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      1. 質量管理體系審核中常見的不合格項

        時間:2020-08-23 17:48:40 內審員 我要投稿

        質量管理體系審核中常見的不合格項

          無論是內部審核,還是質量認證審核,審核員在審核發現不合格后,均應判定不符合標準的條款。下面是yjbys小編為大家帶來的質量管理體系審核中常見的不合格項,歡迎閱讀。

          一、質量管理體系(標準條款:4)

          1、質量手冊(標準條款4.2.2):

          (1)各部門執行的文件與手冊的規定不一致。

          (2)質量手冊未包括或引用形成文件的程序。

          (3)對標準的剪裁不合理。

          (4)質量手冊不是最高管理者簽發。

          (5)質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。

          (6)程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。

          (7)程序文件與質量手冊不協調一致。

          (8)質量手冊的發布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本

          2、文件控制(標準條款4.2.3)

          (1) 程序沒涉及失效文件的控制。

          (2)外來文件、發外文件未列人控制范圍。

          (3)電子媒體和其他形式的文件未受控。

          (4)發布的文件無批準人。

          (5)不能識別文件的修訂狀態

          (6)未標識保存的作廢文件。

          (7)外來文件沒有辦理識別性的手續。

          (8)未對文件進行定期評審。

          (9)文件的發放沒有控制,隨便復制。

          (10)保管不善,不能迅速出示文件。

          (11)文件更改記錄沒有或不適當。

          (12)文件被非授權人復制或更改。

          (13)現場使用的文件不是有效版本,或有效版本與作廢版本并存。

          3、記錄控制(標準條款4.2.4)

          (1)供方的質量記錄未納人控制范圍。

          (2)未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。

          (3)質量記錄保存環境不符合要求。

          (4)質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。

          (5)質量記錄填寫不全,質量記錄上無記錄者簽名。

          二、管理職責(標準條款:5)

          1、管理承諾(標準條款5.1)

          (1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。

          (2)組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。

          (3)資源配置不足,檢驗人員素質差,內審人員未經培訓。

          2、以顧客為關注焦點(標準條款5.2)

          (1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。

          3、質量方針(標準條款5.3)

          (1)質量方針空洞,體現不出企業特色,與質量目標的關系不明確。(2)下級人員不清楚質量方針。

          (3)拿不出對質量方針的評審證據。

          (4)有的部門也制訂了質量方針。

          4、質量目標(標準條款5.4.1)

          (1)質量目標的內容不完全,沒有包括產品要求所需的內容。

          (2)質量目標與質量方針給定的框架不一致。

          (3)質量目標無可測量性。

          (4)質量目標的實現不能提供證據。

          5、質量管理體系策劃(標準條款5.4.2)

          (1)對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。

          (2)更改期間,質量管理體系的完整性得不到保持。

          6、職責和權限(標準條款5.5.1)

          (1)人員間的接口關系不明確,遇到具體問題常有扯皮現象。

          (2)不清楚由準決定或處理某些事情(如:如何處置不合格品等)

          (3)組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。

          7、管理者代表(標準條款5.5.2)

          (1)沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。

          (2)管理者代表的職責不完整。

          8、內部溝通(標準條款5.5.3)

          (1)不明確溝通的目的

          (2)溝通的工具不明確。

          9、管理評審(標準條款5.6)

          (1)管理評審未保存記錄。"

          (2)管理評審內容不符合要求。

          (3)管理評審不是由最高管理者執行。

          三、資源管理(標準條款6)

          1、資源提供(標準條款6.1)

          (1)資源提供的途徑不明確。

          (2)資源配置不充分。

          2、人力資源(標準條款6.2)

          (1)能力需求未確定。

          (2)未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。

          (3)培訓后未進行考核。

          (4)未進行質量意識方面的培訓。

          (5)檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格

          (6)以學歷代替上崗證。

          (7)以培訓代替上崗資格認可

          3、基礎設施(標準條款6.3)

          (1)設施和設備不充分。

          (2)未按規定保存設備維護記錄。

          4、工作環境(標準條款6.4)

          (1)工作環境不符合規定。

          四、產品實現(標準條款:7)

