藥事管理與法規真題及答案

藥事管理與法規真題及答案

　　想要報考執業藥師的朋友們，藥事管理與法規知識掌握了多少呢？以下是小編整理的藥事管理與法規真題及答案，希望能夠幫助大家學到知識，順利通過考試。

　　藥事管理與法規真題及答案

　　1.【題干】根據健康中國的戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括(　)。

　　【選項】

　　A.健康優先

　　B.改革創新

　　C.科學發展

　　D.公開透明

　　【答案】D

　　2.【題干】根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，關于醫保藥品目錄制定與調整的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入

　　B.統籌地區醫療保障主管部門建立完善醫保藥品目錄動態調整機制，原則上每年調整一次

　　C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家接程序推薦，審核通過后調入醫保藥品目錄

　　D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要可申請調入醫保藥品目錄

　　【答案】A

　　3.【題干】根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

　　B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

　　C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

　　D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

　　【答案】A

　　4.【題干】國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“—物一碼”的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

　　B.同一個規格的藥品有一個特定的追溯碼

　　C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼

　　D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

　　【答案】D

　　5.【題干】關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質量管理體系，與其簽訂委托協議，約定雙方藥品質量責任，并對受托方進行監督

　　B.接受委托儲存、運輸藥品的企業表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰

　　C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業，不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

　　D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能力進行評估，確認受托方符合《藥品經質量管理規范》有關儲存、運輸的相關要求

　　【答案】D

　　6.【題干】關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設

　　B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺

　　C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務

　　D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業或者醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋

　　【答案】B

　　7.【題干】關于醫療機構處方調劑和審核的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

　　B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得擅自調劑

　　C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

　　D.藥師審核處方時，對超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師更正或者重新簽字方可調配

　　【答案】C

　　8.【題干】根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是(　)。

　　【選項】

　　A.與國家藥品標準規定成份不符的化學藥

　　B.變質的中藥飲片

　　C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

　　D.被污染的中成藥

　　【答案】D

　　9.【題干】根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

　　B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

　　C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

　　D.省級藥品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價

　　【答案】B

　　10.【題干】關于藥品監督檢查的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

　　B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢查

　　C.省級藥品監督管理部門應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查

　　D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的，委托方、受托方所在地藥品監督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監督檢查情況

　　【答案】A

　　11-26題有待整理

　　27.【題干】根據國家藥品監督管理局，公安部，國家衛生健康委員會的有關規定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉 藥品，精神 藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入(　)。

　　【選項】

　　A.含麻醉 藥品復方制劑的管理

　　B.第二類精神 藥品管理

　　C.第一類精神 藥品管理

　　D.醫療用毒性藥品管理

　　【答案】B

　　28.【題干】根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

　　B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系

　　C.麻醉 藥品和第一類精神 藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

　　D.麻醉 藥品和第一類精神 藥品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和最高零售價格管理

　　【答案】C

　　29.【題干】根據《中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用

　　B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫療機構內炮制使用

　　C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責

　　D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案

　　【答案】C

　　30.【題干】根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.是保證醫療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動

　　B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

　　C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理

　　D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

　　【答案】C

　　31.【題干】根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是(　)。

　　【選項】

　　A.公立醫院藥學部

　　B.疫苗生產企業

　　C.中成藥生產企業

　　D.藥物研制企業

　　【答案】A

　　32.【題干】根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監管理部門報告

　　B.藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優惠”等方式贈送銷售非處方藥

　　C.銷售處方藥時，處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配

　　D.第二類精神 藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業必須嚴格憑處方銷售

　　【答案】B

　　33.【題干】根據《藥品管理法》，對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于(　)。

　　【選項】

　　A.行政裁決

　　B.行政處分

　　C.行政處罰

　　D.行政強制

　　【答案】C

　　34.【題干】下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是(　)。

　　【選項】

　　A.西洋參

　　B.枸杞子

　　C.西紅花

　　D.高麗紅參

　　【答案】B

　　35.【題干】某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定備案，藥品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是(　)。

　　【選項】

　　A.按生產假藥處罰

　　B.按生產劣藥處罰

　　C.按無證生產處罰

　　D.按未遵守《藥品生產質量管理規范》處罰

　　【答案】A

　　36.【題干】根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用(　)。

　　【選項】

　　A.4周

　　B.8周

　　C.12周

　　D.24周

　　【答案】C

　　37.【題干】根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套

　　B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備

　　C.針灸針、聽診器、醫用防護服

　　D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件

　　【答案】A

　　【拓展閱讀】

　　藥事管理與法規知識點

　　考點1：執業藥師

　　是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需求提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。

　　考點2：國家藥品監督管理局

　�、儇撠熃M織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作;

