淺論中醫藥法的特點及我國中醫藥立法的問題與對策

淺論中醫藥法的特點及我國中醫藥立法的問題與對策

【摘要】我國中醫藥學有著兩千多年的發展歷史，有著豐富的臨床經驗，獨特的理論體系，卓越的治療效果，它是中華民族在與疾病長期斗爭的過程中積累的寶貴財富，是中華民族優秀文化的重要組成部分。但由于歷史、文化等原因，中醫的現代化發展受到了強大的沖擊和嚴峻的挑戰，該怎樣看待中醫藥？怎樣研究中醫藥？中醫藥該如何發展？本文從中醫藥法的基本特征出發，著重分析我國中醫藥現代化發展中存在的立法問題從而得出相應的對策。

【關鍵詞】中醫藥法 ; 特點 ; 問題 ; 對策

【Abstract】The Chinese medicine has develop for more than 2,000 years, having abundant clinical experience, special theories system, outstanding treatment result,it is a precious wealth in the process of struggling time with disease over a long period.and it is the important part of the excellent culture of the Chinese nation.But because of history , cultural,the modern development of Chinese medicine was strong impact and rigorous challenge, how to treat the Chinese medicine ? How to research the Chinese medicine ?How to develop the Chinese medicine ? This article sets out from the basic characteristic of Chinese medicine law, emphasizing analyse the existent lawmaking problem in our Chinese medicine modern development and elicit corresponding countermeasure .

【Keyword】Chinese Medicine law; characteristic ; problem ; countermeasure

中醫藥法是伴隨著中醫藥科學的發展而逐步興起的一個新興的法律部門。目前，已成功將中醫藥立法的國家和地區有新加坡、越南、泰國以及加拿大卑詩省、澳大利亞維多利亞州等，中醫在世界范圍內的立法呈現出樂觀景象。由于各國衛生保健發展的歷史背景、社會經濟狀況及文化背景差異較大，因此中醫藥立法也有很大差異，但總體上看，世界各國對中醫藥的立法，都有相同之處。 [1]
作為一個新興的法律部門，中醫藥法具有許多不同于傳統部門法的特點，這些特點使得其有別于其他部門立法而成為一個獨立的法律部門。在我國，中醫藥法就是指由國家制定和認可的，以調整中醫藥社會關系、保障人們的中醫醫療權益為目的的法律規范的總稱。與我國其他部門立法相比，我國中醫藥立法雖起步較晚，但其發展較為迅速，目前，我國中醫藥法的內容已經涉及到醫療機構、從業人員、中藥品種、中醫藥教育等許多領域，但與此同時，也暴露出了很多的問題。因此，研究中醫藥法的特點及我國中醫藥立法現有的一些問題，并探討完善我國中醫藥法的途徑和對策，無疑具有重要的現實意義。

