藥品自查報告合集【15篇】
在生活中，我們使用報告的情況越來越多，報告根據用途的不同也有著不同的類型。在寫之前，可以先參考范文，以下是小編整理的藥品自查報告 ，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥品自查報告 1
根據保定市高新區社區公益局《關于進一步加強廣州亞運會期間實驗室危險化學藥品管理的通知》精神，為進一步規范我校對危險化學品的安全管理，嚴防事故發生，保障師生員工生命財產安全，保證學校正常的教學、科研和其他工作秩序，確保在廣州亞運會期間我校實驗室安全。我校成立了由校長親自掛帥的實驗教學檢查領導小組，對危險藥品的存儲環境、管理使用以及規章制度的落實情況進行自查�，F將自查報告詳列如下：
一、領導重視：
學校領導高度重視這次自查自糾活動，及時組織落實實驗室、藥品室危險化學品的保管和使用。實驗教學檢查領導小組在10月13日下午對實驗室、藥品室危險化學品進行清點整理，并做好危險化學品一覽表的統計，做到危險化學品庫存數量心中有數。
二、制度保障：
學校制定《危險物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜絕事故發生，保證師生的健康安全，確保教學、科研、管理工作的順利進行。進一步規范領取危險化學品的程序，實驗室領取危險物品指定專人負責，化學實驗室管理員根據實驗的需要，對所需危險化學品的數量提出申請，做到領取人當面點清品種數量，并在領取憑證簽收，做到登記及時。
三、落實措施：
嚴格執行有關制度，藥品和試劑要做到統一登記，標簽明晰，分類存放，定期清理。設危品柜1個，柜門牢固、安全，實行“雙人雙鎖”管理，按危險特性分類存放，危毒藥品室有通風設施。
2.學校實驗室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蝕物品，自然物品均分門別類存放于合適的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地點禁止煙火，杜絕可能產生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分類存放，防止變質、分解，有的存放在陰涼地方，預防造成自燃或爆炸等事故。
3.學校實驗室管理員在配發和使用危險藥品時有按不同化學性質進行防護。操作完畢用過的'空容器、器皿、廢溶液等妥善處理，注意清洗、收齊。
4.學校實驗室管理員、實驗老師開展針對實驗教學中可能出現的安全事故，在實驗前對學生進行安全常識的教育，增強學生安全觀念，提高學生自防自救能力，并適時記錄于平時的教案中。
5.學校專門制定實驗室使用危險化學品事故時的應急預案，集中學習主要毒物的毒性癥狀及其急救措施，做到應急處置，保證安全。 篇三：藥店自查報告
藥品自查報告 2
XXX省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
1、質量體系文件情況
公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
�。�1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
�。�2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
�。�4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
�。�5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
�。�6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
�。�7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
�。�8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的'XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，
并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
XXXX年XX月XX日
藥品自查報告 3
xx食品藥品監督管理局根據這次區局召開的“藥品經營單位藥品安全責任人”約談會議：
1、藥品經營企業超出《藥品經營許可證》核準的經營范圍或擅自改變經營方式、經營地址從事藥品經營活動的;
2、未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第三類醫療器械或經營二類醫療器械未備案的;
3、未按照《藥品管理法》實施藥品安全崗位責任制，明確藥品安全管理人員職責的，落實執業藥師掛牌上崗制度的;
4、未建立健全藥品、醫療器械進貨索證索票制度及進貨查驗制度的;
5、從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》及《醫療器械經營企業許可證》等企業購進藥品、醫療器械的;
6、藥品未按規定存儲銷售的;
7、銷售假劣藥品的;
8、未按規定配備消防實施。我店人員領會會議精神，認真對我門店藥品經營的相關環節進行自檢自查，其自查情況如下：
1、本店嚴格遵照所獲得的《藥品經營許可證》核準的經營范圍，在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假、劣藥品。
2、關于醫療器械方面，沒有經營二類：心電診斷儀器、恒溫培養箱、玻璃拔罐器。三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
3、我店負責人xx(質量負責人執業藥師/處方審核員);質量負責人xx(執業藥師/處方審核員);經理xx(采購員);驗收員xx;養護員/銷售員xx婷等工作人員嚴格按照《藥品管理法》實施藥品安全崗位責任制，明確藥品安全管理人員職責,認真、負責、細致工作。
4、我店嚴格按照本藥店的`質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;
5、購進的藥品、器械一直從“xx公司”“xx公司”“xx醫療器械有限公司”具有經營許可證和正規發票公司購進。
6、根據藥店的質量管理制度和藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。
7、定時定期對藥品的效期和劣質藥品進行檢查處理，不經營假劣藥品。
8、根據國家安全消防要求配備滅火器，對電器線路定期檢查，防范安全隱患。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照市、區局傳達的文件精神領讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市、區食品管理局的領導對工作的認真。
藥品自查報告 4
為貫徹落實縣食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢 查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的.質量進行逐批驗收。
三、落實規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。
四、藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。
六、不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、檢查中發現的問題：
通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
藥品自查報告 5
商州區“三統一”辦公室：
