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ISO9004質量管理體系業績改進指南「完整版」
ISO9004就是《質量管理體系業績改進指南》，采用此標準應當是組織最高管理者的一項戰略性決策。下面是具體內容，歡迎閱讀參考!
引 言
0.1 總則
采用質量管理體系應當是組織最高管理者的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。本標準以八項質量管理原則為基礎。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
組織的目的是：
--識別并滿足其顧客和其他相關方(組織內人員、功放、所有者、社會)的需求和期望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實現;--實現、保持并改進組織的總體業績和能力。
質量管理原則的應用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風險的管理起著重要重用。考慮利益、成本和風險的管理對組織、顧客和其他相關方都很重要，關于組織整體業績的這些考慮可影響：--顧客的忠誠;
--業務的保持和擴展;
--營運結果，如收入和市場份額;--對市場機會的靈活與快速反應;--成本和周轉期(通過有效和高效地利用資源達到);--對最好地達到預期結果的過程的整合;--通過提高組織能力獲得競爭優勢;--員工了解并推動實現組織的目標和參與持續改進;--相關方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業績、產品壽命周期以及信譽所產生的經濟和社會效益來證實;--通過優化成本和資源以及靈活快速地共同適應市場的變化，為組織及其創造價值的能力。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性和效率時，采用過程方法，通過滿足相關方要求，增強相關方滿意。
為使組織有效和高效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求;
b)需要從增值的角度考慮過程;c)獲得過程業績和有效性的結果;d)給予客觀測量，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，相關方起著重要作用;對相關方滿意的監視要求對相關方有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價(以過程為基礎的質量管理體系模式圖～略)
0.3 與GB/T19001的關系
GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，他們互相補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。
GB/T19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關注的是質量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比，GB/T19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于和合同不是GB/T19004的目的。
為進一步方便使用，本標準將GB/T19001要求的基本內容置于方框內，并附在相關條款后。“注”為理解和說明本標準提供了指南。
0.4 與其他管理體系的相容性
本標準不包括針對其他管理體系的指南，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理所特有的指南。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系結合或整合。組織為了建立遵循本標準指南的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
質量管理體系 業績改進指南GGB/T 19004-2000
iidt 9004:2000
代代替GB/T19004.1-1994
附錄A和附錄B分別給出了自我評定和持續改進的過程的示例。
GB/T19001-2000 質量管理體系 要求
4 質量管理體系
4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：
a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確保為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。
d)確保可以或得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;
e)監視、測量和分析這些過程;
f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
4.2 文件
管理者應當規定建立、實施并保持質量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關記錄。
文件的性質和范圍應當滿足合同、法律、法規要求以及顧客和其他相關方的需求和期望，并要與組織相適應。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。
為使文件滿足相關方的需求和期望，管理者應當考慮：--顧客和其他相關方的合同要求;--采用的國際、國家、區域和行業標準;--相關的法律法規要求;
--組織的決定;
--與組織能力發展相關的外部信息來源;--與相關方的需求和期望有關的信息。
管理者應當對照下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進行評價;--功能性(如處理速度);--便于使用;
--所需的資源;
--方針和目標;
--與管理知識相關的當前和未來的要求;--文件體系的水平對比;
--組織的顧客、供方和其他相關方所使用的接口。
管理者應當依據組織有關溝通的原則，確保組織內人員和其他相關方能得到相應的文件。
4.2文件要求
4.2.1總則 質量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質量方針和質量目標;
b)質量手冊
c)本標準所要求形成文件的程序;
d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
組織的規模和活動類型;
過程及其相互作用的復雜程度;
人員的能力。
注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.4.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括;
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性(見1.2)
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。 因編制形成文件的程序，以規定以下方面的所需的控制：
a)文件發布前得到批準，以確保文件的是充分與適應的;
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e)確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保外來文件得到識別，并控制其分發;
g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留左費文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。
4.3 質量管理原則的應用
成功地領導和運作一個組織需要以系統和透明的方式對其進行管理。本標準提供的管理指南以八項質量管理原則為基礎。
這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領導組織進行業績改進。這些質量管理原則已融入本標準，它們是：
a)以顧客為關注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
b)領導作用
領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
c)全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
d)過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
e)管理的系統方法
將相互聯系的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
f)持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。
g)基于事實的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
h)與供方互利的關系
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。
組織成功地運用八項管理原則將使相關方獲益，如：提高投資回報、創造價值和增加穩定性。
5管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：
