藥品注冊總監崗位職責

藥品注冊總監崗位職責

　　在快速變化和不斷變革的今天，大家逐漸認識到崗位職責的重要性，崗位職責的明確對于企業規范用工、避免風險是非常重要的。那么你真正懂得怎么制定崗位職責嗎？下面是小編收集整理的藥品注冊總監崗位職責，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　崗位職責：

　　1、制定化合物及藥物的注冊策略，為研發團隊（包括藥學及臨床團隊）提供注冊法規指導及支持；

　　2、根據工作重點，合理安排團隊成員的工作，完成審核及撰寫藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現的問題及提案；與監管機構積極溝通，促進注冊項目順利進行；

　　3、提供各部門所適用的法規和指南清單。監測法規的變更，及時更新和反饋到各個部門，與各部門負責人或授權人及質控負責人討論法規變更對公司的影響及公司所需做出的調整；

　　4、根據業務需求及時招募合格的團隊成員， 提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業務需求；

　　5、協助員工設定年度目標、個人發展計劃并進行績效考核；

　　6、制定和維護部門注冊相關SOP的生成和維護，制定部門內常用的工作指南，流程文件及相應表格

　　7、為部門提供質量控制，風險管理及CAPA的建議和支持；

　　8、收集國內外藥監局的政策法規，建立并及時更新與注冊相關的政策信息，分析對產品注冊戰略的影響，提出并調整工作流程的建議；

　　9、了解行業內其它產品的注冊路徑和競品信息，為公司提供策略支持；

　　10、建立和維護相關主管部門和專家資源體系；

　　11、支持注冊相關的SOP及流程建設，與質量部門共同起草和完成相應的SOP和流程文件的撰寫。

　　任職要求：

　　1、生命科學鄰域本科/碩士/博士（臨床醫學和藥學專業優先）和8以上年制藥公司或CRO相關的臨床試驗管理，人員管理及臨床產品開發管理的經驗。

　　2、熟悉并掌握國外和中國CFDA藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則，了解相關藥品注冊法規和指南

　　3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力

　　4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路

　　5、有良好的人員管理經驗。

　　6、英語和普通話流利，書面和口頭。

　　7、良好的人際能力，能和各級組織進行專業的溝通。

　　8、獨立工作的能力，并且具有團隊精神。

　　9、具有在跨部門的工作中的領導力，適應快節奏的工作。

　　10、能夠同時處理多項任務，高效按時完成工作。

　　11、尋找有創意的方法來解決問題，而不是妥協專業性。

　　12、口頭和書面專業的溝通技巧，以及對細節的關注。

　　13、具有職業道德，誠信和職業行為。

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