按照省市統一工作部署，我中心、站及轄區各村社區衛生室自20xx年5月起實施國家基本藥物制度，實施了藥品 “三統一”政策和藥品零差價銷售，我中心認真執行和貫徹區衛生局及藥品“三統一”辦公室相關文件要求，積極采取一系列有效措施扎實推進藥品“三統一”工作的開展。按照商區藥三統一辦發 [20xx]06號文件精神，根據城關辦事處實際情況，由分管領導和藥品“三統一”工作人員，對轄區服務站和村衛生室進行了認真細致的檢查考核，現將自查結果報告如下：
一、工作成就
1、轉變思想觀念，提高認識，明確國家藥品“三統一”工作的重要性，認真貫徹執行國家基本藥物制度以及藥品 “三統一”相關政策。
2、加強領導，夯實責任，完善各種相關制度。中心成立以王向宏主任為組長的藥品“三統一”領導小組，各站各村也成立了負責小組，指定專人負責，使任務層層落實。
3、加大宣傳力度，營造良好的輿論氛圍。建立有效的宣傳機制，加大對醫務人員和人民群眾的宣傳引導，制作張貼宣傳標語，張貼于交通要道及人口聚集區，使社會各界更大程度的了解、接受、并支持國家基本藥物制度，促進基本藥物的優先、合理使用，確保國家基本藥物制度在城關穩步推進。
4、城關中心、站和村社區實行統一采購，由專人負責網報計劃。
5、城關中心、站和所有的村衛生室對“三統一“藥品實行專柜管理，專用處方銷售，并對藥品價格進行明碼價格公示，自覺接受人民群眾的監督。
6、城關中心、站和所有的村社區衛生室購進的`“三統一”藥品全部實行零利潤，20xx年元月至5月31日共實行零利潤銷售421378元，銷售品規達1192批次。
7、城關中心、站和村社區衛生室的全部“三統一”藥品由城關社區衛生服務中心統一結算，加快了藥品的周轉率。
二、存在問題
1、由于思想認識不到位和補助資金偏少等種種原因，致使大部分村社區衛生室的“三統一”藥品配備率和使用率比較低，城關辦事處5月底前“三統一”藥品配備率只有36.4%。
2、個別村社區衛生室存在藥房藥品管理不到位，亂、差等現象嚴重，門診處方書寫不規范，門診日志記錄不規范；
3、藥品配送企業配送周期太慢，且藥品品種不齊全，特別是常用的普藥兒科用藥，報計劃20多種有時才送10多種，多不到50%。有時報的計劃兩周都送不來，送來的藥盒計劃不相符等等問題，需上級業務部門給予協調解決，平息村級衛生工作者的氣憤；
4、統一采購的藥品價格普遍偏高，有點進價比當地的賣價還高；
5、配送企業藥品退回制度執行不給力，業務員和送貨員協調不力，工作不到位。
三、今后的打算
1、進一步加大宣傳力度，采取各種形式（廣播，橫幅，宣傳欄，健康教育講座和咨詢，電視媒體，等）宣傳國家基本藥物制度和藥品“三統一”政策，使廣大人民群眾了解基本藥物制度使用基本藥物；
2、制定強有力的措施和政策，全面提高村衛生室“三統一”藥品的使用率和配送率，力爭年底達到95%以上。
3、加強村級督查力度，制度嚴格的績效考核制度，藥品零差率銷售情況和補助金額掛鉤，使村級藥品“三統一”工作更加規范健康有序的發展。
藥品自查報告 6
為全面貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（安徽省人民政府令266號）精神，進一步推進醫療機構“規范藥房”建設，凈化藥品流通使用秩序，確保廣東人民群眾用藥安全有效。為保障就醫群眾使用藥品安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的藥品質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、指導思想
依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》的相關法律法規，緊密結合“規范藥房”創建活動，通過開展醫療機構藥品使用的專項整治，深入推進醫療機構藥品質量規范化管理工作，進一步規范醫療機構藥品和醫療器械使用行為。緊緊圍繞“確保人民群眾用藥安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規范藥品經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的藥品和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的藥品，確保不發生藥品質量事故。
二、我院成立了藥品管理領導小組：
組長：林少華。
副組長:吳金焰.成員：藥房、藥品庫管人員。
林少華負總責，吳金焰分管藥品工作，領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。
三、主要實施過程和自查情況
�。ㄒ唬�、醫療機構在藥品采購、儲存、養護、調配、使用的相關環節質量管理制度制定和執行情況。
1、我院成立了“藥品質量管理工作領導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事質量管理工作做到有據可依，有章可循。
2、我院藥械堅持實行專職驗收、專人養護。設立了專職質量管理員和質量驗收員，對藥房的藥品使用及藥品周轉庫的出入庫均能夠貫徹執行有關藥品法律法規及我院質量管理文件。
3、我院制定了質量管理體系內部審核制度，定期對規范運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）、醫療機構藥學技術人員配備情況，培訓及健康檔案的建立情況。
1、為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業人員定期安排體檢，并建立健康檔案。
2、我院對從事質量管理、驗收、養護、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗
�。ㄈ�、醫療機構藥品采購渠道的合法性，相關資質、采購票據、采購藥品相關證明檔案、疫苗、生物制品等冷鏈藥品運輸儲存的資料的留存情況、藥品采購驗收情況。
1、嚴把藥品購進關。認真執行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性100%。執行"質量第一，規范經營"的質量方針，嚴把藥品采購質量關。
2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。
3、藥品相關證件、票據、檢驗報告單及冷鏈藥品運輸儲存的資料留存保管。
�。ㄋ模⑨t療機構藥品儲存與保養情況、藥品儲存與保養所需的設施設備是否齊全，是否能夠滿足藥品儲存的溫濕度要求。
1、我院力求在現有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環境明亮、整潔、布局合理。
2、在現有的基礎上對藥房進行整改，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施
3、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
4、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報
（五）、醫療機構藥品管理情況，是否采取足夠的措施，能否防止過期失效藥品的繼續使用，不合格藥品是否按照規定程序及時處理，拆零藥品是否規范并按規定記錄。
1、遵守《藥品管理法實施條例》，做足藥品管理足夠措施。防止過期失效藥品的繼續使用。
2、嚴格執行不合格藥品處理程序，加強對不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入醫院。
3、應定制拆零藥品管理制度并嚴格執行，應設置拆零藥品專柜，配備拆零工具，如研缽、錐子、剪刀、拆零藥袋等，并保持拆零工具的清潔衛生，拆零前應仔細檢查藥品的外觀質量，凡發現質量可疑及外觀形狀不合格的`藥品不可拆零，拆零后的藥品應集中存放于拆零藥品專柜中并加蓋存放以防變質，銷售使用的藥品必須放入拆零藥袋中并注明品名、規格、批號、有效期等要素并記錄。
�。�、經營中藥飲片的醫療機構，重點檢查是否從合法渠道購進中藥飲片；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規定要求建立分類儲存保管；儲存保管方法及設施是否符合規定要求。
采購中藥飲片是合法從渠道購進，中藥飲片是按中藥飲片管理規范要求進行儲存保管，儲存保管方法及設施是符合規定要求.
