藥品質量管理制度【經典15篇】
隨著社會不斷地進步，制度使用的頻率越來越高，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預計目標。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編精心整理的藥品質量管理制度，歡迎大家分享。
藥品質量管理制度1
1．藥品購進
1.1藥品營銷企業的審核要求與首營企業的審核內容、辦法一致，只有經過審核并認定為合格方可建立藥品購銷業務關系。
1.2制定計劃由藥庫保管員根據庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。
1.3采購計劃的內容包括品名、規格、劑型、產地、數量、最新進銷價等，報科主任審核，經分管院長批準后執行。
1.4采購藥品和一次性醫療器械根據規定參加集中招標或者集體議標，服從招標辦的統一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經藥劑科主任報分管院長批準后采購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要臨時采購時可以不受招標限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品采購執行國家法律的有關規定。
與藥品經營企業簽訂合同時，必須注明品名、規格、產地、單位、數量、價格等詳細內容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產品質量保證條款。醫藥企業應履行合同，藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。
2．藥品驗收
2.1執行“二核對”、“一查驗”：核對醫藥企業的發票和隨貨同行、核對采購計劃（訂貨合同），查驗質量檢驗報告書、進口藥品注冊證等相關質量證明文件。
2.2對照發票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達的`藥品的規格或送貨數量與采購計劃（訂貨合同）不相符，應當及時查明情況并做好記錄。
2.3.1驗收內容對藥品外包裝、中包裝、內包裝上內容逐項驗收。
2.3.2查說明書：對藥品說明書上內容逐項與批件核對。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。
2.3.4進口藥品應有符合規定的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”復印件，檢驗報告的復印件必須加蓋醫藥企業紅印章。
3．陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養護和陳列要求存放到，常溫庫（<30℃）、陰涼庫（<20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。
3.2驗收時發現不符合以上規定的藥品視為不合格品，移至退貨區，并填寫退貨記錄。
4．將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。
5．將發票、隨貨同行交藥品調撥員辦理入庫手續，然后交藥品會計做金額帳。
6．驗收時限
6.1一般藥品應在當日內完成。
6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。
7．藥品驗收記錄保存5年。
8．在驗收中發現有問題的藥品，應及時經營企業聯系。
藥品質量管理制度2
一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規和政策，依法購進。
二、藥品必須從有合法資質的'商業公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。
三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。
四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。
藥品質量管理制度3
藥品質量監督管理制度是一套旨在確保藥品從研發到市場流通全過程中品質穩定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產、儲存、運輸、銷售及使用環節的監管，旨在保障公眾用藥安全，維護消費者權益。
內容概述：
1.藥品生產質量管理：包括原料采購、生產過程控制、產品質量檢驗、生產設備維護等方面，確保藥品生產符合gmp（good manufacturing practice）標準。
2.藥品儲存與運輸管理：規定藥品的適宜儲存條件、運輸方式和時間限制，防止藥品質量受損。
3.質量監控與檢驗：定期進行藥品質量抽樣檢查，對不合格產品采取相應措施，確保市場流通藥品的質量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的`藥品信息記錄系統，便于藥品質量問題的追溯和處理。
5.法規與標準執行：遵循國家藥品法規，及時更新質量標準，確保企業合規運營。
藥品質量管理制度4
藥品質量事故管理制度旨在確保藥品生產、流通和使用的安全，預防和控制藥品質量問題的發生，保障公眾健康。該制度主要包括以下幾個部分：
1. 藥品質量事故的定義與分類
2. 事故報告與通報機制
3. 事故調查與分析
4. 質量事故處理程序
5. 責任追究與處罰規定
6. 預防措施與持續改進
內容概述：
1. 定義與分類：明確藥品質量事故的`范圍，如藥品質量問題、不良反應、召回事件等，并根據影響程度進行分類。
2. 報告機制：設立及時、準確的事故上報流程，包括內部報告和向監管機構報告的規定。
3. 調查分析：制定詳細的事故調查程序，包括現場勘查、證據收集、原因分析等。
4. 處理程序：規定事故應對策略，如產品隔離、召回、銷毀等，以及與受影響方的溝通與賠償。
5. 責任追究：確定在事故中涉及的個人和部門的責任，并設定相應的處罰標準。
6. 預防措施：強調質量管理體系的完善，包括質量風險評估、員工培訓、設備維護等。
藥品質量管理制度5
1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
4、購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的.包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。
7、購進醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規章制度與規范執行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。
10、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質量管理制度6
一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。
二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳伞⒎ㄒ�；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
�。ㄋ模﹨f管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協管員、信息員的.主要職責：
（一）協管員的職責：
1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
�。ǘ┬畔T的職責：
1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。
2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
六、協管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方洜I活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P藥品監督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉垼帐芏Y品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊]有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優秀協管員和5位優秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量管理制度7
一、外部監管缺陷
（一）監管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質的體制�！耙惑w”，就是藥品監管行政執法主體為國家到地方的各級藥品監管機關和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通（包括醫療器械）監督管理職能”�！皟杉墶�，是指國務院藥品監管部門和省級政府藥品監管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度�！岸嗖块T性質”是指宏觀經濟部門、工商、衛生、物價等其他部門負責各自職責范圍內、與藥品有關的監管工作，是輔的監管主體。
這種體制，不僅要求藥品監督管理部門自身具備非常強的專業技術能力，還需要協調與各級部門的關系。但是由于各種原因，藥品監督管理部門自身水平有限，與部門之間關系協調難度大，這就導致監管不力、不到位成為一種“常態”。
（二）法律法規不完善。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研制、生產、經營等環節都作了比較全面的規范，但對于藥品的使用環節的規范卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問題缺少規定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律沖突。如衛生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無所適從，最終監管成為一紙空文。
�。�2）法律執行不到位�，F行的藥事法規對藥品使用環節的很多內容只作了義務性規定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實際作用大打折扣。