　�、谥笇�全國執業藥師注冊管理工作。

　　考點3：執業藥師報考條件

　�、俅髮Ｐ韫ぷ鳚M5年，本科需工作滿3年，第二學位、碩士畢業工作滿一年，相關專業加1年;

　�、谥袑９ぷ鳚M7年，2020年為最后一年。

　　考點4：執業藥師的認定

　　《執業藥師資格證書》和《執業藥師注冊證》后，方可以執業。

　　考點5：人力資源和社會保障部

　　主要負責審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。

　　考點6：執業藥師考試

　�、俑呒墝�業技術職務：免試科目為(中)藥一、(中)藥二;考試科目：法規+(中藥)綜合;

　�、诔煽冇行е芷冢簠⒓尤�部科目考試須在連續4年內通過;免試部分科目須在連續2年內通過。

　　考點7：執業藥師注冊條件

　�、偈紫热〉谩秷虡I藥師資格證書》;

　�、谧窦o守法，遵守職業道德，無不良信息記錄;

　　③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作;

　�、芙泩虡I單位考核同意。

　　考點8：執業藥師注冊程序

　�、賵虡I藥師注冊有效期：5年;

　�、谘永m注冊：有效期滿30日前，持證者須到注冊機構辦理延續注冊手續。辦理延續注冊時，同時變更執業單位的，須提交新執業單位合法開業證明;

　�、圩兏�注冊：只能在一個省注冊，變更執業地區、執業單位、執業范圍應及時辦理變更注冊手續;注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內作出準予變更注冊的決定;變更執業范圍、執業地區、執業單位，注冊有效期“不變”。

　　考點9：注銷注冊

　�、偎劳龌虮恍�告失蹤的;

　　②受“刑事處罰”的;

　�、郾坏蹁N《執業藥師資格證書》的;

　　④受“開除”行政處分的;

　�、菀蚪】祷蚱渌�原因不能從事執業藥師業務的;

　�、逕o正當理由不在崗執業“超過半年”以上者;

　　⑦注冊許可有效期屆滿未延續的。

　　考點10：執業活動的監督管理

　�、俳�立執業藥師個人誠信記錄，對其執業活動實行信用管理。執業藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分等，作為個人誠信信息由負責藥品監督管理的部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統;

　　②以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予執業藥師注冊;

　�、鬯幤妨闶燮髽I存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形進行處罰;

　�、艽嬖凇皰熳C”行為的執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。

　　考點11：執業藥師的職責

　　藥品質量管理和指導合理用藥;包括處方審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效評價。

　　考點12：執業藥師的職業道德準則

　�、倬人婪鰝�，不辱使命;

　�、谧鹬鼗颊撸�平等對待;

　�、垡婪▓虡I，質量第一;

　　④進德修業，珍視聲譽;

　�、葑鹬赝�仁，密切協作。

　　考點13：執業藥師藥學服務規范

　　①執業藥師的業務活動包括;處方調劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監測、健康宣教;

　�、谠趫虡I過程中的基本要求：遵紀守法、愛崗敬業、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力。

　　考點14：藥品的界定

　�、偎幤肥侵赣糜陬A防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法用量的物質;

　�、谒幤诽刂溉擞盟幤�，不包括獸藥和農藥;

　�、鬯幤返氖褂媚康摹⒎椒ㄓ袊栏褚幎�;

　�、芩幤返姆ǘǚ秶�包括中藥、化學藥和生物制品。

　　考點15：藥品安全的重要性

　　①藥品安全相對性體現在整個藥品的研發過程中，不要求零風險，要求對風險的有效控制;

　�、谒幤钒踩�是重大的基本民生問題、經濟問題。

　　考點16：藥品的質量特性

　　有效性、安全性、穩定性、均一性。

　　考點17：藥品的特殊性

　　專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性。

　　考點18：藥品安全風險的特點

　　復雜性、不可預見性、不可避免性。

　　考點19：藥品安全風險的分類

　�、僮匀伙L險：又稱必然風險、固有風險，是藥品的內在屬性，由藥品本身決定，來源于藥品不良反應;

　　②人為風險：屬于偶然風險，來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是藥品安全風險的關鍵。

　　考點20：藥品安全風險管理的主要措施

　�、俳∪�藥品安全監督的各項法律法規; ②完善藥品安全監督的相關組織建設; ③加強藥品研制、生產、經營、使用環節的全過程管理; ③建立藥品追溯系統。

　　考點21：健康中國的戰略

　�、僦黝}：共建共享，全民健康;

　�、谠瓌t：健康優先，改革創新，科學發展，公平公正。

　　考點22：要求到2020年，每萬人口執業藥師數超過4 人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

　　考點23：醫藥衛生體制改革總體目標

　　建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務

　　考點24：《“健康中國2030”規劃綱要》確定的戰略目標

　�、俚�2020年，建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度，健康素養水平持續提高，健康服務體系完善高效，人人享有基本醫療衛生服務和基本體育健身服務，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，主要健康指標居于中高收入國家前列;

