醫(yī)療技術(shù)管理制度（通用5篇）
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，很多地方都會(huì)使用到制度，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。到底應(yīng)如何擬定制度呢？下面是小編收集整理的醫(yī)療技術(shù)管理制度（通用5篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療技術(shù)管理制度1
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。
第二條本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。
第三條醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。
第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
第五條建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作；北京市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作；醫(yī)院負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第六條醫(yī)療技術(shù)分為三類：
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：
�。ㄒ唬┥婕爸卮髠惱韱栴}。
（二）高風(fēng)險(xiǎn)。
�。ㄈ┌踩浴⒂行陨行杞�(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證。
�。ㄋ模┬枰褂孟∪辟Y源。
�。ㄎ澹┬l(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
第七條醫(yī)政處應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)行準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。
第八條開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。
第九條不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。
第十條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。
第十一條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。
對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，應(yīng)由本院組織實(shí)施。專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。
第十二條開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：
（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃。
�。ǘ┯行l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目。
�。ㄈ┯性诒緳C(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員。
�。ㄋ模┯信c開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件。
�。ㄎ澹┰擁�(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查。
（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果。
（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄。
（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。
�。ň牛┬l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十三條申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況。
�。ǘ╅_展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案。
（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等。
�。ㄋ模╅_展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案。
（五）醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告。
�。┢渌枰f明的問題。
第十四條有下列情形之一的，不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：
（一）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的。
�。ǘ┥暾�(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的。
�。ㄈ┥暾�(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的。
�。ㄋ模┬l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第十五條未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。
第十六條醫(yī)政處負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。
第十七條建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。
第十八條建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：
一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)。
二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)。
三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)。
四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。
第十九條對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的'手術(shù)權(quán)限。
第二十條自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年科室向醫(yī)政處匯報(bào)臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。醫(yī)政處向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告我院臨床應(yīng)用情況。
第二十一條在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)政處應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：
�。ㄒ唬┰擁�(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用。
�。ǘ⿵氖略擁�(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。
（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。
�。ㄋ模┰擁�(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。
�。ㄎ澹┰擁�(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷。
�。┰擁�(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切。
�。ㄆ撸┬l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十二條出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：
�。ㄒ唬┡c該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的。
�。ǘ┰擁�(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的。
（三）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的。
�。ㄋ模┰擁�(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。
第二十三條未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。
第二十四條異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。
醫(yī)療技術(shù)管理制度2
一、依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度。
二、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
三、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類：
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)（醫(yī)院審批）。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需要上級(jí)衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)（省衛(wèi)生廳審批）。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)（衛(wèi)生部審批）:
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風(fēng)險(xiǎn)；
�。ㄈ┌踩�、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；
�。ㄋ模┬枰褂孟∪辟Y源；
�。ㄎ澹┬l(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
四、醫(yī)院負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核工作
五、開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的'準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。
六、建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況評(píng)估。
七、建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)詳見《博興縣人民醫(yī)院手術(shù)分級(jí)目錄（2012年版）》。
八、對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。
九、醫(yī)院準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。
十、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。
醫(yī)療技術(shù)管理制度3
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
第五條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對(duì)禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施負(fù)面清單管理，對(duì)部分需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行重點(diǎn)管理。其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
第七條國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
第八條鼓勵(lì)衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制、規(guī)范化培訓(xùn)和技術(shù)評(píng)估工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理創(chuàng)造條件。
第二章醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理
第九條醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的，禁止應(yīng)用于臨床（以下簡(jiǎn)稱禁止類技術(shù)）：
�。ㄒ唬┡R床應(yīng)用安全性、有效性不確切；
�。ǘ┐嬖谥卮髠惱韱栴}；
