2016年執業藥師《藥事管理與法規》試題及答案
1.[單選題] 新藥的監測期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案：D
參考解析：《藥品注冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。
監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
2.[單選題] 中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品的進口，須取得
A.《進口許可證》
B.《海關通關單》
C.《進口藥品注冊證》
D.《醫藥產品注冊證》
參考答案：D
參考解析：本題考查進口藥品注冊。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。
國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。故本題答案應選D。
3.[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為
A.藥品類別碼
B.藥品國別碼
C.藥品本體碼
D.校驗碼
參考答案：B
參考解析：本題考查本位碼編制規則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。
前2位為藥品國別碼;第3位為藥品類別碼;4～13位為本體碼;校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符。故本題答案應選B。
4.[單選題] 國庫藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過
A.一次量
B.一日極量
C.二日極量
D.最大量
參考答案：C
參考解析：本題考查醫療用毒性藥品的使用管理。
醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。
國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。
每次處方劑量不得超過二日極量。
故本題答案應選C。
5.[單選題] 全國藥品不良反應報告和監測工作的主管單位是
A.衛生部
B.中國中醫藥管理局
C.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門
D.國家食品藥品監督管理局
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品不良反應報告和監測管理辦法。
國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作。
地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。故本題答案應選D。
6.[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是
A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件
B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局
C.具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件
D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為
參考答案：D
參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：
單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。因此D選項錯誤。
7.[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5每內，應報告改藥品發生的
A.新的不良反應
B.嚴重的不良反應
C.所有的不良反應
D.一過性的不良反應
參考答案：C
參考解析：新藥監測期內和首次獲準進口的藥品5年內每年匯總報告一次所有不良反應，期滿和5年后每5年匯總報告一次新的、嚴重的不良反應。
8.[單選題] 省級食品藥品監督管理部門對基本藥物的監督性抽驗工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
參考答案：B
參考解析：本題考查《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》。
國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作。
各省級食品藥品監督管理部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于2次。
地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物的質量監督管理。故本題答案應選B。
9.[單選題] 國家基本藥物目錄的調整原則上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
參考答案：B
參考解析：本題考查國家基本藥物目錄動態調整管理。
在保持數量相對穩定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態調整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。故本題答案應選B。
10.[單選題] 下列屬于一級保護藥材的是
A.馬鹿
B.穿山甲
C.蟾酥
D.羚羊角
參考答案：D
參考解析：本題考查國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱。
一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應選D。
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