　�、诘�2030年，促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發展更加協調，健康生活方式得到普及，健康服務質量和健康保障水平不斷提高，健康產業繁榮發展，基本實現健康公平，主要健康指標進入高收入國家行列;

　�、鄣�2050年，建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家。

　　考點25：多層次醫療保障體系組成

　　基本醫療保險、補充醫療保險、醫療救助和商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助。

　　考點26：國家基本醫療衛生制度的“四大體系”

　�、俟�共衛生服務體系;

　�、卺t療服務體系;

　　③醫療保障體系(多層次);

　�、芩幤饭�應保障體系。

　　考點27：國家改革完善藥品生產政策

　　生產環節關鍵是提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整。

　�、賴栏袼幤飞鲜袑徳u審批，優化審評審批程序，推進信息公開;

　　②加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持;

　　③全面實行上市許可持有人制度，落實藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人;

　�、芗訌娝幤飞�產質量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為;

　�、菁哟筢t藥產業結構調整力度，推動落后企業退出;

　�、藿∪�短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應;

　　⑦明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可;

　　⑧落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度。

　　考點28：國家改革完善藥品流通政策

　　流通環節重點是整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革。

　�、偻苿铀幤妨魍ㄆ髽I轉型升級，健全城鄉藥品流通網絡;

　　②整治藥品流通領域突出問題，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理;

　　③建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明;

　�、芊e極發揮“互聯網+藥品流通”的優勢和作用，方便群眾用藥。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式。

　　考點29：國家改革完善藥品使用環節政策

　　強調調整利益驅動機制，規范醫療和用藥行為。

　　考點30：基本藥物的功能定位

　　突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔。

　　考點31：基本藥物遴選原則

　　防治必需、安全有效、價格合理(除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入基藥目錄應進行單獨論證)、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。

　　考點32：醫保藥品目錄調整原則

　　①堅持以維護參保人健康為根本出發點;

　�、趫猿直；�本的定位;

　�、蹐猿止�開、公平、公正的專家評審制;

　　④堅持統籌兼顧。

　　考點33：不得納入基本醫療保險用藥范圍的藥品

　　①主要起營養滋補作用的藥品;

　�、诓糠挚梢匀胨幍膭游锛皠游锱K器，干(水)果類;

　　③用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;

　�、芨黝愃幤分械墓�味制劑、口服泡騰劑;

　�、菅�液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);

　　⑥勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

　　考點34：《國家基本藥物目錄》的特點

　�、僭黾恿似贩N數量;

　�、趦灮�了結構;

　�、圻M一步規范劑型、規格;

　　④繼續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候;

　�、輳娀�了臨床必需，將部分臨床必需、療效確切的藥品納入目錄。

　　考點35：國家基本藥物的內涵

　　滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

　　考點36：實施基本藥物制度的目標

　�、偬岣呷罕姭@得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;

　�、诰S護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義;

　�、鄹淖冡t療機構“以藥補醫”的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性;

　�、芤幏端幤飞�產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

　　考點37：醫保藥品使用支付方式

　　①“甲類目錄”按照基本醫療保險規定支付;

　�、凇耙翌惸夸洝毕扔蓞⒈Ｈ藛T自付一定比例，再按基本醫療保險的規定支付。

　　考點38：不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

　�、俸�有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　②主要用于滋補保健作用，易濫用的;

　　③非臨床治療首選的;

　�、芤驀乐夭涣挤磻�，國藥監部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;

　�、葸`背國家法律、法規，或不符合倫理要求的;

　�、迖�家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

　　考點39：應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品

　�、偎幤窐藴时蝗∠�的;

　�、趪�家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;

　　③發生嚴重不良反應的，經評估不宜作為基本藥物使用的;

　　④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;

　　⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情況。

　　考點40：國家基本藥物目錄調整依據

　�、傥覈�基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;

　�、谖覈�疾病譜變化;

　�、鬯幤凡涣挤磻�監測評價;

　�、車�家基本藥物應用情況監測和評估;

　�、菀焉鲜兴幤费�證醫學、藥物經濟學評價;

　　⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

　　考點41：國家基本藥物目錄調整的周期

　　不超過3年。

　　考點42：國家基本藥物目錄的藥品構成

　　為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品417種，中成藥268種，中藥飲片不列具體品種，共計685種。

　　考點43：基藥目錄藥品應用

　　中成藥成分中的`“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。

　　考點44：藥品分類采購

　　①臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物：招標采購方式;

　�、诓糠謱＠�藥品、獨家生產藥品：公開透明、多方參與的價格談判方式;

