執業藥師《藥事管理與法規》練習題
根據以下資料，回答題
某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方
1該處方的印刷用紙為查看材料
A.淡黃色 B.淡綠色 C.淡紅色 D.白色
參考答案：C
2該處方不得超過查看材料
A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量
參考答案：C
3該處方應當保存查看材料
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 參考答案：C
根據以下材料，回答題
某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》
4該藥品零售企業的《藥品經營許可證》下列哪項發生變更，無需在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出變更申請查看材料
A.法定代表人B.企業名稱C.注冊地址D.經營范圍
參考答案：B
5該藥品零售企業應該在何時之前，申請換發《藥品經營許可證》查看材料
A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月
參考答案：C
6在下列哪種情形下，若原發證機關注銷了該藥品零售企業《藥品經營許可證》，該藥品零售企業可以申請行政復議或者行政訴訟查看材料
A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.因營業場所裝修而暫停營業的C.因房屋倒塌而終止營業的D.因法定代表人死亡而關閉的
參考答案：B
根據以下材料，回答題
某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
7驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是查看材料
A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
參考答案：C
8上述臨床試驗的病例數查看材料
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
參考答案：D
9完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號查看材料
A.國家藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.市級以上藥品監督管理部門
參考答案：A
10藥品批準文號有效期為查看材料
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
參考答案：D
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