食品藥品監管局述職報告

食品藥品監管局述職報告

　　分局在區委、區政府和市局的正確領導下，牢固樹立和實踐“保護公眾健康”的科學監管理念，緊緊圍繞“五個監管”和“三區建設”目標，在著力解決涉及民生中食品藥品安全突出問題上下功夫，統籌藥械監管與食品綜合監管、行政監督與技術監督、日常監管與應急處理能力，全局工作在原有基礎上，全面深化、規范、提高，促進了區域食品藥品市場規范有序，推動了食品藥品監管工作再上新臺階。

　　一、工作回顧

　�。ㄒ唬�、抓基礎，實現機關“軟實力”不斷提升。

　　1、強化責任體系建設，健全廉政工作機制。堅持不懈地把黨風廉政建設作為“一號工程”來抓，通過與各科室簽定了黨風廉政建設責任書，進一步細化、完善責任分解和具體要求，并對干部和食品藥品監管業務實行事前、事中、事后監督。制訂出臺了《中層干部廉政檔案制度》，首次將中層干部也納入到廉政報告對象；健全干部談心機制。全面落實責任人對下級談話、誡勉談話、任職談話、調崗談話等規定；認真傳達、執行《浙江省食品藥品監管系統工作人員嚴禁開辦藥械生產經營企業的規定》，重點抓好認證發證、藥店開辦驗收，稽查處罰以及人、財、物管理等工作中的關鍵部位和重點環節。進一步加強廉政教育，通過開展專題教育、法制培訓、觀看警示錄像、廉政談話、編發廉政短信、安裝廉政屏保等多種形式，做到理論教育經常抓、黨紀條規突出抓，使全體黨員干部遵紀守法、廉潔自律意識不斷增強。同時積極探索監督的有效途進，通過行風監督員會議、行政執法回訪、監管工作座談會、藥品監管民主評議會等各種有效形式，結合文明機關、群眾滿意基層站所（窗口）創建等，深入開展調研，廣泛征求意見，不斷提高工作成效，提升隊伍形象。

　　2、強化學習教育，提高隊伍綜合素質。我局根據上級統一要求和部署，首先著重從中國共產黨第十七次全國代表大會主題、科學發展觀、國家省市區提出的主要任務和科學監管理念等四個方面深入開展了為期六個月的中國共產黨第十七次全國代表大會精神主題宣傳教育活動。通過集中學習、觀看中國共產黨第十七次全國代表大會主題宣教片、邀請宣講團老師專題輔導、微型黨課比賽、“兩創”專題大討論、參加系統先進事跡英模報告會等深入推進主題教育。同時分局積極組織全局同志參與“創業富民、創新強區”大討論，部署開展了“樹新形象、創新業績”主題實踐活動，將企業食品安全狀況及對策和藥品生產企業長效監管分別作為食品藥品安全調研內容，開展實地走訪、調查，并提交了創業創新建議書和調研報告。從六月份開始分局還部署開展了以“兩個安全——食品藥品安全和隊伍建設安全”為主要內容的黨風黨紀專題教育活動和“三服務一滿意”主題實踐活動。通過這一系列的活動，使干部的思想政治素質進一步提高，執政為民的理念進一步強化。與此同時分局還結合市局提出的八大專業化監管隊伍建設，積極參加上級部門組織的各類行政管理、普通話等素質培訓及藥品監管、信息化建設、法制等業務培訓，以不斷提高分局人員綜合素質和執政能力。

