體系核查的承諾書
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天，承諾書與我們的生活息息相關(guān)，承諾書在寫作上有一定的規(guī)范。相信很多朋友都對(duì)寫承諾書感到非�？鄲腊�，下面是小編為大家收集的體系核查的承諾書，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
體系核查的承諾書1
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)?醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和?體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。
第二條 本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展核查。
第四條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
第五條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨
時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。
第六條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊(cè)申請(qǐng)人未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認(rèn)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場(chǎng)檢查前5個(gè)工作日通知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照
?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?的通知?(國(guó)食藥監(jiān)械?20xx?239號(hào))的標(biāo)準(zhǔn)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十條 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案�，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派�？偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可在必要時(shí)派人參與核查。
第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。
第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
第十四條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)
應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄表單可參照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?(國(guó)食藥監(jiān)械?20xx?833號(hào))，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表單可參照?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?的通知?(國(guó)食藥監(jiān)械?20xx?239號(hào))。
第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免重復(fù)核查。
第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。
第十九條 未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予
注冊(cè)的決定。
整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見附件2）報(bào)送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過的核查結(jié)果，由注冊(cè)申請(qǐng)人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。
附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料
2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單
體系核查的承諾書2
1、可提供的優(yōu)惠條件
�。�1） 對(duì)用戶售前及售中、售后活動(dòng)過程中詳細(xì)周到的培訓(xùn)指導(dǎo)，保障后期工作質(zhì)量。
�。�2） 對(duì)用戶定期電話尋訪及24小時(shí)服務(wù)，隨時(shí)向用戶提供必要的服務(wù)信息。
�。�3） 無(wú)償提供設(shè)備操作、升級(jí)及相關(guān)事項(xiàng)的咨詢服務(wù)。
�。�4） 如用戶需設(shè)備升級(jí)換代，原機(jī)型給予一定的比例折扣。
�。�5） 對(duì)售出的設(shè)備隨機(jī)提供整套技術(shù)文件（產(chǎn)品合格證、安裝操作使用說(shuō)明書、維修保養(yǎng)卡、裝箱清單等）。
（6） 指導(dǎo)使用單位把工作開展起來(lái)，在搞好優(yōu)質(zhì)服務(wù)、社會(huì)效益的基礎(chǔ)上，共同創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益。
�。�7）為確保用戶不因故障而影響工作進(jìn)度，我們鄭重承諾：在保修期內(nèi)提供部分周轉(zhuǎn)機(jī)，以便及時(shí)解決使用問題。
2、產(chǎn)品售前、售中及售后服務(wù)情況
（1） 售前、售后服務(wù)服務(wù)的內(nèi)容
本公司以“超值服務(wù)”這宗旨，為用戶提供“售前、售中、售后”的全過程系列服務(wù)，具體內(nèi)容包括：
�、僭诒Ｐ奁趦�(nèi)接到用戶要求對(duì)所購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行維修的通知后，立即給予服務(wù)。 ②公司對(duì)所售設(shè)備，在驗(yàn)收合格后，十二個(gè)月內(nèi)免費(fèi)保修，并終身維修。對(duì)于超過保修期的維修要求，我方仍將負(fù)責(zé)服務(wù)，同時(shí)收取事實(shí)成本費(fèi)。