一．中醫藥法的特點

作為一個法律部門，中醫藥法與其他法律部門一樣，也具有法律的一般屬性，但由于它所調整的是中醫藥醫療及其發展而引發的各類社會關系，從而決定了其必然具有某些自己的特征。具體說來，主要表現在以下幾個方面：
（一）綜合性
與其他的部門立法相比，中醫藥法具有很強的綜合性。這一點可以從以下三個方面得到說明：首先，就調整對象來看，中醫藥法的調整對象是中醫藥社會關系，具體的就是指因中醫藥教育、認證、醫療、管理、規范、發展而形成的各類社會關系。而這種社會關系是由許多種社會關系共同構成的，所以它是一種綜合性的社會關系。其次，調整對象的綜合性，決定了中醫藥法所采納的調整方法和手段也是具有綜合性特征的。再次，從體系上來看，中醫藥法律體系是一個較為龐雜的法律體系，該體系中不僅包括了其他法律部門中的許多調整中醫藥社會關系的法律規范以及大量的技術規范、標準和操作規程等等，可見，中醫藥法律體系也具有明顯的綜合性特征。
（二）倫理性
倫理道德是醫療活動中必不可少的一個組成部分。由于中醫藥法的調整對象是中醫藥社會關系，所以，其在對中醫藥臨床醫療活動調節的過程中必然會涉及到倫理與道德問題。這就要求中醫藥法做到以下兩點，即：它既要對某些傳統的倫理道德規則做出評價，同時又要對某些新的倫理道德規則做出評價，以決定是否應予以認同和保護。這樣一來，中醫藥法必須將某些基本的倫理道德原則納入自身的調整體系，并上升為法律規范；同時對那些違反倫理道德的行為加以禁止。因此，中醫藥法具有濃厚的倫理性。
（三）科技性
中醫藥法的調整對象不僅是人與人的社會關系，還包括人類與生物圈即人與自然的關系，因此，中醫藥法就必須要建立在中醫藥科學的基礎之上，就必須要遵從基本的中醫藥科學規律，如中醫學理論中有整體觀念、辨證論治的兩個特點，對人體的生理有藏象、精氣血津液神、經絡、體質學說四部分，以及對疾病、防治的病因、發病、病機學說。[2]中藥的基本理論還有中藥來源、產地、采集、炮制、性能、功效以及臨床應用規律等等。[3]這就是中醫藥法的立法基礎。而中醫藥科學的技術性決定了中醫藥法必然也具有科技性的特點。表現在：首先，中醫藥法必須將中醫藥科學的某些成果作為自身的內容之一，如我國《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》中關于中藥等術語的解釋就明顯是中醫藥科學成果在中醫藥法中的反映和體現；其次，在中醫藥法律體系中，擁有大量的中醫藥技術標準、規范和操作規程，如我國的《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》等。
（四）預見性
中醫藥法是以保護中醫藥科學技術的健康發展，維護人民生命健康為目的的，而中醫藥科學技術的創新和發展本身就具有不確定性。因此，中醫藥法必須正確預測中醫藥科學技術的效應，并在此基礎上對有關的中醫藥科技活動作出恰當合理的引導和規制。一方面，中醫藥法要保障中醫藥科技工作者的中醫藥創新權，另一方面，它又要對中醫藥科技工作者的科技創新權予以必要的約束，對那些可能產生社會危害后果的行為加以嚴格規制。這就使得中醫藥法在立法過程中必須特別注重超前立法的原則從而在立法內容上具有極強的預見性。[4]

二．我國中醫藥立法存在的問題
我國中醫藥立法起步相對較晚，其內容涉及到了醫療機構、從業人員、教育科研、藥品監管、中醫藥標準等領域，雖然擁有了的相關法律法規及技術標準、規范，如《中華人民共和國中醫藥條例》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《國家中醫藥管理局中醫藥標準制定程序規定》、《社區衛生服務中心中醫藥服務管理基本規范》、《鄉鎮衛生院中醫藥服務管理基本規范》、《中醫藥科學技術進步獎勵管理辦法（試行）》、《醫療廢物管理條例》等等，然而，就總體來看，我國的中醫藥立法還存在許多問題。表現在：
（一）立法步伐滯后，缺乏預見性
立法滯緩是我國各部門立法的一大通弊，在中醫藥立法領域，這一弊病更加明顯和突出。由于歷史、文化等原因，我國中醫藥方面的立法不論從數量還是從廣度都比起其他部門法去之甚遠，直到1982年才由衛生部制定并頒布了《全國中醫醫院工作條例（試行）》。再如中醫藥人才培養方面，我國已有上千年的歷史，但建國后相關的法規《人事部、國家中醫藥管理局關于印發〈執業中藥師資格制度暫行規定〉、〈執業中藥師資格考試實施辦法〉及〈執業中藥師資格認定辦法〉的通知》卻直到1995年初才姍姍而來。這充分暴露了我國中醫藥立法的滯后性。
（二）法律體系不健全
法律體系是指由一國現行的全部法律規范按照不同的法律部門分類組合而成的一個呈體系化的有機聯系的統一整體。[5]總體上來看我國中醫藥立法體系還遠沒有健全，甚至嚴格一點來說，這些立法還難以真正成為一個體系。其主要表現在：在我國中醫藥法律體系中，還沒有一部能夠承擔起“領頭羊”作用的基本法,這就使得我國中醫藥法群龍無首，難以真正成為一個相互支持、相互配合、內部協調一致的法律體系。
（三）內容不完善
當前，我國的中醫藥立法對中醫藥科技活動的規制基本上還只是采用行政法律規制一種形式。表現在具體法律制度上是我國尚未建立中醫藥科技活動的民商事制度和刑事制度；另一方面，某些有必要法律化的倫理道德原則或規則尚未被納入我國中醫藥法之中。例如，知情同意原則等，都顯然還沒有明確成為我國中醫藥立法的規則，這也成為影響和制約我國中醫藥立法內容完善的一個重要方面。

