中藥注射劑發(fā)展問題的思考

中藥注射劑發(fā)展問題的思考

【摘要】近年來中藥注射劑的發(fā)展面臨著很大的問題，中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關(guān)注，中藥注射劑未來發(fā)展過程中亟待解決的問題值得我們思考，本文從中藥注射劑自身存在的問題出發(fā)，探討怎樣應(yīng)對中藥注射劑發(fā)展中所遇到的問題。
【關(guān)鍵詞】中藥注射劑  發(fā)展
        據(jù)了解，從2006年的“魚腥草注射液事件”，到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵梔黃注射液事件”，再到今年的“雙黃連注射液事件”，中藥注射液安全性問題事件在近兩年來頻頻發(fā)生[1]，中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關(guān)注，不少醫(yī)療單位因此拒絕使用中藥注射劑，甚至有的人全盤否定中藥注射劑。中藥注射劑的發(fā)展何在？自柴胡注射劑—第一個中藥注射劑品種的出現(xiàn)[2]，便以作用快、劑量小而準(zhǔn)確，可局部病灶注射或穴位注射的優(yōu)點(diǎn)，為臨床急癥重癥的治療開辟了道路，為中藥的發(fā)展開辟了新的廣闊空間，也改變了人們對中醫(yī)中藥“只能治療慢性病”的傳統(tǒng)認(rèn)識。并且中藥注射劑中藥在生理功能的調(diào)節(jié)、病毒性感染和養(yǎng)生保健、延緩衰老方面有一定的優(yōu)勢，而且西藥在這些領(lǐng)域有一定的局限性，中藥正好能對西藥的缺陷有一定的互補(bǔ)作用[3]。中藥注射劑在臨床上的地位是不容忽視的，因此我們必須從中藥注射劑自身存在的問題出發(fā)，進(jìn)行多環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制，并進(jìn)行藥物基礎(chǔ)研究，以促進(jìn)中藥注射劑的發(fā)展和創(chuàng)新。
        1 中藥注射劑多環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制
        1.1中藥注射劑生產(chǎn)過程的控制
        1.1.1控制原料質(zhì)量
        嚴(yán)格控制中藥來源、產(chǎn)地、采收、加工、炮制等方面的差異，這種控制不僅僅是目前操作過程中的控制，更需要制定嚴(yán)格的中藥鑒別標(biāo)準(zhǔn)、采收加工標(biāo)準(zhǔn)，炮制標(biāo)準(zhǔn)，飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，以更好的使中藥注射劑的原材料質(zhì)量規(guī)范化。
        1.1.2制備工藝的優(yōu)化與創(chuàng)新
        提取、分離、精制方法應(yīng)在水煎法、水醇法、醇水法為主的基礎(chǔ)上，采用高科技成果。規(guī)范配伍與單味煎煮、規(guī)范煎煮時間、規(guī)范加水量、規(guī)范水質(zhì)、規(guī)范容器材質(zhì)，改進(jìn)衡量提取質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥注射劑生產(chǎn)設(shè)備管道化率，實(shí)行規(guī)范化流水作業(yè)，使用先進(jìn)的中藥提取、減壓濃縮、干燥等設(shè)備。
        1.1.3現(xiàn)代新技術(shù)的應(yīng)用
        中藥絮凝分離技術(shù)的應(yīng)用，不僅能提高注射液的澄明度，還能降低中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的可能。超臨界萃取技術(shù)目前已成功應(yīng)用于揮發(fā)油、生物堿及內(nèi)酯類成分的萃取分離。微波輻射誘導(dǎo)萃取技術(shù)，具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點(diǎn)。高速逆流色譜技術(shù)能實(shí)現(xiàn)從微克量級的分離分析到數(shù)克上百毫升量級的制備提純。目前在分離提取天然藥物—黃酮、生物堿、蒽醌類衍生物、皂甙的有效成分方面已獲滿意結(jié)果。同時，先進(jìn)的分析設(shè)備和儀器方法如分光光度法、熒光分析法、原子吸收光譜法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相層析法和免疫分析法等，也需適時的應(yīng)用與中藥注射劑的研究[4]。
