監管工作計劃

監管工作計劃范文匯總5篇

　　人生天地之間，若白駒過隙，忽然而已，我們又將迎來新的喜悅、新的收獲，此時此刻我們需要開始制定一個計劃。計劃到底怎么擬定才合適呢？以下是小編為大家整理的監管工作計劃6篇，歡迎大家分享。

監管工作計劃 篇1

　　為了加強街道安全生產監督檢查執法工作，嚴格依法行政，規范安全生產監管行政行為，增強安全生產監督管理工作的計劃性、針對性、時效性，根據國家安監總局《安全生產監管監察職責和行政執法責任追究暫行規定》、《安全生產監管年度執法工作計劃編制辦法》有關規定，結合街道工作實際，制定20xx年度安全監管執法工作計劃。

　　一、指導思想、工作目標和主要任務

　　（一）指導思想。計劃編制以 “科學發展、安全發展”為指導，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，以安全發展理念統領監督檢查工作，切實履行安全生產監管責任，督促企業落實安全生產主體責任，特研究制定年度安全監管執法工作計劃。

　�。ǘ�）工作目標。通過年度安全生產監管執法工作計劃的編制和實施，進一步督促企業落實安全生產主體責任，健全完善規章制度、操作規程和應急預案，不斷加大安全投入，改進生產設備設施，改善作業環境，提升企業安全生產自主管理水平，實現安全生產形勢穩步好轉的工作目標。

　�。ㄈ�）主要任務。組織開展安全生產日常監管（檢查），聯合開展各項安全生產專項整治和檢查，開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動，廣泛開展安全生產法律法規宣傳教育活動。

　　二、安全監察工作日估算

　�。ㄒ唬└拍罴肮ぷ魅樟炕�：監察（檢查）工作日+其他監察工作日+非監察工作日=法定工作日 1.法定工作日估算365天-11天（法定節假日）-104天（雙休日）=250天 2.總法定工作日估算250×4（安監所目前現有的工作人員數）-4人年休假共30天=970天 3.監察（檢查）工作日估算150天 4.其他監察工作日估算455天 5.非監察工作日估算365天

　�。ǘ�）安全監察（檢查）預計共占用工作日150天，以2-3名工作人員每天檢查1家測算，150天監察（檢查）工作日（包括部分企業復查）可以安排70家/次企業左右。

　�。ㄈ�）其他監察工作預計共占用工作日455天，包括： 1.推進企業安全生產標準化建設工作180天； 2.實施行政許可30天； 3.生產安全事故調查和處理15天； 4.安全生產舉報查處10天； 5.參與有關部門、上級安全監管執法機關組織的安全生產執法行動30天； 6.安全生產隱患排查報告的受理、登記建檔、跟蹤監控、督促整改40天； 7.有關報告、制度、安全措施的備案15天； 8.開展機動監察20天； 9.上級安全監管機關安排的工作任務55天； 10.食品安全和特種設備管理工作任務60天。

　�。ㄋ模┓潜O察工作日預計共占用工作日365天，包括： 1.機關值班50天； 2.安委會辦公室事務30天； 3.學習、培訓、考核、會議、人事管理、日常工作事務等共計160天； 4.病假、事假20天； 5.檢查指導下級安全協管員工作40天； 6.參加黨群活動和街道中心工作65天。

　　三、直接監管生產經營單位

　�。ㄒ唬┪ｋU化學品生產經營單位6家。

　�。ǘ�）煙花爆竹批發企業及長期經營戶6家。

　�。ㄈ�）非煤礦山企業2家。以上企業具體名稱見附錄。

　　四、安全監管執法有關事項

　�。ㄒ唬﹫谭�檢查事項。根據我街道安全生產特點，確定危險化學品、煙花爆竹、非煤礦山企業、特種設備使用企業、重點消防隱患企業、食品加工單位和20xx年度工傷事故多發企業及生產安全事故發生單位等行業和領域為重點監察檢查對象，依據國家安監總局24號令第八條第一、三、五、六、十五、十六項規定內容開展執法檢查。即建立和落實安全生產責任制、安全生產規章制度和操作規程的情況；設置安全生產管理機構和配備安全生產管理人員情況；從業人員安全生產教育培訓及取得有關安全資格證書的情況；組織安全生產檢查，排查治理安全隱患的情況；應急預案制訂、實施和備案情況。詳見岳林街道20xx年度安全監管執法工作計劃表。（二）行政許可事項。協助市安監部門實施行政許可有需要街道安監所配合的事項。