三、完善我國中醫藥立法的對策及建議

法律并不總是消極地承認現狀，它還是對未來社會發展秩序的一種勾畫、設計和引導。為此，需要立法者在總結經驗、認識現實的過程中，正確把握立法的基本要求和規律，分析事物未來發展的可能性，以便做出科學的預測。[6]
（一）國外的中醫藥立法
1．中醫藥立法在美國
1971年以后中醫針灸在美國出現的“針灸熱”，使加州的中醫針灸展現了一片前所未有的景象，美國加利福尼亞州適時出臺了加利福尼亞州針灸條例和針灸執照法。后來加州在1980年通過了《中醫行醫規范法案》，該法案對中醫的執業行為進行了規范，規定了中醫師可以使用的行醫方式。目前，在美國針灸是以州法律的形式被列為醫療手段，中醫藥總體上已逐漸為美國衛生行政部門所接受，并被批準為公眾合法的醫療保健手段。 [7]
2．中醫藥立法在澳大利亞
2000年5月3日，澳大利亞維多利亞州通過了《Chinese Medicine Bill》（中醫注冊法案），這是世界上的第一部中醫注冊法案。該法律執行后，維多亞利州的中醫行業已經逐漸洗脫江湖郎中的習氣，改變了人們心中根深蒂固的中醫生形象，中醫師的執業行為走上了規范化管理的軌道。并且，有多家保險公司承保中醫治療保險，包括診費和針灸費，治療者可按比例由保險公司償付在中醫藥方面就診、吃藥的費用。中醫師有資格使用醫生(doctor)的頭銜，并被賦予處方權。中醫同西醫一樣，具有了平等的法律地位。 [8]
3．中醫藥立法在新加坡
新加坡傳統中醫藥管理局1995年發表了《傳統中醫藥報告書》，對新加坡中醫藥狀況進行了全面總結，并提出了不少可行的建議。2000年國會通過了《中醫師法案》，從而確立了中醫藥在新加坡的法律地位。現在針灸師注冊工作已經完成，一些綜合性現代醫院已設針灸科,新加坡的中醫藥事業在今后十到二十年內將大幅度發展. [9]
（二）我國《中醫藥法》的立法構想
1．中醫藥法的名稱
關于中醫藥法的名稱，學術界提出了兩種主要的選擇方案，一種方案是制定傳統醫藥法，其中包括行中醫藥、民族醫藥與中西醫結合等內容；另一種方案是制定中醫藥法，非中醫藥的部分不納入立法范圍。在科學上中醫藥學可以表述為：“以系統科學的理論、方法，研究整體層次上的機體反應狀態所形成的防病治病的醫學體系。”[10]而西醫生物醫學的定義是：“以還原性科學的理論、方法，研究人的器官、組織、細胞、分子層次上的結構與功能所形成的防病治病的科學體系。”[11] “中西醫結合”不是相對獨立、成熟的醫學體系。它更不能與中醫藥學與民族醫藥學相提并列。而民族醫藥是中國少數民族的傳統醫藥。其中包括藏醫藥、蒙醫藥、維吾爾醫藥、傣醫藥、壯醫藥、苗醫藥、瑤醫藥、彝醫藥、侗醫藥、土家族醫藥、回回醫藥、朝鮮族醫藥等等。[12]它與中醫藥也不是同一范疇的事物。所以在界定我國的中醫藥法的范圍上,只包括中醫、中藥兩個方面，不應該包括民族醫藥和中西醫結合的部分，即采用第二種方案。
2．中醫藥法的宗旨及基本原則
（1）我國中醫藥法的宗旨應該是：保護人體健康，繼承和發展中醫藥學，保障和促進中醫藥現代化、國際化發展步伐，支撐中醫藥事業的全面、快速、協調發展。以往法律原則總是把人的本位置后，而中醫藥法則應該把保護人體健康放在首位，這不僅是由于本法的性質決定的，更是由于現代法學人文精神、以人為本理念的體現。只有保護好了就醫者的健康，中醫藥事業才能在全社會更好的繼承與發展，才能更好的進行現代化和國際化。