a)向組織傳大滿足顧客要求和法律法規要求的重要性;
b)制定質量方針;
c)確保質量目標的制定;
d)進行管理評審;
e)確保資源的獲得。
5.2 相關方的需求和期望
5.2.1 總則
每個組織都有相關方，而每個相關方都有各自的需求和期望。組織的相關方包括：--顧客和最終使用者;
--組織內人員;
--所有者和(或)投資者(如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關系);--供方和合作者;
--社會，即受組織或其產品影響的團體和公眾。
5.2.2 需求和期望
組織的成功取決于是否能理解并滿足現有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。
為了理解和滿足相關方的需求和期望，組織應當：--識別相關方并始終兼顧它們的需求和期望;--將已識別的需求和期望轉化為要求;--在整個組織內溝通這些要求;--注重過程改進，以確保為已識別的相關方創造價值。
為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應當：--理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望;--為顧客和最終使用者確定產品的關鍵特性;--識別并評定組織在市場中的競爭能力;--識別市場機會、劣勢及未來競爭的優勢。
與組織的產品有關的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：--符合性;
--可信性;
--可用性;
--交付能力;
--產品實現后的活動;
--價格和壽命周期的費用;--產品安全性;
--產品責任;
--環境影響。
組織應當識別其人員在得到承認、工作滿意和個人發展等方面的需求和期望。對他們的這種關心有助于確保最大程度地調動其人員的參與意識和能動性。
組織應當對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務及其他結果作出規定。
組織的管理者應當考慮與其供方建立合作關系的潛在利益，以便為雙方創造價值。合作關系應當基于共同的戰略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。在建立合作關系時，組織應當：
--識別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織;
--對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解;
--對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解;
--建立確保持續合作機會的目標。
在考慮與社會的關系時，組織應當：
--表明對衛生和安全的責任;
--考慮對環境的影響，包括節約能源和保護自然資源;
--識別適用的法律法規要求;
--識別其產品、過程和活動對社會、尤其是對社會所產生的實際影響及潛在影響。
5.2以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.2.3 法律法規要求
管理者應當確保組織具有適用于其產品、過程和活動的法律法規要求方面的知識，并應當將這些要求作為質量管理體系的要素之一。管理者還應當考慮：
--倡導在職業道德的規范下，有效和高效地遵守當前和預期的要求;
--高于法律法規要求而給相關方帶來的收益;
--組織在保護社區利益方面所起的作用。
5.3 質量方針
最高管理者應當將質量方針作為領導組織進行業績改進的一種手段。
組織的質量方針應當是其總方針和戰略的組成部分，并與其保持一致。
在制定質量方針時，最高管理者應當考慮：
--為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型;
--預期或期望的顧客滿意程度;--組織內人員的發展;
--其他相關方的需求和期望;
--超出GB/T19001要求所需的資源;
--供方和合作者的潛在貢獻。
可用于改進的質量方針應當：
--與最高管理者對組織未來的設想和戰略相一致;
--使質量目標在整個組織內都能得到理解和貫徹落實;
--表明最高管理者對質量以及為實現目標提供足夠資源的承諾;
--在最高管理者的明確領導下，有助于促進整個組織對質量的承諾;
--包括與顧客和其他相關方需求和期望滿意程序相關的持續改進;
--以有效的方式表述，以高效的方式溝通。
質量方針應當像其他經營方針一樣定期進行評審。
5.3質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a)與組織的宗旨相適用;
b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質量目標的框架;
d)在組織內得到溝通和理解;
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
組織的戰略策劃和質量方針為確立質量目標提供了框架。最高管理者應當建立能導致組織業績改進的目標。這些目標應當是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。在建立這些目標時，管理者還應當考慮：
--組織以及所處市場的當前和未來需求;
--管理評審的相關結果;
--現有的產品性能和過程業績;
--相關方的滿意程度;
--自我評定結果;
--水平對比，競爭對手的分析，改進的機會;
--達到目標所需的資源。
質量目標應當以組織內人員都能對其實現作出貢獻的方式加以溝通。質量目標的展開職責應當予以規定。目標應當系統地評審并在必要時進行修訂。
5.4策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.2 質量策劃
管理者應當對組織的質量策劃負責。這種策劃應當注重對有效和高效地實現與組織戰略相一致的質量目標及要求所需的過程作出規定。
有效和高效策劃的輸入包括：
--組織的戰略;
--已確定的組織目標;
--已確定的顧客和其他相關方的需求和期望;
--對法律法規要求的評價;
--對產品性能數據的評價;
--對過程性能數據的評價;
--過去的經驗教訓;
--已顯示的改進機會;
--相關風險的評估及減輕的數據。
組織的質量策劃的輸出應當根據以下方面來確定所需的產品實現和支持過程：
--組織所需的技能和知識;
--實施過程改進計劃的職責和權限;
--所需的資源，如資金和基礎設施;
--評價組織業績改進成果的指標;
--改進的需求，包括方法和工具改進的需求;
--文件的需求，包括記錄的需求。
管理者應當對質量策劃的輸出進行系統的評審，以確保組織過程的有效性和效率。
5.4.2質量管理體系的策劃
最高管理者應確保：
a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b)在對質量管理體的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
為了實施并保持有效和高效的質量管理體系，最高管理者應當對職責和權限作出規定并進行溝通。
組織的所有人員都應當被賦予相應的職責和權限，從而使他們能夠為實現質量目標作出貢獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性并作出承諾。
5.5職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應當指定一名管理者代表并賦予權限，以使其能對質量管理體系進行管理、監視、評價和協調，從而使質量管理體系有效和高效地運行并得到改進。管理者代表應當將有關質量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關方進行溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;
c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
組織的管理者應當規定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質量方針、要求、目標及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進行業績改進，并有助于組織內人員直接參與質量目標的實現。管理者應當積極鼓勵組織內人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。
溝通活動可包括：
--在工作區域內由管理者引導的溝通;
--小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會;
--布告欄、內部刊物和(或)雜志;
--聲像和電子媒體，如電子郵件和網址;
--組織內人員的調查表和建議書。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應當開展管理評審活動，使其不僅限于對質量管理體系的有效性和效率進行驗證，且應擴展為在整個組織范圍內對體系效率進行評價的過程。受到最高管理者領導作用激勵的管理評審應當成為交換新觀念、對輸入進行開放式的討論和評價的平臺。
為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應當通過系統的基于質量管理原則的評審，對產品實現和支持過程的業績進行控制。評審的頻次應當視組織的需求而定。評審過程的輸入應當導致超越質量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應當提供用于組織進行業績改進策劃的數據。