　�。ㄈ�）安全生產宣傳教育培訓事項。開展企業負責人、安管員培訓復訓，進行安全生產管理基礎知識教育和安全生產法律法規宣傳；組織特種設備使用單位操作人員及管理人員的培訓；繼續開展安全生產月、食品安全周、安全生產法律法規學習周等宣傳活動，廣泛宣傳安全生產有關法律法規和安全常識，不斷提高廣大市民和群眾的生產安全意識和責任意識，提升自我保護能力。

　�。ㄋ模┚C合監管事項。依法履行安全生產綜合監管職責，督促各有關部門落實監管主體責任，根據職責切實履行好安全生產監督管理職能，組織開展安全生產檢查和專項整治，確保企業生產經營安全。

　�。ㄎ澹┙值擂k事處和上級安監部門規定的工作事項。積極完成街道辦事處和上級安全生產監管部門根據實際工作需要安排的其他任務。

　　五、安全監察（檢查）分類

　�。ㄒ唬┢髽I用電安全檢查；

　�。ǘ�）企業消防安全檢查；

　　（三）機械防護罩專項檢查；

　�。ㄋ模┑V山安全檢查；

　�。ㄎ澹┪ｋU化學品生產、經營單位安全檢查；

　�。�六）煙花爆竹經營單位安全檢查；

　�。ㄆ撸┯邢蘅臻g作業安全檢查；

　�。ò耍┨胤N設備使用企業取證情況檢查。

　　六、工作要求

　�。ㄒ唬﹪栏駡绦心甓劝踩�監管執法工作計劃。安監所人員要嚴格執行年度安全監管執法工作計劃，對列入計劃的監管對象必須檢查到位，不得缺位。同時，要根據年度安全監管執法計劃細化月度工作計劃，明確當月要檢查的監管對象和具體時間安排等有關事項。對直接監管的重點行業（領域）生產經營單位應當每年至少覆蓋一次，其他直接分管的生產經營單位應當每兩年覆蓋一次。

　　（二）總結評估年度安全監管執法工作計劃。年底，安監所要對執行安全監管執法工作計劃情況進行全面評估總結，及時發現問題，查漏補缺，以便進一步完善次年度執法工作計劃，促進安全監管執法工作。

監管工作計劃 篇2

　　（一）啟動餐飲服務食品安全示范工程。

　　市、縣（區）食品藥品監管局要制定創建方案，明確創建目標、驗收標準、工作安排等，通過創建市級餐飲服務食品安全示范縣（區）、示范鄉鎮、示范街道、示范店，爭創省級、國家級餐飲服務食品安全示范縣（區）等活動，督促餐飲業主進一步完善內部管理制度，規范經營行為，提高守法經營意識，提高管理水平，提升全市餐飲服務業形象。今年，要做好方案制定，重點開展示范店活動，特大型餐館、大型餐館建成率達20％；中型餐館、快餐店、學校食堂、機關企事業單位食堂建成率達10％；小型餐館、小吃店、飲品店、建筑工地食堂建成率達5％。3月底前完成方案制定，4－8月組織開展創建，10－11月評審驗收。

　　（二）推行信息公示。

　　推行餐飲服務食品安全信息公示制度，即餐飲服務許可證和健康證公示、企業責任人和監督管理員公示、企業食品安全承諾公示、食品藥品監督管理局投訴舉報電話公示，要求餐飲企業在經營場所醒目對上述信息進行公示（全市統一信息公示格式），進一步增強企業的責任意識和自律意識。信息公示上墻率集體食堂和大型以上餐館達80％，其余餐飲企業達50％。4月底前完成模版設計。