�。ㄆ撸�、醫療機構藥品調配使用管理情況，尤其是特殊管理藥品、疫苗、含特殊藥品復方制劑的管理是否符合規定要求
1、藥房嚴格按照有關法律法規和本醫院的質量管理制度進行銷售活動，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關規定。保存好醫師處方，建立完整的銷售記錄。
四、自查總結及存在問題的解決方案
醫院至接管以來，在區藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設。經過自查認為：中藥飲片存在檢驗報告書不足，基本符合藥品主管部門規定的條件。
1、無違法經營假劣藥品行為
2、同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。
主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強。我醫院一定會根據在自查過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本醫院的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。
藥品自查報告 7
今年以來，食品藥品監督管理局在縣委、縣政府的正確領導下，認真貫徹落實全國全省糾風工作會議精神，緊緊圍繞《全國全省糾風工作任務實施方案》，牢固樹立科學監管理念，充分履行食品藥品安全綜合監管職能，從實際出發，充分發揮組織協調作用，積極開展城鄉食品藥品安全監管工作，全縣食品藥品市場秩序安全穩定，群眾食品藥品安全得到有效保障�，F將主要工作匯報如下：
食品安全工作方面：
一、強化組織領導，穩步實施食品放心工程
政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動”的工作機制，根據年度工作計劃，充分履行政府“抓手”職能，發揮部門間“橋梁”作用，積極介入，主動作為，食品安全綜合監管工作穩妥有序推進，形成全縣上下統一協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全管理工作格局。扎實有效落實各項措施，進一步整頓和規范食品市場秩序，認真做好食品安全目標管理綜合評價各項準備工作，把放心食品工程作為全年食品安全工作的重點，常抓不懈。及時調整縣食品安全協調委員會組成人員，印發了《關于開展面條專項整治工作的通知》、《關于做好清明節期間食品安全工作的通知》、《關于開展“五一”期間食品安全檢查的通知》、《關于開展2012年食品安全宣傳周活動實施方案的通知》和《農村宴席食品安全管理實施細則》等文件；明確要求各鄉鎮、各部門切實履行職責，將工作任務分解到位。為有力推進食品安全工作有序開展，上半年，組織召開協調委會議4次，定期或不定期組織食品安全協調委辦公室工作會議，并根據工作需要，及時部署食品安全重點工作。
二、認真組織協調，積極開展食品安全專項整治工作
為切實保障人民群眾的飲食安全，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品活動，進一步凈化我縣食品市場，積極組織開展了元 旦、春節、兩會、“五一”節、端午節、中高考等重點時段食品安全整治工作，開展了對生產加工、流通環節，無證生產、經營食品、春季農業產品的專項執法活動，并積極開展對農村食品市場、學校食堂及校園周邊、兒童食品、夏令食品等重點區域、重點品種的專項整治工作。經過整治有力地規范了市場，取得了顯著的成效；上半年，縣食安委對全縣九鎮一鄉開展了兩次食品安全大督查，全縣糧油、糕點、餐飲用具、飲用水、肉制品主要品種監測指標良好，無一起食品安全事故發生。開展了食品小企業、小作坊的食品安全狀況調研工作，全縣規范生產的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索證單位。上半年全縣共出動食品執法人員400余人次，檢查各類業戶800家次，確保了食品市場安全穩定。
三、創新工作方式，狠抓農村食品安全工作
各鄉鎮人民政府切實加強了對食品安全監管工作的領導，建立健全了鄉鎮食品安全組織機構，明確專門的分管領導抓，鎮食安辦落實專人具體抓，同時，充分發揮各鄉鎮已有的食品安全監管網絡作用，對人員變動的及時予以了調整充實。全縣九鎮一鄉把農村宴席食品安全監管納入鎮政府工作議事日程，農村宴席監管采取了村級食品安全信息員對本區域內自辦宴席情況收集、登記、備案和報告制度
四、樹立大宣傳理念，大力抓好宣傳信息工作
縣食品安全協調委辦公室及時收集各成員單位報送的材料、信息，認真整理上報食品信息，上半年共編發了《食品安全簡報》30期，按要求及時上報食品安全事故月報、公共衛生事件月報、食品安全綜合監管季報等材料�？h食安委在食品安全宣傳周活動期間組織了縣農牧局、質監局、工商局、衛生和藥監局、縣經貿局、科協等食品安全成員部門開展了大力開展《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《農產品質量安全法》、《動物防疫法》、《產品質量法》、《生產許可證管理條例》、《食品流通管理辦法》、《食品流通許可管理辦法》、《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》等法律法規規章宣傳咨詢活動，共印發食品安全宣傳資料發放宣傳資料13種共2000余份，
開展宣傳咨詢活動2次，接受宣傳咨詢達1500余人次，努力形成領導重視、部門聯動、群眾參與、工作協調、措施落實的食品安全工作氛圍。
藥品安全監管方面：
五、藥品醫療器械監督管理工作情況
�。ㄒ唬┘訌娝幤飞a流通領域集中整治工作
按照2月24日召開的“全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會”精神要求，我局進一步加強了藥品流通領域的集中整治力度，嚴厲打擊藥品零售企業進貨來源不明、把關不嚴、銷售流弊的`行為。嚴格落實企業負責人是藥品安全第一責任人的要求，加強宣傳教育，督促整改規范。在日常監管工作中，始終把檢查藥品購進渠道是否合法；有無供貨企業合法資質文件存檔；是否嚴格執行購進檢查驗收制度并建立購進驗收記錄；是否嚴格按照藥品分類管理規定和藥品貯藏要求管理和貯藏養護到位；是否嚴格按照規定處方藥憑醫生處方銷售和建立銷售記錄等作為整治工作的重點，嚴厲打擊掛靠經營、超方式及超范圍經營等違法違規行為，嚴厲打擊無證經營藥品行為。截至目前，已發出責令整改通知書7份，對現場發現未憑醫生處方銷售處方藥情節較嚴重的2家企業和對出租、轉讓《藥品經營許可證》的2家企業進行了處罰。通過集中整治，大大規范了藥品流通秩序。
（二）開展打擊農村市場假劣藥品專項工作