          1、產品實現的策劃(標準條款7.1)

          (1)未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。

          (2)建立和實施質量計劃時,忽視了對必要的人員和資源的配備

          2、與顧客有關的過程(標準條款7.2)

          (1)產品要求不明確,沒有形成文件。

          (2)沒有規定產品要求,對產品要求評審的內容理解有偏離。

          (3)沒有依據標書檢查合同。

          (4)評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊

          (5)未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現)進行評審。

          (6)交貨時發現組織沒有履行合同的能力。

          (7)產品要求發生變更時,未及時通知相關人員。

          (8)合同、訂單處理過程中,與顧客溝通不夠。

          (9)對顧客的投訴沒有處理記錄。

          3、設計和開發(標準條款7.3)

          (1)參與設計的不同組別(設計部門之間,設計部門與其他部門之間)的接口沒有規定

          (2)設計輸人沒有形成文件,未作評審。設計輸人中未包括適用的法令和法律。

          (3)未編制設計開發計劃(策劃的結果),計劃未隨設計的進展而適時修改。

          (4)每次設計的`人員職責、階段劃分不明確。

          (5)設計輸出資料不完整,沒有滿足輸人的要求,輸出中未包含或引用產品驗收準則,重要的產品特性未作出規定。-

          (6)設計輸出文件發放前未批準

          (7)設計未評審/驗證/確認,或評審不合格仍投產。

          (8)評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。

          (9)設計更改未標識,沒有形成文件。

          (10)更改審批人員沒有授權依據。

          4、采購(標準條款7.4)

          (1)對供應商的評價結果,尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商。

          (2)采購文件、采購單發出前未經審批。

          (3)顧客指定的供應商,組織對其不評審也不驗證其產品。

          (4)無選擇和評價供應商的準則。

          (5)采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求(如產品的質量要求驗收要求等)

          (6)對質量差的供應商,沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。

          (7)沒有在規定的時間內復審經批準的供應商。

          (8)采購單的修改沒有管理規定。

          (9)采購產品的驗證方法不明確,或雖明確但不執行。

          (10)組織或顧客在供方現場實施驗證時,未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規定。.

          (11)對服務供應商(如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等)等未進行評審等控制活動。

          5、生產和服務提供的控制(標準條款7.5.1)

          (1)控制生產和服務過程的信息不全,缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。

          (2)作業人員的作業不符合作業指示。

          (3)設備沒有進行正常的維護。

          (4)工作環境沒有得到有效控制。

          (5)對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。

          (6)操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。

          (7)生產過程無計劃管制(如投入、在制、產出的日?刂)。

          (8)失效的圖紙、規范等還在使用。

          (9)領用的原材料沒有規定的標識或檢驗狀態。

          (10)未規定產品放行的條件。

          (11)發運了型號不正確的產品。

          (12)貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。

          (13)對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。

          (14)貨物沒有正確地進行標識,隨貨文件不完整。

          (15)沒有規定交付后(售后服務)的管理措施,或規定了但未執行,或沒有效果。

          (16)合同規定的售后服務未執行或執行后沒有記錄。

          6、生產和服務提供過程的確認(標準條款7.5.2)-

          (2)未對確認的過程和方法進行規定。

          (3)過程更改后來進行必要的再確認。

          7、標識和可追溯性(標準條款7.5.3)

          (1)生產中產品無證明其身份的適當標識(過程卡、隨工單、路線卡等)。相似的物品不易區分。

          (2)在有可追溯性的場合,產品標識不具有惟一性,無法追溯。

          (3)可追溯性實施中出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。

          (4)產品標識系統過于簡單,或過于繁雜,無法做到‘使用適宜的方式’標識產品,不具有可操作性。

          (5)產品標識在使用中消失而未按規定補加標識。

          (6)產品分割、分裝時,未按規定將標志轉移至每一部分。

          (7)當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期標識。

          (8)包裝標識不符合要求。

          (9)不合格品未加標識。

          (10)標識消失、涂改時有發生。

          (11)檢驗狀態改變了,其標識沒有變化。

          (11)檢驗狀態規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。

          (12)現場產品無檢驗狀態標識或標識錯誤。

          8、顧客財產(標準條款7.5.4)