　　3、強化宣傳力度，營造良好監管氛圍。宣傳是一切工作的咽喉，而宣傳工作只有在內容和形式上不斷創新，才能取得實效。分局在繼續加強信息文字宣傳的同時通過印發食品藥品環保袋、食品藥品宣傳冊、專題報道、社區宣傳、知識講座等多種形式向社會提供了立體式的宣傳教育，宣傳渠道進一步拓展。一是做客“陽光熱線”直播室，解答群眾有關食品藥品安全問題及投訴。二是配合參與區“文化科技衛生三下鄉”活動。三是結合食品示范區、示范街道、示范社區、示范村創建，印發了0余份食品藥品安全小冊子、5000份環保袋，深入開展了食品安全宣傳進農村、進社區、進企業、進學�；顒印Ｋ氖峭ㄟ^大學生志愿者開展暑期食品安全宣傳實踐活動，并繼續借助電臺、遠程教育網絡等開展食品安全宣傳。五是開展一次主題為“關注食品藥品安全，關愛生命健康”的墻體畫活動。在新大路與廬山路路口利用近150米長的圍墻，通過文字與漫畫相結合的方式，利用明亮、清潔的色彩搭配開展食品藥品安全宣傳。六是通過懸掛張貼橫幅標語，圖片展覽，開展現場義務咨詢、現場發放宣傳資料、贈送小藥箱等形式開展了藥品檢測車進社區活動，活動期間共印發《食品安全知識》《安全用藥58題》《藥品法律法規》等宣傳資料5000多冊，咨詢約2500多人。分局還通過舉辦藥品零售企業從業人員藥械法律法規知識競賽、新區時刊專刊介紹等其他方式，全面加強宣傳工作。

　　4、強化政府信息公開，堅持做到依法行政。一是積極推行“陽光政務”。重新改版分局網站，將分局行政許可、法律法規、局發文件、行政處罰、檢查記錄等進行公開、公示。在局網站上設立了政府信息公開平臺，結合群眾滿意基層站所（窗口）創建，及時公布行政許可的種類、依據、條件、流程和工作時限，接收社會各界的監督。二是深入實施藥械網上監管系統，出臺了《區藥械監管網上管理辦法》，初步實現對區域內藥品零售企業和鄉鎮以上醫療機構、民營醫療機構的網上監管，最終通過將監管記錄、認證依據、處罰過程公開化來規范執法權利的運用，逐步實現與監管相對人之間的數據上報和信息互通。三是堅持依法辦案。按照公開、公正、合理、透明的原則進一步規范自由裁量權，統一案卷格式，積極推行說理性處罰決定書。整體案卷質量受到區法制辦的好評。重新修訂行政處罰程序規定，強化內部制約機制，堅決執行執法監管回避、案件查、審分離和重大案件集體討論制度。認真推行行政執法“三反饋”制度，堅持將每一起重大行政處罰案件通過分局網站和區食品安全監管信息網進行每月公開，接受管理相對人和群眾的監督，確保不發生一起行政復議變更和行政訴訟敗訴等錯案。

　�。ǘ�）、抓協調，實現食品綜合監管工作穩步推進。

　　1、嚴格標準，深入開展食品安全示范創建活動。今年，省食安辦將我區列為省級食品安全示范區創建單位，市政府把食品安全示范區的創建工作列入對區政府的食品安全工作考核。按照省級食品安全示范區考核驗收標準，結合實際，制定出臺了《區食品安全示范區創建方案》，并將有關工作進行責任分解，提出了具體的工作要求和措施。為了推進示范區的創建工作，在充分調研的基礎上，制定出臺了《食品安全示范村創建方案》和《食品安全示范學校創建方案》，督促有關村（社區）、學校積極開展示范創建工作；在出臺《食品安全示范街道創建方案》、組織新碶街道開展創建工作的基礎上，年初又出臺了《區食品安全示范街道、鄉鎮創建工作考核辦法》，指導各街道、鄉鎮扎實開展創建工作，并在9月份對新碶街道食品安全示范鎮創建工作進行了考核驗收。通過出臺創建方案、加強培訓指導、印發宣傳手冊、召開現場會等方式為推進示范區的創建工作奠定了扎實的基礎。同時，積極組織各環節監管部門開展種植（養殖）、生產加工、流通、餐飲服務等示范行業或示范企業的創建工作，以點帶面，層層推進。