我局以打假治劣為核心，以農村地區和城鄉結合部為重點，開展了對全縣各鄉鎮，特別是對村衛生室和村級藥品經營企業的專項檢查，重點檢查生物制品、中藥材和中藥飲片，是否有經營假劣藥品，非藥品冒充藥品等違法違規行為。集中力量查處城鄉結合部和鄉村藥店、村衛生室銷售使用假劣藥品的行為。通過專項治理工作，大大規范了農村藥品市場，村衛生室人員和村級藥品經營企業負責人的守法、規范經營意識得到了進一步提高，村級藥品經營使用單位藥品質量得到有效保障。目前，我局共出動執法人員125人次，執法車輛56臺次，檢查涉藥單位276家次，立案查處涉嫌假藥案件6起和非法銷售人工終止妊娠藥品案件一起。
（三）積極開展“問題膠囊”藥品的核查工作
自收到《關于暫停銷售使用媒體曝光的13個鉻超標產品的緊急通知》后，我局立即組織人員進行清查，充分發揮新建立的鄉鎮藥品監督協管機制作用，解決了由于縣局執法人員少，藥品經營使用單位點多面廣，難以在短期內清查徹底的難題，確保了工作得以迅速有效的開展，保證全縣藥品質量安全。主要采取了三個方面的措施：一是通過電話、QQ群等方式迅速通知全縣藥品經營使用單位進行自查，要求各單位按照上級文件要求對長春海外制藥集團有限公司等9個廠家生產的所有膠囊制劑進行核查，下架封存，并填寫清單報縣局。二是派出執法人員對縣城區和中心鄉鎮的所有藥品經營使用單位進行現場檢查，清理登記，下架就地封存。三是通知各鄉鎮藥品監督協管員對轄區內的藥品經營企業、村衛生室及個體診所進行檢查，并及時報送工作情況。此次核查“問題膠囊”工作，共出動56車次，檢查人次168人次，共檢查藥品經營企業98戶次，醫療機構134家次，轄區內藥品經營使用單位檢查覆蓋率達100%。清查出涉案產品125批次，數量73709粒，與文件通報的批號相同的不合格產品1批次，數量240粒。
（四）開展各種專項、單項檢查工作
今年以來，我局嚴格按照市局下發的文件要求，認真開展藥品生產流通領域集中整治、“兩節”“兩會”期間藥品安全檢查、查處假藥人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、開展嚴厲打擊藥品制假售假行為、查處標示為大連富康乳膠制品有限公司生產的醫療器械、開展打擊利用互聯網非法收售藥品和農村市場銷售假劣藥品的違法行為、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡監督檢查、開展含麻黃堿復方制劑、開展對青海格拉丹東藥業有限公司等9家企業生產的23個批次不合格藥品等10項專項、單項檢查工作，認真作了工作總結并向市食藥監局報告。
六、藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥品濫用監測工作開展情況
今年以來，我局對藥品不良反應、醫療器械不良反應監測工作高度重視，及時制發了《關于新、老系統銜接相關工作的通知》和《關于做好2012年藥械安全性監測工作的通知》。3月2日，組織全縣醫療機構負責人（分管院長）、不良反應監測報送人員、臨床科室及藥劑科主任進行為期半天的培訓。藥械監督股及時跟蹤各監測平臺不良反應的報送數量和質量，加強調度，每月向分管領導報告一次，每季度向各醫療機構行文通報一次。截止目前，全縣已上報不良反應136例，完成任務數的100%。按照市局文件要求，我縣新增不良反應基層用戶監測平臺（藥品零售連鎖企業、納入醫保的藥品零售企業）20戶。
七、保健食品、化妝品監管工作
今年以來，我局加大了對藥品經營企業兼營保健食品的監管力度，在對藥品經營企業進行日常檢查的同時，對藥品經營企業經營的保健食品進行重點，主要從產品的購進渠道是否合法，是否能夠提供產品的合法資質證明材料進行檢查。我局還積極探索對化妝品經營企業的監管方法和手段，對化妝品經營企業進行排查摸底，建立企業檔案，對其經營的品種實行登記備案。目前，我縣共對6家保健食品經營企業和13家化妝品經營企業進行了備案登記。按照市局文件要求查處和公布的假劣保健食品信息，我局組織執法人員對以螺旋藻為原料的保健食品以及“上海益健生物科技有限公司”等14家虛假標示上海企業生產的保健食品、清查“白里透紅美白日霜”等18種不符合規定化妝品進行了專項檢查。共動車輛13輛次，檢查人員39人次，檢查保健食品經營企業89家次，檢查發現有1家藥品經營企業經營有標示養生堂生物科技（上海）國際有限公司生產的天然維生素E膠囊，數量3瓶；3家藥品經營企業經營有湯臣倍健牌螺旋藻片，共計9瓶。已經對查獲的產品進行下架封存，目前正在調查處理。
八、其它工作
�。ㄒ唬┙⒘诵碌乃幤繁O督協管機制
為進一步推進藥品監管工作，完善我縣藥品監督體系建設，整合和利用好現有衛生資源，我局借鑒衛生監督協管機制，制定了《藥品監督協管工作實施方案》，在各鄉鎮衛生院建立起以藥事管理委員會主任和藥劑科主任為主導，衛生監督協管員為基礎的藥品監督協管機制，明確各鄉鎮藥事管理委員會主任、藥劑科主任、衛生監督協管員為藥品監督協管員，負責對本鎮所有藥品經營使用單位的藥品進行檢查。我局還制定了《藥品監督協管工作實施細則（試行）》，明確了藥品監督協管員的工作職責和內容，并組織各鄉鎮衛生院迅速、有效開展工作。藥品監督協管機制的建立，有效解決了由于縣局執法人員少，藥品經營使用單位點多面廣，難以監管到位的現實矛盾，比如在此次對“問題膠囊”藥品的核查工作中起到了特殊的作用。我局將進一步完善這一機制，充分發揮其監督協管職能。
�。ǘ┩七M醫療機構藥房規范化工作
為提高我縣藥品使用單位藥品質量管理水平，深化農村醫療機構“一體化建設”，保證全縣人民用藥安全有效。針對醫療機構藥品購進、儲存和使用不規范，藥房藥品擺放零亂，特別是村衛生室藥房藥品亂堆亂放，存在嚴重藥品安全隱患的情況，我局將GSP認證管理納入醫療機構藥房管理，開展了醫療機構藥房規范化建設工作。一是落實領導責任，成立了規范化藥房建設工作領導小組。二是明確工作措施和目標，將規范化藥房建設的標準和要求細化，各單位嚴格按照建設標準在現有藥房的基礎上加以整改、規范。對各醫療機構分管院長和藥房主任進行培訓，實地到剛通過“二甲”驗收的縣人民醫院藥房進行觀摩學習。三是狠抓藥房硬件建設，督促醫療機構特別是鎮村醫療機構對藥房環境進行改造，完善設施設備，使其符合有關藥械存儲、使用的質保規定。四是狠抓制度落實，要求各級醫療機構必須嚴格落實進貨驗收、藥械不良反應監測上報、藥品儲存與養護、一次性使用無菌器械采購使用銷毀等制度，并將其定為醫療機構“規范藥房”創建的基本標準。通過前期工作開展和督查情況看，大部分鄉鎮衛生院和村衛生室藥房軟硬件條件得到了逐步改善，嚴格中西藥房分設，并按藥品貯藏的要求條件落實到位，藥房藥品擺放整齊有序，藥房面貌煥然一新。如龍溪中心衛生院，敖溪中心衛生院等。
�。ㄈ┬姓S可、藥品GSP認證和跟蹤檢查工作
今年以來，完成新申辦藥品經營企業5，變更換證6戶，4戶藥品藥品經營企業GSP認證資料審查工作。
�。ㄋ模┧帋熇^續教育和從業人員教育培訓工作。
完成參訓藥師繼續教育76次，藥械從業人員繼續教育培訓171人次的培訓工作。
九、存在的問題
