一、企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。
二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。
三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
五、堅持質量第一的原則，在經營中落實質量否決權。
六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
七、簽發質量管理體系文件。
八、協調和處理部門之間，從業人員之間的利益關系，培育企業團隊精神。
九、主持制定和組織實施企業發展規劃，人才發展規劃和企業重大決策。
十、任命各部門負責人。