• <sub id="h4knl"><ol id="h4knl"></ol></sub>
    <sup id="h4knl"></sup>
      <sub id="h4knl"></sub>

      <sub id="h4knl"><ol id="h4knl"><em id="h4knl"></em></ol></sub><s id="h4knl"></s>
      1. <strong id="h4knl"></strong>

      2. 中藥師考點(diǎn):藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

        時(shí)間:2024-08-07 20:27:03 中藥師 我要投稿
        • 相關(guān)推薦

        中藥師考點(diǎn):藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

          1、保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年的情況總結(jié)

        中藥師考點(diǎn):藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

          (1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P184,12條)

          (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄;(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P185,25條)

          (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,10條)

          2、超過(guò)有效期兩年的情況總結(jié)

          (1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件:超過(guò)疫苗有效期兩年(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,P103,17條)

          (2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄:超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

          (3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄:超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

          3、一年事項(xiàng)

          (1)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明:有效期1年(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P83,52條)

          (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行),P210,65條)

          (3)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法,P238,11條)

          (4)《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本,原則上每年一版。(藥品標(biāo)準(zhǔn),P22)

          (5)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法,P236,8條)

          4、兩年事項(xiàng)

          (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔,至少保存2年備查。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范,P209,52條)

          (2)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每?jī)赡暾{(diào)整一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法,P238,11條)

          (3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P80,23條):?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

          (4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。(藥品廣告審查辦法,P248,17條)

          (5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年,最短不得少于1年(抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,19條)

          5、三年事項(xiàng)

          (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況,按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記,登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。(處方管理辦法,P127,51條)

          (2)國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次(關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見,P113,四)

          (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù),保存期不得少于3年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,8條)

          6、五年事項(xiàng)

          (1)對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年。 (藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,P166,28條(《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。P166,29條)

          (2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存(GSP42條)。藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(GSP143條,注意兩條說(shuō)法的區(qū)別,原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),P102,10條)

          疫苗記錄和憑證保存期限:

          ①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件:超過(guò)疫苗有效期兩年(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,P103,17條)

         �、谝呙缟a(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄:超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

          ③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄:超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

          麻醉藥品和精神藥品保存期限:

          ①第二類精神藥品零售企業(yè)處方保存2年備查(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P81,32條)

         �、诼樽硭幤诽幏街辽俦4�3年,精神藥品處方至少保存2年(41條)

          ③儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限:自藥品有效期滿之日起不少于5年(48、49條)

          醫(yī)療用毒性藥品保存期限:

         �、倜看翁幏絼┝坎坏贸^(guò)二日極量(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,P99,9條)

          ②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(8條)

          (3)新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。(藥品管理法實(shí)施條例,P66,34條)

          (4)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,P99,8條)

          (5)每5年修訂頒布新版《中國(guó)藥典》(藥品標(biāo)準(zhǔn),P21)

          (6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件,保存期不得少于5年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,7條)

          注意醫(yī)療機(jī)構(gòu):

          (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一,有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè):應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P83,48、49條)

          (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況,按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記:專冊(cè)保存期限為3年。(處方管理辦法,P127,51條)

          7、六年事項(xiàng)

          自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意,使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的,藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。(藥品管理法實(shí)施條例,P66,35條)

          8、七年事項(xiàng)

          (1)中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。(中藥品種保護(hù),P40)

          (2)中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后,可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期(中藥品種保護(hù),P40)

          9、十年事項(xiàng)

          從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(藥品管理法,P58,76條)

          10、其他

          中藥保護(hù)品種一級(jí)保護(hù)期限為30、20、10年。(中藥品種保護(hù),P40)

        《&.doc》
        将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
        推荐度:
        点击下载文档

        【中藥師考點(diǎn):藥品各種記錄、文件保存時(shí)限】相關(guān)文章:

        執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):處方保存時(shí)限01-14

        中藥師考點(diǎn):購(gòu)銷記錄03-22

        執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):購(gòu)銷記錄03-21

        2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥品生產(chǎn)許可》考點(diǎn)匯集03-27

        中藥師考點(diǎn):藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)店堂設(shè)置總結(jié)03-22