　　2、突出重點，著力解決食品安全重點、熱點問題。一是按照抓“重點時段、重點季節、重點場所、重點對象”的要求，組織開展了節日期間、夏秋季食品安全等各類專項整治工作，通過加大對各類批發市場、集貿市場、小加工作坊、小餐館、企業食堂等重點場所及重點食品的整治力度，進一步規范了食品市場秩序，有效杜絕了重大食品安全事故的發生；二是做好奧運期間食品安全保障工作。根據國務院、省、市政府有關奧運期間食品安全控制保障工作的要求，擬定了《區奧運食品定點供應企業食品安全保障工作實施方案》和《區奧運期間食品安全控制保障工作方案》，協調各部門按照職責分工，加大監管力度，確保了奧運期間全區食品安全；三是協調做好嬰幼兒奶粉事件應急處置工作。根據區委、區政府的部署和要求，積極配合區應急辦做好協調工作，出臺了《嬰幼兒奶粉事件應急處置工作方案》等文件，協調有關部門做好問題奶粉清查下架、有問題奶粉喂養史的三歲以下嬰幼兒篩查、患病嬰幼兒診治等工作，并在每日收集匯總上報嬰幼兒奶粉事件應急處置工作信息的同時對節日期間食品安全工作和嬰幼兒奶粉事件處置工作進行了督查。應急處理工作及時、有序、規范，受到區政府和人大好評；

　　3、夯實基礎，完善食品安全檢測體系建設。一是完善了“食品安全監管信息網”的檢測系統，使檢測系統初步具備檢測信息“上報、匯總、分析、發布”四大功能，實現食品檢測“資源整合、信息共享、結果公開、經費控制”四大目標。二是在衛生部門充實檢測人員和采購儀器設備、推進區食品檢測中心的建設基礎上，制訂了《區食品安全抽樣檢測計劃》。要求各部門按照各監管環節開展抽檢，并通過“食品安全監管信息網”檢測系統的公告欄，及時公布抽檢結果。三是建立了食品安全監測信息的季度發布制度。為全面掌握全區食品安全現狀和發展趨勢，每季度對全區各監管環節的食品安全監測信息進行統計、分析，匯總不合格項目，查找不合格原因，列舉可疑食品，并通過“食品安全信息”簡報和“食品安全監管信息網”進行通報，為公眾提供了安全消費信息，為各監管部門及時采取措施提供了依據。四是開展評價性抽驗工作。為客觀、科學地評價我區食品安全狀況，委托專業檢驗機構開展了區食品安全評價性抽驗工作。截止10月底，共完成了11個品種286個批次、消毒餐具360份的評價性抽驗工作。另外分局還結合政協提案，就實現區食品檢測中心與商檢部門檢測中心整合進行了前期調研。

　　4、加強調研，扎實做好食品安全基礎性工作。一是開展食品安全行政執法情況監督檢查。根據省食安辦的統一部署，7月份，組織各監管部門認真開展了食品安全行政執法情況監督檢查。通過聽取情況匯報、查臺帳記錄、查行政執法案卷等方式，對有關食品安全法律、法規、規章的貫徹實施情況、落實食品安全行政執法責任制情況、案件移送機制、舉報獎勵制度運行情況、行政許可和行政處罰等行政執法情況以及行政復議和行政訴訟情況、行政執法“罰繳分離”和“收支兩條線”制度貫徹落實情況等進行了監督檢查，為進一步規范食品安全行政執法奠定了基礎。二是開展了保健食品和化妝品安全狀況調查。根據上級部門的工作部署，10月份，對轄區內的保健食品和化妝品生產經營企業開展了實地調查，掌握了相關企業的基本情況和區域內保健食品及化妝品安全狀況，為進一步做好保健食品和化妝品監管工作提供了依據。三是開展了食品行業不安全因素排查。通過對嬰幼兒奶粉事件發生的背景和原因分析，深刻反思我區食品安全從種植養殖到餐飲消費各環節存在的問題，對轄區食品行業不安全因素進行了排查摸底。四是針對企業食堂無證經營，從業人員無證上崗，衛生設施建設不符合要求，日常衛生管理不規范等問題，開展了企業食堂食品安全調研，并提交調研報告。