　　（三）推行制度管理。

　　指導、督促餐飲服務提供者建立健全食品安全管理制度。重點督促其建立并執行從業人員健康管理制度、采購查驗和索證索票制度、采購記錄制度、“食品添加劑”使用臺賬等制度。制度上墻率集體食堂和大型以上餐館達80％，其余餐飲企業達50％。4月底前完成模版設計，并統一制定餐飲單位食品安全綜合管理自查表、餐飲單位供應商資格審核表、進貨索證臺賬登記本、食品留樣登記表、餐廚廢棄物臺帳登記本等，便于規范使用管理。

　　（四）推行餐廚廢棄物臺帳登記。

　　指導、督促餐飲服務提供者餐建立廚廢棄物產生、收運、處置臺賬，詳細記錄餐廚廢棄物的種類、處置時間、數量、收購單位、用途、聯系人、電話、地址、收貨人簽字等情況，長期保存備查，并定期向監管部門報告。要求建立餐廚廢棄物處置管理制度，將餐廚廢棄物分類放置，做到日產日清；禁止將餐廚廢棄物直接排入公共水域或倒入公共廁所和生活垃圾收集設施；禁止將餐廚廢棄物交給未經相關部門許可或備案的餐廚廢棄物收運、處置單位或個人處理；不得用有毒、有害的餐廚廢棄物喂養畜禽。年內集體食堂和大型以上餐飲企業建立臺帳率達80％。

　　（五）推行餐飲服務食品安全現況調查和信息發布。

　　一是圍繞示范建設、“無照經營”整頓、農村食品安全監管等重點工作開展餐飲服務食品安全調研，全面掌握餐飲業食品安全、監督管理的現狀及發展態勢，分析存在的問題，提出針對性解決措施。二是發布餐飲服務食品安全相關信息，對高風險食品進行消費警示，提高群眾的自我保護意識。年內發布相關信息4條。

　　（六）推行餐飲服務食品安全責任人約談制度。

　　餐飲服務提供者發生食品安全事故、存在嚴重違法違規行為、未及時消除重大食品安全隱患時，餐飲服務食品安全監管部門按照分級約談、適時約談、依法約談的原則，對餐飲服務提供者主要責任人進行談話，要求其認真落實餐飲服務食品安全責任，立即采取有效措施，及時消除食品安全隱患，切實提高食品安全保障水平。根據省局相關要求，及時制定我市餐飲服務食品安全責任人約談制度，并監督執行。

　　（七)強化農村市場監管。

　　一是依托農村食品安全監督網，充分發揮鄉鎮食品安全信息員和協管員的作用，加強農村餐飲服務食品安全監管。二是積極爭取政府支持，探索農村餐飲服務食品安全監管新體制和機制，力爭做到農村餐飲服務食品安全監管工作有人員抓、有經費保障。

　　（八）強化餐飲服務許可。

　　一是對全市餐飲服務（食品衛生）許可證發放情況進行全面調查登記，并建立個檔（6月底前完成）；二是認真做好許可證到期換發證工作；三是嚴格按照《餐飲服務許可管理辦法》規定的申請條件和受理工作程序實施許可。在現場審查中，嚴把餐飲服務許可準入關，嚴格按照《餐飲服務許可審查規范》的要求，對場所設置、布局、分隔和面積，專間，餐用具清洗消毒保潔設施，食品原料、清潔工具清洗水池，設備、工具和容器，人員健康體檢培訓等進行嚴格檢查，對達不到許可要求的讓其限期整改，整改核查仍達不到要求的堅決不予許可。

　　（九）強化宣傳培訓。

　　一是結合3.15消費者權益保護日、12.4法制宣傳日、節日、專項整治行動等采取多各形式集中開展餐飲服務食品安全知識宣傳活動；二是利用市局網站、宣傳板報、廣播、電視等開展經常性餐飲服務食品安全知識宣傳；三是開展餐飲服務執法人員、餐飲經營者法律法規和專業知識培訓，著力提高餐飲服務環節食品安全監管水平和管理相對人的責任意識及食品安全意識。

