微生物管理制度
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微生物管理制度1
第一章總則
第一條為加強(qiáng)進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理,維護(hù)環(huán)境安全,根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》等有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條本辦法適用于進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理。
本辦法所稱環(huán)保用微生物菌劑,是指從自然界分離純化或者經(jīng)人工選育等現(xiàn)代生物技術(shù)手段獲得的,主要用于水、大氣、土壤、固體廢物污染檢測(cè)、治理和修復(fù)的一種或者多種微生物菌種。
第三條國家對(duì)進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全管理,實(shí)行檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)制度。
第四條環(huán)保用微生物菌劑進(jìn)出口經(jīng)營者,應(yīng)當(dāng)是依法成立的從事生產(chǎn)或者使用微生物菌劑的企業(yè)事業(yè)法人,并具備微生物菌劑安全生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和應(yīng)急處置的能力。
進(jìn)口環(huán)保用微生物菌劑,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)獲得《微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》,并憑該樣品環(huán)境安全證明依法辦理衛(wèi)生檢疫審批和現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。
第五條環(huán)境保護(hù)部對(duì)進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門依照本辦法對(duì)轄區(qū)內(nèi)進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全實(shí)施監(jiān)督管理。
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局統(tǒng)一管理全國進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作;國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑實(shí)施衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。
第六條環(huán)境保護(hù)部會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局設(shè)立環(huán)保用微生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)專家委員會(huì),負(fù)責(zé)對(duì)微生物菌劑樣品的環(huán)境安全性進(jìn)行評(píng)審。
第二章樣品入境
第七條進(jìn)口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向微生物菌劑使用活動(dòng)所在地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門提交下列材料,先行申請(qǐng)辦理環(huán)保用微生物菌劑樣品入境手續(xù):
(一)進(jìn)口經(jīng)營者與境外經(jīng)營者簽訂的微生物菌劑進(jìn)口合同或者合同意向書的復(fù)印件;
(二)進(jìn)口經(jīng)營者主管人員和專業(yè)技術(shù)人員具備的微生物生產(chǎn)、應(yīng)用和安全操作的專業(yè)學(xué)歷或者資格證書復(fù)印件;
(三)微生物菌劑生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、處理的環(huán)境安全控制措施和突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案;
(四)出口國政府主管部門出具的微生物菌劑環(huán)境安全證明;
(五)微生物菌劑在出口國的生產(chǎn)和應(yīng)用情況;
(六)擬進(jìn)口用于檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)樣品的最低數(shù)量和規(guī)格;
(七)微生物菌劑環(huán)境安全性的其他證明資料。
前款所列材料,應(yīng)當(dāng)用中文或者中、英文對(duì)照文本,一式三份。
第八條省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自受理進(jìn)口樣品申請(qǐng)之日起30日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,材料齊備、內(nèi)容屬實(shí)的,核發(fā)《環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》。
必要時(shí),省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門可以組織專家進(jìn)行技術(shù)審查,審查合格的,核發(fā)《環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》。
《環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》必須注明進(jìn)口樣品的數(shù)量和規(guī)格�！董h(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》一式兩份,一份用于樣品檢疫審批,一份用于樣品環(huán)境安全評(píng)價(jià)數(shù)量核銷。
第九條直屬檢驗(yàn)檢疫局憑《環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》,簽發(fā)樣品衛(wèi)生檢疫審批單。
樣品入境口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑樣品衛(wèi)生檢疫審批單,對(duì)樣品的數(shù)量、規(guī)格、外包裝情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)樣品查驗(yàn)合格的,準(zhǔn)予入境。
第三章樣品環(huán)境安全評(píng)價(jià)
第十條進(jìn)口經(jīng)營者,應(yīng)當(dāng)委托微生物檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)。
接受委托的檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)是從事微生物研究的合格實(shí)驗(yàn)室(glp),或者中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的國家級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)。
第十一條樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照環(huán)境保護(hù)部制定的《環(huán)保用微生物菌劑檢測(cè)規(guī)程》和《環(huán)保用微生物菌劑使用環(huán)境安全評(píng)價(jià)導(dǎo)則》,對(duì)進(jìn)口微生物菌劑進(jìn)行檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià),出具樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告,并對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)論的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告,應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)微生物菌劑的微生物學(xué)檢測(cè)鑒定;
(二)微生物菌劑的安全性試驗(yàn);
(三)微生物菌劑的評(píng)價(jià);
(四)微生物菌劑的衛(wèi)生學(xué)安全評(píng)價(jià);
(五)微生物菌劑及各類終產(chǎn)物的生態(tài)安全評(píng)價(jià);
(六)微生物菌劑的生產(chǎn)或者使用環(huán)境評(píng)價(jià)。
檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告,還應(yīng)當(dāng)附具下列內(nèi)容:
(一)微生物菌劑出口國已有的環(huán)境安全評(píng)價(jià)資料;
(二)檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)及其代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)信息。
樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告,一式三份。
第十二條樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)結(jié)束后,檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將微生物菌劑樣品全部安全銷毀,不得保留或者移作他用。
第十三條進(jìn)口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將樣品全數(shù)交驗(yàn)。檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》,核對(duì)樣品數(shù)量和規(guī)格;對(duì)數(shù)量和規(guī)格與《環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》中不一致的',不得出具樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
第四章樣品環(huán)境安全證明
第十四條進(jìn)口經(jīng)營者,應(yīng)當(dāng)向環(huán)保用微生物菌劑使用活動(dòng)所在地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門提交樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
第十五條省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到進(jìn)口經(jīng)營者提交的樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告之日起30日內(nèi)進(jìn)行審核,簽署審核意見,連同申報(bào)材料、檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告一式三份報(bào)環(huán)境保護(hù)部。
環(huán)境保護(hù)部自收到申報(bào)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi),將申報(bào)材料提交環(huán)保用微生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)專家委員會(huì)。
第十六條環(huán)保用微生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審,提出《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全性評(píng)審意見》,報(bào)環(huán)境保護(hù)部。
第十七條《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全性評(píng)審意見》,應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)進(jìn)口經(jīng)營者申報(bào)的微生物菌劑主要成分與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果是否一致;
(二)微生物菌劑中是否含有對(duì)人體健康和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成危險(xiǎn)或者較大風(fēng)險(xiǎn)的微生物菌種(群);
(三)微生物菌劑是否已經(jīng)在出口國進(jìn)行安全生產(chǎn)和使用;
(四)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和工作人員是否具備微生物生產(chǎn)、應(yīng)用和安全操作專業(yè)學(xué)歷或者資格;
(五)微生物菌劑生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和處理的環(huán)境安全控制措施和事故處置應(yīng)急預(yù)案是否可行。
第十八條環(huán)境保護(hù)部依據(jù)《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全性評(píng)審意見》,對(duì)檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)合格的微生物菌劑,出具《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》。
第十九條同一進(jìn)口經(jīng)營者的同一商品(項(xiàng)目)名稱微生物菌劑,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)一個(gè)《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》。
已獲得《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》的同一微生物菌劑,有兩個(gè)以上商品(項(xiàng)目)名稱的,應(yīng)當(dāng)報(bào)環(huán)境保護(hù)部備案。
第二十條《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》有效期為三年。
有效期屆滿后仍然需要進(jìn)口該微生物菌劑的,進(jìn)口經(jīng)營者需要重新辦理《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》。
第二十一條任何單位和個(gè)人不得轉(zhuǎn)讓、偽造、涂改或者變?cè)臁董h(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》。
第五章出入境衛(wèi)生檢疫審批與報(bào)檢查驗(yàn)
第二十二條進(jìn)出口經(jīng)營者按照《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》的規(guī)定,向直屬檢驗(yàn)檢疫局提出衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)。進(jìn)口經(jīng)營者還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境保護(hù)部出具的《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》。
直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)準(zhǔn)予進(jìn)出口的,出具《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
第二十三條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》受理環(huán)保用微生物菌劑報(bào)檢,實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢疫查驗(yàn),并按照有關(guān)規(guī)定抽樣送專業(yè)的環(huán)保微生物菌劑符合檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn),經(jīng)符合性檢驗(yàn)及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)合格的,方可放行。
第二十四條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)首次送檢的環(huán)保用微生物菌劑,應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn);對(duì)首次檢驗(yàn)已經(jīng)合格的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)。
第六章后續(xù)監(jiān)管
第二十五條進(jìn)出口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)采取環(huán)保用微生物菌劑生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和處理的環(huán)境安全控制措施,制定事故處置應(yīng)急預(yù)案。
進(jìn)出口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保留環(huán)保用微生物菌劑生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和處理記錄。