　　（三）、抓重點，實現藥械市場秩序不斷整頓規范。

　　1、圍繞監管重點，深入開展藥品安全專項整治。今年來，分局繼續深入實施“藥品放心工程”，積極參與藥品市場的整頓和規范，大力查處各類涉藥違法活動。全年共出動檢查人員3217人次，檢查各類涉藥單位1435家次，立案36起，結案38起，罰沒款43萬余元，全區無藥品質量引起的重大人員傷亡事件發生。一方面分局切實加強對重點產品、重點區域、重要時期的藥品安全監管，主要開展了“藥監節日保健康”、“迎奧運、保安全”百日藥械安全生產、民營、個體醫療機構、口腔診療單位、夏季大輸液、中藥材、中藥飲片、電療、磁療、光療物理設備等各類專項整治活動。特別是從5月份起通過動員宣傳、簽訂承諾書、分發60萬條“運動員慎用”標簽、全面清查等措施持續開展了興奮類藥品專項整治行動。10月份啟動了“小藥店”規范和提升專項行動，重點是針對區域內小診所“數量多、經營亂、素質差”的現狀，提出了以“高標準、高頻次、高效率”的三高原則來整頓好小診所的新思路。通過開會動員、現場指導，使小診所在藥品醫療器械管理方面上了一個新臺階，所有15家試點單位均一次性通過驗收。另一方面分局運用技術手段，使用藥品檢測車開展藥品快速檢驗和監督抽驗工作，充分發揮藥品檢驗在藥品監管中的技術支撐作用，截止10月底已快速檢驗藥品400余批，監督抽驗藥品200批，及時清理銷毀了市場上不合格藥品，保證了區域藥品質量。

　　2、鞏固創建成果，深化農村藥品“兩網一規范”。一是完善農村藥械主導供應商質量和服務上的優勝劣汰制度，提高農村藥品主導供應商的配送率。在藥品主導供應商一年合同到期之際，對去年確定的5家藥品批發企業和2家街道衛生院進行服務質量、藥品質量、藥品品種為主要內容的調查，對一家藥品配送不及時、品種藥品不齊全的批發企業和街道衛生院進行調整，取消其藥品配送資格，新增一家批發企業作為主導供應商，藥品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通過藥品績效考核，充分發揮藥品協管員、信息員的作用。一方面組織開展了對全區各監督員、協管員和信息員藥品醫療器械法律法規及相關知識的培訓組織協管員進行農村衛生室藥品檢查，充分發揮藥品協管員在農村藥品監管中的作用。另一方面組織各街道（鄉鎮）協管員對轄區內的村衛生室進行二輪以藥品購進驗收、保管養護為主要內容檢查，并將檢查結果及時上報我局，我局根據檢查情況對農村衛生室按不少于50%的比例進行檢查，提高監管效率。三是以深入貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》為契機，指導醫療機構修訂藥品和醫療器械管理制度，完善日常檢查機制，建立集中反饋制和整改跟蹤制；同時對區域內各大醫療機構分管院長、藥劑科長、設備科長、村衛生室執業人員共計450余名開展了藥械管理知識培訓工作。

　　3、創新監管方式，強化藥品生產企業監管。一是繼續推進質量受權人制度和內部質量層級責任制管理。通過召開質量受權人會議，組織學習新的檢查條款和藥品注冊管理辦法，交流檢查和執行過程中存在的不足和缺陷，聽取企業對自身存在的風險環節的評估和預防等推進“受權人制度”和“內部質量體系”的深入實施。二是為做好風險控制和事前控制，積極探索藥械生產企業風險事先控制的新辦法，實施了藥品（醫療器械）生產企業產品研制和受托生產情況報備制度。截止目前，已有6家藥品生產企業分別根據規定對本企業新產品研制情況和受托生產情況向分局進行了報備。此項工作的開展使得企業在受托生產和產品研發過程中，法律意識、責任意識和任務意識都得到了明顯的提高。三是切實加強對藥械生產企業的監管，把日常檢查、專項檢查和報備檢查三者進行有機結合。認真實施駐廠監督員制度，對疫苗、小針劑等重點品種的生產實行駐廠動態監督，并對藥械生產企業生產的藥品和醫療器械進行了有重點的監督抽樣，使藥械生產企業質量管理水平有所提高。四是認真做好救災捐贈藥械的監管，對區域藥品醫療器械生產經營企業捐贈的藥品醫療器械進行監督檢查，確保運送四川地震災區的藥品醫療器械質量合格。