　　（十）強化餐飲服務食品安全應急管理。

　　一是督導各縣（區）局制定餐飲服務食品安全事故應急預案（二月底前完成）；二是市、縣（區）局建立健全餐飲服務食品安全事故應急處置內部運轉程序（二月底前）；三是市、縣（區）局向公眾公布餐飲服務食品安全事故舉報受理電話（二月底前）；四是指導餐飲服務業主制定食品安全事故處置方案；五是加強應急管理培訓，著力提高餐飲業主食品安全事故防控能力和監管隊伍的應急響應能力。

監管工作計劃 篇3

　　春節臨近，為認真做好節日期間醫藥市場的監督管理，維護好全市醫藥市場秩序，保證用藥安全，讓廣大人民群眾過上一個歡樂、祥和、安定的春節，現將節日期間藥械市場監管工作有關要求通知如下：

　　一、加大日常監督檢查力度，突出檢查重點

　　各縣（市）區食品藥品監督管理局在日常監督檢查的

　　基礎上，進一步加大監督檢查的力度和頻度，突出檢查的重點領域和重點品種，及時發現和打擊利用節日期間進行制售假劣藥械和無證經營等違法行為。

　�。ㄒ唬�檢查的重點領域

　　1、組織開展對轄區內的旅游風景區、繁華商業區、集貿市場、年貨街、展銷活動等場所的檢查，發現和打擊利用各種形式進行違法兜售藥械及銷售假劣藥品的行為。

　　2、結合日常監督管理、誠信體系的建設和gsp認證跟蹤檢查情況，有針對性對出現問題較多、經常出現問題的單位和企業進行重點檢查。同時，加大對平時檢查較少或不到位的邊遠地區、醫務室的監督檢查，防止因管理不善和監管不到位而發生藥械的不良事件。

　　3、繼續加強對廣告藥品的監督管理，對非法發布或夸大宣傳，誤導消費者的藥品廣告一經發現，立即移送有關部門查處，并加強對相關藥品抽驗，發現質量問題，立即查處。

　　4、加強農村藥械市場的監督管理，充分利用“兩網”監管資源，及時發現打擊在農村地區的各種藥械領域的違法違規行為，確保節日期間農村用藥安全有效。

　�。ǘ�）檢查的重點內容

　　1、堅決打擊各種制售假劣藥械的行為。結合日常監管經驗，注意搜集假劣藥械信息，對容易出現假劣和經常出現假劣的品種進行重點監督檢查，發現問題及時組織查處和上報。

　　2、結合我市開展的藥品流通從業人員的備案工作，重點檢查各單位的藥械購進渠道，核實供貨單位合法資質，打擊各種掛靠、偽造證件經營的違法行為，規范好藥械流通市場秩序。

　　3、繼續深入開展好醫療機構用藥專項整治活動，對醫療機構的藥房、業務科室以及一次性使用醫療器械的銷毀和處理進行重點檢查。

　　二、加強值班和信息溝通，確保藥械安全信息暢通

　　各縣（市）區食品藥品監督管理局要認真做好節日期間值班工作安排，開通節日期間群眾投訴舉報電話，及時處理群眾投訴舉報，依法組織對案件的查處。落實領導值班責任制和信息報告制度，加強信息溝通，按照信息通報管理制度及時上報相關信息。

　　三、加強領導，落實責任，確保節日期間的用藥安全

　　各縣（市）區要從維護人民群眾根本利益，保障公眾用藥安全的高度，切實加強藥械質量安全監管，進一步加強節假日期間藥械安全工作的領導，認真履行職責，明確監管責任，狠抓落實，努力做好本地區的藥品、醫療器械安全工作。對節日期間落實責任不明確或不堅守工作崗位造成藥械安全事故的，將按照有關規定追究相關人員的責任。

監管工作計劃 篇4

　　為進一步提高保健食品化妝品安全監管工作水平，根據常州市食品藥品監督管理局《關于印發20xx年常州市保健食品化妝品安全監管工作要點的通知》（常食藥監保[20xx]51號）等文件精神，結合我市實際，現就20xx年保健食品化妝品安全監管工作安排如下：

　　20xx年全市保健食品化妝品安全監管工作的總體要求是：全面貫徹落實上級保健食品化妝品監管工作會議精神，圍繞保障保健食品化妝品質量安全這一中心任務，夯實基礎，落實責任，防范風險，能力提升，進一步加強日常監管，深化專項整治，完善風險監測，強化宣傳培訓，促進保健食品化妝品監管工作再上新臺階。

