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維生素C膠囊的制備工藝研究
總結就是把一個時間段取得的成績、存在的問題及得到的經驗和教訓進行一次全面系統的總結的書面材料，它在我們的學習、工作中起到呈上啟下的作用，不如我們來制定一份總結吧。那么總結有什么格式呢？下面是小編整理的維生素C膠囊的制備工藝研究總結，希望對大家有所幫助。
摘要：以外觀、崩解時限、裝量差異、體外溶出度作為考察指標，采用正交試驗設計法優化維生素C膠囊處方中預膠化淀粉、交聯聚維酮、微粉硅膠的用量和混合時間。結論：維生素C膠囊的制備工藝合理。
關鍵詞：維生素C 正交試驗 溶出度 膠囊
維生素C(Vitamin C，VC)參與人體多種生理活動，是人體不可缺少的維生素之一，臨床廣泛用于治療由缺乏VC引起的各種疾病[1]。但是VC具有還原性，在光照、金屬離子、空氣、水分、儲存溫度因素的影響下，很容易被氧化，導致變色變質，而影響VC制劑的穩定性[2]。因此，擬將VC制備成膠囊，以減少儲存和制備過程對VC的影響。
一、儀器與試藥
NJP200型全自動膠囊填充機(濰坊市北方制藥機械有限公司)，RC-6溶出度測定儀(天津市國銘醫藥設備有限公司)，ZB-2智能崩解儀(天津大學精密儀器廠)。維生素C(西安裕華生物科技有限公司，批號：14120802)，其他輔料均為藥用標準。
二、方法與結果
1、制備工藝
按處方量稱取已經粉碎成100目的VC粉、預膠化淀粉、淀粉、交聯聚維酮、微粉硅膠置于多維混合機中，混勻后，填充于膠囊中，制備VC膠囊，拋光，即得VC膠囊[2]。
2、質量評價
以外觀、崩解時限、重量差異、體外溶出度作為考察指標，進行綜合評分[2-4]。外觀評價指標：完整、光潔、色澤均勻完整5分;僅外觀不完整2分;其余0分。崩解時限(min)評價指標：15-0.5×丨30-崩解時間丨。裝量差異(%)評價指標：10×丨裝量差異限度數值-實測最大裝量差異數值丨。體外溶出度評價指標：0.2×百分數[3，4]。總評分等于各評價指標得分之和。
3、因素水平的確定
根據預試驗結果文獻資料[3-5]，影響VC膠囊質量較大的因素和水平為A：預膠化淀粉用量(水平：30%、40%、50%);B：交聯聚維酮的用量(水平：1.0%、2.0%、3.0%);C：微粉硅膠(水平：0.1%、0.2%、0.3%);D：混合時間(水平：10min、15min、20min)[2]，其中，A、B、C為主藥VC用量的百分數。采用正交實驗的方法L9(34)，以填充劑淀粉補足體積[4]，按照2.1項下制備膠囊，篩選最佳處方，實驗結果見表1和表2。
表1 正交試驗方案與結果
表2 總評分方差分析表
由直觀分析和方差分析可知，各因素對制備效果的影響程度依次為A>B>C>D，A和B因素影響有顯著性差異(P<0.05)，c和d因素影響不顯著性(p>0.05)，優化工藝應為A2B3C2D1。故VC膠囊的工藝處方為：VC100g，預膠化淀粉40g，交聯聚維酮3.0g，微粉硅膠0.2g，混合時間為10min。
4、工藝驗證試驗
按優化后處方中原輔料的用量中試制備樣品三批，每批五萬片，隨機抽樣，依照Ch.P[1]對三批中試片劑的質量檢查結果依次分別為：
⑴崩解時限：9min、11min、8min;
�、蒲b量差異：7.81%、8.14%、7.96%;
�、荲C膠囊的含量：100.12%、99.82%、99.96%;
�、萔C片的溶出度97.00%、96.30%、99.35%。
由上述質量檢查結果可見，該制備工藝條件下，制成的VC膠囊亦能符合藥典制劑通則中的相關規定，該制備工藝穩定可行。
三、討論
本試驗將VC的片劑改成膠囊劑，改變了制備工藝，避免了在制備片劑的過程中VC與粘合劑中的水分接觸，也避免了VC在烘干過程中受溫度的影響，因此，將VC制備成膠囊劑有利于VC的穩定。另外，采用加有遮光劑的膠囊殼制備VC膠囊的，可以避免儲存過程中光線對VC的影響。
試驗過程中發現，換混合的時間不是越長越好，混合時間過長，會因物料密度的差異，而導致物料分層，實驗發現混合時間控制在10～20min時，既能保證混合均勻，又能保證不分層，因此，正交試驗過程中選擇的時間均在此范圍內，以便優化后的混合時間，能使混合機的混合效果達到最佳值。