（一）極少部分單位還存在質量意識不強，對相關法律、法規的理解和執行不到位，突出表現在店內廣告的不規范、分類管理方面不能嚴格憑處方銷售處方藥現象，留下了不安全隱患，還有待于行業自律行為的進一步提高。
�。ǘ﹤�別單位對執行藥品、醫療器械不良反應報告和監測制度的目的、意義認識不足，還有待于進一步督導檢查的力度。
十、下一步工作打算
藥品安全是一項長期系統工作，將一如既往的抓好該項工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動，保障人民群眾使用藥品、醫療器械安全、有效。一是對檢查中發現的問題和不足要在近期進行追蹤檢查，督促其問題的整改和完善，建立監管的長效機制；二是進一步加強和完善藥品監督網絡建設，加強對鄉鎮藥品監督協管工作的宣傳各督導檢查，形成長效機制；三是加強對各醫療機構和藥品經營企業藥品不良反應監測和材料報送工作；五是進一步轉變工作作風，認真履行工作職責，提高服務群眾、服務發展的本領和水平。
藥品自查報告 8
根據縣人大常委會下發的關于《印發聽取和審議縣人民政府關于全縣食品藥品安全監管工作情況報告的工作方案》的通知安排，我鄉迅速組織人力，會同各相關鄉直單位對我鄉的食品藥品安全監管工作展開自查，并形成如下自查報告。
一、基本情況
本鄉地處山區鄉鎮，為了工作便利，在20xx年將原連村鄉并入xx鄉，當前全鄉共計15個行政村，人口達2萬余人，版圖面積大，人員分布廣。并有中心衛生院1所，村級衛生室10個，初級中學1所，中心小學1所，村級小學4所，集鎮街道幼兒園2所，村級幼兒園3所，給食品、藥品安全監管工作帶來很大壓力。
為了保障廣大人民群眾的食品藥品安全，我鄉黨委、政府高度重視食品藥品安全監督管理工作，堅持按照“統一領導、部門分工、社會參與、齊抓共管”的工作原則，以綜合改革為動力，創新機制，規范管理，大力展開食品藥品安全監督檢查工作，使我鄉人民群眾用上放心的食品藥品，連續幾年來轄區內沒有發生任何食品藥品安全事故，工作效率整體全面得到了提升。
二、主要做法及成效
一是建立健全組織機構，突出部門協作，提升監管效率。我鄉為統一部署此項工作，專門成立了食品藥品安全工作領導小組，并由各村文書或村主任擔任食品藥品信息員，形成鄉、村、組三級聯防格局，從組織上保證工作的展開。鄉黨委、政府年初便制定工作方案、工作計劃，建立健全食品藥品安全綜合協調機制，通過與鄉直相關單位和各村委會簽訂目標責任書，以落實食品藥品安全監管責任。落實工作例會制度，做到一月一次，將各村信息員上報月報表實行匯總。并針對上報信息實行研究分析，摸底調查，作出部署。要求各相關單位按部門職責，分工合作，深入到轄區內食品小作坊、生豬屠宰場、養殖場及其它生產經營類實行食品安全監察，從生產、銷售、消費等渠道堵塞食品安全漏洞。對存有安全隱患的商店、學校、村衛生室，由鄉安監站下發整改指令書，xx年下發整改指令達35條。確保我鄉食品生產經營秩序良好，食品、藥品經濟健康發展，人民群眾消費安全感進一步增強。
二是重視增強宣傳引導，突出營造氛圍，提升防范意識。全鄉通過墻報標語，發放傳單資料等方式廣泛宣傳食品、藥品安全知識，科學引導準確的消費觀、飲食觀，提升群眾自我保護意識。xx年在集鎮街道懸掛橫幅6條，在村級活動場所顯著位置刷寫標語35條，分發宣傳資料1200余份。形成了全社會重視食品、藥品安全的良好氛圍，提升了群眾的食品藥品安全意識。
三是積極采取有利措施，突出重點領域，提升預防水平。近年來，我鄉堅持由鄉安監站、中心衛生院、工商分局、中小學抽調人員組成聯合檢查組，定期、不定期對轄區內的.食品、藥品加工、銷售、流通消費領域，針對村衛生室、商店、超市、學校食堂等重點區域實行深入細致的檢查。
1、嚴厲打擊無證生產和制售假劣食品的違法行為。協助相關部門針對肉類、糕點、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等展開重點檢查。從嚴審查企業生產條件，強化日常監督。
2、增大對農藥、化肥等農資產品的監管力度。我鄉是一個農業大鄉，為全縣的主要產糧區之一，把好農產品用藥的安全關，按照《農藥管理條例》及《危險化學品生產經營管理辦法》的相關規定。我鄉每年會同縣工商局聯合舉辦從事銷售種子、農藥、話費的經銷商實行業務培訓，堅決杜絕銷售假冒偽劣產品坑害農民行為，發現一起，嚴厲打擊一起。
3、做好動物防疫工作，從源頭上把好食品安全關。我鄉將此項工作納入村級目標管理考評，明確了村主任作為動物防疫工作第一責任人，對本村動防工作負總責。建立疫情報告制度，由村信息員負責收集本村信息并上報至鄉動檢站。
4、嚴格執行節日期間值班制度。在春節、端午、中秋等節日期間，鄉安監站結合自身實際，認真謀劃，及早部署，全面檢查，特別對豬肉銷售全部經過防疫檢疫，才能上市，一旦發現無防疫單位印章，一律沒收，牢固樹立“以人為本，安全第一，預防為主”的理念，有效凈化節日食品市場，對發現問題即時處理，消除各種安全隱患。
5、增強對村級便民銷售點、小商店的整治。鄉安監辦要求各村信息員經常對商店實行安全檢查，從銷售渠道確保群眾的身體健康。同時鄉安監辦不定期實行抽檢，一旦發現安全隱患，立即嚴查問責，以確保群眾人身安全。
6、增強學校、食堂、校內商店安全監管。由鄉安監辦對幼兒園、小學、中學的食堂、商店每學期實行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛生，及安全衛生管理制度，建立食品購銷渠道登記，對炊事員的身體實行檢查，以保證學生、老師健康安全。
三、意見建議
一是鄉鎮食品藥品監督管理機構松散，無辦公場所，無專職人員，缺乏食品、藥品監管專業知識。建議縣局每年度展開一次業務培訓，提升鄉鎮業務人員的整體素質和監管水平。
二是建議縣食品藥品管理局與鄉鎮食品藥品監管辦公室工作應增強協調溝通，多指導鄉鎮展開業務工作。
三是建議給鄉安監辦配置一定的辦公經費，以利于工作的展開。
藥品自查報告 9
醫療器械監督管理局：
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的'質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點
切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
藥品自查報告 10
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零xx企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、基本情況
xxx大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥xx劑、抗生素xx劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。