5.6管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適應性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會的變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。
5.6.2 評審輸入
為了評價質量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應當考慮顧客和其他相關方，并應當包括：--質量目標和改進活動的狀況和結果;
--管理評審措施項目的狀況;
--審核和組織自我評定的結果;
--相關方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點;
--與市場有關的因素，如技術、研究和開發以及競爭對手的業績等;
--水平對比活動的結果;
--供方的業績;
--新的改進機會;
--不合格的過程和產品的控制;--市場評估及戰略;
--戰略合作活動的狀況;
--質量活動的經濟效果;
--可能影響組織的其他因素，如財務、社會或環境條件以及相關法律法規的變化等。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a)審核結果;
b)顧客反饋;
c)過程的業績和產品的符合性;
d)預防和糾正措施的狀況;
e)以往管理評審的跟蹤措施;
f)可能影響質量管理體系的變更;
g)改建的建議。
5.6.3 評審輸出
通過擴展管理評審的范圍，使之超越對質量管理體系的驗證，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業績改進機會的強有力工具。評審計劃應當有利于及時為組織的戰略策劃方案提供數據。經過選擇的輸出應當加以傳達，以便向組織內人員表明管理評審過程如何導致使組織獲益的新目標。
為了提高效率，其他的輸出可包括：
--產品和過程的業績目標;
--組織的業績改進目標;
--對組織結構和資源的適宜性的評價;
--營銷、產品以及使顧客和其他相關方滿意的戰略和切入點;
--針對已識別的風險所制定的預防和減少損失的計劃;
--有關組織未來需求的戰略策劃信息。
評審記錄應當充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續有效性和為組織增值。
5.6.3評審輸出 管理評審的輸入應包括與以下有關方面有關的任何決定和措施;
a)質量管理體系及其過程有效性的改進;
b)與顧客要求有關的產品的改進;
c)資源需求。
6 資源管理
6.1 通用指南
6.1.1 引言
最高管理者應當確保識別并獲得實施組織戰略和實現組織目標所必需的資源。這包括運行和改進質量管理體系以及使顧客和其他相關方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎設施、工作環境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。
6.1.2 需考慮的事項
為改進組織的業績，管理者應當對資源作如下考慮：
--針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源;
--有形資源，如已改進的實現和支持設施;
--無形資源，如知識財產;
--鼓勵開展創新性持續改進所需的資源和機制;
--組織結構，包括項目和矩陣管理的需求;
--信息管理和技術;
--通過注重培訓、教育和學習來提高組織內人員的能力;
--培養組織未來管理人員的領導藝術和形象;
--自然資源的使用和資源對環境的影響;
--對未來的資源需求進行策劃。
6資源管理
6.1資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;
b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人員
6.2.1 人員的參與
管理者應當通過人員的參與和支持來提高組織(包括質量管理體系)的有效性和效率。為了有助于實現業績改進的目標，組織應當通過以下活動鼓勵其人員的參與和發展：
--提供繼續培訓，并進行個人發展的策劃;
--明確各自的職責和權限;
--確立個人和團隊的目標，對過程業績進行管理并對結果進行評價;
--促進人員參與與目標的確立和決策;
--對工作成績給予承認和獎勵;
--促進開放式的雙向信息交流;
--對其人員的需求進行連續評審;
--創造條件以鼓勵創新;
--確保團隊工作有效;
--就建議和意見進行溝通;
--對人員的滿意程度進行測量;
--了解人員加入和離開組織的原因。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
6.2.2.1 能力
管理者應當確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者還應當考慮對組織當前和預期的能力需求與現有的能力進行比較分析。
對能力需求的考慮包括以下來源：
--與戰略和運行計劃以及目標有關的未來需求;
--預期的管理者和勞動力的后繼需求;
--組織的過程、工具和設備的變化;
--對執行規定活動的人員的個人能力的評價;
--對組織及其相關方有影響的法律法規要求和標準。
6.2.2.2 意識和培訓
教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過程的性質、人員的發展階段以及組織文化而引起的變化。
目標是使組織內人員具備相應的知識和技能，而這些知識和技能與經驗相結合將提高他們的能力。
教育和培訓應當強調滿足要求和滿足顧客和其他相關方需求和期望的重要性。教育和培訓還應當包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。
為了支持組織目標的實現和人員的發展，對教育和培訓的策劃應當考慮：
--人員的經驗;
--隱含的和明示的知識;
--領導作用和管理藝術;
--策劃和改進的工具;
--團隊的建設;
--問題的解決能力;
--溝通的技巧;
--文化和社會習俗;
--市場方面的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望;
--創造和革新。
為促使人員積極參與，教育和培訓還應當包括：
--組織的未來設想;
--組織的方針和目標;
--組織的變化和發展;
--改進過程的提出和實施;
--從創造和革新中獲益;
--組織對社會的影響;
--對新人員的入門培訓方案;
--對已受過培訓的人員的定期再培訓方案。
培訓計劃應當包括：
--培訓目標;
--培訓方案和方法;
--培訓所需的資源;
--確定培訓所必須的內部支持;
--針對人員能力的提高來評價培訓;
--測量培訓的有效性和對組織的影響。
管理者應當按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教育和培訓，并將此作為改進將來培訓計劃的手段。
6.2.2能力、意識和培訓 組織應：
a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;
b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;
c)評價所采取措施的有效性;
d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻; e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。
6.3 基礎設施
管理者在考慮相關方需求和期望的同時，應當規定產品實現所必須的基礎設施�；A設施包括工廠、車間、工具和設備、支持性服務、信息和通訊技術以及運輸設施等。
確定有效和高效地實現產品所必需的基礎設施的過程應當包括：
a)根據諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎設施;
b)制定并實施基礎設施的維護保養方法，以確保基礎設施持續滿足組織的需求;這些方法應當根據每個基礎設施單元的重要性和用途，規定其維護保養和運行驗證的類型與頻次;
c)對照相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價;
d)考慮因基礎設施而引起的環境問題，如：環境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環等。
不可控制的自然現象會影響基礎設施。基礎設施計劃應當考慮對相關風險的識別和減輕，并應當包括保護相關方利益的戰略。
6.3基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所必需的基礎措施。適用時，基礎設施包括：
a)建筑物、工作場所和相關的設施;
b)過程設備(硬件和軟件);
c)支持性服務(如運輸或通訊)。
6.4 工作環境
管理者應當確保工作環境對人員的能動性、滿意程度和業績產生積極的影響，以提高組織的業績。營造適宜的工作環境，如人的因素和物的因素的組合，應當考慮：
--創造性的工作方法和更多的參與機會，以發揮組織內人員的潛能;
--安全規則和指南，包括防護設備的使用;
--人類工效;
--工作場所的位置;
--與社會的相互影響;
--便于組織內人員開展工作;
--熱度、濕度、光線、空氣流動;
--衛生、清潔度、噪聲、振動和污染。