        中藥師考點(diǎn):藥品召回管理辦法總則03-22

        中藥師考點(diǎn):藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估03-22

        執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥品處方調(diào)配一般程序03-25

        中藥師考點(diǎn):藥品召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理03-22

        国产高潮无套免费视频_久久九九兔免费精品6_99精品热6080YY久久_国产91久久久久久无码
      3. <sub id="h4knl"><ol id="h4knl"></ol></sub>
        <sup id="h4knl"></sup>
          <sub id="h4knl"></sub>

          <sub id="h4knl"><ol id="h4knl"><em id="h4knl"></em></ol></sub><s id="h4knl"></s>
          1. <strong id="h4knl"></strong>

          2. 日本香蕉尹人在线视频 | 真实国产乱子伦对白视频不卡 | 夜夜高潮夜夜爽国产 | 一本久久亚洲综合久久 | 五月婷之久久综合丝袜美腿 | 日本乱辈伦视频 |

            中藥師考點(diǎn):藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

              1、保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年的情況總結(jié)

            中藥師考點(diǎn):藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

              (1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P184,12條)

              (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄;(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P185,25條)

              (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,10條)

              2、超過(guò)有效期兩年的情況總結(jié)

              (1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件:超過(guò)疫苗有效期兩年(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,P103,17條)

              (2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄:超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

              (3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄:超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

              3、一年事項(xiàng)

              (1)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明:有效期1年(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P83,52條)

              (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行),P210,65條)

              (3)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法,P238,11條)

              (4)《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本,原則上每年一版。(藥品標(biāo)準(zhǔn),P22)

              (5)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法,P236,8條)

              4、兩年事項(xiàng)

              (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔,至少保存2年備查。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范,P209,52條)

              (2)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每?jī)赡暾{(diào)整一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法,P238,11條)

              (3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P80,23條):?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

              (4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。(藥品廣告審查辦法,P248,17條)

              (5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年,最短不得少于1年(抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,19條)

              5、三年事項(xiàng)

              (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況,按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記,登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。(處方管理辦法,P127,51條)

              (2)國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次(關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見,P113,四)

              (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù),保存期不得少于3年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,8條)

              6、五年事項(xiàng)

              (1)對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年。 (藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,P166,28條(《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。P166,29條)

              (2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存(GSP42條)。藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(GSP143條,注意兩條說(shuō)法的區(qū)別,原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),P102,10條)

              疫苗記錄和憑證保存期限:

              ①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件:超過(guò)疫苗有效期兩年(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,P103,17條)

             �、谝呙缟a(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄:超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

              ③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄:超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

              麻醉藥品和精神藥品保存期限:

              ①第二類精神藥品零售企業(yè)處方保存2年備查(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P81,32條)

             �、诼樽硭幤诽幏街辽俦4�3年,精神藥品處方至少保存2年(41條)

              ③儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限:自藥品有效期滿之日起不少于5年(48、49條)

              醫(yī)療用毒性藥品保存期限:

             �、倜看翁幏絼┝坎坏贸^(guò)二日極量(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,P99,9條)

              ②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(8條)

              (3)新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。(藥品管理法實(shí)施條例,P66,34條)

              (4)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,P99,8條)

              (5)每5年修訂頒布新版《中國(guó)藥典》(藥品標(biāo)準(zhǔn),P21)

              (6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件,保存期不得少于5年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,7條)

              注意醫(yī)療機(jī)構(gòu):

              (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一,有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè):應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P83,48、49條)

              (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況,按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記:專冊(cè)保存期限為3年。(處方管理辦法,P127,51條)

              7、六年事項(xiàng)

              自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意,使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的,藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。(藥品管理法實(shí)施條例,P66,35條)

              8、七年事項(xiàng)

              (1)中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。(中藥品種保護(hù),P40)

              (2)中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后,可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期(中藥品種保護(hù),P40)

              9、十年事項(xiàng)

              從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(藥品管理法,P58,76條)

              10、其他

              中藥保護(hù)品種一級(jí)保護(hù)期限為30、20、10年。(中藥品種保護(hù),P40)