二、企業實施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|量管理與職責
我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求xx定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
xxx是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量xxxxxxxxx專門負責藥品的質量工作，xx訂了質量管理文件。質量xxxxxx認真對供貨單位及其銷xx人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，
指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷xx等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控xx及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量xxxxxx履行的職責。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質量xxxxxx為xxx，具有xxx藥師技術職稱。營業員xxx具有xx學歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學歷（無中藥飲片的刪除這句）。
xxx、xxx均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業xx定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關法律法規xx定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理xx度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并xx定了藥品質量管理xx度：藥品采購、驗收、陳列、銷xx、儲存、養護等環節的管理xx度，供貨單位和采購品種審核xx度，處方藥銷xx管理xx度。藥品拆零管理xx度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理xx度，記錄和憑證管理xx度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理xx度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理xx度，藥品有效期管理xx度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環境衛生、人員健康xx度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理xx度，人員培訓及考核xx度，藥品不良反應報告xx度，計算機系統管理xx度，執行藥品電子監管xx度，xx定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷xx，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷xx、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
�。ㄋ模┰O施與設備
本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積xx平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架xx組，柜臺xx組，銷xx柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，xx出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷xx所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含x專柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控xx，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先xx定了嚴格的采購管理xx度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控xx和規定。
�。�1）采購企業合法性
對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原xxxx的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證xxxx或者《藥品經營質量管理規范》認證xxxx復印件，相關xxxx、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構xx碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量xxxxxx審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取xxxx。xxxx應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
（3）供貨方銷xx員合法性和質量保證協議書的簽訂
檢查供貨方銷xx員的經營行為與其企業“證、照”核準的'經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷xx員供貨單位公章原xxxx的銷xx人員xxxxxx復印件；檢查供貨單位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、xxxxxx號碼，以及授權銷xx的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具xxxx；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。
質量xxxxxx負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們xx定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有xx表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量xxxxxx。