        1.2中藥注射劑質(zhì)檢及包裝過程的控制
        中藥注射劑的質(zhì)量不能僅控制投料、水分、色澤、形狀、重量差異、個別成分定性或定量細(xì)菌和致病菌數(shù)等。需要建立統(tǒng)一、完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及有效成分的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們可借鑒美國FDA銀杏葉制品的質(zhì)量，提出標(biāo)準(zhǔn)提取物(GBE)的概念，用黃酮、內(nèi)酯的含量和有機(jī)酸的限量來控制提取物。
同時，包裝過程更不容忽視，這也是中藥注射劑質(zhì)量問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，采用先進(jìn)的灌封與滅菌方法，合格的包裝材料，研制新型的適合不同性質(zhì)注射劑的包裝材料。
        2 中藥注射劑需重視基礎(chǔ)研究
        中藥注射劑問題的頻繁出現(xiàn)，是中藥基礎(chǔ)研究薄弱的必然結(jié)果，中藥的基礎(chǔ)性研究，如藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、血清藥化、藥理、毒理等，正是中藥產(chǎn)業(yè)化的前提和基礎(chǔ)。只有在此基礎(chǔ)上的中藥產(chǎn)業(yè)化，才能保證中藥的健康和可持續(xù)發(fā)展。
        2.1藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究
        中藥注射劑的物質(zhì)基礎(chǔ)研究是貫穿中藥注射劑現(xiàn)代化基礎(chǔ)研究的全過程，是中藥注射劑發(fā)展與創(chuàng)新并實(shí)現(xiàn)代化的關(guān)鍵問題。中藥復(fù)方是中醫(yī)臨床防病、治病的主要應(yīng)用形式，中藥注射劑也多以復(fù)方為主。復(fù)方的復(fù)雜性決定了，中藥注射劑要想擺脫“尷尬”的局面，必須進(jìn)行藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究。有人認(rèn)為[5],為中藥復(fù)方的物質(zhì)基礎(chǔ)是由“有效組分+功能組分”共同組成。因此，對中藥注射劑，應(yīng)用現(xiàn)代分離方法提取制劑中有效組分，并用現(xiàn)代分析技術(shù)對各個有效組分定性、指標(biāo)成分定量、有效組分活性篩選評價(jià)等研究。同時，從化學(xué)／藥效學(xué)角度對中藥注射劑進(jìn)行研究，進(jìn)而更重要的是利用現(xiàn)代生物藥劑學(xué)的研究方法對其體內(nèi)特性進(jìn)行研究，有效地利用其體內(nèi)特性研究為中藥注射液的現(xiàn)代化服務(wù)。       2.2血清藥化學(xué)研究
        人們普遍認(rèn)為，由于人體胃腸道中的寄生菌群的特舒性以及肝臟的消除效應(yīng)，口服藥物有必要進(jìn)行血清藥化學(xué)的研究，而中藥注射劑中的化學(xué)成分直接進(jìn)入血液，開展血清藥化學(xué)的研究毫無意義。其實(shí)則不然，由于血液中的成分如激素的分泌量、酶的活性、血氧含量、血容量、血中蛋白質(zhì)的含量等都會影響藥物的代謝活性，有的藥物成分進(jìn)入血液后馬上被代謝掉，或者部分被代謝掉而不產(chǎn)生藥理作用，因此，對中藥注射劑進(jìn)行血清藥化學(xué)的研究，可以對闡明中藥注射劑的作用機(jī)理奠定基礎(chǔ)。
        2.3藥理學(xué)研究
