新版內審檢查表

1     

過程的責任人是否明確？是否有能力執行？

6.2

2     

過程的資源是否充足，是否能有效支持？

6.3

3     

當新產品、新設施導入或制造過程更改時，是否采用一種多方面論證的方法來發展工廠、設施及設備的計劃？（查：策劃小組的成員一定要跨部門，防錯措施表）

6.3.1

4     

車間配置是否盡量減少材料的轉移和搬運、優化對場地空間的增值利用，及是否便于材料的同步流動？（查：現行的和計劃的車間配置圖，過程流程圖檢查清單，場地平面布置圖檢查清單）

6.3.1

5     

是否開發并實施對現有作業有效性的評價和監控方法？（查：防錯措施一覽表，過程流程圖檢查清單，場地平面布置圖檢查清單，糾正預防措施報告，改進計劃）

6.3.1

6     

是否制定應急計劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，如：公共事業供應中斷、勞動力短缺、材料短缺、關鍵設備故障和顧客退貨等？（查：應急計劃，關鍵設備識別等）

6.3.2

7     

是否確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境？（查：相關文件的規定）

6.4

8     

是否考慮產品的安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設計和開發過程和制造過程活動中？（查：PFMEA，意外事故記錄，有毒有害品處理規定，法律法規的要求）

6.4.1

9     

是否維持生產現場處于有序、清潔的狀態，并按產品和制造過程需求進行適當的恢復？（車間參觀）

6.4.2

10    

是否獲得必要的資源來確保產品在受控的條件下形成直至最終交付過程，以確保產品的質量？（查控制計劃，檢驗/作業指導書，流程單，生產設備，測量和監控設備）

7.5.1

11    

是否在生產的相應階段設置控制計劃？

對新開發的產品是否有建立試生產控制計劃，并在試產結束后建立量產控制計劃？

7.5.1.1

12    

控制計劃的內容是否完整？（生產過程控制的控制方法、特性和特殊特性的監控方法、顧客所需要的信息、過程不穩或統計不可接受時的反應計劃）當有變更時，是否重新評審和更新？

7.5.1.1

13    

是否給可能影響產品質量的崗位配置相應的作業指導書，并易于得到？這些作業指導書是否源自控制計劃、產品實現策劃過程等？

7.5.1.2

14    

是否在新過程開始或制造過程有變更（如材料、工裝、參數、操作者等）時，進行作業準備驗證？？（查：各項驗證記錄，如首件檢驗記錄等。）

7.5.1.3

15    

生產計劃/流程的編制是否體現定單驅動？是否能達到準時交付產品的要求？

7.5.1.6

16    

是否對每個制造過程都進行生產過程確認

²  規定操作方法

²  對操作人員進行資格認可

²  對新設備/變更設備進行認可

²  對包含特殊特性的制造過程進行監控、過程能力分析

是否進行相應的制造監控？

（查：各項操作指導書、人員認可記錄、設備認可記錄、監控記錄、SPC記錄，檢驗/試驗記錄等）

7.5.2

7.5.2.1

17    

生產過程中是否發生由供應商、顧客以及本公司所引起的各項變更？若有是否及時傳遞到生產部門，是否得到實施

（查：產品技術更改通知單）

7.1.4

7.3.7

18    

本過程的衡量指標是否明確？是否達成，進行監視？統計分析？未達到時，是否采取相應措施改善？

8.2.3

8.4/8.5