�。╆惲信c儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。
藥品自查報告 11
一、企業概況及歷史沿革情況
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。
公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
（一）機構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。
2、機構設置
公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3、公司主要管理人員簡介
董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者�？偨浝恚瑢I、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。
副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。
質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。
4、質量管理人員
質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5、生產人員
生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。
對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。
�。ǘ⿵S房與設施
1、廠區環境
公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產車間
�。�1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的`面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。
潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
�。�2）提取車間
位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的.配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統
生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316l不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0。22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
�。ㄈ┰O備
公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316l并經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。
根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
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物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。
藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
�。ㄎ澹┬l生
公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。
工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。
公司gmp文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
�。ò耍┥a管理
公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。
中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。
中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
�。ň牛┵|量管理
公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。
質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。
�。ㄊ┊a品銷售與收回
公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
�。ㄊ唬┩对V與不良反應報告
公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確�；颊哂盟幇踩�。
�。ㄊ┳詸z
公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。
xx年公司進行的自檢情況，基本達到xxx要求。
藥品自查報告 12
為了加快推進食品藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作（以下簡稱“兩法”銜接），進一步規范行政執法行為，提高行政執法水平。根據《州食品藥品監督管理局關于開展食品藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作專項督查的通知》文件精神，我局高度重視、及時總結、查找不足，現將我局開展食品藥品安全“兩法”銜接自查工作情況如下：
一、高度重視，加強組織領導
按照州局統一安排部署，我局高度重視，及時召開會議，認真傳達貫徹落實開展食品藥品安全“兩法”銜接自查工作精神，明確開展此次自查的重大意義，結合食品藥品監管工作實際，從各個方面進行全面安排部署。并成立了以局長為組長、干部職工為成員的自查領導小組。明確一把手負總責，形成一級抓一級、層層抓落實的工作機制。為切實做好食品藥品安全監管工作，文明執法、公正執法奠定了扎實基礎。
二、認真自查，整改落實
（一）扎實開展大案要案的梳理工作。為了確保執法的公正性，根據州局安排，我局認真梳理20xx年以來食品藥品違法案件，特別是大案要案的查處。經過我局的仔細復查從20xx年以來，未有大案要案的發生。
