村衛生室醫療機構管理制度

村衛生室醫療機構管理制度

　　在不斷進步的時代，越來越多人會去使用制度，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。擬起制度來就毫無頭緒？以下是小編為大家整理的村衛生室醫療機構管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。

　　購進藥品質量管理制度

　　一、購進藥品時應選擇已通過藥品經營質量管理規范認證的藥品批發企業作為供應商；參加藥品集中招標的醫療機構應在中標企業購進藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件。

　　二、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。并對供貨企業銷售人員進行網上核查。

　　三、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協議書。

　　四、購進藥品應索取合法票據（發票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據和憑證應按規定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　五、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。

　　六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發合格證》復印件。

　　七、購進膠囊制劑應按照政策要求向供貨企業索取電子版質量檢驗報告書。

　　藥品驗收管理制度

　　一、驗收人員應對購進藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在待驗區，并在當日內驗收完畢。

　　二、驗收藥品應根據有關法律、法規規定，對藥品的外觀形狀、內外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。

　　1、藥品的包裝和所附說明書應有生產企業名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號，生產日期，有效期等。

　　2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。

　　3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、日期、調出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規格、產地、生產企業、生產批號、生產日期等。

　　4、進口藥品。其內外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。

　　三、驗收合格的藥品方可入柜臺（貨架），并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺（貨架）。

　　四、驗收藥品應填寫藥品驗收記錄。

　　藥品保管儲存管理制度

　　一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風調溫等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。

　　二、在柜（架）藥品應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。

　　三、二類藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

　　四、應設置與其開展的診療業務相適應的藥房、藥庫，并根據藥品儲存要求逐步做到設置常溫庫（0—30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2—10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%—75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發現溫、濕度異常，應立即采取措施進行調節。

　　五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。

　　拆零藥品管理制度

　　一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。

　　二、拆零藥品應設立專門拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛生。

　　三、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應保留原包裝及標簽。

　　四、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

　　五、藥品拆零時，如發現拆零藥品的內包裝及外觀質量可疑，應按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。

　　不合格藥品管理制度

　　一、不合格藥品是指與國家藥品標準規定不相符的藥品，以下為主要情形：

　　1、藥品內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定。

　　2、藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定。

　　3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定。

　　二、購進的藥品經驗收確認為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應及時上報當地食品藥品監督管理部門處理。

　　三、在藥品儲存、養護、上柜、使用、銷售過程中發現過期失效、裂片、破損、霉變，藥品包裝標識等不符合國家規定等不合格藥品，應集中存放于不合格區，做好記錄，完善相關手續。

　　四、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

　　1、不合格藥品的報損、銷毀由醫療機構負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。

　　2、不合格藥品銷毀時，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。

　　衛生和人員健康管理制度

　　藥房和個人衛生應符合規定要求。

　　一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環境整潔、衛生，無污染物及污染源。

　　二、貨架（柜）擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規范有序。

　　三、在崗時應著裝整潔，頭發、指甲注意修剪整齊。

　　四、所有直接接觸藥品人員應每年進行健康體檢，并建立健康檔案。

　　五、健康體檢應在縣食品藥品監督管理局指定的體檢機構進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求，體檢結果應存檔備查。

　　六、及時將不符合健康要求的人員調離崗位。

　　藥品不良反應（事件）報告管理制度

　　一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規，特制定本規定。

　　二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍；

　　1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應（事件）。

　　2、上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

　　三、藥品器械不良反應事件主要包括藥品（器械）已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品器械不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。

　　四、一經發現可疑藥品器械不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告。

　　五、應定期收集、匯總、分析藥品器械不良反應信息，每季度直接向縣藥品器械不良反應監測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日。

　　各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥用械過程中出現的不良反應情況。

　　患者使用藥品器械出現不良反應情況，經核實后，應按規定及時報告，并上報縣食品藥品監督管理部門。

　　藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

　　六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，須隨時向縣衛生局、縣食品藥品監督管理局、不良反應監測中心報告。

　　質量事故處理報告管理制度

　　一、質量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二、重大質量事故

　　1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

　　2 、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。

　　3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　三、一般質量事故

　　1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

　　2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

　　四、質量事故的報告程序、時限

　　1、發生重大質量事故，造成嚴重后果的，應在三小時內上報縣食品藥品監督管理局等相關部門。

　　2、應認真查清事故原因，并在七日內向縣食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

　　3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

　　五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施，并注意保留相關物證。

　　六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

　　藥品陳列管理制度

　　一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規定。

　　二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

　　三、應經常檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

　　四、應按藥品品種、規格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

　　五、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。

　　六、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

　　七、發現有質量疑問的藥品，不得上架陳列使用。

　　處方及處方調配管理制度

　　一、為加強處方的開具、調劑、使用、保存的規范管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據《藥品管理法》《醫療機構管理條例》等有關法律法規制定本規定。

　　二、處方必須有注冊的執業醫師或執業助理醫師開具。

　　三、醫師開具處方、專業人員調劑處方均應當遵循安全、有效、經濟的原則，并注意保護患者的隱私權。

　　四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。

　　五、處方按規定的格式統一印制。藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。

　　六、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關規定。

　　七、含麻黃堿復方制劑的處方量不得大于2個最小包裝。

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