年度醫療器械生產企業自查報告書

　范文一、年度醫療器械生產企業自查報告書

　　企業名稱：

 

　　法定代表人(企業負責人)簽字： (加蓋公章)

 

　　企業填報日期： 年 月 日

 

　　監管部門接收日期： 年 月 日

 

　　填報要求

 

　　一、如實填報，嚴禁弄虛作假。 二、分類上報頻次要求：

 

　　第三類醫療器械生產企業每季度結束后五個工作日內上報; 第二類醫療器械生產企業每半年結束后五個工作日內上報; 第一類醫療器械生產企業每年結束后五個工作日內上報。 三、主要崗位人員是指：

 

　　企業負責人、管理者代表、技術負責人、生產負責人、質量負責人及檢驗員等。 四、要求書面填報時，當事人員需親筆簽名。

 

　　五、各表空格數量不足時，可復印續用。

 

　　企業基本情況

 

　　產品一覽表

 

　　企業自查整改情況

 

　　主要崗位人員一覽表

 

　　主要檢驗儀器設施一覽表

 

　范文二、醫療器械經營企業自查報告醫療器械經營企業自查報告

　　企業名稱：北京宇輝佳誠科技發展有限公司 主要經營產品種類或名稱： 類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器***

 

　　企業負責人：

 

　　企業地址：北京市昌平區回龍觀鎮建材城西87號上奧世紀A座1103 室

 

　　聯系人： 聯系電話：

 

　　檢查日期： 2015.06.18

 

　　檢查項目

 

　　檢查內容

 

　　檢查情況

 

　　整改情況

 

　　證件

 

　　經營許可證是否在效期 內 是否有偽造、篡改醫療器 械產品注冊證或醫療器 械零售許可證 經營的產品是否在許可 范圍內 經營的產品是否有有效 的注冊證

 

　　是 否

 

　　是 是 是 是

 

　　制度

 

　　企業是否建立質量管理 制度 企業是否存有醫療器械 監督管理方面的法律法 規及規范性文件 企業是否及時了解、收集 國家、 省、 市的'最新規定、 要求及通知，并自覺執行

 

　　是

 

　　法律法規

 

　　企業負責人、質量負責人 是否熟悉國家醫療器械 有關的法律法規 從事醫療器械采購、經 營、管理的相關人員是或 否熟悉國家醫療器械有關的法律法規

 

　　是

 

　　是

 

　　質量管理 制度的執 行

 

　　企業是否建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明

 

　　是

 

　　質量管理 制度的執 行

 

　　企業是否建立了經營產 品的檔案，并保存了產品 注冊證。

 

　　是

 

　　企業是否記錄并保存了 產品的入庫證明 企業是否記錄并保存了 產品的出庫證明 企業是或否建立并保存 了完整的產品質量信息 反饋記錄 企業是否建立并保存了 產品的退貨、報廢記錄

 

　　是 是 是

 

　　是 是

 

　　其他

 

　　產品說明書、標簽和包裝 標識是否符合《醫療器械 說明書、標簽和包裝標識 管理規定》

 

　　總結：此次檢查總統情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后的工作中將更加 嚴密的做好醫療器械零售中的每一個環節， 確保醫療器械的安全銷售與使用， 安全大于一切， 我們致力于更好的服務客戶!

 

　　企業名稱：寧夏源豐醫藥有限公司 (蓋章)

 

　　企業地址：銀川市興慶區麗景街東側寧夏新世紀冷鏈物流中心6號樓04號商業房 企業法人代表：梁憲剛

 

　　企業負責人：

 

　　主要經營產品種類或名稱：醫療器械第Ⅱ、Ⅲ類

 

　　變更內容：2012年12月28日

 

　　注冊地址變更為：銀川市德勝工業園區穆園路唐徠渠東岸

 

　　倉庫地址變更為：銀川市德勝工業園區穆園路唐徠渠東岸

 

　　經營范圍增加 ：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血 液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫 用激光儀器設備、醫用電子儀器設備

 

　　質量負責人變更為：漆淑華

 

　　2013年07月24日

 

　　注冊地址變更為： 銀川市興慶區民族北街高爾夫商務樓B座25幢1101 室

 

　　2014年05月26日

 

　　注冊地址變更為： 銀川市興慶區麗景街東側寧夏新世紀冷鏈物流中6 號樓04號商業房

 

　　2014年11月20日

 

　　經營范圍中增加Ⅲ類：醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

 

　　庫房地址變更為： 銀川市德勝工業園區奧萊路唐徠渠東岸

 

　　質量管理人員：6人 售后服務人員：2人 專業技術人員：3人

 

　　聯系人： 聯系電話：

 

　　范文三、醫療器械經營企業自查報告

 

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

 

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

 

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

 

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量

 

　　投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

 

　　三、人員管理

 

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

 

　　四、倉儲管理

 

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

 

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

 

　　寧夏源豐醫藥有限公司 2015年01月04日