藥房自查自糾報告優秀

時間：2024-09-23 07:50:27 自查報告我要投稿

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藥房自查自糾報告優秀

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藥房自查自糾報告優秀

　　為推動我店實施GSP認證工作，根據《藥品經營質量管理規范》和省藥品監督管理局關于做好GSP認證工作的要求，結合本店的實際情況，以質量管理為重點，對業務流程和各環節整改、完善，使藥店的藥品經營質量管理各項工作得到全面的落實和加強，質量管理水平有了較大的提高，并認真組織自查，現將我店實施GSP認證自查工作情況匯報如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于20xx年2月7日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為珠海市唐家灣鎮金鼎北京師范大學珠海分校海華苑6棟1號鋪B區，注冊資金為3萬元。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生物制品（預防性生物制品除外），經營藥品品種達695個，開業以來實現銷售4.5萬元，屬小型企業。

　　本店目前共有人員5人，其中藥學專業技術人員3人，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為藥師，養護員1人，高中學歷。藥師分別負責質量管理和處方審核等項工作。藥店營業場所60平方米，無倉庫。配備有空調、冰箱、用于調配處方和拆零的設備設施等。

　　藥店自從開展藥品經營業務以來，按照國家及行業制定的法律、法規和GSP認證的要求，堅持"質量第一"的經營宗旨，抓管理，促經營，求發展。加強軟、硬件的建設和改造，公司從經營業務到藥品質量管理實現了電腦化、系統化管理，并建立了一套完善的質量經營管理等規章制度，嚴把質量關，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象。

　　二、實施GSP認證工作自查情況：

　　（一）、設立質量管理組織、制定質量管理體系

　　為了保證GSP的有效運行，藥店成立了由全體員工為成員的質量小組，負責研究、決策藥房質量管理工作的重大問題。質量管理體系文件是藥房質量管理工作滿足GSP要求的具體規定、依據和規范，建立健全質量管理體系文件是實施GSP的前提條件。質量負責人制定管理制度、質量管理程序、質量職責，使藥房的質量活動“有法可依、有章可循、有據可查”杜絕了質量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質量關。并由具有藥師資格的專業人員擔任質量負責人。健全質量管理機構及相應的質管、驗收、養護崗位等，明確崗位職責。制定了企業質量方針、質量目標、質量管理制度，做到GSP認證實施工作有步驟、有計劃、有措施、有落實。

　　（二）、加強培訓，合理配備人員

　　圍繞質量管理這個中心，根據GSP的要求，全員培訓，不斷強化質量意識，采取崗位培訓、繼續教育培訓、上崗培訓等方式進行職工教育，提高職工整體業務技術素質和職業道德素質。藥店制定內部培訓計劃，做好培訓記錄及考核，重點培訓《藥品管理法》、GSP及崗位知識，質量管理員、養護員、驗收員等相關崗位人員全部符合上崗要求。并對直接接觸藥品崗位的人員進行嚴格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。重點崗位配備了符合GSP認證要求的人員。

　　（三）、狠抓軟件，規范管理

　　藥店制定了質量體系文件，包括管理制度（24項）、管理程序（8項）以及相應崗位責任制（7項），并落實到各個崗位，規范各項操作和記錄，并對崗位職責定期考核，使每個員工各司其職、各盡其責，保證了藥品的質量。

　　（四）、設施、設備完善全面藥店設備齊全，具備了與經營規模相適應的營業場所、養護設施及現代化電腦辦公管理系統。

　　（五）、依據規范，嚴格實施

　　1、控制源頭，把好進貨質量關

　　做好藥品采購工作是保證藥品質量的第一環節。為了確保購進藥品質量，藥店制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業與首營品種審核制度》等控制藥品采購活動的文件。

　　藥店在藥品購進時嚴格按照藥品質量的進貨管理程序進行，堅持從證照齊全的合法企業進貨，嚴格審核所購入藥品的合法性和可靠性，對供貨單位銷售人員均要求對方提供具有法人代表簽字或印章的委托書的原件及上崗證復印件，并簽訂質量保證協議。首營品種和首營企業填寫"首營品種申報審批表"和"首營企業審批表"，并索取有關的資料，首營品種、首營企業經質量管理組和公司領導審批后方可開展業務。購貨合同的質量條款符合法定標準。

　　藥店購進藥品均有合法的票據，并建立完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。

　　2、規范藥品驗收程序

　　質量驗收工作是直接關系到入庫藥品質量的關鍵環節。藥房制定了《藥品驗收管理制度》，對藥品質量驗收時藥品的驗收方法、藥品檢查項目、首營品種和整件藥品的驗收要求做了嚴格的規定，具有很強的可行性、操作性。質量驗收員努力掌握國家有關藥品質量驗收的方法和標準等知識。

　　藥店配備了符合要求的驗收員，按GSP要求對采購藥品的供貨單位、到貨日期、品名、規格、劑型、生產企業、數量、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況等逐項進行驗收，并按規定做好驗收記錄，經驗收合格的藥品上架陳列，對貸與單不符和包裝異常、破損等不合格藥品驗收員有權拒收，其處理按程序執行，從驗收環節把好藥品質量關。

　　首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》/《通關單》。

　　其驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　（六）、預防為主，把好養護關藥房制定了《藥品養護管理制度》、《藥品陳列管理制度》、《藥品拆零管理制度》、《效期藥品管理制度》等質量管理文件。藥品按GSP要求分類陳列，藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品等分開存放，區域劃分合理。

　　拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。

　　我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

　　貨柜設置了待驗區、退貨區和不合格品區。并按要求實行了色標管理。

　　（七）、一絲不茍，把好銷售復核關

　　藥品遵循"先產先出"、"近期先出"和按批號銷售的原則，對于有特殊要求的藥品，如需要冷藏或保溫藥品均采取相應的措施，以保證藥品的質量。

　　（八）、銷售合法，重視售后服務

　　我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

　　藥店藥品銷售對象均為顧客，在藥品銷售流程中，堅持GSP要求，實事求是，不做非法宣傳，虛假夸大誤導用戶。與顧客開具合法的票據，做到票、賬、貨相符，建立完整的銷售記錄。

　　同時重視藥品售出的質量查詢投訴、服務質量投訴的反饋情況，對銷售過程中發現的藥品質量問題，必須詳細查明原因，分清責任，采取有效的處理措施。對于客戶的藥品查詢問題、服務質量問題的投訴，應耐心了解，做好記錄，采取補救方法。

　　三、自查評估

　　我們于20xx年3月23日進行內部評審，本次內審共108項，對質量方針目標、質量管理文件、組織機構的設置、人力資源的配置、硬件設施設備、質量活動全程控制、客戶服務及外部環境評價等進行了檢查，詢問了相關人員及查閱了相關記錄資料。認為本店在實施GSP認證工作中，在藥品質量管理工作、人員素質和技術職能、經營管理等整體水平都有了較大的提高，基本符合GSP的要求。但仍存在2個小問題：①所經營藥品并包含質量標準等的質量檔案；②藥品擺放不整齊；對以上的問題已進行整改，并已驗收合格。

　　經過本店全體員工的共同努力，我們質量領導小組按GSP認證條款逐項自查，對不符合項限期整改，我們認為基本符合GSP認證的條件，特提出GSP認證申請。

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