�、酃驹O(shè)有服務(wù)監(jiān)督電話，一旦用戶對(duì)公司提供的服務(wù)有任何不滿的地方，可以直接電話通知公司，我方將在8小時(shí)內(nèi)給予用戶滿意答復(fù)。
�。�2） 售后服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
售后服務(wù)是銷售全部過程的繼續(xù)，是公司形象及信譽(yù)的具體體現(xiàn)，它是公司與用戶之間保持長(zhǎng)久的橋梁，是公司財(cái)富的積累，因此售后服務(wù)既是業(yè)務(wù)員的重要工作內(nèi)容，也是公司工作的一個(gè)重要組成部分。
�、僬J(rèn)真耐心地解答用戶在使用中遇到的疑難問題。如所提出的問題服務(wù)人員無(wú)法解答，應(yīng)立即將問題移交相關(guān)部門及時(shí)準(zhǔn)確為用戶解決實(shí)際問題。
�、谌缬脩舸_有無(wú)法通過電訊解決的問題，根據(jù)具體情況及時(shí)提供用戶滿意的技術(shù)服務(wù)。
③根據(jù)產(chǎn)品的不斷更新，及時(shí)向用戶介紹，推薦新技術(shù)、新產(chǎn)品，并為用戶提供不同形式的交流機(jī)會(huì)。
�、苷髑笥脩舻囊庖姾徒ㄗh，迅速將用戶信息反饋到信息部，并做出響應(yīng)，虛心接受對(duì)于有利于公司產(chǎn)品進(jìn)步的合理化建議。
⑤設(shè)備維修由公司全權(quán)負(fù)責(zé)，及時(shí)解決問題，同時(shí)做好維修記錄并存檔，盡可能的提高效率，減少公司及用戶損失。
3、售后服務(wù)承諾
我們承諾，在正常使用情況下：
（1）自用戶收到設(shè)備并驗(yàn)收合格之日起非人為造成的故障，十二個(gè)月內(nèi)免費(fèi)保修，終身維修，在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)制造質(zhì)量問題給予無(wú)條件更換。 （2）隨時(shí)向用戶提供使用經(jīng)驗(yàn)和信息
上海易測(cè)儀器設(shè)備有限公司
20xx年06月30日
體系核查的承諾書3
我自愿接受 （派出機(jī)關(guān)）的委派，承擔(dān)實(shí)地核查觀察員任務(wù)，保證做到：
1、遵守國(guó)家質(zhì)檢總局、山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于實(shí)地核查觀察員的有關(guān)規(guī)定，服從管理，認(rèn)真執(zhí)行工作程序，遵守工作紀(jì)律。
2、以嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，公正、客觀地做好實(shí)地核查觀察工作，并對(duì)實(shí)地核查觀察記錄的客觀性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
3、未經(jīng)受被核查企業(yè)的書面許可，不向第三方透露有關(guān)技術(shù)秘密、商業(yè)機(jī)密和管理信息。
4、不利用職務(wù)之便，刁難被核查單位，索取、收受被核查單位財(cái)物，不在企業(yè)報(bào)銷發(fā)票，不參加企業(yè)安排的娛樂活動(dòng)和宴請(qǐng)；不要求被核查單位接受有償咨詢、服務(wù)，或謀取其他不當(dāng)利益。
5、不參加與本人有利益關(guān)系的被核查單位實(shí)地核查觀察工作，不為被核查單位拉關(guān)系、謀取私利。
6、不干預(yù)審查組正常實(shí)地核查工作，不對(duì)實(shí)地核查工作施加妨礙核查公正性的影響。
若違反上述承諾，本人愿接受有關(guān)部門依法做出的處理。
承諾人簽名： 年 月 日
�。ㄗⅲ捍思皇絻煞荩謩e由承諾人保存和市局存檔。）
實(shí)地核查觀察員派遣通知書
_______ 、現(xiàn)場(chǎng)審查組：
依據(jù)《山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政許可實(shí)施辦法》的要求， ____ ___（觀察員姓名）將作為_____ _ （申請(qǐng)單位名稱）的 ___ ____的觀察員，請(qǐng)予以配合。
�。ü拢�
年 月 日
抄送：（被審查單位所在地縣級(jí)局名稱）
實(shí)地核查觀察記錄
核查計(jì)劃編號(hào)： 核查日期： 審查組長(zhǎng)： 成員： 觀察員：
注: 1、此表由觀察員獨(dú)立填寫，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)。
2、紙質(zhì)材料一式兩份，報(bào)市局許可辦和縣級(jí)局存檔。
體系核查的承諾書4
省食品藥品監(jiān)督管理局：
本“XXXXXXX”產(chǎn)品首次注冊(cè)體系核查申請(qǐng)資料如下：
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書
二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表
三、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖
四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件
五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖
六、一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件
七、產(chǎn)品工藝流程圖
八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備
九、企業(yè)自查報(bào)告
十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明
以上內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。
特此承諾
XXXX有限公司
法人代表：
二0xx年 月 日
體系核查的承諾書5
本單位及該工程主要責(zé)任人承諾在該工程建設(shè)過程中一定認(rèn)真履行下列相應(yīng)職責(zé)，并依法承擔(dān)終身質(zhì)量責(zé)任：
