藥品檢驗標準及其合理應用的幾點分析
藥品檢驗：為防止有害人民健康的藥品流入國內，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，凡進口藥品(藥材)以及出口成藥必須經(jīng)口岸藥品檢疫所檢驗合格后方準進出口。
摘要：藥品是關乎民眾生命安全的特殊性商品，其質量對于整個社會而言意義重大，因此檢驗標準及其合理的應用非常關鍵，是決定著藥品質量的關鍵性環(huán)節(jié)。我國對于藥品的質量高度重視，藥品檢驗標準的制定以及相應的合理使用一直也是有關部門關注的重點，但是在我國的藥品檢驗標準及其合理應用方面依然存在著一些問題，本文筆者針對具體的一些問題以及相應的合理使用進行簡要的分析。
關鍵詞：藥品檢驗;合理應用;檢驗標準
隨著我國社會經(jīng)濟的發(fā)展，民眾的生活水平有了質的飛躍，社會民眾對于商品質量的要求也越來越高，而作為諸多社會商品之中最為特殊的藥品，其質量不僅關乎著社會民眾的生活水平，更關乎著社會民眾的生命健康。因此對于藥品質量的監(jiān)督工作應該被列為食品與藥品檢驗監(jiān)督部門的重中之重。我國食品與藥品檢驗監(jiān)督部門的行政監(jiān)督范圍正隨著我國社會經(jīng)濟的繁榮而不斷的擴大，以往以藥品檢驗監(jiān)督為主的工作范圍，正逐步擴大到對于食品和保健品等領域。檢驗和監(jiān)督工作范圍的擴大給我們的食品與藥品檢驗監(jiān)督工作帶來了新的挑戰(zhàn)，尤其是在藥品減壓監(jiān)督領域，合理的制定檢驗標準以及合理的應用是決定著我國食品與藥品檢驗監(jiān)督工作成敗的關鍵。
一、藥品檢驗標準的內涵分析
檢驗標準是藥品檢驗工作的根本，其目的在于確保投入市場的藥品能夠擁有穩(wěn)定的質量，并且符合治療效果的要求以及使用安全的要求。同時我國針對于新藥研制領域也出臺了相關的檢驗標準，該標準要求新藥必須符合臨床研究實際的質量標準和生產(chǎn)用質量檢驗標準。新藥審批標準和在售藥品檢驗標準共同組成了我國藥品檢驗監(jiān)督標準的全部內容，不論是在新藥的研制還是在售藥品的生產(chǎn)方面都給予了藥品質量以可靠的保證，最大程度上確保了藥品質量對于社會民眾生命健康安全的保證。
二、藥品檢驗標準與其他標準對比分析
藥品作為特殊商品，其特殊性不僅體現(xiàn)在其所產(chǎn)生的作用以及對于社會的影響，同時也體現(xiàn)在對其的檢驗標準方面。藥品檢驗標準較比于其他商品的檢驗標準，首先在來源方面有所不同，我國其他商品如與藥品相類似的食品，其檢驗標準多來自于國家標準，是國家根據(jù)食品的具體特性而制定的標準，同時也具有很強的層次性、地域性等等特點，如國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準等等，而藥品檢驗標準的來源是唯一的，均來自于《中華人民共和國藥典》，具有高度的一致性。
其次藥品檢驗標準的檢驗方法也與其他標準有所不同，主要體現(xiàn)在藥品檢驗方法并不包括對于藥品樣品的前處理方法，而是包括在藥品生產(chǎn)標準之中，可以說藥品的檢驗標準更具有專有性，是針對某一特定藥品而執(zhí)行的檢驗標準。而其他商品的.檢驗標準則包括了樣品的前處理，這也就擴大了樣品的種類，只要根據(jù)檢驗標準之中針對試藥用量、試劑用量、樣品取樣量等規(guī)定進行樣品的處理，則檢驗標準就能夠適用于一大批商品，可以說具有很強的通用性。
再次是在檢驗標準執(zhí)行的嚴格程度方面不同，藥品檢驗標準由于具有專有性，所以對于檢驗結果要求很嚴，不允許出現(xiàn)偏差，而其他商品因為是通用的檢驗標準，所以在檢驗過程中難免會出現(xiàn)一定的偏差，而只要這個偏差在允許的范圍之內，則也可以認定該商品檢驗合格。