6.4工作環境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
6.5 信息
為了進行信息轉換以及組織知識方面的持續發展，管理者應當將數據作為一種基礎資源，這對以事實為依據作出決策以及激勵人員進行創新也是必不可少的。為了對信息進行管理，組 織應當：
--識別信息的需求;
--識別并獲得內部和外部的信息來源;
--將信息轉換為對組織有用的知識;
--利用數據、信息和知識來確定并實現組織的戰略和目標;
--確保適宜的安全性和保密性;
--評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。
6.6 供方及合作關系
管理者應當與供方和合作者建立合作關系，推動和促進交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關系，可獲得各種增值機會，如：
--優化供方和合作者的數量;
--在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延識破或爭議造成費用的損失;
--在確認供方的過程能力方面與其合作;
--對供方交付合格產品的能力進行監視，以便取消重復驗證;
--鼓勵供方實施業績的持續改進方案并參與其他聯合改進的啟動;
--讓供方參與組織的設計和開發活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產品的實現和交付過程;
--讓合作者參與采購需求的識別及合作戰略的開發;
--對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并能予承認和獎勵。
6.7 自然資源
管理者應當考慮影響組織業績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結果產生重要的正面或負面影響。組織應當制定計劃或應急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預防對組織業績的負面影響或將其減至最小。
6.8 財務資源
資源管理應當包括確定財務資源需求和確定財務資源來源的活動。財務資源的控制應當包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。
管理者應當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以及實現組織目標所必需的財務資源。管理者還應當考慮開發具有創新性的財務方法，以支持和鼓勵組織的業績改進。
提高質量管理體系的有效性和效率可對組織的財務結果產生積極影響，如：
a) 在組織內部，減少過程和產品故障，或減少材料和時間的浪費;
b)在組織外部，減少產品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。
提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。與質量管理體系業績和與產品符合性有關的活動的財務報告應當用于管理評審。
7 產品實現
7.1 通用指南
7.1.1 引言
最高管理者應當確保產品實現和支持過程以及相關的過程網絡有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關方的能力。產品的實現過程使組織獲得增值的產品。產品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產生增值。
任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關的活動或一項活動。管理者應當對所要求的過程輸出作出規定，并確定為有效和高效地實現這些輸出所必需的輸入和活動。
過程的相互關系可能是復雜的，它們將形成一個過程網絡。為了確保組織有效和高效地動作，管理者應當認識到一個過程的輸出可以成為某一個或更多其他過程的輸入。
7.1.2 需考慮的事項
將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現預期的輸出。
過程和輸出的驗證和確認結果應當作為整個組織內持續改進其業績并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續改進將提高質量管理體系的有效性和效率以及組織的業績。
附錄B表述了“持續改進的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續改進時所需采取的措施。
過程應當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。與過程有關的文件應當有助于：
--對過程重要特征的識別和溝通;
--過程操作的培訓;
--在團隊和工作組中共享知識和經驗
--過程的分析、評審和改進。
組織應當對其人員在過程中所起的作用進行評價，以便：
--確保人員的健康和安全;
--確保人員具備必需的技能;
--支持對過程的協調;
--在過程分析中提供來自其人員方面的輸入;
--激勵人員進行創新。
推動組織業績的持續改進應當注重提高過程的有效性和效率，并應當將此作為獲取有益結果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結果來體現。
7.1.3 過程的管理
7.1.3.1 總則
管理者應當識別實現產品以滿足顧客和其他相關方的要求所需的過程。為了確保產品能夠實現，組織應當考慮相關的支持過程以及預期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其他資源。
組織應當對包括下述內容的運作計劃作出規定，以便對過程進行管理：
--輸入和輸出要求(如規范和資源);
--過程中的活動;
--過程和產品的驗證和確認;
--過程的分析，包括可信性;
--風險的識別、評估和減輕;
--過程改進的機會和措施;
--對過程和產品更改的控制。
支持過程可包括：
--信息的管理;
--人員的培訓;
--與財務有關的活動;
--基礎設施的維護和服務的保持;
--工業安全和(或)防護設備的使用;
--營銷。
7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評審過程方法應當確保對過程的輸入作出規定并予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基礎。輸入可來自組織內外。組織可與受影響的內外各方共同協商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經充分評價的活動而導出的輸入則應當通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。組織應當識別產品和過程的重要或關鍵特征，以便制定有效和高效的計劃來控制和監視過程內的活動。
需考慮的輸入的事項可包括：
--人員的能力;
--文件;
--設備的能力和監視;
--衛生、安全和工作環境。
已對照過程輸入要求(包括驗收準則)加以驗證的過程輸出應當考慮顧客和其他相關方的需求和期望。就驗證的目的而言，輸出應當根據輸入要求和驗收準則予以記錄和評價。這種評價應當確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預防措施或可能的改進。產品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。
組織的管理者應當對過程業績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。
這種評審的內容可包括：
--過程的可靠性和重復性;--對潛在不合格的識別及預防;--設計和開發輸入和輸出的充分性;--輸入和輸出與策劃目標的一致性;--改進的潛力;
--未解決的問題。
7產品實現
7.1產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a)產品的質量目標和要求;
b)針對產品確定過程、文件和資源的需求;
c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接受準則;
d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。
7.1.3.3 產品和過程的確認和更改管理者應當確保對產品的確認能證實產品滿足顧客和其他相關方的需求和期望。確認活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關方參與的評審。
需考慮的事項應當包括：
--質量方針和目標;
--設備的能力或鑒定;
--產品的生產條件;
--產品的使用或應用;
--產品的處置;
--產品的壽命周期;
--產品對環境的影響;
--使用自然資源(包括材料和能源)所產生的影響。
組織應當以適當的時間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應，尤其應當注意具有以下特點的過程的確認：
--具有高價值和安全性至關重要的產品;
--僅在產品使用中才暴露出產品的不足;
--不可重復的過程;
--無法對產品進行驗證。
組織應當實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產品或過程的更改對組織有利并能滿足相關方的需求和期望。組織應當對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關方的需求和期望的影響。