　　4、完善工作機制，提高藥械日常監管水平。一是嚴格把好準入關。認真審查藥品零售企業的申報資料，重點是加強對關鍵崗位人員是否兼職等敏感問題的核查，按照相關規定和程序實施行政許可，堅決做到申報資料不符合的不受理，現場檢查條件達不到要求的堅決不予許可。二是繼續實行對藥品連鎖公司門店、批發公司門店、藥品零售公司分支機構（包括一主多店的單體店）進行集中檢查統一向總部反饋的機制，改善日常監管效果。三是建立藥品零售市場退出機制，對藥品零售企業嚴重違反質量管理規范的藥品經營企業通過上報發證機構收回《藥品經營質量管理規范》認證證書，促使特別不規范的藥品經營退出藥品市場，保持藥品經營企業整體的良好規范程度。今年共有3家嚴重違反gsp的企業被收回gsp證書。四是加強藥師管理。與區人事局聯合發文出臺了《關于開展持外省藥學專業職稱和從業資格證書人員資格審定工作的通知》，開展對外地藥師證的重新審定工作；同時在開辦或變更受理時，通過網絡搜索、分析藥師填寫的《個人工作簡歷及承諾聲明》中的工作經歷進行追蹤驗查。五是大力推進誠信體系建設。今年著重對醫療機構實行量化檢查分級管理，并對上一年度質量信用等級低、檢查中存在問題較多的藥品（醫療器械）生產、經營企業進行警示約談，提高了涉藥單位藥品質量管理方面的自律，努力營造和諧監管的良好氛圍。

　　二、當前工作中面臨的主要問題。

　　今年以來，我局認真貫徹上級指示精神，大膽實踐，積極探索，做了大量富有成效的工作，基本上確保了區域內人民群眾的飲食用藥安全。但在新的形勢、新的任務下還有一定差距，突出表現在以下幾個方面：一是整體食品藥品安全形勢不容樂觀。陸續發生了嬰幼兒毒奶粉、問題刺五加注射液等重大食品藥品安全事故，對此我們監管工作任重而道遠，責任重大，一刻都不能放松；二是食品藥品安全隱患不容忽視，食品、藥品市場秩序中還存在許多不規范行為，特別是所謂的合理因素、潛在規則值得我們去深入排查和整治；三是藥品生產經營質量管理規范實施還有待深入。藥品零售企業的藥師不在崗及單軌制處方藥不入帳單獨存放等違法藥品經營質量管理規范問題時有發生。四是民營醫療機構的購貨渠道相對比較復雜，非法渠道購進或購進不規范的現象還時有發生，個別醫療器械生產企業由于生產不正常，未能按照產品標準和體系考核的要求組織生產和檢驗的現象比較突出。另外監管隊伍的綜合素質和執法水平有待提高。

　　三、明年工作思路

　　分局將認真貫徹、落實黨的中國共產黨第十七次全國代表大會精神，堅持以確�！皟蓚�安全”為目標，以打造三區為動力，務實苦干，銳意進取，進一步加強隊伍建設，積極探索食品藥品監管新機制，不斷提高監管效能，努力解決影響區域內食品藥品安全的重點、難點問題。著重是：“圍繞一個中心，依托二大載體，提高三種能力，推進五項工作”。

　　一、“圍繞一個中心”就是指要緊緊圍繞以科學發展觀統領食品藥品監管全局這個中心，堅持“以人為本、執政為民”的科學監管理念，從關注民生、保障民生、服務民生的高度，進一步增強政治意識和責任意識，以良好的精神狀態、務實的工作作風，切實保障公眾飲食用藥安全。