        近年來，中藥藥理學(xué)的方法在中藥注射劑研究中有了很大發(fā)展，除了保持整體動物中藥藥理研究外，我們還要將新技術(shù)、新方法引進(jìn)到中藥藥理的研究中，如計(jì)算機(jī)自動控制，計(jì)算機(jī)圖像分析處理和多媒體等。同時，在藥理研究的實(shí)驗(yàn)方法上 要逐步建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的評價(jià)指標(biāo)，有計(jì)劃、有步驟的全面系統(tǒng)研究中藥注射劑，探索中藥全方位、多靶點(diǎn)的作用機(jī)制，探索中藥藥代動力學(xué)，生物利用度等等方面的研究。
        2.4 毒理學(xué)研究
        中藥的毒理學(xué)研究是關(guān)系到藥物的安全評價(jià)問題，特別是中藥注射劑的安全評價(jià)，由于其給藥方式的特殊性，更要加強(qiáng)中藥毒理學(xué)的研究。面臨現(xiàn)實(shí)的問題，中藥的毒理學(xué)與西藥的毒理學(xué)相比，無論是在深度上還是在廣度上都還有相當(dāng)大的差距，對有毒中藥和中藥中的有毒成分的含量都還知之甚少，對中藥復(fù)方制劑的毒性研究和不良反應(yīng)認(rèn)識不夠，其毒性機(jī)制尚無探討[6]。運(yùn)用科學(xué)的方法和先進(jìn)的技術(shù)開展中藥注射劑的毒理學(xué)研究，用準(zhǔn)確的科學(xué)數(shù)據(jù)和理論依據(jù)來闡明中藥的安全性和有效性，從而更好地指導(dǎo)中藥注射劑的臨床用藥。
        3 結(jié)語
        中藥注射劑本身的先天不足，定位不清楚,技術(shù)要求缺失，注射劑的利潤空間比其他口服藥大(注射液過去是作為二類藥甚至一類藥推向市場的，利潤較大)，使用上存在很多問題(如隨意擴(kuò)大人群)等，這些都是造成中藥注射劑存在問題的原因。中藥注射劑的應(yīng)用過程中，中藥注射劑的安全性問題無論是過去現(xiàn)在還是未來，都是人們關(guān)心的首要問題，只有安全，才能有效。
        中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)的滅菌制劑。由于中藥復(fù)方的用藥特點(diǎn)，其降低副作用、增強(qiáng)療效的作用以及在生理功能的調(diào)節(jié)、病毒性感染和養(yǎng)生保健、延緩衰老方面的優(yōu)勢是西藥無法替代的，因此中藥注射劑的發(fā)展空間非常廣闊，中藥注射劑更不能消失。這就需要我們對中藥注射劑多環(huán)節(jié)嚴(yán)控和加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，以提高中藥注射劑的用藥安全性，探明中藥注射劑的作用機(jī)制，建立完善的質(zhì)量體系規(guī)范，使中藥注射劑同樣能達(dá)到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，以更好的服務(wù)患者。
參 考 文 獻(xiàn)
[1]王蘇平.中藥注射劑不良反應(yīng)頻發(fā),專家呼吁開展再評價(jià)[N].健康報(bào),2006，2(3) ．
[2]施懷生，馮俊嬋.中藥注射液創(chuàng)制考源[J].中華醫(yī)史雜志，1995，25（2）：107．
[3]祝德秋,沈金芳.中藥不良反應(yīng)現(xiàn)狀分析及應(yīng)對策略[J].中國藥房,2004，15(6)：359-361．
[4]楊泉海,潘力.新技術(shù)的應(yīng)用與中藥注射劑發(fā)展的關(guān)系[J]，首都醫(yī)藥,2000，7(2)：13．
[5]賈曉斌,陳彥,李霞等.中藥復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)研究新思路和方法[J].中華中醫(yī)藥雜志，2008，23（5）：420．
[6]羅沛,鐘振國.中藥毒理學(xué)研究進(jìn)展[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2008,24(2)：222-223．

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