　　一、落實責任，夯實保健食品化妝品監管工作基礎

　�。ㄒ唬┞鋵崒俚乇O管責任。在市委、政府的領導下，按照三定方案要求，依法履職盡責。進一步加強保健食品化妝品法律法規梳理分類，明晰監管依據和監管職責，落實監管責任，進一步推動監管工作落到實處。

　�。ǘ�）落實企業主體責任。督促我市�；�生產經營企業完善管理制度，提高管理水平，落實主體責任。與經營規模大、品管基礎好、具有藥品質量管理背景的企業，簽定質量承諾書，強化企業質量管理意識。

　　（三）加強制度規范建設。根據省局保健食品化妝品生產經營企業日常監督現場檢查工作細則要求，進一步明確日常監管要求，推動日常監管工作細化、量化、痕跡化。加強保健食品化妝品經營企業信息化建設，完善企業信息檔案，提高監管效能。

　　二、強化監管，規范保健食品化妝品生產經營行為

　�。ㄋ模┤�面開展摸底調查。全面摸清我市保健食品化妝品經營企業、使用單位底數和基本情況，健全生產企業信息檔案，推進經營企業、使用單位基礎檔案建設。

　�。ㄎ澹┘訌娏魍ㄆ髽I監管。加強對重點品種、重點單位、重點區域的監督檢查，確保流通企業監管覆蓋面達50%以上。結合我市實際，積極探索創新監管方式，加強宣傳培訓，引導行業自律。

　　三、突出重點，深化保健食品化妝品專項整治工作

　　（六）排查風險隱患。對開展過整治的工作進行“回頭看”，對整治效果不明顯，隱患未得到治理的要進行“補課”。對風險監測、日常檢查中發現的問題要進行梳理，及早防范和消除重大安全隱患。

　�。ㄆ撸┖葑ブ攸c整治。繼續開展保健食品非法添加和化妝品違法使用禁限用物質的整治工作。加強對減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞等功能保健食品、含蜂膠、牛初乳、靈芝孢子粉等原料保健食品以及美白、祛斑等化妝品的專項監督檢查。加強保健食品化妝品經營企業索證索票和臺帳管理專項檢查。加強對未經批準或備案發布保健食品、化妝品違法違規廣告的監測，并針對當前公眾反映強烈的利用公益講座、健康診療、學術交流、會議等形式宣傳、推介和銷售保健食品的行為，與各相關部門一起，加強對產品合法性的監督檢查。

　　（八）加強市場整頓。加強對保健食品化妝品市場整頓和規范，對檢查中發現的違法違規行為，實行“六個嚴厲打擊”和“五個必須”，即嚴厲打擊虛假夸大宣傳行為、嚴厲打擊使用假劣原料生產行為、嚴厲打擊套用冒用批準文號行為、嚴厲打擊違法添加行為、嚴厲打擊無證生產行為、嚴厲打擊制售假冒偽劣行為。凡存在標簽說明書虛假夸大宣傳的，必須責令召回并整改；凡產品質量不合格的，必須沒收產品及違法所得并從重處罰；凡產品涉嫌存在安全隱患的，必須下架并暫停生產經營；凡存在違法添加行為的，必須建議上級主管部門撤銷產品批準文號、吊銷生產許可；凡觸犯刑律的，必須移交司法機關追究刑事責任。

　　四、著力防范，提高保健食品化妝品風險監測水平

　�。ň牛┱J真完成全年風險監測任務。按照上級部門的工作部署，全面完成20xx年保健食品化妝品抽檢任務，做好風險監測工作。加強重點區域及風險程度高、流通范圍廣、市場占有率大以及投訴舉報多、易違法添加產品的抽驗監測，增強監測抽驗的針對性，提高隱患排查的及時性。

　　（十）加強風險監測結果的后處理。強化對問題產品的處置力度，認真查找造成產品不合格的原因，對存在的問題督促企業加強整改，完善質量管理體系，對涉嫌存在安全隱患的產品，及時采取暫停生產、銷售召回并銷毀等措施，防范安全隱患蔓延。