第二十六條進(jìn)出口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前,將上一年度環(huán)保用微生物菌劑生產(chǎn)或者使用環(huán)境安全管理情況和本年度環(huán)保用微生物菌劑進(jìn)出口計(jì)劃,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。
第二十七條環(huán)保用微生物菌劑在進(jìn)出口、生產(chǎn)或者使用過程中,出現(xiàn)異常情況,或者有新的科學(xué)依據(jù)證明對(duì)人體健康和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成危害的,環(huán)境保護(hù)部應(yīng)當(dāng)撤銷其《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》,監(jiān)督進(jìn)口單位銷毀該微生物菌劑,并向國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局通報(bào)有關(guān)情況。
第二十八條進(jìn)出口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向環(huán)保用微生物菌劑生產(chǎn)或者使用活動(dòng)所在地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。變更環(huán)保用微生物菌劑生產(chǎn)或者使用活動(dòng)所在地的,應(yīng)當(dāng)分別向變更前和變更后生產(chǎn)或者使用活動(dòng)所在地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門辦理備案變更。
第七章罰則
第二十九條違反本辦法規(guī)定,樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)結(jié)束后,未將微生物菌劑樣品全部安全銷毀的,由檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境行政主管部門責(zé)令改正;拒不改正的,可以處一萬元以上三萬元以下的罰款,并由環(huán)境保護(hù)主管部門指定有能力的單位代為銷毀,所需費(fèi)用由違法者承擔(dān)。
檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具虛假樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)結(jié)論的,環(huán)境保護(hù)部不再受理該評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)做出的樣品檢測(cè)和環(huán)境安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
第三十條偽造或者涂改檢疫單、證的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以給予警告或者處以5000元以下的罰款。
違反本辦法規(guī)定,轉(zhuǎn)讓、偽造、涂改或者變?cè)臁董h(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》的,或者隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的,由環(huán)境保護(hù)部撤銷《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》,直屬檢驗(yàn)檢疫局吊銷《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十一條違反本辦法規(guī)定,未妥善保存微生物菌劑生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和處理記錄,或者未執(zhí)行微生物菌劑生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和處理的環(huán)境安全控制措施和事故處置應(yīng)急預(yù)案的,由省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政主管部門責(zé)令改正;拒不改正的,處一萬元以上三萬元以下罰款。
第八章附則
第三十二條有關(guān)國際公約、雙邊或者多邊協(xié)議、進(jìn)口國法律的規(guī)定以及合同約定,需要對(duì)出口環(huán)保用微生物菌劑樣品進(jìn)行環(huán)境安全評(píng)價(jià)和環(huán)境安全證明的,參照本辦法第三、四章執(zhí)行。
第三十三條進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑涉及動(dòng)植物安全的,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》等法律法規(guī)規(guī)定,并辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫特許審批。
第三十四條進(jìn)口經(jīng)營者委托代理進(jìn)口申請(qǐng)的,其代理人除提交第七條規(guī)定的申請(qǐng)材料外,還應(yīng)當(dāng)提供與進(jìn)口經(jīng)營者簽訂的協(xié)議以及營業(yè)執(zhí)照原件。
第三十五條《環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》和《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》的格式與內(nèi)容,由環(huán)境保護(hù)部統(tǒng)一制定。
微生物管理制度2
第一醫(yī)院微生物安全管理制度
一、微生物實(shí)驗(yàn)室主任為該實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。
二、布局分實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū),二者之間應(yīng)有效分隔。實(shí)驗(yàn)區(qū)的人流、物流應(yīng)符合從清潔到污染的要求。
三、保證室內(nèi)空氣流通,定時(shí)進(jìn)行空氣消毒。保證地面和物體表面的清潔,工作結(jié)束后應(yīng)使用含氯消毒劑進(jìn)行消毒,遇污染時(shí)及時(shí)消毒。
四、在實(shí)驗(yàn)室靠門口處配備洗眼裝置和非觸式水龍頭。備有洗手液,配備快速消毒洗手液。
五、嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的各項(xiàng)防范措施。
六、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒,并有書面記錄。
七、微生物實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室主任須指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。
八、正確處理醫(yī)療廢物,對(duì)于菌(毒)種、生物樣本、及其感染性材料或污染物等,應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。
九、微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員每年定期接受醫(yī)院感染管理培訓(xùn)和生物安全培訓(xùn)。工作人員經(jīng)考核合格的,方可上崗
十、院感辦監(jiān)控人員接到實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄露或?qū)嶒?yàn)室感染報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案,并組織人員對(duì)該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查:確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄露后,于2小時(shí)內(nèi)向市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行報(bào)告,并同時(shí)采取控制措施,對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療,封閉實(shí)驗(yàn)室,防止擴(kuò)散。
十一、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人或疑似傳染病病人,就診的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生主管部門。
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微生物方面的論文發(fā)表期刊11-04