GMP學習心得體會
當我們心中積累了不少感想和見解時，心得體會是很好的記錄方式，這么做可以讓我們不斷思考不斷進步。那么心得體會怎么寫才能感染讀者呢？下面是小編精心整理的GMP學習心得體會，歡迎大家分享。
GMP即藥品生產質量管理規范（Good Manufacture Practice)，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。自從1963年美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》(GMP)，30多年來，GMP已成為世界上大多數國家制藥企業一致公認的進行藥品生產質量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規范幾十年的應用實踐證明，GMP是確保產品高質量的有效工具。因此，聯合國食品法典委員會（CAC）將GMP作為實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛生組織向世界各國推薦使用GMP。1972年，歐共體14個成員國公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛生規范。
推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關聯性，對藥品生產與質量的管理必須嚴格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執行有利于我國醫藥事業的健康發展。加強對藥品生產與質量的監管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的內容
1.GMP的主導思想
任何藥品的質量形成都是生產出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產要控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經取樣分析合格，這批藥品才真正合格。
2.實施GMP的重要意義
GMP是在藥品的生產全過程中保證生產出優質藥品的管理制度，是把發生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產過程中的質量保證體系。實施GMP對改革、建設、發展中的我國醫藥行業具有十分重要的意義：一是使我國醫藥行業向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫藥產品進入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產企業及產品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產企業對人民用藥安全高度負責精神的具體體現。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產企業只有及早實施GMP，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發展。
3.基本原則
1)藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚了解自己的職責；
2)操作者應經過培訓，以便正確的按照規程操作；
3)應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制；
4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃代替生產批指令；
5)所有生產加工應按批準的工藝進行，根據謹嚴進行系統的檢查，并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；
6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
8)合適的貯存和運輸設備；
9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
10)應對生產加工的關鍵步驟和加工生產的重要變化進行驗證；
11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是按確定的規程和指令要求進行的。產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
13)采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史；
14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低的限度；
15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
16)了解市手產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止在發生的`預防措施；
17)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的餓結果。
4.主要內容
GMP的中心思想：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。GMP是藥品生產質量全面管理的準則，其內容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄等。
二、GMP的現狀
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂GMP認證檢驗項目，以確保藥品質量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應監測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將GMP認證提高到一個新的水平。
我國GMP認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業從生產條件、管理水平上都出現了質的飛躍，GMP概念已經深入人心。生產廠房、生產設備、生產環境等方面多數已接近或超過了發達國家水平，在生產管理上也引進了生產操作規程、工藝、設備和產品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產水平，確保藥品質量產生了不可否認的效果。當然，必競是年輕的制度，無論在企業執行GMP水平還是對GMP認證的現場檢查中，還要不斷總結和提高，只有這樣才能不斷進步。
GMP是從國際上引入我國藥品生產企業旨在確保藥品質量的一個有效制度，20年來，已經取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產企業發生了很大的變化，在很短時間內縮短了與發達國家之間的距離。但我國實行GMP認證制度是一個年輕的制度，GMP認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結，在實踐中完善，在實踐中提高，通過GMP制度的實施，使藥品生產企業在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執行。我國的GMP管理制度一定會更加完善。
三、GMP的學習體會
自藥品生產質量管理規范（20xx年修訂）發布以來，我雖然自學了新版GMP，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：
1、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。
在98版GMP的學習和執行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。
2、培養了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。20xx年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
3、突出人員作用，提高了相對應人員要求
強調“硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質量理念。1998年修訂版中規定質量負責人學歷是大專要求醫藥學等相關專業，有3年以上管理經驗，而新版除專業和經驗要求相同外還要求是學歷本科。可見對人員素質的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當強的處理問題能力和豐富的工作經驗。此外新增了一個很關鍵的職位———質量受權人，他的主要職責是負責原輔料、包材進廠、中間產品流轉、產品銷售等的放行審核，產品穩定性、產品質量評估，產品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責任。這一概念的提出更突顯了質量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起“質量責任重于山”意識。
4、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。
5、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
6、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。
“GMP不論怎樣要求都不過分”。所以說規范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規范的要求去做，靈活運用于我們的生產質量管理中，就一定會將質量問題和質量風險降到最低。規范在不斷的完善和國際化，我們學習的熱情也將繼續升騰，我們學習的腳步更不能停歇。
參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。
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