　　二、“依托兩大載體”就是指依托創建“食品安全示范區”和鞏固農村藥品“兩網一規范”示范區成果這兩個載體，不斷提高食品藥品監管的成效。

　　一是深入推進食品安全示范創建活動。開展“食品安全示范街道”創建活動的推廣指導和考評驗收工作，探索街道（鄉鎮）基層食品安全監管新模式；抓好食品安全示范村（社區）的創建工作，進一步整頓農村食品市場秩序，提升農村公共安全管理水平；組織有關部門，開展食品安全示范學校創建工作，營造和諧的校園食品安全環境；督促監管部門開展食品安全示范企業創建工作。在示范創建的基礎上，加強食品安全監管，規范各項工作制度，切實采取有力措施，努力使全區的食品安全監管、檢測等各項工作指標達到國家食品安全示范縣的標準和要求，全面迎接上級部門的考核驗收。

　　二是積極探索農村藥品“兩網一規范”長效機制建設。要進一步完善監督網絡，運用藥品安全績效考核和農村藥械協管員考核措施，充分發揮農村藥械協管員和信息員在日常檢查、藥品安全知識宣傳和信息收集等方面的作用；完善農村藥械主導供應商質量和服務上的優勝劣汰制度，提高農村藥品主導供應商的配送率，加強對農村藥械從業人員的培訓，貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，統籌藥械監管力量，鞏固農村藥品“兩網一規范”示范區建設成果，建立藥品監管的安全模式。同時做好藥械安全風險評估，并對評估中發現的存在問題和薄弱環節提出并采取控制措施，逐年提升區域城鄉居民藥品（醫療器械）安全保障水平。

　　三、“提高三種能力”就是要通過不斷加強隊伍的綜合能力、依法行政能力和拒腐防變能力建設，進一步提高隊伍的執行力。

　　一是加強隊伍綜合能力建設，重點要在提高履職能力、樹立隊伍形象上下功夫。明年我局將以黨組中心組和支部學習為依托，通過集中學習、舉辦培訓班、專題講座、微型黨課、現代遠程教育、觀看錄像、參觀學習等方式，結合各類主題教育，繼續加強機關干部的人生觀、價值觀、政績觀教育，不斷提高隊伍思想政治素質；同時要結合市局提出的八支專門化隊伍建設，積極探索隊伍教育培訓工作的方式方法及長效機制。

　　二是加強依法行政能力建設，重點要在強化執法為民理念、規范執法行為上下功夫。分局要通過走出去和請進來的方式，努力加強對食品藥品有關法律知識的學習和研究；要將“以學法促執法，用執法帶學法”的觀念貫穿到日常執法工作中，建立起定期案例分析活動暨法律審查意見反饋會工作機制，從而來提高辦案效率，增強依法行政的能力。同時要結合行風監督、執法反饋、意見征求等加強執法監督，著力在法制意識上求深化，在監管水平上求提高，在執法力度上求突破。

　　三是加強拒腐防變能力建設，重點要在強化廉政建設、構建長效機制下功夫。一是落實廉政責任體系建設。要進一步強化局黨組在反腐倡廉建設中的責任主體地位，局黨組要每半年一次聽取研究分析分局黨風廉政建設工作情況及存在的問題，要定期開展黨風廉政督查工作。二是加強廉政教育體系建設。要結合各類主題實踐活動多鐘形式開展“兩個安全”廉政教育，要注重教育的針對性和有效性。三是健全反腐倡廉制度體系建設。重點要在認證發證、藥店開辦初審、稽查處罰及人、財、物管理等工作中的關鍵部位和重點環節出臺配套的廉政工作制度，從而來規范權力運行。四是完善廉政監督體系建設。要結合談心談話、行政執法回訪、行風監督員會議、下基層蹲點調研等工作完善監督機制，深化自查自糾，切實提高工作作風。