組織應當記錄和傳達任何影響產品特性的過程更改，以保持產品的符合性并為采取糾正措施或改進組織的業績提供信息。組織還應當明確更改的權限，以確保對更改進行控制。
組織應當在任何相關的更改后，對以產品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預期結果。
可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效制定計劃。
應當通過風險評估來評價過程中可能產生的故障和失效及其影響。評價結果應當用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。風險評估的方法可包括：
--故障模式和影響分析;
--故障樹分析;
--關聯圖;
--模擬技術;
--可靠性預計。
7.2 與相關方有關的過程
管理者應當確保組織對與其顧客和其他相關方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規定。組織應當實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關方的需求和期望，并將其轉化為組織的要求。這些過程應當包括對相關信息的識別和評審，并使顧客和其他相關方積極參與。
相關過程的信息可包括：
--顧客或其他相關方的要求;
--市場調研，包括行業和最終使用者的數據;
--合同要求;
--競爭對手的分析;
--水平對比;
--法律法規要求的過程。
組織應當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關方對過程的要求。這種理解和其影響應當為參與者共同接受。
7.2與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定 組織應確定：
a)顧客規定的要求，包括交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)與產品有關的法律法規要求;
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保：
a)產品要求得到規定;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如在網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排;
a) 產品信息;
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1 通用指南
最高管理者應當確保組織對所必需的設計和開發過程作出規定，并鄧以實施和保持，從而有效和高效地顧客和其他相關方的需求和期望作出反應。
在設計和開發產品或過程時，管理者應當確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關方所期望的產品和過程業績的所有因素，如：組織應當考慮壽命周期、安全和衛生、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環境、產品處置和已識別的風險。
管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產品和過程的使用者存在的潛在風險。風險評估應當評價產品或過程中有可能出現的故障或失效及其影響。這種評價結果應當用來確定和實施預防措施，從而減輕已識別的風險。設計和開發的風險評估方法可包括：
--設計故障模式和影響分析;
--故障樹分析;
--可靠性預計;
--關聯圖;
--排序技術;
--模擬技術。
7.3設計和開發
7.3.1設計和開發策劃 組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
a) 設計和開發階段;
b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;
c)設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。
7.3.2 設計和開發的輸入和輸出組織應當對影響產品設計和開發以及促進有效和高效的過程業績的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內部的需求和期望都應當適合于轉化為設計和開發過程的輸入要求。輸入可包括：
a)外部輸入，如：
--顧客或市場的需求和期望;--其他相關方的需求和期望;--供方的貢獻;
--來自使用者以實現穩健設計和開發的輸入;--相關法律法規要求的變化;--國際或國家標準;
--行業規范。
b)內部輸入，如：
--方針和目標;
--組織內人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望;
--技術開發;
--對完成設計和開發的人員應當具備的能力的要求;
--從以往經驗獲得的反饋信息;
--現有過程和產品的記錄和數據;
--其他過程的輸出。
c)對確定產品或過程的安全性和適當功能以及維護保養至關重要的特性的輸入，如：
--運行、安裝和應用;
--貯存、搬運和交付;
--物理參數和環境;
--產品處置的要求。
基于最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產品有關的輸入很重要。這種輸入應當以能對產品進行有效和高效的驗證和確認的方式來表達。
輸出應當包括能按已策劃的要求進行驗證和確認的信息。設計和開發的輸出可包括：
--證實將過程輸入與過程輸出相比較的數據;
--產品規范，包括驗收準則;
--過程規范;
--材料規范;
--試驗規范;
--培訓要求;
--使用者和消費者的信息;
--采購要求;
--鑒定試驗報告。
設計和開發輸出應當對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產品要求的客觀證據。
7.3.2設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括：
a)功能和性能要求;
b)適用的法律、法規要求;
c)適用時，以前類似設計提供的信息;
d)設計和開發所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：
a)滿足設計和開發輸入的要求;
b)給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c)包括或引用產品的接收準則;
d)規定對產品的安全性和正常使用所必需的產品特性。
7.3.3 設計和開發評審
最高管理者應當確保指派適宜的人員管理和實施系統的評審，以便確定是否達到了設計和開發目標。這樣的評審可在設計和開發過程的選定階段以及結束時進行。
評審的內容可包括：
--輸入是否足以完成設計和開發任務;
--已策劃的設計和開發過程的進展情況;
--滿足驗證和確認的目標;
--評價產品在使用中潛在的危害或故障模式;
--產品性能的壽命周期數據;
--在設計和開發過程期間對更改及其影響的控制;
--問題的識別和糾正;
--設計和開發過程改進的機會;
--產品對環境的潛在影響。
組織應當在適宜階段對設計和開發的輸出以及過程進行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應當考慮其他相關方的需求和期望。
設計和開發過程的輸出驗證活動可包括：
--將輸入要求與過程的輸出進行比較;
--采用比較的方法，如采用可替代的設計和開發計算方法;
--對照類似的產品進行評價;
--試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求;
--對照以往的過程經驗所吸取的教訓進行評價，如不合格和不足之外。
設計和開發過程輸出的確認對于顧客、供方、組織內人員和其他相關方是否樂于接受和使用組織的產品非常重要。
受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價：
--建筑、安裝或應用之前的工程設計確認;
--軟件安裝或使用前的輸出確認;
--廣泛采用前的服務確認。
為了對產品的未來應用提供信任，可能需要對設計和開發的輸出進行部分確認。
組織應當通過驗證和確認活動獲得足夠的數據，以便對設計和開發的方法和決策進行評審。對設計和開發方法的評審應當包括：
--過程和產品的改進;
--輸出的可用性;
--過程和評審記錄的適宜性;-
-故障的調查活動;
--未來的設計和開發過程的需求。
7.3.4設計和開發評審 在適宜階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：
a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b)識別任何問題并提出必要的措施; 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.5設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。
7.3.6設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。
7.3.7設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織的最高管理者應當確保對評價和控制采購產品的有效和高效的采購過程作出規定并予以實施，從而確保采購的產品能滿足組織以及相關方的需求和要求。