�。ㄈ┰摷夹g(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；
�。ㄋ模┪唇�(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。
禁止類技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時(shí)予以調(diào)整。
第十條禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱限制類技術(shù)），由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理：
（一）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；
�。ǘ┬枰南∪辟Y源的；
（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。
國(guó)家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國(guó)家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目，制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。
第十一條對(duì)限制類技術(shù)實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬╅_展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料；
�。ǘ┍緳C(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料；
�。ㄈ┘夹g(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。
備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。
第十二條未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審議，必要時(shí)可以咨詢省級(jí)和國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。
第三章管理與控制
第十四條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度，充分發(fā)揮各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，以“限制類技術(shù)”為主加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。
第十五條二級(jí)以上的'醫(yī)院、婦幼保健院及�？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要職責(zé)是：
�。ㄒ唬└鶕�(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；
（二）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整；
（三）對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評(píng)估；
�。ㄋ模┒ㄆ跈z查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求；
�。ㄎ澹┦〖�(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責(zé)。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。
手術(shù)管理按照國(guó)家關(guān)于手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：
�。ㄒ唬┰撫t(yī)療技術(shù)被國(guó)家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”；
�。ǘ⿵氖略撫t(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應(yīng)用效果；
�。ㄈ┰撫t(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；
�。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級(jí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的，可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。國(guó)家衛(wèi)生健康委收到報(bào)告后，組織專家進(jìn)行評(píng)估，決定需要采取的進(jìn)一步管理措施。
第四章培訓(xùn)與考核
第二十六條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。
國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定國(guó)家限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，并向社會(huì)公布。
第二十七條省級(jí)增補(bǔ)的限制類技術(shù)以及省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為其他需要重點(diǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)的醫(yī)療技術(shù)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱參培醫(yī)師）的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會(huì)公布。
第二十八條對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：
�。ㄒ唬╅_展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；
�。ǘ╅_展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材料；
�。ㄈ┙�3年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；
�。ㄋ模┡嘤�(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。
第三十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制性技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評(píng)估，對(duì)不符合培訓(xùn)基地條件或者未按照要求開展培訓(xùn)、考核的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止培訓(xùn)工作，并向社會(huì)公布。
第三十一條培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱和教材制定培訓(xùn)方案與計(jì)劃，建立醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。
第三十二條申請(qǐng)參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。
第三十三條參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核�？己税ㄟ^程考核和結(jié)業(yè)考核。
考核應(yīng)當(dāng)由所在培訓(xùn)基地或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實(shí)施。
第三十四條對(duì)國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。
第五章監(jiān)督管理
第三十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第三十六條國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，對(duì)國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家和省級(jí)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況實(shí)施監(jiān)督管理。
省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向全國(guó)和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。
各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。
第三十八條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)適宜性及倫理問題等進(jìn)行評(píng)估，作為調(diào)整國(guó)家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策的決策依據(jù)之一。
第三十九條國(guó)家建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評(píng)分制度，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會(huì)信用體系管理，接入國(guó)家信用信息共享平臺(tái)，并將信譽(yù)評(píng)分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院評(píng)審、評(píng)優(yōu)、臨床重點(diǎn)�？圃u(píng)估等工作。
第四十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。
第六章法律責(zé)任
第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，暫停或者停止相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處以三千元以上三萬(wàn)元以下罰款，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：
�。ㄒ唬┪唇⑨t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；
�。ǘ┪唇⑨t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)章制度的；
�。ㄈ┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理混亂，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；
�。ㄋ模┪窗凑找笙蛐l(wèi)生行政部門進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案的；
�。ㄎ澹┪窗凑找髨�(bào)告或者報(bào)告不實(shí)信息的；
�。┪窗凑找笙驀�(guó)家和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)報(bào)送相關(guān)信息的；
�。ㄆ撸┪磳⑾嚓P(guān)信息納入院務(wù)公開范圍向社會(huì)公開的；
�。ò耍┪窗匆蟊Ｕ厢t(yī)務(wù)人員接受醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)權(quán)益的。
第四十二條承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有下列情形之一的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并向社會(huì)公布；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：
�。ㄒ唬┪窗凑找笙蚴〖�(jí)衛(wèi)生行政部門備案的；
（二）提供不實(shí)備案材料或者弄虛作假的；
�。ㄈ┪窗凑找箝_展培訓(xùn)、考核的；
�。ㄋ模┕芾砘靵y導(dǎo)致培訓(xùn)造成嚴(yán)重不良后果，并產(chǎn)生重大社會(huì)影響的。
第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處理；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：
�。ㄒ唬╅_展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)與登記的診療科目不相符的；
（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；
（三）不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的。
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂導(dǎo)致醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用造成嚴(yán)重不良后果，并產(chǎn)生重大社會(huì)影響的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期整改，并給予警告；逾期不改的，給予三萬(wàn)元以下罰款，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第四十五條醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