　　（十一）積極穩妥應對突發安全事故。樹立風險管理意識，按省、市局要求推進化妝品不良反應監測哨點建設。探索研究保健食品化妝品安全事故應急處置工作，完善應急響應機制，妥善處理突發、敏感問題，提高應急處置能力。

　　五、加強宣教，營造保健食品化妝品良好工作氛圍

　�。ㄊ�二）加強對監管人員的培訓。按照干什么學什么、缺什么補什么的原則，加強監管人員法律法規、專業知識、業務技能等的培訓。開展對鎮（區）協管員保健食品化妝品業務理論知識培訓，提高鎮（區）協管員工作水平。

　�。ㄊ�三）加強對相對人的培訓。加強對保健食品化妝品企業負責人法規宣傳，增強企業誠信守法意識。舉辦保健食品化妝品質量負責人培訓班，提升企業管理能力和產品質量控制水平。加強保健食品化妝品經營使用單位人員培訓，對批發企業、大型商場、大型超市的培訓覆蓋面達到100%。

　�。ㄊ�四）加強對社會公眾的宣傳。印制保健食品化妝品宣傳手冊，通過開展保健食品化妝品安全宣傳周、廣場咨詢、走進社區講課等活動，大力普及�；�科學消費知識，引導社會客觀理性看待風險，正確有效防范風險；大力宣傳保化監管工作和成效，提升公眾對保化監管工作的認知度。

監管工作計劃 篇5

　　池州市20××年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。

　　一、工作目標

　　(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。

　　(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。

　　(三)落實企業主體責任,推進醫療器械GMP、GSP實施。

　　二、工作重點

　　(一)生產環節:

　　1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:

　　(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;

　　(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;

　　(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

　　2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:

　　(1)企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;

　　(2)企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性,變更供應商是否進行了充分驗證;

　　(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監管要求。

　　(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;

　　(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;

　　(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;

　　(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

　　(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的.醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。

　　4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

　　(二)經營環節:

　　1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

　　2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:

　　(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;

　　(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;

　　(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:

　　(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;

　　(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;

　　(3)產品進貨渠道是否合法;

　　(4)購銷記錄是否齊全;

　　(5)售后服務管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

　　(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

　　(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。

　　5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。

　　(三)使用環節:

　　1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:

　　(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

　　(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;

　　(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;

　　(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;

　　(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;

　　(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

　　(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。

　　四、工作要求

　　(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。

　　(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

　　(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

　　(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。

　　附件:

　　1、醫療器械生產質量管理規范推進計劃表;

　　2、池州重點監管醫療器械經營企業目錄;

　　3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;

　　4、醫療器械經營企業數據統計表;

　　5、醫療器械經營企業監督檢查情況表。

　　附件1:

　　企業名稱 產品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫療器械生產質量管理規范培訓;

　　2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;

　　3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規范承諾書。

　　安徽易碩醫學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫療設備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫療器械生產質量管理規范推進計劃表 備注:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。

　　附件2:

　　池州市重點監管醫療器械經營企業 第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;

　　第三類口腔科耗材經營企業;

　　隱形眼鏡、助聽器驗配企業;

　　一次性使用無菌注射器零售企業。

　　附件3:

　　安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表 企業總數 一類企業數 二類企業數 三類企業數 四級監管企業 三級監管企業 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監管企業 一級監管企業 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產企業檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產整頓家數 移交稽查部門家數 納入黑名單生產企業數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至 年月日

　　附件4

　　醫療器械經營企業數據統計表 縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業總數 三類企業數 二類企業數 無菌類產品經營企業數 植入類產品經營企業數 體外診斷試劑經營企業數 年度退出企業數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 注銷數 吊銷數 撤銷數 填報人:聯系方式:

　　注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。

　　檢查植入、無菌類經營企業數 復查植入、無菌類經營企業數 檢查經營質量管理規范落實企業數 檢查經營"美瞳"家數 檢查體驗式場所數 檢查特殊驗配類經營企業數 檢查體外診斷試劑類經營企業數 責令整改企業數 查處違法違規企業數 備注主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)

　　附件5

　　醫療器械經營企業監督檢查情況匯總表

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