（2）中醫藥法的基本原則是貫穿中醫藥法之中, 指導中醫藥法制定、執行、遵守以及解決醫患糾紛的基本準則。筆者以為，我國中醫藥法的原則大致上有：繼承與創新并重原則、中醫中藥協調發展原則、現代化與國際化相互促進原則、多學科結合原則。具體來說，繼承是中醫藥發展的基礎，創新是中醫藥發展的動力，兩者并重，才能更好的發展新思路，探索新方法，開展新實踐，爭取新突破；中醫是中藥應用的指針和開發的源泉，中藥是中醫醫療保健的主要手段，中醫中藥協調發展，才能使中藥研究成果為中醫臨床服務，促進中醫藥發展；國際化是現代化的重要目的之一，現代化是國際化的前提和基礎，兩者相輔相成，所以要互相促進；中醫藥理論融合了多學科的知識，多學科結合是中醫藥發展的必然途徑，通過多學科、跨領域的發展才能博采眾長，有所突破。[13]
3．政府在扶持、發展中醫藥方面的職責
（1）加大投入
　　集成國家相關計劃支持中醫藥創新發展，形成項目聯動機制。比如可以規定“各級人民政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展計劃，使中醫藥事業與經濟、社會協調發展。應當根據本地區社會、經濟發展狀況和居民醫療需求，統籌安排中醫醫療機構的設置和布局，完善城鄉中醫服務網絡”。[14]
　 （2）政策扶持
　　制定若干鼓勵中醫藥發展的政策法規，推動適合中醫藥特點的標準規范的建立與完善，加強中醫藥知識產權和資源的保護與利用；建立成果、信息管理和推廣、共享機制；制定積極的人才政策。條款中可以規定“國家鼓勵公民、法人、其他組織及名老中醫設立多種形式的中醫醫療機構，開展相關診療服務” ；“國家鼓勵中醫藥開發、研究的國際交流合作，鼓勵中醫藥的醫療、教學、科研機構依法到境外開展醫療及學術交流活動”。 [15]
（3）組織協調
　　加強中醫藥發展戰略和機制研究，協調相關部門和各級政府推動本規劃綱要的實施，充分發揮區域資源特色和優勢條件，積極支持組建以中醫藥現代化為目標的區域科技協作共同體，引導企業和社會參與，拓展國際合作方式與渠道，通過政府、國際組織、學術團體、行業協會等推進中醫藥國際化進程。
4．醫療機構
開辦中醫醫療機構，應當符合國務院衛生行政部門制定的中醫醫療機構設置標準和當地區域衛生規劃，并按照《中醫醫療機構管理辦法（試行）》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》的規定辦理審批手續，取得醫療機構執業許可證后，方可從事中醫醫療活動。
5．從業人員以及執業規范
從業人員的規范包括考試和注冊、執業規則、考核和培訓等方面，我國目前的中醫師準入基本上能夠貫徹《執業醫師法》考試和注冊的要求。[16]執業規范應該包括診療、繼續教育、保護患者、完成病歷、緊急救治、知情同意、突發事件的災害防治等方面。
6．中藥的生產、經營、管理制度
由于中藥成份的復雜多樣性，因此，應該在中藥的生產、經營、管理的法律規范上彌補質量控制的不足，充分體現“安全、有效和質量可控”的基本原則。可規定，申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學藥品可僅進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質量的中成藥和生物制品，應當進行臨床試驗。對一些可能導致品種質量差異的注冊申請，應該規定進行臨床研究從而保證申請注冊的品種上市后的安全和有效。于中藥的特殊的用藥歷史，以及其活性成份的復雜性，有時僅改變一些工藝條件又不足以改變藥物的安全性和有效性特征，故需規定，改變劑型或生產工藝時，如果生產工藝無質的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報資料。
7．教育與科研創新制度