          (1)未對顧客的產品進行驗證。

          (2)未對顧客的產品進行明確標識,未作好適當隔離。

          (3)顧客產品損壞、丟失或不適用時,未記錄并向顧客報告。

          (4)未將顧客提供的檢測設備、無形產品(軟件等)納入控制對象。

          9、產品防護(標準條款7.5.5)

          (1)未按規定做好包裝運輸標志、防護標志。

          (2)搬運人員未進行技能和安全知識培訓。

          (3)未按規定(組織自行規定)定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。

          (4)未接包裝作業指導書進行包裝作業。

          (5)倉庫出人庫管理混亂

          (6)倉庫賬物不符倉庫混亂,不同產品不能清楚地界定。

          (7)未按倉庫規定(如先進先出。隔離存放)進行

          (8)顧客的產品未隔離存放,不能實施追溯。

          (9)合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。

          (10)包裝材料的供應商未經批準。包裝材料未經檢查。

          (11)隨發文件不完整。

          10、監視和測量裝置的控制(標準條款7.6)

          (1)測量設備校準狀態標識不是唯一的或沒有校準狀態標識。

          (2)對自制的測量設備.無校準程序。

          (3)測量設備超過校準期.

          (4)校準結果未記錄或記錄不適當。

          (5)使用中的設備未進行系統的管理(如維護等規定)。

          (6)設備的測量能力與測量要求不一致。

          (7)測量軟件使用前未經確認。

          (8)不對測量設備,而只對設備中的儀表進行校準。

          (9)測量人員不按規定調整。

          五、測量、分析和改進(標準條款:8)

          1、總則(標準條款8.1)

          (1)監視和測量活動不能確保符合性利實施改進。

          (2)未采用統計技術的需求。

          (3)統計技術使用中有錯誤,可能是缺乏培訓,也可能是無相應的作業指導書。

          (4)數據收集不規范。

          2、顧客滿意(標準條款8.2.1)

          (1)沒有規定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。

          (2)顧客滿意度下降時,未采取改進措施。

          3、內部審核(標準條款8.2.2)

          (1)未進行審核策劃或策劃的內容不完整。

          (2)每次審核時未編制審核計劃。

          (3)內審員未經培訓或資格證實。

          (4)內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄,或驗證記錄未報告相關部門及人員,

          (5)內審員與被審核部門有直接責任關系。

          (6)審核的內容不充分,流于形式。

          4、過程的監視和測量(標準條款8.2.3)

          (1)未確定需要進行監視和測量的實現過程。對特殊過程、關鍵過程未進行收視和測量。

          (2)過程監視和測量方法不恰當。

          5、產品的監視和測量(標準條款8.2.4)

          (1)沒有產品的驗收準則。

          (2)監視和測量的階段不明確。

          (3)所有規定的檢驗未完成,且又未經授權人員批準就放行了

          (4)檢驗記錄不全或保存不妥。

          (5)抽樣檢驗不規范。

          (6)檢驗人員不合格。

          6、不合格品控制(標準條款8.3)

          (1)沒有程序或程序不適用。

          (2)出了不合格品不標識。

          (3)出了不合格品不進行處理.或處理的權限不清

          (4)返工/返修的產品沒有再次驗證

          (5)返工或返修兩者之間區分模糊不清,讓步接收未經顧客或授權人員批準。

          (6)組織沒有對售后的產品出現不合格時的處理措施。

          7、數據分析(標準條款8.4);

          (1)數據收集不規范。

          (2)數據分析沒有提供以下的信息: 顧客滿意;與產品要求的符合性;過程、產品的特性及其趨勢;供應商(供方)。

          (3)數據分析發現問題時,未實施改進活動。

          8、改進(標準條款8.5)

          (1)未策劃和管理持續改進的過現,對持續改進認識不清

          (2)本編制糾正和預防措施程序

          (3)對顧客投訴不分析、不處理。

          (4)改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。

          (5)采取預防措施的根據和原因不明。

          (6)未對糾正、預防措施的實施進行評審。

          (7)未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審


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