組織應當考慮在與供方溝通時使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。
為了確保有效和高效地實現組織的業績，管理者應當確保在確定采購過程時考慮以下活動：
--及時、有效和準確地識別需求和采購產品規范;
--評價采購產品的成本，考慮采購產品的性能、價格和交付情況;
--組織對采購產品進行驗證的需求和準則;
--獨特的供方過程;
--考慮合同的管理，包括供方和合作者的協議;
--對不合格采購產品進行更換的保證;
--物流要求;
--產品標識和可追溯性;
--產品的防護;
--文件，包括記錄;
--對采購產品偏離要求的控制;
--進入供方的現場;
--產品的交付、安裝或應用的歷史;
--供方的開發;
--識別并減輕與采購產品有關的風險。
組織應當與供方共同制定對供方過程的要求和產品規范，以利用供方的知識使組織獲益。組織還應當吸收供方參加與其產品相關的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。
組織應當規定有關采購產品的驗證、溝通和對不合格作出反應等方面的記錄的需求，以便證實其符合規范的要求。
7.4.2 控制供方的過程
組織應當建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發現有的供方或合作者，以及評價他們提供所需產品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。
控制供方過程的輸入可包括：
--對供方相關經驗的評價;
--供方與其競爭對手相比的業績;
--對采購產品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審;
--對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產品的潛在能力的評價;
--檢查供方有關顧客滿意程度的資料和數據;
--對供方的財務狀況進行評定，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力;
--供方對尋價、報價和招投標的反應;
--供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業績;
--供方對相關法律、法規要求的意識和遵守情況;
--供方的物流能力，包括場地和資源;
--供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。
管理者應當考慮在供方未能履約時保持組織業績以及使相關方滿意的措施。
7.4采購
7.4.1采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
7.4.2采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a)產品、程序、過程和設備的批準要求;
b)人員資格的要求;
c)質量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產品的驗證
組織應確保并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方
7.5 生產和服務的運作
7.5.1 運作和實現
最高管理者應當深化對實現過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關方獲益。這可通過提高實現過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現，如：
--減少浪費;
--人員的培訓;
--信息的溝通和記錄;
--供方能力的開發;
--基礎設施的改善;
--問題的預防;
--加工方法和過程投入產出比;--監視方法。
7.5生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a)獲得表述產品特性的信息;
b)必要時，獲得作業指導書;
c)使用適宜的設備;
d)獲得和使用監視和測量裝置;
e)實時監視和測量;
f)放行、交付和交付后活動的實施。
7.5.2生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實時確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才現實的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a)為過程的評審和批準所規定的準則;
b)設備的認可和人員資格的鑒定;
c)使用特定的方法和程序;
d)記錄的要求(見4.2.4);
e)在確認。
7.5.2 標識和可追溯性
組織可建立超出要求的產品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數據。
標識和可追溯性的需求可能來自：
--產品的狀況，包括部件;
--過程的狀況及其能力;
--業績數據的水平對比，如營銷;
--合同要求，如產品的召回能力;
--相關的法律法規要求;
--預期的使用或應用;
--危險材料;
--減輕已識別的風險。
7.5.3標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應當明確在其控制下的與顧客和其他相關方所擁有的財產和其他貴重物品有關的職責，以保護這些財產的價值。
這類財產可包括：
--顧客提供的構成產品的部件或組件;
--顧客提供的用于修理、維護或升級的產品;
--顧客直接提供的包裝材料;
--服務作業(如貯存)涉及的顧客的材料;
--代表顧客所提供的服務，如將顧客的財產運到第三方;
--顧客的知識產權，包括規范、圖樣和專利方面的信息。
7.5.4顧客財產
組織應愛護在組織控制下活組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。 注：顧客財產可包括知識產權。
7.5.4 產品防護
管理者應當規定并實施產品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產品在生產過程和最終交付時損壞、變質或誤用。在確定和實施有效和高效的過程以保護采購材料時，管理者應當吸收供方和合作者參加。
管理者應當考慮因產品性質所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務、安裝或應用的產品、以及與獨特的或不可替代的產品或材料有關。
管理者應當確定在產品整個壽命周期防止其損壞、變質或誤用，維護產品所需的資源。組織應當與所涉及到的相關方就保護產品在整個壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。
7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。
7.6 測量和監視裝置的控制管理者應當規定并實施有效和高效的測量和監視過程，包括產品的過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關方滿意。這些過程包括調查、模擬以及其他測量和監視活動。
為了獲得可信的數據，測量和監視過程應當包括對裝置是否適用的確認，對裝置是否保持適宜的準確度并符合驗收標準的確認，以及識別裝置狀態的手段。
為了對過程的輸出進行驗證，組織應當考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監視裝置的控制需求減到最小，為相關方增值。
7.6監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需得監視和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。 組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并已與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或鑒定的依據;
b)進行調整或必要時在調整;
c)得到識別，以確定其校準狀態;
d)防止可能使測量結果失效的調整;
e)在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效;
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時在確認。注：作為指南，參照GB/T19022.1和GB/T19022.2。 8 測量、分析和改進
8.1.1 引言
測量數據對以事實為依據做決策很重要。最高管理者應當確保有效和高效地測量、收集和確認數據，以確保組織的業績和相關方滿意。這應當包括對測量的有效性和目的以及數據的預期使用進行評審，以確保為組織增值。
組織的過程業績測量可包括：
--產品的測量和評價;
--過程能力;
--項目目標的實現;
--顧客和其他相關方的滿意程度。
組織應當持續監視其業績必進活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進提供數據。
改進活動的數據分析結果應當作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業績改進提供信息。
8.1.2 需考慮的事項
測量、分析和改進包括考慮下列事項：
a) 應當將測量數據轉化為有益于組織的信息和知識;
b)應當將產品和過程的測量、分析和改進用于確定組織活動的適當的優先順序;