二、藥品生產經營市場混亂
藥品生產、經營企業是醫療機構藥品的供應商，其產品質量將直接影響醫療機構基本藥物的質量。但是，由于藥品的生產、經營本身也具有非常強的專業性，導致醫療機構、藥品生產經營企業之間就產生了信息不對稱。這樣，醫療機構就很有可能從經營商處獲得一些質量不高甚至是假冒偽劣的產品，至少存在這種風險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的藥品質量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產經營企業提供的產品符合質量要求，才有可能保障醫療機構藥品質量。
但是，當前我國藥品生產、經營市場混亂，監管不力，集中體現為：生產準入門檻較低，生產廠家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產過程不規范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業賄賂現象盛行，藥價虛高；監管部門協作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質量藥品的難度。
三、醫療機構內部問題
醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識與素質欠缺。一是藥學從業人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉村醫生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執業助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質量和安全。二是醫療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業務培訓、進修學習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種借口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
（二）設備設施不足�；鶎俞t改開始后，各地對鄉鎮衛生院、村衛生室建設投入不斷增多，加之規范藥房等建設的推進，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個別鄉村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據購進票據填寫購進驗收記錄，清點數量后直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收�？偟�'來說，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調控措施，無庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動與信息不對稱
當前，由于制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質量事故，往往是醫療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監督管理部門，理應為用藥安全負責。但是由于部門利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門認為成效低，也有可能存在監管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫療機構的評價與印象。由于信譽對醫療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫療機構的質量保證行為。但是，一方，由于藥品是經驗品，一般意義上需要使用過之后才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務本身、患者依從性、環境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫務人員。因此，醫務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經濟利益的刺激，醫療機構忽視質量就成為了可能。
藥品質量管理制度8
（一）驗收人員必須由經過專業培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內容的人員擔任。
�。ǘ┧幤夫炇諔趯ｉT的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。
�。ㄈ炇账幤窌r，應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的.品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄋ模┦照b應有產品合格證。
�。ㄎ澹炇仗厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤�，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
（六）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
�。ㄆ撸炇者M口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
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購進藥品質量管理制度是對藥品采購環節進行規范和管理的重要制度，旨在確保藥品的質量安全，防止不合格藥品流入市場。其主要內容涵蓋以下幾個方面：
1.藥品供應商的資質審核
2.藥品購進的審批流程
3.藥品質量檢驗標準與程序
4.藥品驗收與入庫管理
5.藥品購進記錄與追溯機制
6.藥品質量問題的`處理與報告
內容概述：
1.資質審查：對供應商的營業執照、藥品生產許可證、gmp證書等進行嚴格核查，確保其合法合規。
2.審批流程：設立嚴格的藥品購進審批流程，包括需求申請、審批、合同簽訂等步驟，確保每一環節都有明確的責任人。
3.檢驗標準：制定詳細的藥品質量檢驗標準，包括外觀、性狀、含量、有效期等關鍵指標。
4.驗收入庫：對購進藥品進行實物驗收，符合標準后方可入庫，并做好詳細記錄。
5.記錄追溯：建立完整的購進記錄，包括藥品名稱、規格、批次、數量、購進日期等，以便追溯。
6.問題處理：設定對質量問題藥品的處理流程，包括退貨、銷毀、報告上級部門等措施。
藥品質量管理制度10
藥品質量信息管理制度是確保藥品生產、流通和使用環節中信息準確、完整、及時的關鍵制度。它涵蓋了藥品的質量標準、檢驗數據、批次記錄、召回信息、不良反應報告等多個方面。
內容概述：
1.質量標準管理：明確各類藥品的質量標準，包括化學成分、藥理作用、生產工藝、穩定性等關鍵指標。
2.檢驗數據管理：記錄并保存藥品的檢測數據，包括原材料檢驗、生產過程監控、成品檢驗等環節。
3.批次記錄管理：建立詳細的批次記錄，追蹤每批藥品的生產、存儲、運輸全過程。
4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時處理質量問題，確保消費者安全。
5.不良反應報告：設立系統性的`不良反應監測和報告機制，對藥品使用中出現的問題進行跟蹤和分析。
6.文件和記錄管理：規范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準確性。
7.培訓與教育：定期對員工進行藥品質量管理的培訓，提高其對質量信息的理解和應用能力。
藥品質量管理制度11
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批準日期：20xx.5.1
執行日期：20xx.5.1
（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
�。�2）中藥飲片購進管理：
�、偎徶兴庯嬈仨毷呛戏ǖ纳a企業生產的合法藥品；
�、谒徶兴庯嬈瑧邪b，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
�。�3）中藥飲片驗收管理：
�、衮炇諉T應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；
�、隍炇諘r應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；
④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；
�、蒡炇沼涗洃４嫒辏�
�。�4）中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；
�、谥兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇「稍锏确椒B護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
�、壑兴庯嬈瑧ㄆ诓扇○B護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
�、葜兴庯嬈b斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；
�、揎嬈瞎駪獔绦邢犬a先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；
�。�5）中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批準日期：20xx.5.1
執行日期：20xx.5.1
�。�1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSP等相關法律法規，特制定本制度。
�。�2）本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
�。�3）質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。