　　③臨床必需、用量小、市場短缺的基本藥物：通過招標采取定點生產、議價采購等方式;

　�、軏D兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品：實行集中掛網，由醫院直接采購的方式;

　�、萋樽� 藥品、精神 藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片：按國家現行規定采購;

　�、掎t院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過省級藥品集中采購平臺采購。

　　考點45：藥品上市許可持有人含義

　　指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。

　　考點46：藥品上市許可持有人制度

　　目前我國有十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，授權的試點期限為四年。

　　考點47：國家藥品監督管理局(NMPA)的職責

　　負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰，執業藥師注冊的監督管理。

　　考點48：NMPA職能轉變

　�、偕钊胪七M簡政放權：逐步將藥品和醫療器械廣告,藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案;對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理;

　�、趶娀�事中事后監管;

　　③有效提升服務水平：及時發布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發和申報;

　　④全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。

　　考點49：地方藥品監督管理部門的職責

　�、偈〖壦幤繁O督管理部門負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰;

　�、谑锌h兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

　　考點50：醫療保障部門的職責

　　①醫療保障部門負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施;

　�、谥贫ㄋ幤�、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設;

　　③推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革，更好保障人民群眾就醫需求、減輕醫藥費用負擔。

　　考點51：中國食品藥品檢定研究院的職責

　　食品、藥品、醫療器械、化妝品的檢驗檢測、抽驗、質量分析;進口藥品注冊檢驗及上市后有關數據收集分析;質量標準的制定以及技術復核;不良反應事件原因的實驗研究;生物制品批簽發;承擔檢測機構實驗室間的比對及能力驗證、考核、評價;研究生教育培養;食品藥品檢驗檢測國際(地區)交流與合作。

　　考點52：國家藥典委員會的職責

　�、俳M織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準;

　�、诮M織制定修訂國家藥品標準;

　　③組織《中國藥典》收載品種的醫學和藥學遴選工作，負責藥品通用名稱命名;

　　④組織、評估《中國藥典》和國家藥品標準執行情況;

　�、蓍_展藥品標準發展戰略、管理政策和技術法規研究;

　　⑥開展藥品標準國際(地區)協調和技術交流;

　�、呓M織開展《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓與技術咨詢，負責《中國藥品標準》的編輯出版工作;

　�、嘭撠熕幍湮瘑T會各專業委員會的組織協調及服務保障工作。

　　考點53：藥品評審中心的職責

　�、偎幬锱R床試驗、上市前技術審評;

　�、诜轮扑庂|量和療效一致性評價的技術審評;

　　③承擔新興醫療產品涉及藥品的技術審評;

　�、軈⑴c擬定藥品注冊管理相關法律法規和文件;

　�、菟幤穼徳u相關檢查、檢驗工作的協調，理論、技術、發展趨勢及法律問題的研究;

　�、藿M織開展相關業務、學術交流;

　�、叱袚鷩�家級國際人用藥注冊技術協調會議的技術工作。

　　考點54：藥品管理工作相關部門職能

　�、僦嗅t藥管理部門職責：中藥資源普查，促進中藥資源保護、開發和合理利用;

　�、诎l展和改革宏觀調控部門職責：藥品價格行為的監督管理，負責監測和管理藥品宏觀經濟;

　�、廴肆�資源和社會保障部門職責：統籌推進建立覆蓋城鄉的多層次醫療保障體系，擬定養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準;

　　④衛生健康部門：擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施。

　�、莨�業和信息化管理部門職責：擬訂和實施生物醫藥產業規劃、政策和標準，承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作;

　　⑥商務部職責：研究制定藥品流通行業發展規劃等;

　�、吖�安部門職責：組織指導食品藥品犯罪案件偵查。

　　考點55：臨床試驗

　�、佗衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為給藥方案提供依據;

　�、冖蚱谂R床試驗：治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據;如隨機盲法對照試驗;

　�、邰笃谂R床試驗：治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據;

　　④Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量。

　　考點56：實施行政許可的四個原則

　　法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則，信賴保護原則。

　　考點57：啟動聽證程序的情形

　　①責令停產停業;

　�、诘蹁N許可證或執照;

　�、圯^大數額罰款。

　　考點58：行政法律簡易程序

　　對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款或警告時。

　　考點59：行政復議

　　60日內向行政復議機關提出，5日內審查。

【藥事管理與法規真題及答案】相關文章：

2018年考研英語真題及答案02-18

2017年海關真題與解析07-02

2017雅思筆試真題+答案(大陸卷)02-16

2016年一級建造師工程經濟真題及答案解析03-22

2017年海關面試形式及真題展示07-02

2016廣發秋招面試真題及面經04-07

2017雅思筆試真題+答案(大陸卷+亞太卷)02-16

面試筆試題目規律題及答案02-27

2017年國考海關面試真題與考情分析07-02