�。ㄒ唬┮婪ê炗喪┕D委托審查合同（協(xié)議書），嚴(yán)格按照認(rèn)定的審查機(jī)構(gòu)類別和認(rèn)定范圍開展施工圖審查業(yè)務(wù)，不越級(jí)和超范圍審查或以其他審查機(jī)構(gòu)的名義承攬審查業(yè)務(wù)，不允許其他單位或個(gè)人以本單位的名義承攬審查業(yè)務(wù)，不接受與所審項(xiàng)目的建設(shè)單位、勘察、設(shè)計(jì)企業(yè)有隸屬關(guān)系或其他利害關(guān)系的委托審查業(yè)務(wù)，不使用未經(jīng)認(rèn)定或不符合相關(guān)條件的審查人員或與所審項(xiàng)目的相關(guān)單位有隸屬關(guān)系或其他利害關(guān)系的審查人員進(jìn)行審查。
�。ǘ﹪�(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行政策性審查和技術(shù)審查，確保經(jīng)審查合格的施工圖符合工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，地基基礎(chǔ)和主體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)安全，保證勘察設(shè)計(jì)企業(yè)和注冊(cè)執(zhí)業(yè)人員以及相關(guān)人員已按規(guī)定在施工圖上加蓋相應(yīng)的圖章和簽字，且符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章要求。
�。ㄈ┤鐚�(shí)將審查中發(fā)現(xiàn)的建設(shè)單位、勘察設(shè)計(jì)企業(yè)和注冊(cè)執(zhí)業(yè)人員違反法律、法規(guī)和工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的問題告知相關(guān)單位，經(jīng)提出，相關(guān)責(zé)任單位不予以整改的，報(bào)建設(shè)行政主管部門。
�。ㄋ模└鲗I(yè)審查人員的審查記錄齊全，出具的審查報(bào)告簽字、蓋章手續(xù)完善，審查記錄、審查合格書、全套施工圖紙等有關(guān)資料及時(shí)歸檔并長(zhǎng)期保存。按照規(guī)定時(shí)限完成委托審查項(xiàng)目，審查合格的，及時(shí)提供規(guī)定套數(shù)的加蓋有建筑工程施工圖審查專用章的施工圖紙。
（五）建立、健全內(nèi)部技術(shù)管理和質(zhì)量管理體系及相關(guān)管理制度，加強(qiáng)自律，認(rèn)真履行審查職責(zé)，不出具虛假審查報(bào)告，對(duì)超規(guī)模、超標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的建設(shè)項(xiàng)目不出具施工圖審查合格報(bào)告。
（六）及時(shí)對(duì)建設(shè)單位提出的施工圖設(shè)計(jì)文件變更進(jìn)行審查并加蓋建筑工程施工圖審查專用章。
（七）其他法律法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
（單位公章）法人代表簽章：
日期：20xx年xx月xx日
體系核查的承諾書6
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的.相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。
第二條 本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展核查。
第四條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
第五條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨
時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。
第六條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊(cè)申請(qǐng)人未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認(rèn)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場(chǎng)檢查前5個(gè)工作日通知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）>、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知的標(biāo)準(zhǔn)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十條 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派�？偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可在必要時(shí)派人參與核查。
第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。
第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
第十四條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄表單可參照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表單可參照 關(guān)于印發(fā) 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） 、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知。
第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免重復(fù)核查。
第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。
第十九條 未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。
整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見附件2）報(bào)送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過的核查結(jié)果，由注冊(cè)申請(qǐng)人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。
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