按照我國中醫藥發展的具體情況，其教育體系可以大致分為三種模式：大學教育模式、繼續教育模式、傳統師傳模式。前兩種需要政府加大投入，而后一種有的專家認為已經過時或者不可信，實際上，我國中醫藥教育事業發展不平衡，這不僅體現在中醫藥教育投入資金的流向上，更反映在中醫藥人才培養上，我國中醫藥人才分布不均，水平層次不一，在農村很多地方主要是傳統師傳模式，即“鄉村中醫師”、“民間中醫師”，所以政府加大對中醫藥的投入不是一句空話，而是要在這些方面下大工夫，例如立法中可以將“地方政府通過對鄉村中醫師、民間中醫師進行培訓，承認其執業資格，保護其執業行為，并創建相應的執業環境。”
關于科研創新制度，需要建立中醫藥創新發展平臺，如立法可以規定，“國家建立中醫藥科技創新平臺及其運行機制，通過重點研究室（實驗室）、臨床研究中心和產業化基地建設，以及中醫藥基礎數據庫和國際化信息庫的建設，促進適應中醫藥現代化和國際化發展需求的創新體系的建立，提高科技支撐能力。”
8．保障制度
國家可以運用財政補貼、稅收減免等優惠政策來促進我國中醫藥的發展，在地方政府要嚴格把關，防止將中醫藥事業經費挪作他用。立法可以規定“國家運用財政補貼、稅收減免等優惠政策鼓勵扶持中醫藥事業發展。任何單位和個人不得將中醫藥事業經費挪作他用。”
9．獎勵制度
我國中醫藥獎勵制度可以從下面幾個方面進行闡述：（1）獎勵范圍：學科領域新規律、新事實、新概念的研究成果；中醫藥的基礎理論實質和客觀規律研究成果；中醫證候、診法、治療、針灸、經絡、中藥防治疾病的機制和原理研究成果；醫史文獻研究成果；軟科學研究成果；標準、信息研究成果。（2）申請途徑：其途徑可以分為申報和推薦兩種。申報是指由個人、集體申報。在推薦中應注意推薦人的范圍，例如可以規定由以下單位和專家推薦：①、省級中醫藥學會及中華中醫藥學會各專科分會；②、解放軍中醫藥學會；③、中國科學院院士、中國工程院院士；④、衛生部、國家中醫藥管理局等有關部委局及直屬單位；⑤、中國針灸學會、中國中西醫結合學會、中國民族醫藥學會等學會。（3）評審：評審工作實行初審、終審的二審終審制。初審實行差額推薦，終審對初審推薦授予一等獎的項目進行答辨，并實行差額評定獎勵項目。申報獎勵的項目按創新性、科學性、實踐性、他人引用程度等四個條件進行綜合評定。（4）公眾監督與爭議處理：公示制度，對公布的獲獎項目如有發現其有作弊行為的，應該規定其應該追究的法律責任。（5）獎金：可以成立國家中醫藥獎勵基金會,采用基金的方式專門管理和發放中醫藥獎勵資金。
10．法律責任
本法的法律責任對象的主要包括：中醫藥管理的部門的工作人員、中醫醫療機構、中醫藥教育機構、非法行醫的個人。可以規定給予相應的處罰。
（三）行業自治體系的建立——中醫藥行業協會的引入
根據國際慣例一個具有相同高等教育經歷、高超專業技能，執業道德要求較高的專業群體應當實行行業自治，因為行業自治能降低政府管制成本，加強群體自律，更好地為公眾服務。而要達到上述目的行業協會必須具有充分的合法性(強制和唯一)和懲戒性，并能在這一基礎上做好服務協調、自律和發展工作。[17]
目前我國法律在中醫藥行業協會的定位問題上沒有規定中醫師強制加入職業組織的規定，這一點將加大社會的管理成本，也對保護外資醫療機構的中醫師權益不利，尤其難以做到從道德上管理醫師，因此《中醫藥法》首先在這一點上有所作為，應當明確中醫師加入中醫藥行業協會的強制性，有了充分的法律基礎，則中醫藥行業協會組織自律、協調、服務、發展的功能就會更好地體現。同時在經濟全球化的今天，中醫藥的知識產權的保護問題也有待解決，運用行業自治組織，學習西方國家的一些成熟經驗可以有效的解決這些問題。


參考文獻：

[1]文章來源： http://www.npc.gov.cn/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK

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