c)應當定期評審組織所使用的測量方法，并連續地驗證數據的準確性和完整性;
d)應當將各過程的水平對比做為改進過程有效性和效率的工具;
e)顧客滿意程度的測量結果對評價組織的業績至關重要;
f)測量結果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要，它們是進行業績改進和吸收相關方參加的基礎;這種信息應當是當前的，其目的要作出明確規定;
g)應當為從測量結果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具;
h)應當測量與相關方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時明確地理解;
i)在過程和產品性能準則得到滿足的情況下，對過程和產品性能數據進行監視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質;
j)使用適宜的統計技術或其他技術有助于了解過程和測量變差，因此可通過控制變差來提高過程和產品的性能;
k)組織應當考慮定期進行自我評定，以評定質量管理體系的成熟水平、組織的業績水平，并確定業績改進的機會(見附錄A)。
8測量、分析和改進
8.1總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程;
a)證實產品的符合性;
b)確保質量管理體系的符合性;
c)持續改進質量管理體系的有效性;
d)這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 測量和監視
8.2.1 體系業線的測量和監視
8.2.1.1 總則
管理者應當確保使用有效和高效的方法來識別質量管理體系業績有待改進的區域。這些方法可包括：--顧客和其他相關方滿意程度的調查;
--內部審核;
--財務測量;
--自我評定。
8.2.1.2 顧客滿意程度的測量和監視對顧客滿意程度的測量和監視應當以與顧客有關的信息的評審為基礎。這些信息的收集可以是主動的或被動的。管理者應當認識到有許多與顧客有關的信息的來源，并應當建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進組織的業績。組織應當識別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來源，包括內部來源和外部來源。與顧客有關的信息可包括：
--對顧客和使用者的調查;
--有關產品方面的反饋;
--顧客要求和合同信息;
--市場需求;
--服務提供數據;
--競爭方面的信息。
組織的管理者應當將顧客滿意程度的測量作為一種重要工具。組織征詢、測量和監視顧客滿意程度的反饋過程應當持續地提供信息，并應當考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產品價格和交付等方面的情況。
組織應當建立并利用有關顧客滿意程度方面的信息來源并與顧客合作，從而預測未來的需求。組織應當策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。對這些過程的策劃應當確定并實施數據收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數據的分析評審。有關顧客滿意程度方面的信息來源可包括：--顧客抱怨;
--與顧客的直接溝通;
--問卷和調查;
--委托收集和分析數據;
--關注的群體;
--消費者組織的報告;
--各種媒體的報告;
--行業研究的結果。
8.2監視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.1.3 內部審核
最高管理者應當確保建立有效和高效的內部審核過程，以評價質量管理體系的強項和弱項。內部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具。由于內部審核是評價組織的有效性和效率，因此內部審核過程可作為獨立的工具，用于獲取現有的要求得到滿足的客觀證據。
管理者確保采取對內部審核結果作出瓜的改進措施很重要。內部審核的策劃應當是靈活的，以便允許依據在審核過程中的審核發現和客觀證據對審核的重點進行調整。在制定內部審核計劃時，應當考慮來自審核區域的相關輸入以及其他相關方的輸入。
內部審核考慮的事項可包括：
--過程是否得到有效和高效地實施;
--持續改進的機會;
--過程的能力;
--是否有效和高效地使用了統計技術;
--信息技術的應用;
--質量成本數據的分析;
--資源是否得到有效和高效地利用;
--過程和產品性能的結果和期望;
--業績測量的充分性和準確性;
--改進活動;
--與相關方的關系。
內部審核報告有時可包括組織卓越業績的證據，以便提供管理者承認和激勵組織內人員的機會。
8.2.2內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;
b)得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。 負責受審核區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.1.4 財務測量
管理者應當考慮將過程有關的數據轉換為財務方面的信息，以便提供對過程的可比較的測量并促進組織有效性和效率的提高。財務測量可包括：
--預防和鑒定成本的分析;
--不合格成本的分析;
--內部和外部故障成本的分析;
--壽命周期成本的分析。
8.2.1.5 自我評定
最高管理者應當考慮確立并實施自我評定。自我評定是一種仔細認真的評價，通常由組織的管理者來實施，最終得出組織的有效性和效率以及質量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。組織通過自我評定可將其業績與外部組織和世界級的業績進行水平對比。自我評定也有助于對組織的業績改進作出評價，而組織的內部審核過程則是一種獨立的審核，用于獲取現行的方針、程序或要求得到實施的客觀證據，以及評價質量管理體系的有效性和效率。
自我評定的范圍和深度應當依據組織的目標和優先順序進行策劃。
附錄A給出的自我評定方法注重確定組織實施質量管理體系的有效性和效率的程度。采用附錄A給出的自我評定方法具有以下優點：-
-簡單易懂;
--易于使用;
--對管理資源的使用影響最小;
--為提高組織的質量管理體系業績提供輸入。
附錄A僅是自我評定方法之一，不應當作為內部或外部質量審核的替代方法。使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對組織業績和質量管理體系成熟水平的總體評價，也可為識別組織中需要進行業績改進的區域提供輸入，并有助于確定優先次序。
8.2.2 過程的測量和監視
組織應當確定測量方法，并實施測量，以評價過程的業績。這些測量應當納入過程，并在過程管理中實施。
按照組織的設想和戰略目標，測量應當用于日常運作的管理，用于適宜進行漸進的或連續的持續改進的過程的評價，以及突破性項目的過程的評價。
過程業績的測量應當兼顧各相關方的需求和期望，可包括：
--能力;
--反應時間;
--生產周期或生產能力;
--可信性的可測量因素;
--投入產出比;
--組織內人員的有效性和效率;
--技術的應用;
--廢物的減少;
--費用的分配和降低。
8.2.3過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應在證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采用適當的預防和糾正措施，以確保產品的符合性。
8.2.3 產品的測量和監視
組織應當確定并詳細說明其產品的測量要求(包括驗收準則)。組織應當對產品的測量進行策劃并予以實施，以驗證達到相關方的要求，并用于改進產品實現過程。
組織在選擇確保產品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時，應當考慮下述內容：a)產品特性的類型，它們將決定測量的種類、適宜的測量手段、所要求的準確度和所需的技能;b)所要求的設備、軟件和工具;
c)按產品實現過程的順序確定的各適宜測量點的位置;
d)在各測量點要測量的特性、所使用的文件和驗收準則;
e)顧客對產品所選定特性設置的見證點或驗證點;
f)要求由法律、法規授權機構見證或由其進行的檢驗或試驗;
g)組織期望或根據顧客或法律法規授權機構的要求，由具有資格的第三方在何處、何時、如何進行下述活動：
--型式試驗;
--過程檢驗或試驗;
--產品驗證;
--產品確認;
--產品鑒定。
h)人員、材料、產品、過程和質量管理體系的鑒定;
i)最終檢驗，以證實驗證和確認活動均已完成并得到認可;
j)記錄產品的測量結果。
組織應當評審產品測量所使用的方法和經策劃的驗證記錄，以便尋求業績改進的機會。為了進行業績改進，可考慮的產品測量記錄的典型示例包括：
--檢驗和試驗報告;
--材料發放通知;
--產品驗收單;
--所要求的符合性證書;
8.2.4產品的監視和測量
組織應對產品的特性就進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成前，不應放行產品和交付服務。
8.2.4 相關方滿意程度的測量和監視組織應當識別滿足顧客以外的相關方需求所要求的與組織過程相關的測量信息。以便均衡地配置資源。這種信息應當包括與組織內人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關的測量。測量可包括：