�。ǘ┣袑嵈_保“兩法”銜接順暢。為了規范食品藥品市場秩序，確保廣大農牧民群眾飲食用藥安全。必須加強各部門聯動，強化信息共享，特別是“兩法”銜接工作，齊抓共管，發揮整體優勢，不斷增強監管執法的整體合力。一是復查20xx年以來是否存在沒按規定及時移交案件，或“以罰代刑”的情況，經核查我局的案件都是嚴格按照法定程序辦理，切實做到執法的公正、公平、公開，為樹立藥監衛士奠定了基礎。二是復查20xx年以來是否存在當事人未主動履行的案件，經核查我局案件都是嚴格按照法定程序辦理，當事人都是主動履行，未有向人民法院申請強制執行的情況。三是復查近20xx年以來未向公安機關移送時不及時向檢察機關備案的情況，經核查我局未發生此類案件。四是復查20xx年以來的案件是否存在職務犯罪，經核查我局案件都是嚴格按照法定程序辦理，做到了執法的公正、公平、公開，所以不存在職務犯罪情況。
三、存在的問題及下一步打算
雖然取得了一定的成績，但還是存在一定差距。一是相關的法律法規學習還不夠，有待進一步加強；二是單位人員少，食品藥品監管戰線長，工作量大。三是新的職能增加，執法人員的業務知識還不夠完善。
下一步工作打算：一是加強法律法規知識的學習，引導和帶動干部職工積極、自覺地投入到學習中。二是提升行政執法水平，進一步增強辦事執法透明度，確保行政處罰合理、嚴格規范，不斷提高全局的'依法行政水平。三是加強與公安、檢察機關的銜接工作，做到信息共享，出現違法案件，有案必移，移案及時，確保銜接工作順暢，實現食品藥品行政執法與刑事司法的無縫銜接，促進執法辦案資源的合理使用，增強打擊食品藥品違法行為的針對性及有效性，營造公正執法的良好環境。四是加大新職能的業務知識培訓，確保做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究，為實現“舌尖上的安全”而不懈努力。
藥品自查報告 13
當鋪地衛生院藥劑科根據我區藥品監督管理部門實施的《藥品使用質量管理規范》的要求，從事藥品使用活動。按《實施藥品質量管理規范現場檢查項目》逐一自查，逐一對照，認真實施自查工作。自查報告如下：
一、藥劑科概況
當鋪地衛生院是一所非營利醫療機構，地址位于松山區當鋪地滿族鄉。中西藥房位于門診樓一層大廳正對門處。藥品品種有：中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、生物藥品等。
二、藥品質量機構組織
分管院長
�。和踔居沦|量負責人：關世芳采購員
�。宏P世芳
三、藥品管理儲存
根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放按批號及效期遠近依次或分開堆放，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行。
四、藥物不良反應
藥物不良反應的定義：一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷和治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發生的。
開展藥品不良反應報告成立管理機構，在促進臨床用藥的同時，指導了新藥研發的方向和思路，有利于提高藥物治療水平和醫療服務質量。
合理使用抗菌藥物的管理制度：抗菌藥物管理工作組對納入《抗菌藥物采購供應目錄》的采購品種要進行臨床評價，由臨床醫師、藥師填寫抗菌藥物臨床應用反饋意見，內容包括該藥物的不良反應監測結果，臨床療效評價結果，臨床用量等情況；不良反應發生頻率高、安全性低、效價低的品種，根據臨床醫師或者臨床藥師填寫藥品不良反應監測報告，經抗菌藥物管理工作組調查評估，決定是否繼續應用。
五、合理用藥
其基本要素包括：安全性，作為診斷、預防、治療疾病的藥物，由于其特殊的藥理、生理作用而具有兩重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反應等；有效性，“藥到病除”是藥物的治療目的；經濟性，盡可能少的藥費支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限醫療衛生資源，減輕患者及社會的`經濟負擔。
在選擇用藥時，必須考慮以下幾點：
1、是否有用藥的必要。在可用可不用的情況下無需用藥。
2、若必須用藥，就應考慮療效問題。為盡快治愈病人，在可供選擇的同類藥物中，應首選療效最好的藥。
3、藥物療效與藥物不良反應的輕重權衡。大多數藥物都或多或少地有一些與治療目的無關的副作用或其他不良反應，以及耐藥、成癮等。一般來說，應盡可能選擇對病人有益無害或益多害少的藥物，因此在用藥時必須嚴格掌握藥物的適應癥，防止濫用藥物。
4、聯合用藥問題。聯合用藥可能使原有藥物作用增加，稱為協同作用；也可能使原有藥物作用減弱，稱為拮抗作用。提高治療效應，減弱毒副反應是聯合用藥的目的，反之，治療效應降低，毒副反應加大，是聯合用藥不當所致？會對患者產生有害反應。
當鋪地衛生院
20xx年7月28號
藥品自查報告 14
情況報告根據遵義市衛生局（20xx）56 號文件和《石徑鄉村衛生 室基本藥物制度實施方案》等文件要求，衛生院于 20xx 年 8 月 21 日對村衛生室基本藥物制度實施情況進行了自查，現 將自查及整改情況匯報如下
一、自查過程中才存在的問題 1、部分藥物未通過衛生院進行網上統一采購； 2、未嚴格執行零差率銷售，個別處方劃價不準確；3、 3、藥品擺放不整齊。
自查中未發現過期藥品和假冒偽劣藥品，衛生室使用藥 品均為國家基本藥物，未發現非基藥。
二、整改要求 1、嚴格執行基本藥物網上采購，嚴禁衛生室私自采購 藥品； 2、藥品實行明確標價，準確劃價，嚴格按照零差率銷 售； 3、藥品分類擺放； 4、加強基本藥物制度宣傳。
三、整改落實情況 根據自查中發現的問題，提出了相應的整改要求，要求 衛生室及時整改落實，在下一次的`督導中將針對此次出現的問題作為重點督導內容，杜絕相同的問題重復出現。
此次自查，雖然未發現違反相關政策法規的嚴重情況， 但也反應出一些問題，如衛生室人員對基本藥物制度認識不 深，宣傳工作不到位等。希望通過自查，加強衛生室人員主 動學習意識，積極宣傳落實基本藥物制度政策，進一步提高 基本藥物制度的覆蓋面和可及性，使人民群眾更加便捷、充分地享受基本藥物制度這項惠民政策。
藥品自查報告 15
一、企業概況
本企業成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制并完善企業質量管理體系。
目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。
二、GSP組織人員機構
企業設置企業負責人、采購、養護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的'藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
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