的生產資質進行審查，并索證保存;各類物料的保管是否按規定進行。
3.1.7檔案監督檢查各科室的工作記錄是否真實、書寫是否規范，各類技術檔案是否按規定時限保存。
3.2外部監督:
3.2.1H1V初篩實驗室評價參加各級疾病控制中心(CDC)對單采血漿站HIV初篩實驗室所做的全測評。
3.2.2衛生學檢測 參加每年2次對單采血漿站工作場所的衛生、物表、空氣、物料、消毒液以及醫療廢水的處理進行的衛生學檢測。
3.2.3衛生部門監督接受國家、省、市、縣衛生行政部門的定期及不定期監督。
3.2.4室間質量評價(EQA)堅持參加衛生部、省級臨檢中心組織的EQA,以此來促進本站實驗室檢驗水平的提高.
通過內部和外部的質量監督，確保了本站TQA體系的正常運轉，在質量監督中發現的質量問題能得到及時的糾正，促進了本站質量管理工作不斷地提高。
4完善的硬件設施是實施單采血漿質量管理工作的保證
4.1建立供血漿者信息管理系統，對單采血漿站的工作實行微機化管理我們建立起了指紋識別系統，有效地杜絕了供血漿者冒名頂替、頻繁采集等問題，并使供血漿者供漿信息具有可追溯性。
4.2房屋布局合理，人流、物流分開；工作人員和供血漿者通道分開。 特別是單采血漿站的實驗室布局要按照實驗室生物安全通用要求的規定，合理分區，并配備生物安全柜、洗眼器等生物安全防護設施和裝備。
4.3配備先進的檢驗設備本站近年來先后添置了性能優越的進口酶標儀、加樣器和洗板機等設備，為確保檢驗質量奠定了物質基礎。
5建立質量管理持續改進體系是不斷提高單采血漿質量管理的重要手段
要更好地保證生產用原料血漿的質量，單采血漿站就必須關注質量的持續改進，完善質量持續改進體系，將這個“增強滿足要求的能力的循環活動”視為自己永恒追求的目標，強調只有堅持持續改進、不斷提高工作質量、提高質量管理體系及過程的有效性及效率性，才能充分保證生產用原料血漿的質量。
5.1及時修改質量管理體系文件并開展培訓根據國家新的政策法規要求和技術標準，及時修改單采血漿站的質量管理體系文件并及時培訓。
5.2每月定期召開質量研討分析會：對當月質量監督中發現的問題進行通報，對產生質量問題的原因進行分析，對違反質量管理規定的人和事進行處理，對存在的質量問題制定出整改方案和時限，并要求質控科到期檢查整改落實情況。
5.3經常性地開展全員質量培訓由此在本站樹立起了全質量意識，形成了全員參與質量管理工作的良好氛圍。
5.4外送人員培訓本站經常性地選派質量管理工作人員參加衛生部、省衛生廳組織的各類單采血漿質量管理培訓班，提高質量管理工作人員的業務水平。
5.5每年做一次全面管理評審 ,旨在促進本站TQA工作得到不斷地改進和提高。
[1]中華人民共和國衛生部．單采血漿站技術操作規程．2009.06
[2]中華人民共和國衛生部．單采血漿站質量管理規范．2006.08
[3]中華人民共和國衛生部令．醫療廢物管理條例．2003.06
[4]梁文飚，唐榮才，欒建鳳．血液預警與輸血鏈的全面質量管理．輸血雜志，2009.01
[5]劉通，劉文芳．我國原料血漿采集的質量處理．中國輸血雜志，2009.10
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