三、目前我國藥品檢驗標準執(zhí)行中存在的問題總結
我國對于藥品檢驗工作有著高度的重視，但是依然存在著諸多的問題影響著檢驗工作的順利進行。這些問題之中主要包括檢驗標準不統(tǒng)一、同方異名、重復收載、同名異方等等，在實際的檢驗工作之中時常會遇到類似的問題，例如國內現(xiàn)在有21家藥品企業(yè)在生產(chǎn)炎琥寧注射液，但是在檢驗工作之中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)，這21家藥企卻執(zhí)行著17種不同的生產(chǎn)注冊標準，這就給檢驗工作造成了極大的麻煩，生產(chǎn)執(zhí)行標準在很大程度上影響著檢驗標準的適用性，在面對這類情況的時候很多時候都是藥品檢驗人員要聯(lián)絡藥品企業(yè)確定其在生產(chǎn)過程中具體的執(zhí)行標準，這樣毫無疑問給檢驗工作增加了工作量，而有的檢驗人員為了避免麻煩而不顧檢驗標準與生產(chǎn)執(zhí)行標準的適用性而進行檢驗，這樣就對藥品的質量問題構成了極大的威脅。
四、藥品檢驗標準的合理應用探討
1、做好檢驗前的核對工作
藥品檢驗工作具有高度的嚴謹性，這不僅體現(xiàn)在標準的制定、審批等環(huán)節(jié)，同時也體現(xiàn)在應用的環(huán)節(jié)，作為檢驗人員應該在檢驗標準應用之前根據(jù)待檢藥品的實際情況仔細的核對標準的適用性，當確認適用性無誤之后在將待檢藥品的規(guī)格、名稱、劑型等與檢驗標準進行對照，并認真的核對待檢藥品包裝說明書中的介紹，如發(fā)現(xiàn)有不符合檢驗標準的內容應及時進行處理，可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)要求更正待檢藥品的規(guī)格、名稱、劑型等等內容，也可以要求上級部門提供相關的檢驗標準，確保檢驗工作的正確性和有效性。
2、完善藥品檢驗標準的數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)庫的建立毫無疑問會給藥品檢驗工作提供可靠的借鑒依據(jù)，同時也能夠大大的縮短檢驗工作所花費的時間，節(jié)省相應的人力和物力。將藥品檢驗標準進行匯總，形成數(shù)據(jù)庫，建立詳細的藥品檢驗標準和藥品檢驗檔案，及時補充和完善檢驗標準的變更和修訂信息，為具體的檢驗工作提供實時的依據(jù)。
3、整合藥品信息
目前在我國藥品生產(chǎn)領域中，同方異名、同名異方這類的問題屢有發(fā)生，藥品信息的不統(tǒng)一給檢驗工作帶來了極大的困難，也給藥品質量的保證留下了隱患。所以應該整合藥品信息，建立統(tǒng)一的藥品信息數(shù)據(jù)庫，以便于在檢驗過程中選用統(tǒng)一的檢驗標準。
五、結語
藥檢是關乎著社會民眾生命健康安全的重要工作，作為藥品檢驗人員應該在檢驗工作中認真的核對藥品信息、種類、規(guī)格、劑量、劑型等是否與檢驗標準中的規(guī)定相一致，并且要努力建立起藥品檢驗行業(yè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫，既包括藥品的種類信息，同時也包括檢驗標準信息等，為檢驗工作提供可靠的數(shù)據(jù)支持。另外作為檢驗人員也要對目前檢驗工作中所存在的問題有著一個清醒的認識，提高自身的職業(yè)素養(yǎng)和道德標準，給予自身的檢驗工作以高度的重視，以更為盡職盡責的工作態(tài)度來面對每一次的檢驗工作，切實的為藥品質量和民眾的生命健康安全做好檢驗工作。
參考文獻：
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