�。ㄒ唬┻`反醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)規(guī)章制度或者醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的；
（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；
�。ㄈ┰卺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，未按照要求履行知情同意程序的；
�。ㄋ模┬孤痘颊唠[私，造成嚴(yán)重后果的。
第四十六條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分。
第七章附則
第四十七條人體的器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)督管理不適用本辦法。
第四十八條省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合地方實(shí)際制定具體實(shí)施辦法。
第四十九條本辦法公布前，已經(jīng)開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本辦法公布之日起按照本辦法及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估。符合臨床應(yīng)用條件的，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起3個(gè)月內(nèi)按照要求向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第五十條中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)。
第五十一條本辦法自20XX年11月1日起施行。
醫(yī)療技術(shù)管理制度4
一、醫(yī)療技術(shù)分為三類：
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需向江西省衛(wèi)生廳申報(bào)審批的醫(yī)療技術(shù)。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：
1、涉及重大倫理問題;
2、高風(fēng)險(xiǎn);
3、安全性、有效性尚需規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;
4、需要使用稀缺資源;
5、衛(wèi)生部規(guī)定的其它需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定公布第三類醫(yī)療技術(shù)目錄;省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)制定公布第二類醫(yī)療技術(shù)目錄并報(bào)衛(wèi)生部備案;第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。
二、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入程序
醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的院內(nèi)審核工作，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的組織實(shí)施和管理。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向醫(yī)務(wù)科提交《南昌市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核申請(qǐng)書》，第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向醫(yī)務(wù)科提交《江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核申請(qǐng)書》。審核內(nèi)容包括：
(一)醫(yī)院名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;
(二)開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案;
(三)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的`風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等;
(四)開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案;
(五)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告;
(六)其他需要說明的問題。
醫(yī)務(wù)科將上述材料提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和學(xué)術(shù)委員會(huì)討論，論證通過后，將第一類醫(yī)療技術(shù)報(bào)南昌市衛(wèi)生局備案，第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)報(bào)省衛(wèi)生廳進(jìn)行第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。
各科室應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展新的醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年填寫《南昌市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況報(bào)告》，向醫(yī)務(wù)科書面匯報(bào)臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)征掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪數(shù)等，醫(yī)務(wù)科建立醫(yī)療技術(shù)檔案，定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估，醫(yī)務(wù)科定期向省衛(wèi)生廳報(bào)告第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況。
三、各臨床科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的`，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向醫(yī)務(wù)科報(bào)告：
1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用;
3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;
4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;
5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;
6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;
7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
四、各臨床科室在出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：
1、與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的;
2、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;
3、準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;
4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。
五、醫(yī)院開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。
六、醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)務(wù)科組織實(shí)施。
七、未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。
醫(yī)療技術(shù)管理制度5
1、為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本規(guī)定。
2、本規(guī)定所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。
3、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
4、根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)分為三類：
�。�1）第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定目錄并嚴(yán)格進(jìn)行管理。
（2）第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，由省衛(wèi)生廳制定目錄并嚴(yán)格進(jìn)行控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
�。�3）第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，目錄由衛(wèi)生部制定，需要經(jīng)衛(wèi)生部進(jìn)行嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：
�。ㄒ唬┥婕爸卮髠惱韱栴}；
（二）高風(fēng)險(xiǎn)；
（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；
（四）需要使用稀缺資源；
�。ㄎ澹┬l(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
5、我院的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。
6、各科室不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。
7、在開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門審批通過后方可在我院實(shí)施。
8、各科室在申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：
�。�1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；
�。�2）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；
�。�3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；
�。�4）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；
（5）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；
（6）其他需要說明的問題。
9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的.衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。
10、新批準(zhǔn)開展的第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)，在2年內(nèi)須每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
11、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：
�。�1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；
�。�2）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；
（3）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；
�。�4）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；
�。�5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；
�。�6）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；
�。�7）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
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