藥房醫療器械自查報告

藥房醫療器械自查報告

　　在經濟飛速發展的今天，報告與我們愈發關系密切，報告具有語言陳述性的特點。一起來參考報告是怎么寫的吧，以下是小編精心整理的藥房醫療器械自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

藥房醫療器械自查報告1

　　xx市食品藥品監督管理局：

　　xx縣食品藥品監督管理局：

　　為加強醫療器械的經管管理，根據《xx市醫療器械流通領域經營行為整治實施方案》文件的要求，我藥房于20xx年7月X日對醫療器械經營管理開展自查，現將自查情況匯報如下：

　　一、企業基本情況：

　　我藥房成立于XX年XX月X日，經營地址XXX，企業負責人XX,企業質量負責人XX，經營形式為個人獨資企業，主要以藥品零售為主，同時經營有一類醫療器械X種：XXX、XXX等；二類醫療器械品種X種：XXX、XXX等。于20xx年X月X日取得二類醫療器械經營備案憑證，備案號：XXX。本店經營場所面積：XX平方米，配置有醫療器械貨架1組，器械展示臺，陰涼柜1臺，電子計算機系統一套，打印機一臺，空調1臺，溫濕度計2套，滅鼠夾2個，滅蚊燈2個，滅火器等。

　　我藥房共有員工X人，其中藥學專業技術人員X名，能嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，制定了相應的質量管理制度、質量管理規程、質量管理職責，具有相適應的營業場所、衛生環境及驗收養護設施設備。對醫療器械采購、陳列及銷售實行全過程的質量控制，保證了銷售醫療器械的質量。對照方案的整治重點，通過自查，還發現存在著一些的不足之處。

　　二、自查自糾情況：

　　對照方案的整治重點，本店對醫療器械的購進、陳列、儲藏和銷售進行了重點排查和分析，發現以下問題：

　　1、經營的部分醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定；有些器械未按照醫療器械說明書和標簽標示要求進行運輸、貯存，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理。

　　2、未嚴格按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；未按嚴格規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　3、相關專業的技術人員

　　三、整改措施

　　針對自查發現的問題，本店已逐步進行了整改：

　　1、積極收集經營的醫療器械的說明書、標簽，對不符合有關規定的予以退回，不再銷售；認真按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；對需要低溫、冷藏醫療器械嚴格進行全鏈條冷鏈管理。

　　2、嚴格按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，并按規定建立并執行銷售記錄制度。

　　3、……

　　四、今后工作

　　我們在今后的工作中將更加嚴密的'做好醫療器械零售中的每一個環節，確保醫療器械的安全銷售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務顧客，讓顧客買的放心！用的放心！

　　本人承諾本報告真實，準確。承擔報送《自查報告》不真實所產生的相關責任。

　　xx縣XX大藥房

　　承諾人簽名：

　　20xx年7月15日

藥房醫療器械自查報告2

　　遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理

　　健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的`質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的。安全順利開展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的'合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求，對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

藥房醫療器械自查報告3

　　本藥房遵照重慶市綦江區食藥監發【20xx】83號文件精神組織相關人員重點就本店醫療器械進行了全面的自查，現將自查結果匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，曾強質量責任意識。

　　本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫療器械的合格性。

　　二、本藥房采購一律需供應商提供相應的醫療器械生產許可證和產品的備案證方可采購。

　　三、本藥房嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求經營，按照相應的規定進行整改。無擅自變更經營場所、擴大經營范圍和擅自設立庫房的行為。

　　四、在申請辦理《醫療器械經營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實有效；無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行位。

　　五、本藥房的`《醫療器械經營許可證》是在有效時期內的，所經營的器械也在本店的《醫療器械經營許可證》范圍內。

　　六、本藥房所經營的二類醫療器械都具有醫療器械注冊證。全部符合強制性標準，符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械；經營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　七、本店經營的醫療器械的說明書、標簽全部符合相關規定，按照醫療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫療器械，對需要低溫、冷藏醫療器械經行全鏈條冷藏管理。

　　八、按照相關規定建立并執行醫療器械進貨檢查記錄制度。

　　雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。

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