　　四、“推進五項工作”就是要圍繞監管目標的實現，狠抓落實，確保食品藥品監管到位。

　　一是抓好食品安全民生工程。

　　1、督促有關部門提高農村副食品店的食品統一配送率，同時定期檢查和抽檢配送中心的食品，確保配送食品的安全。

　　2、結合食品安全示范區創建工作，協調組織有關部門實施農村菜市場改造工程，加快改造進度，加強制度建設和管理，進一步規范農村菜場市場秩序，嚴格重點食品品種的市場準入。加大食品安全評價性抽樣力度，增加資金投入，擴大抽樣的品種和批次。

　　3、以食品安全示范村創建為平臺，會同衛生部門推進農村聚餐點的改造，鼓勵行政村實施建立農村聚餐點，加強農村聚餐申報管理。

　　4、落實企業食堂的整治。在去年提交企業食堂安全調研報告基礎上，采取提前告知、監督檢查、政府配套服務等措施，同時積極引進供餐企業，加強對企業食堂的規范整改工作，消除食品安全隱患。另外將創建食品安全示范學校為契機，加強對學校食堂和副食店的食品安全規范工作。

　　二是開展食品藥品安全專項整治。食品安全方面重點是組織各部門抓好重點環節、重點領域和重點品種的專項整治行動，嚴厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害食品的違法犯罪行為，有效預防重大食品安全事故的發生。同時督促有關部門抓好食品安全檢測中心的運作，加大重點環節重點品種重點項目的抽檢力度，及時發布食品安全預警信息。藥品安全方面重點是繼續深入實施藥品質量管理規范和醫療器械質量管理體系，完善日常跟蹤檢查機制。從生產、有針對性地開展各項藥械質量安全專項整治，組織開展大輸液、中藥小針劑的專項檢查，組織開展中藥材、中藥飲片的專項檢查，進行偽藥品專項整治的回頭看。針對民營醫療機構藥品購進渠道復雜問題，組織開展民營醫療機構使用藥械的專項檢查。同時要強化藥械高風險和重點品種監管。在各類檢查中要利用藥品快速檢測箱和藥品檢測車深入開展藥品抽檢工作。

　　三是強化藥械生產、經營、使用監管。一是建立藥品生產企業質量受權人例會制度，繼續推進“受權人制度”和“內部質量層級責任制”的實施和深入；實行藥品、醫療器械生產企業產品研制的報備檢查制度，積極探索更有效的監管思路與方法。二是擴大對藥品零售企業“集中檢查統一反饋”的應用對象。加強對日常檢查后整改意見的落實跟蹤，尤其是對直接影響藥品質量安全事項的整改。繼續推進“小藥店”規范和提升工作，深入實施質量管理規范，規范審批，把好準入關。三是加強醫療機構藥械質量日常監管，進一步完善集中反饋制和整改跟蹤制，提高監管效果；探索醫療機構大型醫療器械（設備）的監管方法，統籌開展藥品和醫療器械檢查，提高醫療機構醫療器械的檢查頻次和覆蓋率。

　　四是推進藥械網上監管工作。重點推進藥械網上監管工作。要落實藥品信息化工作經費，加快藥品信息化建設，實現藥品經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構與藥品監督機構的網上連接，實施藥械網上監管。完善藥械信息報送管理辦法，落實責任，大力開展藥械質量的網上監管。深入實施藥品安全信用體系建設，進一步增強藥品生產經營使用單位的自律意識。

　　五是深化政府信息公開工作。明年重點從兩個方面深入抓好政府信息公開。一方面從服務監管相對人的角度出發，將一些重要的藥品質量信息、藥品不良反應情況等及時通過網站進行公開，擴大信息資源共享；同時將與相對人有關的文件、辦事要求、崗位考試等及時進行發布，各類監管數據、材料等盡量通過網絡上報；另一方面與藥械誠信體系建設相結合，加大對一些嚴重違法違規的行為和企業曝光力度和范圍，從而來加強警示和教育。另外要堅持依法辦案，繼續規范執法，完善說理性處罰決定書，深入推行行政執法“三反饋”和一案一書一公布制度。

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