�。�4）企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的`質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
�。�5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
�。�6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
�。�7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。
�。�8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。
（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
�。▁x）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批準日期：20xx.5.1
執行日期：20xx.5.1
（1）為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。
�。�2）員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。
�。�3）藥品質量管理制度的檢查考核。
�、偎幤焚忂M、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。
�、谒幤焚A存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
�、軐Σ鹆闼幤泛退幤逢惲泄芾碇贫鹊臋z查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
�、輰π谒幤饭芾碇贫鹊臋z查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。
�、迣Α顿|量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
�、邔|量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
�。�4）檢查考核辦法
將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。
藥品質量管理制度12
1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。
2、依據:《藥品經營質量管理規范》
3、適用范圍：適用于企業購進和銷后退回藥品驗收工作。
4、職責:藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責。
5、內容：
5.1保管員收貨：
5.1.1保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關單》復印件。
5.1.2保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.
5.1.3保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區),并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。
5.2藥品驗收：
5.2.1驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。
5.2.2驗收的標準：
5.2.2.1驗收人員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查.
5.2.2.2驗收人員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。
5.2.3驗收的場所、步驟與方法:
驗收人員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量管理人員復查處理.
5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：
5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：
5.2.4.1藥品包裝的.標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。
5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有規定的專有標識。
5.2.4.5進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.
5.2.4.6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志.每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。
5.2.5抽樣的原則與方法
5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。
5.2.5.2驗收抽樣的方法：
5.2.5.2.1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量(支、瓶、片或粒等）應符合《藥典》關于檢驗抽樣數量的要求;如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質量的驗收.
5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材,不論件數多少均逐件取樣。
5.2.6驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。
5.2.7特殊管理藥品的驗收:對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。
5.2.8驗收記錄
5.2.8.1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。
5.2.8.2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.
5.3藥品入庫：
5.3.1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區），并做好記錄。
5.3.2保管人員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管理人中處理。
5.4有關問題的處理：
5.4.1驗收人員發現不合格藥品時,應按《不合格藥品管理程序》報質量管理人員復查處理。
5.4.2驗收人員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理.
5.5有關記錄應執行本企業《記錄管理制度》的規定。
藥品質量管理制度13
一、建立藥品質量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規,并落實執行。
三、制定藥品質量管理職責,加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環節的管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發現問題,避免質量事故(見附件1)。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發現質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規章制度和生產、檢驗人員職責,加強制劑生產及藥品檢驗等環節的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負責人審核成品發放前的全部生產記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質量的`主任(藥品質量管理小組副組長)決定成品的發放、
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
附件:
1、藥品質量追溯流程圖
2、病區備用藥品管理規范
藥品質量管理制度14
一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。
二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。
三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。
六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。
七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。
八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的`質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。
九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。
十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。
藥品質量管理制度15
藥品質量信息管理制度是一套詳細規定，旨在確保藥品從研發、生產到銷售全過程中質量信息的有效管理。它涵蓋了以下幾個關鍵領域：
1.藥品質量標準的制定與更新
2.質量信息的收集、分析與報告
3.質量問題的預防與應對機制
4.信息系統的建立與維護
5.員工培訓與責任分配
6.合規性審查與審計
內容概述：
1.質量標準：明確藥品的生產、檢驗和儲存標準，確保符合國家法規和行業規范。
2.數據管理：規定質量數據的記錄、存儲、檢索和銷毀流程，保證數據的安全和完整性。
3.內部溝通：建立有效的信息傳遞渠道，確保質量問題的'及時反饋和解決。
4.外部合作：與供應商、監管機構和其他合作伙伴的信息交流和協調。
5.應急處理：制定應對質量問題的應急預案，如召回、整改等措施。
6.持續改進：通過數據分析，不斷優化質量管理體系，提升藥品質量。
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