維生素C口含片制備工藝研究
摘要：以口感、外觀、崩解時限、脆碎度、體外溶出度作為考察指標，采用正交試驗設計法優化維生素C口含片處方中蔗糖粉、甘露醇、檸檬香精、羧甲基淀粉鈉的用量。結論：該制備工藝合理。
關鍵詞：維生素C 正交試驗 溶出度 口含片
維生素C(Vitamin C，VC)臨床廣泛用于治療由缺乏VC引起的各種疾病[1]，不良反應少，且輕微，特別適合兒童疾病的輔助治療。但是兒童服用普通片劑存在一定的困難，甚至會出現阻塞氣管的現象。因此，擬將VC制備成口含片，以利于患者服用。
一、儀器與試藥
ZP-5旋轉式壓片機(泰州市黎明制藥機械有限公司)，RC-6溶出度測定儀(天津市國銘醫藥設備有限公司)，TE214S型電子分析天平(德國賽多利斯)。VC(西安裕華生物科技有限公司，14120802)，其他輔料均為藥用標準。
二、方法與結果
1、制備工藝
按處方量稱取已經粉碎成100目的VC粉、蔗糖粉、甘露醇粉、山梨醇粉混勻后加入適量的50%乙醇制軟材，20目篩制濕粒，50℃減壓干燥，16目篩整粒，加入草莓香精、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)和0.5%硬脂酸鎂混勻后，壓片[2，3]。
2、輔料篩選
2.1質量評價
以口感、外觀、崩解時限、脆碎度、體外溶出度作為考察指標，進行綜合評分[2，3]。甜味口感評價指標：很甜8分;甜5分;微甜3分;不甜1分。香味口感評價指標：很香8分;香5分;微香3分;無香味1分。清涼口感評價指標：清涼感強8分;有清涼感5分;略有清涼感3分;無清涼感1分。外觀指標評價：完整、光潔、色澤均勻5分;僅色澤不均勻2分;其余0分。崩解時限(min)指標評價：10-0.5×丨20-崩解時間丨。脆碎度(%)指標評價：10-脆碎度×1000。體外溶出度指標評價：0.2×百分數[2，3]�？傇u分等于各項評分之和。各項指標測定時采用Ch.P(2010)附錄規定的測定方法測定[1]。
2.2 因素水平的確定
根據預試驗結果文獻資料[2-4]，影響口含片質量較大的因素和水平為A：蔗糖粉(水平：30%、40%、50%);B：甘露醇(水平：20%、30%、40%);C：草莓香精(水平：1.0%、2.0%、3.0%);D：CMS-Na的用量(水平：0.3%、0.4%、0.5%)，A、B為主藥VC用量的百分數;C、D為制備成VC干顆粒的百分數。采用正交實驗的方法L9(34)，以填充劑山梨醇補足片重[3]，按照2.1項下制備口含片，篩選最佳處方，實驗結果見表1和2。
表1 正交試驗方案與結果
表2 總評分方差分析表
由直觀分析和方差分析可知，各因素對制備效果的影響程度依次為>B>C>D，A影響有極為顯著性差異(P<0.01)，B和C影響有顯著性差異(P<0.05)，優化工藝應為A3B2C3D1。故VC口含片的工藝處方為：VC100g，蔗糖50g，甘露醇30g，山梨醇20g，檸檬香精4%、CMS-Na0.3%和硬脂酸鎂0.3%。
3、工藝驗證試驗
按優化后處方中原輔料的用量中試制備樣品三批，每批3萬片，隨機抽樣，三批中試片劑的質量檢查結果依次分別為：⑴崩解時限：18min、23min、20min;⑵脆碎度：0.52%、0.41%、0.63%;⑶含量：99.62%、100.20%、99.15%;⑷溶出度98.68%、98.39%、99.12%。
有結果可見，該制備工藝條件下，制粒及壓片情況都非常良好，且制成的片劑亦能符合藥典制劑通則中的相關規定，該制備工藝穩定可行。
三、討論
CMS-Na吸水膨脹能力很好，是片劑制備過程中常用的.崩解劑，本試驗在制備VC的過程中加入了CMS-Na，明顯改善了VC口含片的崩解性能，但是CMS-Na的用量不能太多，太多時容易在口腔內留下渣滓，從而影響口感[2，3]，因此在正交試驗過程中了CMS-Na的用量。根據VC的原料性質特點，加入適宜的矯味劑，改善VC口含片的口感，將VC制備成口含片方便有吞咽的老人、兒童、嘔吐病人等患者，而且不影響療效。在制備過程中選用價格較便宜蔗糖等甜味輔料，降低了VC口含片的制備成本，值得推廣應用。
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