a)對組織內人員，組織應當：--調查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見;--評定個人和集體的業績以及他們對組織成果所作的貢獻。
b)對所有者和投資者，組織應當：--評定其達到規定目標的能力;--評定其財務業績;
--評價外部因素對結果產生的影響;--識別由于采取措施所帶來的價值。
c)對供方和合作者，組織應當：--調查供方和合作者對組織采購過程的意見;--監視供方和合作者的業績及其與組織采購方針的符合性，并提供反饋;--評定采購產品的質量、供方和合作者的貢獻以及通過合作而給雙方帶來的利益;
d)對社會，組織應當：
--規定并追蹤與其目標有關的適宜數據，以使其與社會的相互影響令人滿意;--定期評定其采取措施的有效性和效率以及社會相關方面對其業績的感受。
8.3 不合格的控制
8.3.1 總則
最高管理者應當賦予組織內人員相應的權限和職責，以使其報告在過程的任何階段出現的不合格，從而確保及時地查明和處置不合格。組織應當規定對不合格做出反應的權限，以便持續達到過程和產品要求。組織應當有效和高效地控制不合格產品的標識、隔離和處置，以防誤用。
可行時，組織應當記錄不合格及其處置情況，以便總結經驗和為分析與改進活動提供數據。組織也可要求對產品實現過程和支持過程的不合格加以記錄和進行控制。
組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數據能為提高過程的有效性和效率提供有價值的信息。
8.3.2 不合格的評審和處置組織的管理者應當確保建立有效和高效地評審和處置已識別的不合格的過程。不合格的評審應當由授權的人員進行，以確定是否存在需要引起注意的產生不合格的趨勢或規律。組織應當考慮對不良趨勢進行改進，并將其作為管理評審的輸入，同時還要考慮降低指標和配備資源的需求。
對不合格進行評審的人員應當有能力評價不合格產生的總體影響，并應當有權限和資源對不合格進行處置并確定適宜的糾正措施。對不合格處置的接受可以是顧客的合同要求，或其他相關方的要求。
8.3不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期產的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a)采取措施，消除已發現的不合格;
b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用，放行或接收不合格品;
c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。 在不合格品得到糾正之后應對其在此進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
決策應當基于對測量所獲得的數據和按照本標準規定所收集的信息的分析。組織應當分析各種來源的數據，以便對照組織的計劃、目標和其他規定的指標評定組織的業績并確定改進的區域，包括相關方可能的利益。
事實決策要求進行有效和高效的活動，如：
--有效的分析方法;
--適宜的統計技術;
--基于邏輯分析的結果，權衡經驗和直覺，作出決策并采取措施。
數據分析有助于確定現有或潛在問題的根本原因，因而可指導組織作出為改進所需的糾正和預防措施的決定。
為使管理者對組織的總體業績作出有效的評價，組織應當匯總和分析來自各部門的數據和信息。組織整體業績的表達方式應當適合組織的不同層次。組織可使用分析結果，以確定：
--趨勢;
--顧客的滿意程度;
--其他相關方的滿意程度;
--過程的有效性和效率;
--供方的貢獻;
--組織業績改進目標的完成情況;
--質量經濟性、財務和與市場有關的業績;
--業績的水平對比;
--競爭能力。
8.4數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下有關方面的信息：
a)顧客滿意(見8.2.1);
b)與產品要求的符合性(見7.2.1);
c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會;
d)供方。
8.5 改進
8.5.1 總則
管理者應當不斷尋求對組織的過程的有效性和效率的改進，而不是等出現了問題才去尋找改進的機會。改進的范圍可從漸進的日常的持續改進，直至戰略突破性改進項目。組織應當建立識別和管理改進活動的過程。這些改進可能導致組織對產品或過程進行更改，直至對質量管理體系進行修正或對組織進行調整。
8.5改進
8.5.1持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
最高管理者應當確保將糾正措施作為改進的一種手段。糾正措施的策劃應當包括評價問題的重要性，并應當根據對運作成本、不合格成本、產品性能、可信性、安全性以及顧客和其他相關方滿意程度等方面的潛在影響來評價。組織應當吸收不同領域的人員參加糾正措施過程。當采取措施時，組織還應當強調過程的有效性和效率，并要對措施進行監視，以確保達到預期目標。在管理評審中應當考慮包含對糾正措施的評審。
為了制定糾正措施，組織應當確定信息的來源，收集信息，以確定需采取的糾正措施。所確定的糾正措施應當注重消除不合格的產生原因，以避免其再發生。糾正措施考慮的信息來源可包括：
--顧客抱怨;
--不合格報告;
--內部審核報告;
--管理評審的輸出;
--數據分析的輸出;
--滿意程度測量的輸出;
--有關質量管理體系的記錄;
--組織內人員;
--過程測量;
--自我評定結果。
確定不合格原因的方法有許多，包括由個人或委托糾正措施項目小組所做的分析。組織應當根據所考慮問題的影響來權衡在糾正措施方面的投資。
為了評價糾正措施的需求，以確保不合格不再重復發生，組織應當考慮對指定的執行糾正措施項目的人員提供適當的培訓。
適當時，組織應當對不合格根本原因的分析納入糾正措施過程。不合格根本原因的分析結果應當在確定和采取糾正措施之前通過試驗來驗證。
8.5.2糾正措施
組織應采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求;
a)評審不合格(包括顧客抱怨);
b)確定不合格的原因;
c)評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d)確定和實施所需的措施;
e)記錄所采取措施的結果(見4.2.4);
f)評審所采取的糾正措施。
8.5.3 損失的預防
管理者應當策劃如何減輕損失對組織產生的影響，以保持過程業績和產品性能。所策劃的損失的預防應當用于實現和支持過程、活動和產品，以確保相關方滿意。
為了有效和高效，對損失預防的策劃應當是系統的。這種策劃應當基于通過采取適宜方法(包括對以往數據的評價以判定趨勢)所獲得的數據，以及對組織業績和其產品性能相關的關鍵點，從而獲得以定量方式表達的數據。數據可來自：
--風險分析方法的應用，如故障模式和影響分析;
--顧客需求和期望的評審;
--市場分析;
--管理評審的輸出;
--數據分析的輸出;
--滿意程度的測量;
--過程測量;
--相關方信息來源的匯總系統;
--有關質量管理體系的記錄;
--從以往經驗獲得的教訓;
--自我評定結果;
--提供運作條件失控的早期報警過程。
這種數據將為制定適于每個過程和產品的有效和高效的損失預防計劃以及確定優先次序提供信息，以滿足相關方的需求和期望。
對損失預防計劃有效性和效率的評價結果應當是管理評審的輸出，并應當作為修改計劃和改進過程的輸入。
8.5.3預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a)確定潛在不合格及其原因;
b)評價防止不合格發生的措施的需求;
c)確定和實施所需的措施;
d)記錄所采取措施的結果(見4.2.4);
e)評審所采取的預防措施。
8.5.4 組織的持續改進
為了有助于確保組織的未來并使相關方滿意，管理者應當創造一種文化，以使組織內人員都能積極參與尋求過程、活動和產品性能的改進機會。
為使組織內人員積極參與，最高管理者應當營造一種環境來分配權限，從而使組織內人員都得到授權并接受各自的職責，以識別組織業績的改進機會。通過下述活動可做到這一點：
--確定人員、項目和組織的目標;
--與競爭對手的業績和最佳做法進行水平對比;
--對改進的成就給予承認和獎勵;
--建議計劃，包括管理者及時作出的反應。
為了確定改進活動的結構，最高管理者應當對持續改進的過程作出規定并予以實施，這樣的過程適于產品的實現和支持過程以及各項活動。為了確保改進過程的有效性和效率，組織應當就以下方面考慮產品的實現和支持過程：
--有效性(如滿足要求的輸出);
--效率(如以時間和費用來衡量的單位產品所耗用的資源);
--外部影響(如法律法規發生變化);
--潛在的薄弱環節(如缺少能力和一致性);
--使用更好方法的機會;
--對已策劃的收益的測量。
組織應當將持續改進的過程作為提高組織內部有效性和效率以及提高顧客和其他相關方滿意程度的工具。
管理者應當支持將漸進的持續改進活動作為現有過程以及突破性機會的組成部分，以便為組織和相關方帶來最大利益。
支持改進過程的輸入可包括來自以下方面的信息：
--確認數據;
--過程的投入產出比數據;
--試驗數據;
--自我評定的數據;
--相關方明示的要求和反饋;
--組織內人員的經驗;
--財務數據;
--產品性能數據;
--服務提供數據。
管理者應當確保產品或過程的更改得到批準、優化、策劃、規定和控制，以滿足相關方的要求并避免超出組織的能力。
附錄B表述了組織實施持續過程改進的過程。
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